Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et første-på-mennesker-studie af FID-022 hos patienter med solide tumorer

26. januar 2026 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

AI-drevet tidlig opsporing af kakeksi ved bugspytkirtelkræft og gennemførlighed af kost- og motionstiltag

Denne observationsstudie har til formål at (1) validere en multimodal kunstig intelligens (AI)-model til tidlig opsporing af kræftassocieret kakeksi hos patienter med bugspytkirtelkræft og (2) vurdere gennemførligheden og acceptabiliteten af kost- og motionsinterventioner til kakeksihåndtering. Studiet vil anvende retrospektive data fra Florida Pancreas Collaborative og prospektive data fra nydiagnosticerede patienter på Moffitt Cancer Center.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
        • Underforsker:
          • Matthew Schabath, PhD
        • Underforsker:
          • Dae Won Kim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sylvia Crowder, PhD
        • Underforsker:
          • Brian Gonzalez, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Nathan Parker, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jennifer Permuth, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ghulam Rasool, PhD
        • Underforsker:
          • Alia Qayyum, MD
        • Underforsker:
          • Daniel Jeong, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (≥18 år) med histologisk eller cytologisk bekræftet pancreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC), som præsenterer med resektabel, grænseoverskridende resektabel eller lokal avanceret ikke-metastatisk sygdom. ECOG performance status 0-2. Total rekruttering inkluderer 100 nydiagnosticerede pancreaskraftpatienter (tværsnitsundersøgelse), en longitudinel delgruppe på 50 patienter fulgt i 9 måneder, og 20 onkologiske klinikere, der udfylder gennemførlighedsundersøgelser.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) eller kliniske træk, der er stærkt indikative for PDAC med forventet diagnostisk bekræftelse under screenings- eller tidlig studieperiode.
  • Præsentation, der er konsistent med resektabel, grænseresektabel, lokal eller lokalt fremskreden, ikke-metastatisk sygdom
  • Behandlingsnaiv på tidspunktet for indmelding (dvs. ingen tidligere systemisk terapi eller strålebehandling for bugspytkirtelkræft)
  • Kan eller kan ikke have haft kirurgi
  • Behandlingsplan omfatter sandsynligvis systemisk terapi for bugspytkirtelkræft
  • ECOG præstationsstatus 0-2
  • I stand til at tolerere oral indtagelse og modtager i øjeblikket ikke enteral eller parenteral ernæring
  • I stand til at læse og tale engelsk
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Metastatisk sygdom eller fjernorgansygdom
  • Gravid eller ammende på tidspunktet for indmelding
  • Nuværende brug af sondemad (enteral) eller total parenteral ernæring
  • Tilstedeværelse af ascites eller andre fund, der antyder dekompenseret sygdom
  • Evidens eller historie for tarmobstruktion eller enhver gastrointestinal tilstand, der kan begrænse fødeindtaget
  • Alvorlig eller ukontrolleret psykisk sygdom (f.eks. psykose, demens), der vil forstyrre deltagelsen
  • Tilstedeværelse af andre ukontrollerede interkurrente sygdomme (f.eks. infektion, hjertesvigt, leversvigt), der kan forstyrre overholdelse af protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med Bugspytkirtelkræft
Patienter med nyopdaget borderline-resekabel eller lokalt fremskreden pancreaskarcinom.
Andet: Baseline Livsstil og Symptomvurdering
Kostspørgeskema (VioScreen), symptom- og livskvalitetsundersøgelser (ESAS-r, FAACT, PROMIS PF, PG-SGA), fysisk aktivitetsundersøgelse (Modificeret GLTEQ), funktionelle fitness-test, DEXA-scanninger, blodprøver.
Andet: Udvidet Livsstilsmonitorering
Bærbar overvågning (Fitbit) og kost-/fysisk aktivitetspræferenceundersøgelse efter 9 måneder.
Onkologiske Klinikere
Medicinske onkologer, APPs, diætister involveret i bugspytkirtelkræftbehandling.
Andet: Gennemførlighedsundersøgelse
Engangsstruktureret undersøgelse, der vurderer integrationen af kost- og motionsinterventioner i den kliniske arbejdsgang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AI-modelpræstation
Tidsramme: Op til 9 måneder
Undersøgerne vil strengt vurdere modelpræstation ved hjælp af klinisk meningsfulde målinger (AUC-ROC, sensitivitet, specificitet osv.) for at bekræfte dens pålidelighed og klarhed til klinisk brug.
Op til 9 måneder
Undersøgelsesfærdiggørelsesrate
Tidsramme: Op til 9 måneder
Procentdel af patienter, der gennemfører alle planlagte spørgeskemaer.
Op til 9 måneder
Bærbar Overholdelse
Tidsramme: Op til 9 måneder
Procentdel af longitudinale deltagere, der synkroniserer Fitbit ugentligt i ≥80% af undersøgelsesugerne.
Op til 9 måneder
Ændring i Livskvalitet
Tidsramme: Op til 9 måneder
Gennemsnitlig ændring i FAACT totalscore fra baseline til 9 måneder.
Op til 9 måneder
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Op til 9 måneder
Gennemsnitlig stigning i ugentlige moderate-til-krævende aktivitetsminutter.
Op til 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Samarbejdspartnere

Florida Cancer Innovation Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ghulam Rasool, PhD, Moffitt Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-23812

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Baseline Livsstil og Symptomvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner