Cilostazol para Prevenir la Isquemia Cerebral Tardía en la Hemorragia Subaracnoidea Aneurismática (CAPTAIN)
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Beijing Tiantan Hospital
Cilostazol para la Prevención de la Isquemia Cerebral Tardía en la Hemorragia Subaracnoidea Aneurismática: Un Ensayo Prospectivo, Multicéntrico, Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado con Placebo
Los investigadores proponen realizar un ensayo multicéntrico aleatorizado para probar si el cilostazol reduce la incidencia de isquemia cerebral tardía (DCI) tras una hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH) y mejora el pronóstico neurológico de los pacientes, evaluando al mismo tiempo su seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen realizar un ensayo multicéntrico aleatorizado para probar la hipótesis principal de si el cilostazol reduce la incidencia de isquemia cerebral tardía (DCI) tras una hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH) y mejora el pronóstico neurológico de los pacientes, evaluando al mismo tiempo su seguridad.
Los investigadores reclutarán a 316 pacientes de 30 hospitales en China.
Los criterios de elegibilidad para los participantes del ensayo incluyen: Edad entre 18 y 80 años.
Diagnosticado de hemorragia subaracnoidea (SAH) mediante tomografía computarizada (TC), y el aneurisma responsable se identifica mediante angiografía por tomografía computarizada (CTA) o angiografía por sustracción digital (DSA).
Recibió embolización con coils del aneurisma o clipaje por craneotomía dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas.
Grado Hunt-Hess II-IV.
No se muestra resangrado o nueva hemorragia intracraneal en la TC de cabeza dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía.
Comprende y sigue los procedimientos del ensayo clínico, participa voluntariamente y firma el consentimiento informado (el consentimiento informado puede ser firmado voluntariamente por la persona o el tutor).
Se excluirán a los pacientes con múltiples aneurismas, puntuación en la Escala de Rankin Modificada (mRS) ≥ 3 antes del inicio, contraindicaciones para el uso de cilostazol, enfermedades orgánicas graves y un tiempo de supervivencia esperado de menos de 90 días, insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal antes de la aleatorización, tratamiento del aneurisma que requiera el uso de otros fármacos antiplaquetarios después de la terapia intervencionista, recibiendo tratamiento con otros fármacos en investigación o ensayos con dispositivos actualmente.
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo experimental o al grupo control en una proporción 1:1.
Los pacientes del Grupo Experimental recibirán cilostazol 100 mg dos veces al día durante 14 días consecutivos, además del tratamiento estándar para aSAH.
Los pacientes del Grupo Control recibirán un placebo dos veces al día (bid) durante 14 días consecutivos, además del tratamiento estándar para aSAH.
El criterio de valoración principal del estudio es la incidencia de isquemia cerebral tardía (DCI) en pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH) dentro de los 14±2 días posteriores a la aleatorización.
Otros criterios de valoración secundarios incluyen el pronóstico de la función neurológica a los 90±7 días después de la aleatorización, la incidencia de eventos de resangrado intracraneal dentro de los 90±7 días posteriores a la aleatorización, la incidencia de otros eventos hemorrágicos graves dentro de los 90±7 días posteriores a la aleatorización.
Este ensayo proporcionará información importante para el desarrollo de guías clínicas para reducir la isquemia cerebral tardía (DCI) en pacientes con hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
316
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liping Liu
- Número de teléfono: +86-010-59978328
- Correo electrónico: lipingsister@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 80 años.
- Diagnosticado de hemorragia subaracnoidea (HSA) mediante tomografía computarizada (TC), y el aneurisma responsable está claramente identificado mediante angiografía por tomografía computarizada (ATC) o angiografía por sustracción digital (ASD).
- Recibió embolización con coils del aneurisma o clipaje por craneotomía dentro de las 72 horas posteriores al inicio de los síntomas.
- Grado Hunt-Hess II-IV.
- No se muestra resangrado o nueva hemorragia intracraneal en la TC de cabeza dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía.
- Comprende y sigue los procedimientos del ensayo clínico, participa voluntariamente y firma el consentimiento informado (el consentimiento informado puede ser firmado voluntariamente por la persona o el tutor)
Criterios de exclusión:
- Aneurismas múltiples (>1 aneurismas confirmados por ATC/ASD)
- Puntuación en la Escala Modificada de Rankin (mRS) ≥ 3 antes del inicio
Pacientes con contraindicaciones para el uso de cilostazol:
- Alergia al cilostazol
- Insuficiencia cardíaca grave (Clasificación Funcional de la Asociación Cardíaca de Nueva York (NYHA) Grado III o IV)
- Trastornos de la coagulación o hemorragia sistémica (p. ej., hemofilia, hemorragia gastrointestinal, hemoptisis, etc.)
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Pacientes con enfermedades orgánicas graves y un tiempo de esperanza de vida inferior a 90 días
- Insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal antes de la aleatorización
- Tratamiento del aneurisma que requiera el uso de otros fármacos antiplaquetarios después de la terapia intervencionista
- Actualmente recibiendo tratamiento con otros fármacos en investigación o ensayos con dispositivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Cilostazol
Administrar 100 mg de cilostazol, dos veces al día durante 14 días y la vía de tratamiento estándar para la hemorragia subaracnoidea aneurismática.
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Dentro de las 24 horas posteriores a la aleatorización, los pacientes recibirán cilostazol 100 mg dos veces al día (BID) durante 14 días consecutivos, además del tratamiento estándar para HSA.
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Comparador de placebos: Grupo de Control
Implementar placebo de 100 mg dos veces al día durante 14 días y la vía de tratamiento estándar para la hemorragia subaracnoidea aneurismática.
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En las 24 horas posteriores a la aleatorización, los pacientes recibirán un placebo dos veces al día (BID) durante 14 días consecutivos, además del tratamiento estándar para la hemorragia subaracnoidea aneurismática (aSAH).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de isquemia cerebral tardía (DCI)
Periodo de tiempo: A los 14±2 días después de la aleatorización
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La isquemia cerebral retardada (DCI) se definió como la aparición de un deterioro clínico, incluidos nuevos déficits neurológicos focales (p. ej., hemiplejía, afasia, apraxia, hemianopsia o negligencia) y/o una disminución del nivel de conciencia (una reducción de al menos 2 puntos en la Escala de Coma de Glasgow [GCS], ya sea en la puntuación total o en cualquier subpuntuación individual), con síntomas que duran al menos 1 hora y que no ocurren inmediatamente después de la cirugía del aneurisma.
Se excluyeron otras causas potenciales de deterioro clínico (p. ej., hidrocefalia, resangrado, fiebre, infección, alteración metabólica, epilepsia, etc.).
Alternativamente, la DCI se definió como la presencia de nuevas lesiones de infarto en la TC/RM cerebral de seguimiento que no se detectaron en la TC cerebral inicial al ingreso o en la TC cerebral de seguimiento postoperatoria.
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A los 14±2 días después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pronóstico de la función neurológica
Periodo de tiempo: A los 90 días después de la aleatorización
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La escala de Rankin modificada (mRS) y la escala de resultado de Glasgow (GOS) se evaluaron a los 90 días después de la aleatorización.
Un resultado favorable se definió como una puntuación mRS de 0-3 (0-3 indica sin discapacidad a discapacidad moderada; 4-6 indica discapacidad moderadamente grave a muerte) y una puntuación GOS de 3-5 (3-5 indica discapacidad grave a buena recuperación).
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A los 90 días después de la aleatorización
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Incidencia de eventos de resangrado intracraneal
Periodo de tiempo: A los 90±7 días después de la aleatorización
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Cualquier nueva hemorragia intracraneal que ocurra dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización (ya sea resangrado en el área quirúrgica o nuevos eventos de hemorragia intracraneal tras la administración de cilostazol), confirmada mediante la comparación de los resultados de la tomografía computarizada sin contraste durante el seguimiento con los de la última tomografía computarizada sin contraste postoperatoria antes de la aleatorización.
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A los 90±7 días después de la aleatorización
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Incidencia de otros eventos de sangrado grave
Periodo de tiempo: A los 90 días después de la aleatorización
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Cualquier nueva hemorragia intracraneal sintomática o cualquier hemorragia nueva moderada o grave que ocurra dentro de los 90 días posteriores a la aleatorización (definida según los criterios del Consorcio de Investigación Académica sobre Hemorragias [BARC] como hemorragia que requiere tratamiento endoscópico, intervención quirúrgica o transfusión sanguínea [Tipos 2-3] y hemorragia fatal [Tipo 5]).
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A los 90 días después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Hoh BL, Ko NU, Amin-Hanjani S, Chou SH-Y, Cruz-Flores S, Dangayach NS, Derdeyn CP, Du R, Hanggi D, Hetts SW, Ifejika NL, Johnson R, Keigher KM, Leslie-Mazwi TM, Lucke-Wold B, Rabinstein AA, Robicsek SA, Stapleton CJ, Suarez JI, Tjoumakaris SI, Welch BG. 2023 Guideline for the Management of Patients With Aneurysmal Subarachnoid Hemorrhage: A Guideline From the American Heart Association/American Stroke Association. Stroke. 2023 Jul;54(7):e314-e370. doi: 10.1161/STR.0000000000000436. Epub 2023 May 22.
- Dorhout Mees SM, Rinkel GJ, Feigin VL, Algra A, van den Bergh WM, Vermeulen M, van Gijn J. Calcium antagonists for aneurysmal subarachnoid haemorrhage. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Jul 18;2007(3):CD000277. doi: 10.1002/14651858.CD000277.pub3.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de noviembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
25 de noviembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Hemorragias intracraneales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Hemorragia subaracnoidea
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Quinolinas
- Tetrazoles
- Cilostazol
- Proteína de oferta, humano
Otros números de identificación del estudio
- CAPTAIN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No hay un plan para que los IPD estén disponibles.
El intercambio de IPD requerirá la aprobación del IRB del Hospital Tiantan y de otros institutos participantes en China.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .