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Cilostazol pour la prévention de l'ischémie cérébrale retardée dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (CAPTAIN)

18 novembre 2025 mis à jour par: Beijing Tiantan Hospital

Cilostazol pour prévenir l'ischémie cérébrale retardée dans l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale : un essai prospectif, multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Les investigateurs proposent de mener un essai randomisé multicentrique pour tester si le cilostazol réduit l'incidence de l'ischémie cérébrale retardée (DCI) suite à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (aSAH) et améliore le pronostic neurologique des patients, tout en évaluant sa sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les investigateurs proposent de mener un essai randomisé multicentrique pour tester l'hypothèse principale de savoir si le cilostazol réduit l'incidence de l'ischémie cérébrale retardée (DCI) suite à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (aSAH) et améliore le pronostic neurologique des patients, tout en évaluant sa sécurité. Les investigateurs recruteront 316 patients dans 30 hôpitaux en Chine. Les critères d'éligibilité pour les participants à l'essai incluent : Âge de 18 à 80 ans. Diagnostic d'hémorragie sous-arachnoïdienne (SAH) par tomodensitométrie (CT), et l'anévrisme responsable est identifié par angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou angiographie par soustraction digitale (DSA). Avoir reçu une embolisation par coils de l'anévrisme ou un clipping par craniotomie dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes. Grade Hunt-Hess II-IV. Aucune resaignée ou nouvelle hémorragie intracrânienne n'est montrée sur le CT de la tête dans les 6 heures après la chirurgie. Comprendre et suivre les procédures de l'essai clinique, participer volontairement et signer le consentement éclairé (le consentement éclairé peut être signé volontairement par la personne ou le tuteur). Les patients avec des anévrismes multiples, un score sur l'échelle de Rankin modifiée (mRS) ≥ 3 avant l'apparition, des contre-indications à l'utilisation du cilostazol, des maladies organiques graves et un temps de survie attendu de moins de 90 jours, une insuffisance hépatique sévère ou une insuffisance rénale avant la randomisation, un traitement de l'anévrisme nécessitant l'utilisation d'autres médicaments antiplaquettaires après la thérapie interventionnelle, recevant un traitement avec d'autres médicaments expérimentaux ou des essais de dispositifs actuellement seront exclus. Les patients seront assignés au hasard au groupe expérimental ou au groupe témoin dans un rapport 1:1. Les patients du groupe expérimental recevront du cilostazol 100 mg deux fois par jour pendant 14 jours consécutifs, en plus du traitement standard de l'aSAH. Les patients du groupe témoin recevront un placebo deux fois par jour (bid) pendant 14 jours consécutifs, en plus du traitement standard de l'aSAH. Le critère d'évaluation principal de l'étude est l'incidence de l'ischémie cérébrale retardée (DCI) chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (aSAH) dans les 14±2 jours après la randomisation. D'autres critères d'évaluation secondaires incluent le pronostic de la fonction neurologique à 90±7 jours après la randomisation, l'incidence des événements de resaignée intracrânienne dans les 90±7 jours après la randomisation, l'incidence d'autres événements hémorragiques graves dans les 90±7 jours après la randomisation. Cet essai fournira des informations importantes pour le développement de lignes directrices cliniques visant à réduire l'ischémie cérébrale retardée (DCI) chez les patients atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale (aSAH).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

316

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 à 80 ans.
  • Diagnostiqué avec une hémorragie sous-arachnoïdienne (HSA) par tomodensitométrie (TDM), et l'anévrisme responsable est clairement identifié par angiographie par tomodensitométrie (ATC) ou angiographie par soustraction numérique (ASD).
  • A reçu une embolisation par coils de l'anévrisme ou un clipping par craniotomie dans les 72 heures suivant l'apparition des symptômes.
  • Grade Hunt-Hess II-IV.
  • Aucune resaignée ou nouvelle hémorragie intracrânienne n'est montrée sur la TDM cérébrale dans les 6 heures suivant la chirurgie.
  • Comprend et suit les procédures de l'essai clinique, participe volontairement et signe le consentement éclairé (le consentement éclairé peut être signé volontairement par la personne ou le tuteur)

Critères d'exclusion :

  • Anévrismes multiples (>1 anévrisme confirmé par ATC/ASD)
  • Score sur l'échelle modifiée de Rankin (mRS) ≥ 3 avant l'apparition

  • Patients avec des contre-indications à l'utilisation du cilostazol :

