Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cilostazol a késleltetett agyi ischaemia megelőzésére aneurysma okozta szubarachnoidális vérzésben (CAPTAIN)

2025. november 18. frissítette: Beijing Tiantan Hospital

Cilostazol az agyi ischaemia megelőzésére aneurysma okozta szubarachnoidalis vérzésben: prospektív, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált vizsgálat

A kutatók többcentrumos randomizált vizsgálat elvégzését javasolják annak tesztelésére, hogy a cilostazol csökkenti-e a cerebralis ischaemia (DCI) késleltetett előfordulását aneurysmatikus subarachnoid haemorrhagia (aSAH) után, és javítja-e a betegek neurológiai prognózisát, miközben értékeli annak biztonságosságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók javasolják egy multicentrikus, randomizált vizsgálat lebonyolítását, hogy teszteljék az elsődleges hipotézist, miszerint a cilostazol csökkenti-e a késleltetett agyi iszkémia (DCI) előfordulását az aneurysma okozta szubarachnoidális vérzés (aSAH) után, és javítja-e a betegek neurológiai prognózisát, miközben biztonságosságát értékelik. A kutatók 316 beteget toboroznak 30 kínai kórházból. A vizsgálati résztvevők jogosultsági kritériumai közé tartozik: 18–80 éves kor. Szubarachnoidális vérzés (SAH) diagnosztizálása számítógépes tomográfiás (CT) felvétellel, és a felelős aneurizma azonosítása számítógépes tomográfiás angiográfiával (CTA) vagy digitális subtrakciós angiográfiával (DSA). Aneurizma tekercseléssel történő embolizációja vagy koponyametszéses klipelése a tünetek kezdetétől számított 72 órán belül. Hunt-Hess II–IV fokozat. Nincs újraverés vagy új intrakraniális vérzés a fej CT-n a műtét után 6 órán belül. Megérti és betartja a klinikai vizsgálat eljárásait, önkéntesen vesz részt és aláírja a tájékoztatott beleegyezést (a tájékoztatott beleegyezést önkéntesen aláírhatja a személy vagy a gondnok). A többes aneurizmával rendelkező betegek, a kezdet előtti módosított Rankin-skála (mRS) pontszám ≥ 3, a cilostazol használatának ellenjavallatai, súlyos szervi betegségek és várható élettartam kevesebb, mint 90 nap, súlyos májelégtelenség vagy veseelégtelenség a randomizálás előtt, aneurizma kezelés, amely más vérlemezkégátló gyógyszerek használatát igényli az intervenciós kezelés után, jelenleg más vizsgálati gyógyszerekkel vagy eszközvizsgálatokkal történő kezelés alatt állók ki lesznek zárva. A betegeket véletlenszerűen osztják be a kísérleti csoportba vagy a kontrollcsoportba 1:1 arányban. A kísérleti csoport betegei cilostazol 100 mg-ot kapnak naponta kétszer 14 egymást követő napon, a szabványos aSAH kezelés mellett. A kontrollcsoport betegei placebót kapnak naponta kétszer (bid) 14 egymást követő napon, a szabványos aSAH kezelés mellett. Az elsődleges vizsgálati végpont a késleltetett agyi iszkémia (DCI) előfordulása az aneurizma okozta szubarachnoidális vérzés (aSAH) betegeknél a randomizálástól számított 14±2 napon belül. Más másodlagos végpontok közé tartozik a neurológiai funkció prognózisa a randomizálástól számított 90±7 napon, az intrakraniális újraverési események előfordulása a randomizálástól számított 90±7 napon belül, más súlyos vérzéses események előfordulása a randomizálástól számított 90±7 napon belül. Ez a vizsgálat fontos információkat szolgáltat a klinikai irányelvek kidolgozásához a késleltetett agyi iszkémia (DCI) csökkentésére az aneurizma okozta szubarachnoidális vérzés (aSAH) betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

316

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • 18-80 éves kor.
  • Subarachnoidális vérzés (SAH) diagnózisa számítógépes tomográfiás (CT) felvétel alapján, és a felelős aneurizma egyértelműen azonosítható számítógépes tomográfiás angiográfiával (CTA) vagy digitális subtrakciós angiográfiával (DSA).
  • Aneurizma tekercsembolizációt vagy koponyametszést kapott a tünetek kezdetétől számított 72 órán belül.
  • Hunt-Hess II-IV fokozat.
  • A műtét utáni 6 órán belül végzett fej CT nem mutat újra vérzést vagy új intrakraniális vérzést.
  • Megérti és követi a klinikai vizsgálat eljárásait, önkéntesen vesz részt és aláírja a tájékoztatott hozzájárulást (a tájékoztatott hozzájárulást önkéntesen aláírhatja a személy vagy a gondnok)

Kizárási kritériumok:

  • Több aneurizma (>1 aneurizma CTA/DSA által megerősítve)
  • Módosított Rankin-skála (mRS) pontszám ≥ 3 a megjelenés előtt

  • Páciensek, akiknél a cilostazol használata ellenjavallt:

    1. Cilostazolra való allergia
    2. Súlyos szívelégtelenség (New York-i Szívszövetség (NYHA) Funkcionális Osztályozás III. vagy IV. fokozat)
    3. Véralvadási rendellenességek vagy szisztémás vérzés (pl. hemofília, gastrointestinalis vérzés, hemoptízis stb.)
    4. Terhes vagy szoptató nők
  • Súlyos szervi betegségekkel rendelkező páciensek és várható élettartam kevesebb, mint 90 nap
  • Súlyos májelégtelenség vagy veseelégtelenség a randomizálás előtt
  • Aneurizma kezelés, amely más antitrombocita gyógyszerek használatát igényli az intervenciós terápia után
  • Jelenleg más vizsgálati gyógyszerekkel vagy eszközvizsgálatokkal kap kezelést

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cilostazol Csoport
Adagoljon 100 mg cilostazol-t, naponta kétszer 14 napon át, valamint a standard aneurysma okozta szubarachnoidális vérzés kezelési protokollját.
Drog: Cilostazol 100 mg naponta kétszer
A randomizálást követő 24 órán belül a betegek a standard aSAH kezelés mellett 100 mg cilostazolt kapnak naponta kétszer (BID) 14 egymást követő napon át.
Placebo Comparator: Kontrollcsoport
Implementálja a 100 mg-es placebót naponta kétszer 14 napig és a szokásos aneurysma subarachnoidalis kezelési protokollt.
Drog: placebo
A randomizálást követő 24 órán belül a betegek naponta kétszer (BID) kapnak placebót 14 egymást követő napon át, a szabványos aSAH kezelés mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A késleltetett agyi ischaemia (DCI) incidenciája
Időkeret: A randomizálástól számított 14±2 nap után
A késleltetett agyi iszkémia (DCI) úgy volt meghatározva, mint a klinikai romlás bekövetkezése, beleértve az újonnan jelentkező fókuszos neurológiai deficitet (pl. hemiplegia, afázia, apraxia, hemianopia vagy figyelmi zavar) és/vagy az eszmélet csökkenését (a Glasgow Coma Scale [GCS] pontszámának legalább 2 pontos csökkenése, akár a teljes pontszámban, akár bármely egyéni alpontszámban), ahol a tünetek legalább 1 órán át tartottak és nem az aneurizma műtétét közvetlenül követően jelentkeztek. A klinikai romlás egyéb lehetséges okait (pl. hydrocephalus, újraverés, láz, fertőzés, anyagcsere-zavar, epilepszia stb.) kizárták. Alternatív megközelítésben a DCI-t úgy határozták meg, mint az új infarctus ágyak jelenlétét a követő agyi CT/MRI-vizsgálaton, amelyek nem voltak kimutathatók a kezdeti felvételi agyi CT-n vagy a posztoperatív követő agyi CT-n.
A randomizálástól számított 14±2 nap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurológiai funkció prognózisa
Időkeret: 90 nappal a randomizáció után
A módosított Rankin-skála (mRS) pontszámot és a Glasgow Eredmény Skála (GOS) pontszámot 90 nappal a randomizáció után értékelték. Kedvező kimenetelként definiálták az mRS 0-3 pontszámot (0-3 jelenti a fogyatékosság hiányától a mérsékelt fogyatékosságig; 4-6 jelenti a mérsékelt súlyosságú fogyatékosságtól a halálig) és a GOS 3-5 pontszámot (3-5 jelenti a súlyos fogyatékosságtól a jó gyógyulásig).
90 nappal a randomizáció után
Intrakraniális vérzések újbóli előfordulásának gyakorisága
Időkeret: A randomizálást követő 90±7 nap után
Bármilyen új koponyaűri vérzés, amely a randomizációt követő 90 napon belül jelentkezik (akár a műtéti területen jelentkező újraverés, akár a cilostazol beadását követő új koponyaűri vérzéses események), amit a követés során végzett kontrasztanyag nélküli CT-vizsgálatok eredményeinek összehasonlításával igazoltak a randomizáció előtti utolsó posztoperatív kontrasztanyag nélküli CT-vizsgálat eredményeivel.
A randomizálást követő 90±7 nap után
Egyéb súlyos vérzéses események gyakorisága
Időkeret: 90 nappal a randomizáció után
Bármilyen új tünetes intracraniális vérzés vagy bármilyen új, közepes vagy súlyos vérzés, amely a randomizációt követő 90 napon belül fordul elő (a Bleeding Academic Research Consortium [BARC] kritériumai szerint definiálva, mint endoszkópos kezelést, sebészi beavatkozást vagy vérátömlesztést igénylő vérzés [2-3. típus] és halálos vérzés [5. típus]).
90 nappal a randomizáció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Beijing Tiantan Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. november 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2025. november 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAPTAIN

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nincs terv az IPD elérhetővé tételére. Az IPD megosztása IRB jóváhagyást igényel a Tiantan Kórháztól és Kína egyéb résztvevő intézményeitől.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel