Цилостазол для профилактики отсроченной церебральной ишемии при аневризматическом субарахноидальном кровоизлиянии (CAPTAIN)

Исследователи предлагают провести многоцентровое рандомизированное исследование для проверки основной гипотезы о том, снижает ли цилостазол частоту отсроченной церебральной ишемии (ОЦИ) после аневризматического субарахноидального кровоизлияния (аСАК) и улучшает ли неврологический прогноз пациентов, одновременно оценивая его безопасность. Исследователи наберут 316 пациентов из 30 больниц Китая. Критерии включения для участников исследования включают возраст 18-80 лет. Диагностированное субарахноидальное кровоизлияние (САК) по данным компьютерной томографии (КТ), и ответственная аневризма идентифицирована с помощью компьютерно-томографической ангиографии (КТА) или цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА). Получили эндоваскулярную эмболизацию аневризмы спиралями или клипирование аневризмы краниотомией в течение 72 часов после появления симптомов. Степень по шкале Ханта-Хесса II-IV. Отсутствие повторного кровотечения или нового внутричерепного кровоизлияния на КТ головы в течение 6 часов после операции. Понимают и следуют процедурам клинического исследования, участвуют добровольно и подписывают информированное согласие (информированное согласие может быть подписано добровольно самим лицом или опекуном). Пациенты с множественными аневризмами, оценкой по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) ≥ 3 до начала заболевания, противопоказаниями к применению цилостазола, тяжелыми органическими заболеваниями и ожидаемой продолжительностью жизни менее 90 дней, тяжелой печеночной недостаточностью или почечной недостаточностью до рандомизации, лечением аневризмы, требующим применения других антиагрегантных препаратов после интервенционной терапии, получающие лечение другими исследуемыми препаратами или участвующие в испытаниях медицинских изделий в настоящее время, будут исключены. Пациенты будут случайным образом распределены в экспериментальную группу или контрольную группу в соотношении 1:1. Пациенты экспериментальной группы будут получать цилостазол 100 мг два раза в день в течение 14 дней подряд, в дополнение к стандартному лечению аСАК. Пациенты контрольной группы будут получать плацебо два раза в день (два раза в сутки) в течение 14 дней подряд, в дополнение к стандартному лечению аСАК. Первичной конечной точкой исследования является частота отсроченной церебральной ишемии (ОЦИ) у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (аСАК) в течение 14±2 дней после рандомизации. Другие вторичные конечные точки включают прогноз неврологической функции через 90±7 дней после рандомизации, частоту событий внутричерепного повторного кровотечения в течение 90±7 дней после рандомизации, частоту других тяжелых кровотечений в течение 90±7 дней после рандомизации. Это исследование предоставит важную информацию для разработки клинических рекомендаций по снижению отсроченной церебральной ишемии (ОЦИ) у пациентов с аневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием (аСАК).