Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Cilostasoli aivoverenkiertohäiriön estämiseksi aneurysmassa subaraknoidaalisessa verenvuodossa (CAPTAIN)

tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Beijing Tiantan Hospital

Cilostatsoli aivoverenkiertohäiriön ehkäisemiseksi aneurysmapohjaisessa subaraknoidaalisessa verenvuodossa: prospektiivinen, monikeskuksinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tutkijat ehdottavat monikeskuksellisen satunnaistetun kokeen suorittamista testatakseen, vähentääkö cilostasoli viivästyneen aivoverenkiertohäiriön (DCI) esiintyvyyttä aneurysman aiheuttaman aivokalvonalaiseen verenvuodon (aSAH) jälkeen ja parantaako se potilaiden neurologista ennustetta, samalla arvioiden sen turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat esittävät monikeskuksellisen satunnaistetun tutkimuksen toteuttamista testatakseen ensisijaisen hypoteesin, jossa selvitetään vähentääkö cilostasoli viivästyneen aivoiskemian (DCI) esiintyvyyttä aneuryysmaperäisen subaraknoidaalisen verenvuodon (aSAH) jälkeen ja parantaako se potilaiden neurologista ennustetta, samalla arvioiden sen turvallisuutta. Tutkijat rekrytoivat 316 potilasta 30 sairaalasta Kiinassa. Tutkimukseen osallistuvien kelpoisuuskriteerit sisältävät iän 18–80 vuotta. Subaraknoidaalinen verenvuoto (SAH) diagnosoitu tietokonetomografialla (CT) ja vastuullinen aneuryysma tunnistettu tietokoneangiografialla (CTA) tai digitaalisella subtraktioangiografialla (DSA). Aneuryysman kelaembolisaatio tai kraniotomia ja leikkaus suoritettu 72 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Hunt-Hess-luokka II–IV. Uutta verenvuotoa tai uutta aivoverenvuotoa ei näy pää-CT:ssä 6 tunnin kuluessa leikkauksesta. Ymmärtää ja noudattaa kliinisen tutkimuksen menettelyjä, osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen (tietoon perustuvan suostumuksen voi allekirjoittaa vapaaehtoisesti henkilö itse tai huoltaja). Potilaat, joilla on useita aneuryysmoja, modifioitu Rankin-asteikko (mRS) pistemäärä ≥ 3 ennen sairastumista, vasta-aiheita cilostasolin käytölle, vakavia orgaanisia sairauksia ja odotettu elinaika alle 90 päivää, vakava maksavajaato tai munuaisten vajaato ennen satunnaistamista, aneuryysman hoito, joka edellyttää muiden verihiutaleiden estolääkkeiden käyttöä interventiohoidon jälkeen, saavat parhaillaan hoitoa muilla tutkittavilla lääkkeillä tai laitekokeilla, jätetään pois. Potilaat satunnaistetaan koe- tai kontrolliryhmään suhteessa 1:1. Koe ryhmän potilaat saavat cilostasolia 100 mg kahdesti päivässä 14 peräkkäisenä päivänä standardin aSAH-hoidon lisäksi. Kontrolliryhmän potilaat saavat lumelääkettä kahdesti päivässä (bid) 14 peräkkäisenä päivänä standardin aSAH-hoidon lisäksi. Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on viivästyneen aivoiskemian (DCI) esiintyvyys aneuryysmaperäisen subaraknoidaalisen verenvuodon (aSAH) potilailla 14±2 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Muut toissijaiset päätepisteet sisältävät neurologisen toiminnan ennusteen 90±7 päivän kuluessa satunnaistamisesta, aivojen uusien verenvuototapahtumien esiintyvyys 90±7 päivän kuluessa satunnaistamisesta, muiden vakavien verenvuototapahtumien esiintyvyys 90±7 päivän kuluessa satunnaistamisesta. Tämä tutkimus tarjoaa tärkeää tietoa kliinisten suuntaviivojen kehittämiseksi viivästyneen aivoiskemian (DCI) vähentämiseksi aneuryysmaperäisen subaraknoidaalisen verenvuodon (aSAH) potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

316

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta.
  • Subaraknoidaalinen verenvuoto (SAH) diagnosoitu tietokonetomografialla (CT), ja vastuullinen aneurysma on selvästi tunnistettu tietokonetomografia-angiografialla (CTA) tai digitaalisella subtraktio-angiografialla (DSA).
  • Saanut aneurysman kelakkeella tukkimisen tai kraniotomian klipsauksen 72 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta.
  • Hunt-Hess-luokka II-IV.
  • Pään CT:ssä ei näy uudelleenvuotoa tai uutta aivoverenvuotoa 6 tunnin kuluessa leikkauksesta.
  • Ymmärtää ja noudattaa kliinisen tutkimuksen menettelyjä, osallistuu vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen (tietoon perustuvan suostumuksen voi allekirjoittaa vapaaehtoisesti henkilö tai huoltaja)

Poissulkemiskriteerit:

  • Useita aneurysmoja (>1 aneurysma vahvistettu CTA/DSA:lla)
  • Muokattu Rankin-asteikko (mRS) pistemäärä ≥ 3 ennen sairastumista
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheita cilostatsolin käytölle:

    1. Allergia cilostatsolia vastaan
    2. Vakava sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association (NYHA) toiminnallinen luokitus III tai IV)
    3. Hyytymishäiriöt tai systemaattinen verenvuoto (esim. hemofilia, ruoansulatuskanavan verenvuoto, hemoptysi jne.)
    4. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, joilla on vakavia elinvaurioita ja odotettu elinaika alle 90 päivää
  • Vakava maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta ennen satunnaistamista
  • Aneurysman hoito, joka vaatii muiden verihiutaleiden estolääkkeiden käyttöä interventiohoidon jälkeen
  • Saa parhaillaan hoitoa muilla tutkittavilla lääkkeillä tai laitekokeilla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cilostazol-ryhmä
Annetaan 100 mg cilostasolia kahdesti päivässä 14 päivän ajan ja noudatetaan standardia aneurysmaattisen subaraknoidaalisen verenvuodon hoitopolkua.
Potilaat saavat 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta 100 mg cilostasolia kahdesti päivässä (BID) 14 peräkkäistä päivää lisäksi tavalliseen aSAH-hoitoon.
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Toteuta placebo 100 mg kahdesti päivässä 14 päivän ajan ja vakiomuotoinen aneurysmapohjainen subaraknoidaalinen hoitopolku.
Potilaat saavat 24 tunnin kuluessa satunnaistamisesta lisäksi vakio-aSAH-hoitoon placebo-annoksen kahdesti päivässä (BID) 14 peräkkäisenä päivänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Viivästyneen aivoiskemian (DCI) esiintyvyys
Aikaikkuna: 14±2 päivää satunnaistamisen jälkeen
Viivästynyt aivoiskemia (DCI) määriteltiin kliinisen heikentymisen ilmenemiseksi, mukaan lukien uusi kohdennettu neurologinen vajaatoiminta (esim. hemiplegia, afasia, apraksia, hemianopia tai neglect) ja/tai tietoisuuden alentuminen (Glasgow Coma Scale [GCS] -pistemäärän alenema vähintään 2 pistettä, joko kokonaispistemäärässä tai missä tahansa yksittäisessä osapistemäärässä), ja oireiden kesto oli vähintään 1 tunti, eikä ne ilmenneet välittömästi aneurismaleikkauksen jälkeen. Muut mahdolliset kliinisen heikentymisen syyt (esim. hydrokefalia, uudelleenverenvuoto, kuume, infektio, aineenvaihdunnallinen häiriö, epilepsia jne.) poissuljettiin. Vaihtoehtoisesti DCI määriteltiin uusien infarktipesäkkeiden esiintymiseksi seuranta-aivojen CT-/MRI-kuvissa, joita ei havaittu alkuperäisessä sairaalahoidon aivojen CT:ssä tai leikkauksen jälkeisessä seuranta-aivojen CT:ssä.
14±2 päivää satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurologisen toiminnon ennuste
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muokattu Rankin -asteikko (mRS) -pisteet ja Glasgow Outcome Scale (GOS) -pisteet arvioitiin 90 päivää randomisoinnin jälkeen. Myönteinen lopputulos määriteltiin mRS-pisteeksi 0-3 (0-3 ilmaisee ei vammaisuutta kohtalaiseen vammaisuuteen; 4-6 ilmaisee kohtalaisen vakavaa vammaisuutta kuolemaan) ja GOS-pisteeksi 3-5 (3-5 ilmaisee vakavaa vammaisuutta hyvään toipumiseen).
90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Aivoverenvuodon uusimistapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Mikä tahansa uusi aivoverenvuoto, joka tapahtuu 90 vuorokauden kuluessa satunnaistamisesta (oli kyseessä uudelleen vuotaminen leikkausalueella tai uudet aivoverenvuotot cilostatsolin käytön jälkeen), vahvistettuna vertaamalla seurantatutkimusten ei-kontrastista tietokonetomografiaa satunnaistamista edeltävään viimeiseen leikkauksen jälkeiseen ei-kontrastiseen tietokonetomografiaan.
90±7 päivää satunnaistamisen jälkeen
Muiden vakavien verenvuototapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 90 päivää satunnaistamisen jälkeen
Mikä tahansa uusi oireellinen aivoverenvuoto tai mikä tahansa uusi kohtalainen tai vakava verenvuoto, joka tapahtuu 90 päivän kuluessa satunnaistamisesta (määritelty Bleeding Academic Research Consortium [BARC] -kriteerien mukaan verenvuodoksi, joka vaatii endoskooppista hoitoa, kirurgista toimenpidettä tai verensiirtoa [Tyypit 2–3] ja kuolemaan johtava verenvuoto [Tyyppi 5]).
90 päivää satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 30. marraskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:n saatavuuden mahdollistamista ei ole suunnitteilla. IPD:n jakaminen edellyttää IRB:n hyväksyntää Tiantan-sairaalasta ja muilta Kiinassa osallistuvilta laitoksilta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa