Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cilostazol w zapobieganiu opóźnionemu niedokrwieniu mózgu w krwotoku podpajęczynówkowym z pękniętego tętniaka (CAPTAIN)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital

Cilostazol w zapobieganiu opóźnionej niedokrwienności mózgowej w krwotoku podpajęczynówkowym z pękniętego tętniaka: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie

Badacze proponują przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego badania w celu sprawdzenia, czy cilostazol zmniejsza częstość występowania opóźnionego niedokrwienia mózgu (DCI) po krwotoku podpajęczynówkowym z pękniętego tętniaka (aSAH) i poprawia rokowanie neurologiczne pacjentów, jednocześnie oceniając jego bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze proponują przeprowadzenie wieloośrodkowego, randomizowanego badania w celu zweryfikowania głównej hipotezy, czy cilostazol zmniejsza częstość występowania opóźnionego niedokrwienia mózgu (DCI) po krwotoku podpajęczynówkowym z pękniętego tętniaka (aSAH) i poprawia rokowanie neurologiczne pacjentów, przy jednoczesnej ocenie jego bezpieczeństwa. Badacze zrekrutują 316 pacjentów z 30 szpitali w Chinach. Kryteria kwalifikowalności dla uczestników badania obejmują: wiek 18-80 lat. Rozpoznanie krwotoku podpajęczynówkowego (SAH) w badaniu tomografii komputerowej (TK), a odpowiedzialny tętniak jest zidentyfikowany w angiografii tomografii komputerowej (CTA) lub angiografii subtrakcyjnej (DSA). Poddanie się embolizacji tętniaka za pomocą spirali lub klipsowaniu tętniaka poprzez kraniotomię w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów. Stopień II-IV w skali Hunt-Hess. Brak ponownego krwawienia lub nowego krwotoku śródczaszkowego w badaniu TK głowy w ciągu 6 godzin po operacji. Zrozumienie i przestrzeganie procedur badania klinicznego, dobrowolny udział i podpisanie świadomej zgody (świadomą zgodę może dobrowolnie podać osoba lub opiekun). Pacjenci z wieloma tętniakami, wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≥ 3 przed zachorowaniem, przeciwwskazania do stosowania cilostazolu, ciężkie choroby organiczne i oczekiwany czas przeżycia krótszy niż 90 dni, ciężka niewydolność wątroby lub niewydolność nerek przed randomizacją, leczenie tętniaka wymagające stosowania innych leków przeciwpłytkowych po terapii interwencyjnej, obecnie otrzymujący leczenie innymi badanymi lekami lub uczestniczący w badaniach z urządzeniami będą wykluczeni. Pacjenci będą losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej w stosunku 1:1. Pacjenci grupy eksperymentalnej będą otrzymywać cilostazol 100 mg dwa razy dziennie przez 14 kolejnych dni, oprócz standardowego leczenia aSAH. Pacjenci grupy kontrolnej będą otrzymywać placebo dwa razy dziennie (bid) przez 14 kolejnych dni, oprócz standardowego leczenia aSAH. Głównym punktem końcowym badania jest częstość występowania opóźnionego niedokrwienia mózgu (DCI) u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym z pękniętego tętniaka (aSAH) w ciągu 14±2 dni po randomizacji. Inne punkty końcowe drugorzędne obejmują rokowanie funkcji neurologicznej w 90±7 dni po randomizacji, częstość występowania zdarzeń ponownego krwawienia śródczaszkowego w ciągu 90±7 dni po randomizacji, częstość występowania innych ciężkich zdarzeń krwotocznych w ciągu 90±7 dni po randomizacji. To badanie dostarczy ważnych informacji dla opracowania wytycznych klinicznych dotyczących redukcji opóźnionego niedokrwienia mózgu (DCI) u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym z pękniętego tętniaka (aSAH).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

316

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18-80 lat.
  • Rozpoznanie krwotoku podpajęczynówkowego (SAH) w badaniu tomografii komputerowej (CT), a odpowiedzialny tętniak jest wyraźnie zidentyfikowany w angiografii tomografii komputerowej (CTA) lub angiografii subtrakcyjnej (DSA).
  • Przeprowadzenie embolizacji tętniaka za pomocą spirali lub klipsowania kraniotomii w ciągu 72 godzin od wystąpienia objawów.
  • Stopień Hunt-Hess II-IV.
  • Brak ponownego krwawienia lub nowego krwotoku śródczaszkowego w badaniu głowy CT w ciągu 6 godzin po operacji.
  • Zrozumienie i przestrzeganie procedur badania klinicznego, dobrowolny udział i podpisanie świadomej zgody (świadomą zgodę może podpisać dobrowolnie osoba lub opiekun)

Kryteria wykluczenia:

  • Wielokrotne tętniaki (>1 tętniak potwierdzony CTA/DSA)
  • Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) ≥ 3 przed wystąpieniem

  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do stosowania cilostazolu:

