Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cilostazolo per la prevenzione dell'ischemia cerebrale ritardata nell'emorragia subaracnoidea aneurismatica (CAPTAIN)

18 novembre 2025 aggiornato da: Beijing Tiantan Hospital

Cilostazolo per la prevenzione dell'ischemia cerebrale ritardata nell'emorragia subaracnoidea aneurismatica: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Gli investigatori propongono di condurre uno studio randomizzato multicentrico per verificare se il cilostazolo riduce l'incidenza di ischemia cerebrale ritardata (DCI) dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH) e migliora la prognosi neurologica dei pazienti, valutandone al contempo la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori propongono di condurre uno studio randomizzato multicentrico per testare l'ipotesi primaria se il cilostazolo riduce l'incidenza di ischemia cerebrale ritardata (DCI) dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH) e migliora la prognosi neurologica dei pazienti, valutando al contempo la sua sicurezza. Gli investigatori recluteranno 316 pazienti da 30 ospedali in Cina. I criteri di eleggibilità per i partecipanti allo studio includono Età 18-80 anni. Diagnosticati con emorragia subaracnoidea (SAH) mediante tomografia computerizzata (TC), e l'aneurisma responsabile è identificato mediante angio-TC (CTA) o angiografia digitale per sottrazione (DSA). Hanno ricevuto embolizzazione con spirali dell'aneurisma o clipping mediante craniotomia entro 72 ore dall'esordio dei sintomi. Grado Hunt-Hess II-IV. Non è mostrato resanguinamento o nuova emorragia intracranica sulla TC cranica entro 6 ore dopo l'intervento. Comprendono e seguono le procedure dello studio clinico, partecipano volontariamente e firmano il consenso informato (il consenso informato può essere firmato volontariamente dalla persona o dal tutore). Saranno esclusi pazienti con aneurismi multipli, punteggio Modified Rankin Scale (mRS) ≥ 3 prima dell'esordio, controindicazioni all'uso del cilostazolo, gravi malattie organiche e un tempo di sopravvivenza previsto inferiore a 90 giorni, grave insufficienza epatica o insufficienza renale prima della randomizzazione, trattamento dell'aneurisma che richiede l'uso di altri farmaci antiaggreganti dopo la terapia interventistica, ricevendo trattamento con altri farmaci sperimentali o studi su dispositivi attualmente. I pazienti saranno assegnati casualmente al gruppo sperimentale o al gruppo di controllo in un rapporto 1:1. I pazienti del Gruppo Sperimentale riceveranno cilostazolo 100 mg due volte al giorno per 14 giorni consecutivi, in aggiunta al trattamento standard per aSAH. I pazienti del Gruppo di Controllo riceveranno un placebo due volte al giorno (bid) per 14 giorni consecutivi, in aggiunta al trattamento standard per aSAH. L'endpoint primario dello studio è l'incidenza di ischemia cerebrale ritardata (DCI) in pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH) entro 14±2 giorni dopo la randomizzazione. Altri endpoint secondari includono la prognosi della funzione neurologica a 90±7 giorni dopo la randomizzazione, l'incidenza di eventi di resanguinamento intracranico entro 90±7 giorni dopo la randomizzazione, l'incidenza di altri eventi emorragici gravi entro 90±7 giorni dopo la randomizzazione. Questo studio fornirà informazioni importanti per lo sviluppo di linee guida cliniche per ridurre l'ischemia cerebrale ritardata (DCI) in pazienti con emorragia subaracnoidea aneurismatica (aSAH).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

316

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 80 anni.
  • Diagnosticato con emorragia subaracnoidea (ESA) mediante tomografia computerizzata (TC), e l'aneurisma responsabile è chiaramente identificato mediante angiografia tomografica computerizzata (CTA) o angiografia digitale per sottrazione (DSA).
  • Ha ricevuto embolizzazione con spirale dell'aneurisma o clip chirurgica mediante craniotomia entro 72 ore dall'esordio dei sintomi.
  • Grado Hunt-Hess II-IV.
  • Non mostra resanguinamento o nuova emorragia intracranica alla TC cranica entro 6 ore dall'intervento.
  • Comprende e segue le procedure dello studio clinico, partecipa volontariamente e firma il consenso informato (il consenso informato può essere firmato volontariamente dalla persona o dal tutore)

Criteri di esclusione:

  • Aneurismi multipli (>1 aneurisma confermato da CTA/DSA)
  • Punteggio della Scala di Rankin Modificata (mRS) ≥ 3 prima dell'esordio

  • Pazienti con controindicazioni all'uso di cilostazolo:

    1. Allergia al cilostazolo
    2. Insufficienza cardiaca grave (Classificazione Funzionale della New York Heart Association (NYHA) Grado III o IV)
    3. Disturbi della coagulazione o sanguinamento sistemico (ad es. emofilia, sanguinamento gastrointestinale, emottisi, ecc.)
    4. Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con gravi malattie organiche e un'aspettativa di vita inferiore a 90 giorni
  • Insufficienza epatica grave o insufficienza renale prima della randomizzazione
  • Trattamento dell'aneurisma che richiede l'uso di altri farmaci antiaggreganti dopo la terapia interventistica
  • Attualmente in trattamento con altri farmaci sperimentali o studi su dispositivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Cilostazol
Somministrare 100 mg di cilostazolo, due volte al giorno per 14 giorni e il percorso terapeutico standard per l'emorragia subaracnoidea aneurismatica.
Droga: Cilostazol 100 mg BID
Entro 24 ore dalla randomizzazione, i pazienti riceveranno cilostazol 100 mg due volte al giorno (BID) per 14 giorni consecutivi, in aggiunta al trattamento standard per aSAH.
Comparatore placebo: Gruppo di Controllo
Implementare placebo 100mg due volte al giorno per 14 giorni e il percorso terapeutico standard per l'emorragia subaracnoidea aneurismatica.
Droga: placebo
Entro 24 ore dalla randomizzazione, i pazienti riceveranno un placebo due volte al giorno (BID) per 14 giorni consecutivi, oltre al trattamento standard per aSAH.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ischemia cerebrale ritardata (DCI)
Lasso di tempo: A 14±2 giorni dopo la randomizzazione
L'ischemia cerebrale ritardata (DCI) è stata definita come l'insorgenza di un deterioramento clinico, inclusi nuovi deficit neurologici focali (ad esempio, emiplegia, afasia, aprassia, emianopsia o neglect) e/o una diminuzione del livello di coscienza (una riduzione del punteggio della Scala di Coma di Glasgow [GCS] di almeno 2 punti, sia nel punteggio totale che in qualsiasi sottopunteggio individuale), con sintomi che durano almeno 1 ora e che non si verificano immediatamente dopo l'intervento chirurgico per aneurisma.
Altre potenziali cause di deterioramento clinico (ad esempio, idrocefalo, resanguinamento, febbre, infezione, disturbi metabolici, epilessia, ecc.) sono state escluse.
In alternativa, la DCI è stata definita come la presenza di nuove lesioni ischemiche alla TC/MRI cerebrale di follow-up che non erano state rilevate alla TC cerebrale iniziale al momento del ricovero o alla TC cerebrale di follow-up post-operatoria.
A 14±2 giorni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prognosi della funzione neurologica
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
Il punteggio della scala Rankin modificata (mRS) e il punteggio della scala Glasgow Outcome Scale (GOS) sono stati valutati a 90 giorni dalla randomizzazione.
Un esito favorevole è stato definito come un punteggio mRS di 0-3 (0-3 indica da nessuna disabilità a disabilità moderata; 4-6 indica da disabilità moderatamente grave a morte) e un punteggio GOS di 3-5 (3-5 indica da disabilità grave a buon recupero).
A 90 giorni dalla randomizzazione
Incidenza di eventi di ri-sanguinamento intracranico
Lasso di tempo: A 90±7 giorni dopo la randomizzazione
Qualsiasi nuova emorragia intracranica che si verifica entro 90 giorni dalla randomizzazione (sia re-sanguinamento nell'area chirurgica che nuovi eventi di emorragia intracranica successivi alla somministrazione di cilostazolo), confermata confrontando i risultati della TC senza contrasto durante il follow-up con quelli dell'ultima TC senza contrasto post-operatoria prima della randomizzazione.
A 90±7 giorni dopo la randomizzazione
Incidenza di altri eventi emorragici gravi
Lasso di tempo: A 90 giorni dalla randomizzazione
Qualsiasi nuova emorragia intracranica sintomatica o qualsiasi nuova emorragia moderata o grave che si verifica entro 90 giorni dalla randomizzazione (definita secondo i criteri del Bleeding Academic Research Consortium [BARC] come emorragia che richiede trattamento endoscopico, intervento chirurgico o trasfusione di sangue [Tipi 2-3] ed emorragia fatale [Tipo 5]).
A 90 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPTAIN

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non è previsto un piano per rendere disponibile l'IPD. La condivisione dell'IPD richiederà l'approvazione dell'IRB dell'Ospedale Tiantan e degli altri istituti partecipanti in Cina.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cilostazol 100 mg BID

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi