動脈瘤性くも膜下出血における遅発性脳虚血予防のためのシロスタゾール (CAPTAIN)

研究者らは、多施設共同ランダム化試験を実施し、シロスタゾールが動脈瘤性くも膜下出血（aSAH）後の遅発性脳虚血（DCI）の発生率を減少させ、患者の神経学的予後を改善するかどうかの主要仮説を検証するとともに、その安全性を評価することを提案する。 研究者らは、中国の30の病院から316人の患者を募集する。 試験参加者の適格基準には、年齢18～80歳が含まれる。 コンピュータ断層撮影（CT）スキャンによりくも膜下出血（SAH）と診断され、原因となる動脈瘤がCT血管造影（CTA）またはデジタルサブトラクション血管造影（DSA）によって同定されていること。 症状発現から72時間以内に動脈瘤コイル塞栓術または開頭クリッピング術を受けていること。 Hunt-HessグレードII-IV。 術後6時間以内の頭部CTで再出血または新たな頭蓋内出血が認められないこと。 臨床試験の手順を理解し遵守し、自発的に参加しインフォームドコンセントに署名すること（インフォームドコンセントは本人または保護者が自発的に署名可能）。 複数の動脈瘤を持つ患者、発症前のModified Rankin Scale（mRS）スコア≥3、シロスタゾール使用の禁忌、重篤な器質性疾患および90日未満の予測生存期間、ランダム化前の重度の肝不全または腎不全、インターベンション治療後に他の抗血小板薬の使用を必要とする動脈瘤治療、現在他の試験薬またはデバイス試験による治療を受けている患者は除外される。 患者は1:1の比率で実験群または対照群に無作為に割り付けられる。 実験群の患者は、標準的なaSAH治療に加えて、シロスタゾール100 mgを1日2回、14日間連続で投与される。 対照群の患者は、標準的なaSAH治療に加えて、プラセボを1日2回（bid）、14日間連続で投与される。 主要研究エンドポイントは、ランダム化後14±2日以内の動脈瘤性くも膜下出血（aSAH）患者における遅発性脳虚血（DCI）の発生率である。 その他の副次エンドポイントには、ランダム化後90±7日目の神経機能予後、ランダム化後90±7日以内の頭蓋内再出血事象の発生率、ランダム化後90±7日以内のその他の重篤な出血事象の発生率が含まれる。 この試験は、動脈瘤性くも膜下出血（aSAH）患者の遅発性脳虚血（DCI）を減少させるための臨床ガイドラインの開発に重要な情報を提供する。