    1. Alergia na cilostazol
    2. Ciężka niewydolność serca (funkcjonalna klasyfikacja Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (NYHA) stopień III lub IV)
    3. Zaburzenia krzepnięcia lub krwawienie ogólnoustrojowe (np. hemofilia, krwawienie z przewodu pokarmowego, krwioplucie itp.)
    4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z ciężkimi chorobami organicznymi i oczekiwanym czasem przeżycia krótszym niż 90 dni
  • Ciężka niewydolność wątroby lub nerek przed randomizacją
  • Leczenie tętniaka wymagające stosowania innych leków przeciwpłytkowych po terapii interwencyjnej
  • Aktualne leczenie innymi badanymi lekami lub próbami z urządzeniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Cilostazolu
Podawać 100 mg cilostazolu, dwa razy dziennie przez 14 dni oraz stosować standardową ścieżkę leczenia tętniaka podpajęczynówkowego.
Lek: Cilostazol 100 mg 2 razy dziennie
W ciągu 24 godzin po randomizacji pacjenci otrzymają cilostazol 100 mg dwa razy na dobę (BID) przez 14 kolejnych dni, w dodatku do standardowego leczenia aSAH.
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Wprowadź placebo 100 mg dwa razy dziennie przez 14 dni oraz standardową ścieżkę leczenia krwotoku podpajęczynówkowego z tętniaka.
Lek: placebo
W ciągu 24 godzin po randomizacji pacjenci otrzymają placebo dwa razy dziennie (BID) przez 14 kolejnych dni, w uzupełnieniu do standardowego leczenia aSAH.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania opóźnionego niedokrwienia mózgu (DCI)
Ramy czasowe: Po 14±2 dniach od randomizacji
Opóźniona niedokrwienie mózgowe (DCI) zdefiniowano jako wystąpienie pogorszenia stanu klinicznego, w tym nowo pojawiających się ogniskowych deficytów neurologicznych (np. hemiplegia, afazja, apraksja, hemianopsja lub zaniedbywanie) i/lub zmniejszenia poziomu świadomości (zmniejszenie wyniku w skali Glasgow [GCS] o co najmniej 2 punkty, w skali całkowitej lub w dowolnej podskali), z objawami utrzymującymi się przez co najmniej 1 godzinę i nie występującymi bezpośrednio po operacji tętniaka. Inne potencjalne przyczyny pogorszenia stanu klinicznego (np. wodogłowie, ponowne krwawienie, gorączka, infekcja, zaburzenia metaboliczne, padaczka itp.) zostały wykluczone. Alternatywnie, DCI zdefiniowano jako obecność nowych ognisk zawału w kontrolnym badaniu TK/MR mózgu, które nie zostały wykryte w początkowym badaniu TK mózgu przy przyjęciu lub w kontrolnym badaniu TK mózgu pooperacyjnym.
Po 14±2 dniach od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rokowanie funkcji neurologicznej
Ramy czasowe: Po 90 dniach od randomizacji
Wyniki w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) i skali wyników Glasgow (GOS) zostały ocenione 90 dni po randomizacji. Korzystny wynik zdefiniowano jako wynik mRS w zakresie 0-3 (0-3 oznacza brak niepełnosprawności do umiarkowanej niepełnosprawności; 4-6 oznacza umiarkowanie ciężką niepełnosprawność do śmierci) oraz wynik GOS w zakresie 3-5 (3-5 oznacza ciężką niepełnosprawność do dobrego powrotu do zdrowia).
Po 90 dniach od randomizacji
Częstość występowania ponownych krwawień wewnątrzczaszkowych
Ramy czasowe: Po 90±7 dniach od randomizacji
Wszelkie nowe krwotoki śródczaszkowe występujące w ciągu 90 dni po randomizacji (zarówno ponowne krwawienia w obszarze operacyjnym, jak i nowe zdarzenia krwotoku śródczaszkowego po podaniu cilostazolu), potwierdzone przez porównanie wyników tomografii komputerowej bez kontrastu podczas obserwacji z wynikami ostatniej pooperacyjnej tomografii komputerowej bez kontrastu przed randomizacją.
Po 90±7 dniach od randomizacji
Częstość występowania innych ciężkich krwawień
Ramy czasowe: Po 90 dniach od randomizacji
Wszelkie nowe objawowe krwawienie śródczaszkowe lub wszelkie nowe krwawienie o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu występujące w ciągu 90 dni po randomizacji (zdefiniowane zgodnie z kryteriami Bleeding Academic Research Consortium [BARC] jako krwawienie wymagające leczenia endoskopowego, interwencji chirurgicznej lub przetoczenia krwi [typy 2-3] oraz krwawienie śmiertelne [typ 5]).
Po 90 dniach od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPTAIN

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępnienia IPD. Udostępnienie IPD będzie wymagało zatwierdzenia przez komisję etyczną szpitala Tiantan i innych uczestniczących instytucji w Chinach.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cilostazol 100 mg 2 razy dziennie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj