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Cilostazol zur Prävention von verzögerter zerebraler Ischämie bei aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (CAPTAIN)

18. November 2025 aktualisiert von: Beijing Tiantan Hospital

Cilostazol zur Prävention von verzögerter zerebraler Ischämie bei aneurysmatischer Subarachnoidalblutung: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Die Untersucher schlagen vor, eine multizentrische randomisierte Studie durchzuführen, um zu testen, ob Cilostazol die Inzidenz von verzögerter zerebraler Ischämie (DCI) nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH) reduziert und die neurologische Prognose der Patienten verbessert, während gleichzeitig seine Sicherheit bewertet wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersucher schlagen vor, eine multizentrische randomisierte Studie durchzuführen, um die primäre Hypothese zu testen, ob Cilostazol die Inzidenz von verzögerter zerebraler Ischämie (DCI) nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH) reduziert und die neurologische Prognose der Patienten verbessert, während gleichzeitig die Sicherheit bewertet wird. Die Untersucher werden 316 Patienten aus 30 Krankenhäusern in China rekrutieren. Die Eignungskriterien für die Studienteilnehmer umfassen: Alter 18-80 Jahre. Diagnose einer Subarachnoidalblutung (SAH) durch Computertomographie (CT), und das verantwortliche Aneurysma wird durch CT-Angiographie (CTA) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA) identifiziert. Erhielt Aneurysma-Coil-Embolisation oder Kraniotomie-Clipping innerhalb von 72 Stunden nach Symptombeginn. Hunt-Hess-Grad II-IV. Keine Nachblutung oder neue intrakranielle Blutung im Kopf-CT innerhalb von 6 Stunden nach der Operation. Versteht und befolgt die Verfahren der klinischen Studie, nimmt freiwillig teil und unterzeichnet die Einwilligungserklärung (die Einwilligungserklärung kann freiwillig von der Person oder dem Vormund unterzeichnet werden). Patienten mit multiplen Aneurysmen, Modified Rankin Scale (mRS)-Score ≥ 3 vor Beginn, Kontraindikationen für die Anwendung von Cilostazol, schweren organischen Erkrankungen und einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 90 Tagen, schwerer Leberinsuffizienz oder Niereninsuffizienz vor der Randomisierung, Aneurysma-Behandlung, die die Verwendung anderer Thrombozytenaggregationshemmer nach der interventionellen Therapie erfordert, derzeitige Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Gerätestudien werden ausgeschlossen. Patienten werden im Verhältnis 1:1 zufällig der Experimentalgruppe oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Patienten der Experimentalgruppe erhalten zusätzlich zur Standard-aSAH-Behandlung Cilostazol 100 mg zweimal täglich für 14 aufeinanderfolgende Tage. Patienten der Kontrollgruppe erhalten zusätzlich zur Standard-aSAH-Behandlung zweimal täglich (bid) ein Placebo für 14 aufeinanderfolgende Tage. Der primäre Studienendpunkt ist die Inzidenz von verzögerter zerebraler Ischämie (DCI) bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH) innerhalb von 14±2 Tagen nach der Randomisierung. Andere sekundäre Endpunkte umfassen: neurologische Funktionsprognose 90±7 Tage nach der Randomisierung, Inzidenz von intrakraniellen Nachblutungsereignissen innerhalb von 90±7 Tagen nach der Randomisierung, Inzidenz anderer schwerer Blutungsereignisse innerhalb von 90±7 Tagen nach der Randomisierung. Diese Studie wird wichtige Informationen für die Entwicklung klinischer Leitlinien zur Reduzierung von verzögerter zerebraler Ischämie (DCI) bei Patienten mit aneurysmatischer Subarachnoidalblutung (aSAH) liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

316

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre.
  • Diagnose einer Subarachnoidalblutung (SAB) durch Computertomographie (CT), und das verantwortliche Aneurysma wird durch CT-Angiographie (CTA) oder digitale Subtraktionsangiographie (DSA) eindeutig identifiziert.
  • Aneurysma-Coil-Embolisation oder Kraniotomie-Clipping innerhalb von 72 Stunden nach Symptombeginn erhalten.
  • Hunt-Hess-Grad II-IV.
  • Keine Nachblutung oder neue intrakranielle Blutung im Kopf-CT innerhalb von 6 Stunden nach der Operation.
  • Verstehen und befolgen Sie die Verfahren der klinischen Studie, nehmen Sie freiwillig teil und unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung (die Einwilligungserklärung kann freiwillig von der Person oder dem Vormund unterschrieben werden).

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Aneurysmen (>1 Aneurysmen durch CTA/DSA bestätigt)
  • Modifizierte Rankin-Skala (mRS) Score ≥ 3 vor Beginn

  • Patienten mit Kontraindikationen für die Anwendung von Cilostazol:

    1. Allergie gegen Cilostazol
    2. Schwere Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse III oder IV)
    3. Gerinnungsstörungen oder systemische Blutungen (z.B. Hämophilie, gastrointestinale Blutung, Hämoptyse, etc.)
    4. Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten mit schweren organischen Erkrankungen und einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als 90 Tagen
  • Schwere Leberinsuffizienz oder Niereninsuffizienz vor Randomisierung
  • Aneurysma-Behandlung, die nach der interventionellen Therapie die Verwendung anderer Thrombozytenaggregationshemmer erfordert
  • Derzeitige Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Gerätestudien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cilostazol-Gruppe
Verabreichen Sie 100 mg Cilostazol, zweimal täglich für 14 Tage und den Standard-Behandlungsweg für Aneurysma-Subarachnoidalblutung.
Arzneimittel: Cilostazol 100 mg BID
Innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung erhalten die Patienten zusätzlich zur Standardbehandlung für aSAH 14 Tage lang zweimal täglich 100 mg Cilostazol.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Implementieren Sie Placebo 100mg zweimal täglich für 14 Tage und den Standard-Behandlungsweg für aneurysmatische Subarachnoidalblutung.
Arzneimittel: Placebo
Innerhalb von 24 Stunden nach der Randomisierung erhalten die Patienten zusätzlich zur Standardbehandlung von aSAH 14 Tage lang zweimal täglich (BID) ein Placebo.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von verzögerter zerebraler Ischämie (DCI)
Zeitfenster: Nach 14±2 Tagen nach Randomisierung
Die verzögerte zerebrale Ischämie (DCI) wurde definiert als das Auftreten einer klinischen Verschlechterung, einschließlich neu aufgetretener fokaler neurologischer Defizite (z.B. Hemiplegie, Aphasie, Apraxie, Hemianopsie oder Neglect) und/oder einer Abnahme des Bewusstseins (eine Reduktion des Glasgow Coma Scale [GCS]-Scores um mindestens 2 Punkte, entweder im Gesamtscore oder in einem einzelnen Subscore), mit Symptomen, die mindestens 1 Stunde anhielten und nicht unmittelbar nach der Aneurysma-Operation auftraten. Andere mögliche Ursachen für die klinische Verschlechterung (z.B. Hydrozephalus, Nachblutung, Fieber, Infektion, Stoffwechselstörung, Epilepsie usw.) wurden ausgeschlossen. Alternativ wurde DCI definiert als das Vorhandensein neuer Infarktläsionen in der Verlaufs-CT/MRT des Gehirns, die in der initialen Aufnahme-CT des Gehirns oder in der postoperativen Verlaufs-CT des Gehirns nicht nachgewiesen wurden.
Nach 14±2 Tagen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Funktionsprognose
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Der modifizierte Rankin-Skala (mRS)-Score und der Glasgow Outcome Scale (GOS)-Score wurden 90 Tage nach der Randomisierung ausgewertet. Ein günstiges Ergebnis wurde definiert als ein mRS-Score von 0-3 (0-3 deutet auf keine Behinderung bis mäßige Behinderung hin; 4-6 deutet auf mäßig schwere Behinderung bis Tod hin) und ein GOS-Score von 3-5 (3-5 deutet auf schwere Behinderung bis gute Genesung hin).
90 Tage nach der Randomisierung
Inzidenz intrakranieller Nachblutungsereignisse
Zeitfenster: 90±7 Tage nach Randomisierung
Jede neue intrakranielle Blutung, die innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung auftritt (ob Nachblutung im Operationsbereich oder neue intrakranielle Blutungsereignisse nach Cilostazol-Verabreichung), bestätigt durch einen Vergleich der Ergebnisse der Nativ-CT-Untersuchungen während der Nachbeobachtung mit denen der letzten postoperativen Nativ-CT-Untersuchung vor der Randomisierung.
90±7 Tage nach Randomisierung
Inzidenz anderer schwerer Blutungsereignisse
Zeitfenster: 90 Tage nach der Randomisierung
Jede neue symptomatische intrakranielle Blutung oder jede neue moderate oder schwere Blutung, die innerhalb von 90 Tagen nach der Randomisierung auftritt (definiert gemäß den Kriterien des Bleeding Academic Research Consortium [BARC] als Blutung, die eine endoskopische Behandlung, chirurgischen Eingriff oder Bluttransfusion erfordert [Typen 2-3] und tödliche Blutung [Typ 5]).
90 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPTAIN

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt keinen Plan, IPD verfügbar zu machen. Die Weitergabe von IPD erfordert die Genehmigung der IRB vom Tiantan-Krankenhaus und anderen teilnehmenden Einrichtungen in China.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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