    1. Allergie au cilostazol
    2. Insuffisance cardiaque sévère (Classification fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) Grade III ou IV)
    3. Troubles de la coagulation ou saignement systémique (par exemple, hémophilie, saignement gastro-intestinal, hémoptysie, etc.)
    4. Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients avec des maladies organiques sévères et un temps de survie attendu inférieur à 90 jours
  • Insuffisance hépatique sévère ou insuffisance rénale avant la randomisation
  • Traitement de l'anévrisme nécessitant l'utilisation d'autres médicaments antiplaquettaires après la thérapie interventionnelle
  • Actuellement sous traitement avec d'autres médicaments expérimentaux ou essais de dispositifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Cilostazol
Administrer 100 mg de cilostazol, deux fois par jour pendant 14 jours et le protocole de traitement standard de l'hémorragie méningée anévrismale.
Médicament: Cilostazol 100 mg BID
Dans les 24 heures suivant la randomisation, les patients recevront 100 mg de cilostazol deux fois par jour (BID) pendant 14 jours consécutifs, en plus du traitement standard de l'HSAa.
Comparateur placebo: Groupe témoin
Implémenter le placebo 100 mg deux fois par jour pendant 14 jours et la voie de traitement standard de l'hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale.
Médicament: placebo
Dans les 24 heures suivant la randomisation, les patients recevront un placebo deux fois par jour (BID) pendant 14 jours consécutifs, en plus du traitement standard de l'aSAH.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence d'ischémie cérébrale retardée (ICR)
Délai: À 14 ± 2 jours après la randomisation
L'ischémie cérébrale retardée (ICR) était définie comme la survenue d'une détérioration clinique, comprenant de nouveaux déficits neurologiques focaux (par exemple, hémiplégie, aphasie, apraxie, hémianopsie ou négligence) et/ou une diminution de la conscience (une réduction du score de l'échelle de coma de Glasgow [GCS] d'au moins 2 points, soit dans le score total, soit dans l'un des sous-scores individuels), avec des symptômes durant au moins 1 heure et ne survenant pas immédiatement après la chirurgie de l'anévrisme. D'autres causes potentielles de détérioration clinique (par exemple, hydrocéphalie, re-saignement, fièvre, infection, trouble métabolique, épilepsie, etc.) ont été exclues. Alternativement, l'ICR était définie comme la présence de nouvelles lésions d'infarctus sur le scanner/IRM cérébral de suivi qui n'étaient pas détectées sur le scanner cérébral initial à l'admission ou sur le scanner cérébral de suivi post-opératoire.
À 14 ± 2 jours après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pronostic de la fonction neurologique
Délai: À 90 jours après la randomisation
Le score modifié de Rankin (mRS) et le score de l'échelle de Glasgow (GOS) ont été évalués 90 jours après la randomisation. Un résultat favorable était défini comme un score mRS de 0 à 3 (0-3 indiquant une absence de handicap à un handicap modéré ; 4-6 indiquant un handicap modérément sévère à la mort) et un score GOS de 3 à 5 (3-5 indiquant un handicap sévère à une bonne récupération).
À 90 jours après la randomisation
Incidence des événements de resaignement intracrânien
Délai: À 90±7 jours après la randomisation
Toute nouvelle hémorragie intracrânienne survenant dans les 90 jours suivant la randomisation (qu'il s'agisse d'une reprise hémorragique dans la zone chirurgicale ou de nouveaux événements d'hémorragie intracrânienne suite à l'administration de cilostazol), confirmée par la comparaison des résultats de la tomodensitométrie sans injection pendant le suivi avec ceux de la dernière tomodensitométrie sans injection postopératoire avant la randomisation.
À 90±7 jours après la randomisation
Incidence d'autres événements hémorragiques graves
Délai: À 90 jours après la randomisation
Toute hémorragie intracrânienne symptomatique nouvelle ou toute hémorragie modérée ou sévère nouvelle survenant dans les 90 jours suivant la randomisation (définie selon les critères du Bleeding Academic Research Consortium [BARC] comme une hémorragie nécessitant un traitement endoscopique, une intervention chirurgicale ou une transfusion sanguine [Types 2-3] et une hémorragie fatale [Type 5]).
À 90 jours après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tiantan Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Première publication (Réel)

25 novembre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAPTAIN

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de rendre les IPD disponibles. Le partage des IPD nécessitera l'approbation du comité d'éthique (IRB) de l'hôpital Tiantan et des autres instituts participants en Chine.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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