Cilostazol para Prevenir a Isquemia Cerebral Tardia na Hemorragia Subaracnoideia Aneurismática (CAPTAIN)

Os investigadores propõem-se a realizar um ensaio multicêntrico randomizado para testar a hipótese primária de se o cilostazol reduz a incidência de isquemia cerebral tardia (DCI) após hemorragia subaracnoideia aneurismática (aSAH) e melhora o prognóstico neurológico dos doentes, avaliando simultaneamente a sua segurança. Os investigadores irão recrutar 316 doentes de 30 hospitais na China. Os critérios de elegibilidade para os participantes do ensaio incluem Idade entre 18-80 anos. Diagnosticados com hemorragia subaracnoideia (SAH) por tomografia computadorizada (TC), e o aneurisma responsável é identificado por angiografia por tomografia computadorizada (CTA) ou angiografia por subtração digital (DSA). Receberam embolização com coils do aneurisma ou clipagem por craniotomia dentro de 72 horas após o início dos sintomas. Grau Hunt-Hess II-IV. Nenhum ressangramento ou nova hemorragia intracraniana é mostrado na TC craniana dentro de 6 horas após a cirurgia. Compreender e seguir os procedimentos do ensaio clínico, participar voluntariamente e assinar o consentimento informado (o consentimento informado pode ser assinado voluntariamente pela pessoa ou pelo tutor). Doentes com múltiplos aneurismas, pontuação na Escala Modificada de Rankin (mRS) ≥ 3 antes do início, contraindicações para o uso de cilostazol, doenças orgânicas graves e um tempo de sobrevivência esperado inferior a 90 dias, insuficiência hepática grave ou insuficiência renal antes da randomização, tratamento do aneurisma que exija o uso de outros fármacos antiplaquetários após a terapêutica de intervenção, recebendo tratamento com outros fármacos em investigação ou ensaios com dispositivos atualmente serão excluídos. Os doentes serão aleatoriamente atribuídos ao grupo experimental ou ao grupo de controlo numa proporção de 1:1. Os doentes do Grupo Experimental receberão cilostazol 100 mg duas vezes por dia durante 14 dias consecutivos, para além do tratamento padrão para aSAH. Os doentes do Grupo de Controlo receberão um placebo duas vezes por dia (bid) durante 14 dias consecutivos, para além do tratamento padrão para aSAH. O endpoint primário do estudo é a incidência de isquemia cerebral tardia (DCI) em doentes com hemorragia subaracnoideia aneurismática (aSAH) dentro de 14±2 dias após a randomização. Outros endpoints secundários incluem o prognóstico da função neurológica aos 90±7 dias após a randomização, a incidência de eventos de ressangramento intracraniano dentro de 90±7 dias após a randomização, a incidência de outros eventos hemorrágicos graves dentro de 90±7 dias após a randomização. Este ensaio fornecerá informações importantes para o desenvolvimento de diretrizes clínicas para a redução da isquemia cerebral tardia (DCI) em doentes com hemorragia subaracnoideia aneurismática (aSAH).