Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cilostazol for å forebygge forsinket cerebral ischemi ved aneurismatisk subaraknoidalblødning (CAPTAIN)

18. november 2025 oppdatert av: Beijing Tiantan Hospital

Cilostazol for å forebygge forsinket cerebral ischemi ved aneurysmatisk subaraknoidalblødning: En prospektiv, multikenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

Forskerne foreslår å gjennomføre en multikenter randomisert studie for å teste om cilostazol reduserer forekomsten av forsinket cerebral ischemi (DCI) etter aneurismal subaraknoidalblødning (aSAH) og forbedrer pasientenes nevrologiske prognose, samtidig som de vurderer sikkerheten.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forskerne foreslår å gjennomføre en multisentrisk randomisert studie for å teste den primære hypotesen om hvorvidt cilostazol reduserer forekomsten av forsinket cerebral iskemi (DCI) etter aneurismatisk subaraknoidalblødning (aSAH) og forbedrer pasientenes nevrologiske prognose, samtidig som man vurderer sikkerheten. Forskerne vil rekruttere 316 pasienter fra 30 sykehus i Kina. Inklusjonskriterier for studiedeltakerne inkluderer Alder 18–80 år. Diagnostisert med subaraknoidalblødning (SAH) ved datatomografi (CT)-skanning, og det ansvarlige aneurisme er identifisert ved CT-angiografi (CTA) eller digital subtraksjonsangiografi (DSA). Mottatt aneurismecoilembolisering eller kraniotomiklipping innen 72 timer etter symptomdebut. Hunt-Hess grad II–IV. Ingen reblødning eller ny intrakraniell blødning vises på hodet CT innen 6 timer etter operasjon. Forstår og følger prosedyrene for klinisk studie, deltar frivillig og signerer informert samtykke (informert samtykke kan signeres frivillig av personen eller verge). Pasienter med flere aneurismer, Modified Rankin Scale (mRS) score ≥ 3 før debut, kontraindikasjoner for cilostazolbruk, alvorlige organsykdommer og en forventet levetid på mindre enn 90 dager, alvorlig leverinsuffisiens eller nyreinsuffisiens før randomisering, aneurismebehandling som krever bruk av andre antitrombosocytmidler etter intervensjonell terapi, som mottar behandling med andre undersøkelsesmedisiner eller enhetssstudier for tiden, vil bli ekskludert. Pasienter vil bli tilfeldig tildelt eksperimentell gruppe eller kontrollgruppe i et 1:1-forhold. Eksperimentell gruppepasienter vil motta cilostazol 100 mg to ganger daglig i 14 påfølgende dager, i tillegg til standard aSAH-behandling. Kontrollgruppepasienter vil motta placebo to ganger daglig (bid) i 14 påfølgende dager, i tillegg til standard aSAH-behandling. Den primære studieendepunktet er forekomst av forsinket cerebral iskemi (DCI) hos pasienter med aneurismatisk subaraknoidalblødning (aSAH) innen 14±2 dager etter randomisering. Andre sekundære endepunkter inkluderer nevrologisk funksjonsprognose ved 90±7 dager etter randomisering, forekomst av intrakranielle reblødningshendelser innen 90±7 dager etter randomisering, forekomst av andre alvorlige blødningshendelser innen 90±7 dager etter randomisering. Denne studien vil gi viktig informasjon for utviklingen av kliniske retningslinjer for å redusere forsinket cerebral iskemi (DCI) hos pasienter med aneurismatisk subaraknoidalblødning (aSAH).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

316

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18–80 år.
  • Diagnostisert med subaraknoidalblødning (SAH) ved CT-skanning, og det ansvarlige aneurisme er klart identifisert ved CT-angiografi (CTA) eller digital subtraksjonsangiografi (DSA).
  • Har gjennomgått aneurismecoilembolisering eller kraniotomiklipping innen 72 timer etter symptomstart.
  • Hunt-Hess grad II–IV.
  • Ingen reblødning eller ny intrakraniell blødning vises på hodet CT innen 6 timer etter operasjon.
  • Forstår og følger prosedyrene for klinisk studie, deltar frivillig og signerer informert samtykke (informert samtykke kan signeres frivillig av personen eller verge)

Eksklusjonskriterier:

  • Flere aneurismer (>1 aneurisme bekreftet av CTA/DSA)
  • Modifisert Rankin-skala (mRS) score ≥ 3 før sykdomsstart

  • Pasienter med kontraindikasjoner mot bruk av cilostazol:

    1. Allergi mot cilostazol
    2. Alvorlig hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering grad III eller IV)
    3. Koagulasjonsforstyrrelser eller systemisk blødning (f.eks. hemofili, gastrointestinal blødning, hemoptys, etc.)
    4. Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter med alvorlige organiske sykdommer og forventet overlevelsetid på mindre enn 90 dager
  • Alvorlig leverinsuffisiens eller nyreinsuffisiens før randomisering
  • Aneurismebehandling som krever bruk av andre antiplateletmidler etter intervensjonell terapi
  • For tiden under behandling med andre undersøkelsesmedisiner eller enhetstudier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cilostazol-gruppe
Administrer 100 mg cilostazol, to ganger daglig i 14 dager og standard behandlingsvei for aneurysmatisk subaraknoidalblødning.
Legemiddel: Cilostazol 100 mg BID
Innen 24 timer etter randomisering vil pasientene motta cilostazol 100 mg to ganger daglig (BID) i 14 påfølgende dager, i tillegg til standard aSAH-behandling.
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Implementer placebo 100mg to ganger daglig i 14 dager og standard behandlingsvei for aneurysmatisk subaraknoidalblødning.
Legemiddel: placebo
Innen 24 timer etter randomisering vil pasientene motta en placebo to ganger daglig (BID) i 14 påfølgende dager, i tillegg til standard aSAH-behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av forsinket cerebral iskemi (DCI)
Tidsramme: 14±2 dager etter randomisering
Forsinket cerebral iskemi (DCI) ble definert som forekomsten av klinisk forverring, inkludert nyoppståtte fokale nevrologiske utfall (f.eks. hemiplegi, afasi, apraksi, hemianopi eller neglekt) og/eller en reduksjon i bevissthetsnivå (en Glasgow Coma Scale [GCS]-score-reduksjon på minst 2 poeng, enten i totalscore eller enkeltscore), med symptomer som varte i minst 1 time og ikke oppstod umiddelbart etter aneurismeoperasjon. Andre potensielle årsaker til klinisk forverring (f.eks. hydrocefalus, reblødning, feber, infeksjon, metabolsk forstyrrelse, epilepsi, etc.) ble ekskludert. Alternativt ble DCI definert som tilstedeværelsen av nye infarktlesjoner på oppfølgende hjerne-CT/MRI som ikke ble påvist på den første innleggelseshjerne-CT eller postoperativ oppfølgende hjerne-CT.
14±2 dager etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prognose for nevrologisk funksjon
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) og Glasgow Outcome Scale (GOS) ble evaluert 90 dager etter randomisering. Gunstig utfall ble definert som en mRS-score på 0-3 (0-3 indikerer ingen funksjonshemming til moderat funksjonshemming; 4-6 indikerer moderat alvorlig funksjonshemming til død) og en GOS-score på 3-5 (3-5 indikerer alvorlig funksjonshemming til god bedring).
90 dager etter randomisering
Forekomst av intrakranielle reblødningshendelser
Tidsramme: Ved 90±7 dager etter randomisering
Enhver ny intrakraniell blødning som oppstår innen 90 dager etter randomisering (enten re-blødning i det kirurgiske området eller nye intrakranielle blødningshendelser etter cilostazol-administrering), bekreftet ved å sammenligne resultater fra ikke-kontrast CT-skanning under oppfølging med resultatene fra den siste post-operative ikke-kontrast CT-skanningen før randomisering.
Ved 90±7 dager etter randomisering
Forekomst av andre alvorlige blødningshendelser
Tidsramme: 90 dager etter randomisering
Enhver ny symptomatisk intrakraniell blødning eller enhver ny moderat eller alvorlig blødning som oppstår innen 90 dager etter randomisering (definert i henhold til Bleeding Academic Research Consortium [BARC]-kriteriene som blødning som krever endoskopisk behandling, kirurgisk inngrep eller blodtransfusjon [Typer 2-3] og dødelig blødning [Type 5]).
90 dager etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAPTAIN

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke planer om å gjøre IPD tilgjengelig. Deling av IPD vil kreve IRB-godkjenning fra Tiantan Hospital og andre deltakende institusjoner i Kina.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere