Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cilostazol pro prevenci opožděné mozkové ischemie při aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení (CAPTAIN)

18. listopadu 2025 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital

Cilostazol pro prevenci opožděné cerebrální ischemie při aneurysmatickém subarachnoidálním krvácení: prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Výzkumníci navrhují provést multicentrickou randomizovanou studii, aby otestovali, zda cilostazol snižuje incidenci opožděné cerebrální ischemie (DCI) po aneurysmatickém subarachnoidním krvácení (aSAH) a zlepšuje neurologickou prognózu pacientů, přičemž posuzují jeho bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci navrhují provedení multicentrické randomizované studie za účelem ověření primární hypotézy, zda cilostazol snižuje incidenci opožděné cerebrální ischemie (DCI) po aneurysmatické subarachnoidální hemoragii (aSAH) a zlepšuje neurologickou prognózu pacientů, přičemž hodnotí jeho bezpečnost. Výzkumníci zařadí 316 pacientů z 30 nemocnic v Číně. Kritéria způsobilosti pro účastníky studie zahrnují věk 18–80 let. Diagnostikována subarachnoidální hemoragie (SAH) pomocí výpočetní tomografie (CT) a odpovědné aneurysma je identifikováno pomocí CT angiografie (CTA) nebo digitální subtrakční angiografie (DSA). Podstoupili embolizaci aneurysmatu coilem nebo kraniotomii s klipováním do 72 hodin od nástupu příznaků. Hunt-Hess stupeň II–IV. Žádné opětovné krvácení nebo nové intrakraniální krvácení není prokázáno na CT hlavy do 6 hodin po operaci. Rozumí a dodržuje postupy klinického hodnocení, účastní se dobrovolně a podepíše informovaný souhlas (informovaný souhlas může dobrovolně podepsat osoba nebo zákonný zástupce). Pacienti s vícečetnými aneurysmaty, skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) ≥ 3 před začátkem onemocnění, kontraindikace užívání cilostazolu, závažná organická onemocnění a očekávaná doba přežití kratší než 90 dnů, závažná jaterní nedostatečnost nebo renální nedostatečnost před randomizací, léčba aneurysmatu vyžadující použití jiných antiagregačních léků po intervenční léčbě, kteří v současné době podstupují léčbu jinými zkoušenými léky nebo zkouškami zařízení, budou vyloučeni. Pacienti budou náhodně rozděleni do experimentální skupiny nebo kontrolní skupiny v poměru 1:1. Pacienti v experimentální skupině budou dostávat cilostazol 100 mg dvakrát denně po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, kromě standardní léčby aSAH. Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat placebo dvakrát denně (bid) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů, kromě standardní léčby aSAH. Primárním koncovým bodem studie je incidence opožděné cerebrální ischemie (DCI) u pacientů s aneurysmatickou subarachnoidální hemoragií (aSAH) do 14±2 dnů po randomizaci. Mezi další sekundární koncové body patří prognóza neurologické funkce 90±7 dnů po randomizaci, incidence událostí intrakraniálního opětovného krvácení do 90±7 dnů po randomizaci, incidence dalších závažných krvácivých událostí do 90±7 dnů po randomizaci. Tato studie poskytne důležité informace pro vývoj klinických směrnic pro snížení opožděné cerebrální ischemie (DCI) u pacientů s aneurysmatickou subarachnoidální hemoragií (aSAH).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

316

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18–80 let.
  • Diagnostikováno subarachnoidální krvácení (SAH) pomocí počítačové tomografie (CT) a odpovědná aneuryzma je jasně identifikována pomocí CT angiografie (CTA) nebo digitální subtrakční angiografie (DSA).
  • Podstoupili embolizaci aneuryzmatu coil nebo kraniotomii s klipováním do 72 hodin od nástupu příznaků.
  • Hodnocení Hunt-Hess stupně II–IV.
  • Žádné opětovné krvácení nebo nové nitrolební krvácení není prokázáno na CT hlavy do 6 hodin po operaci.
  • Rozumí a dodržuje postupy klinické studie, účastní se dobrovolně a podepíše informovaný souhlas (informovaný souhlas může být dobrovolně podepsán osobou nebo opatrovníkem).

Kritéria pro vyloučení:

  • Mnohočetná aneuryzmata (>1 aneuryzma potvrzená CTA/DSA).
  • Skóre modifikované Rankinovy škály (mRS) ≥ 3 před nástupem.

  • Pacienti s kontraindikacemi pro užívání cilostazolu:

    1. Alergie na cilostazol.
    2. Těžké srdeční selhání (funkční klasifikace Newyorské srdeční asociace (NYHA) stupeň III nebo IV).
    3. Poruchy srážlivosti krve nebo systémové krvácení (např. hemofilie, gastrointestinální krvácení, hemoptýza atd.).
    4. Těhotné nebo kojící ženy.
  • Pacienti s těžkými organickými onemocněními a očekávanou dobou přežití kratší než 90 dní.
  • Těžká jaterní insuficience nebo renální insuficience před randomizací.
  • Léčba aneuryzmatu vyžadující použití jiných antiagregačních léků po intervenční terapii.
  • Aktuálně podstupují léčbu jinými zkoumanými léky nebo zkouškami zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina cilostazolu
Podávejte 100 mg cilostazolu dvakrát denně po dobu 14 dnů a standardní léčebný postup pro aneuryzmatické subarachnoidní krvácení.
Lék: Cilostazol 100 mg 2× denně
Do 24 hodin po randomizaci budou pacienti kromě standardní léčby aSAH dostávat cilostazol 100 mg dvakrát denně (BID) po dobu 14 po sobě jdoucích dnů.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Podávat placebo 100mg dvakrát denně po dobu 14 dnů a standardní léčebný postup pro aneuryzmatické subarachnoidální krvácení.
Lék: placebo
Do 24 hodin po randomizaci budou pacienti po dobu 14 po sobě jdoucích dnů dostávat dvakrát denně (BID) placebo, a to navíc ke standardní léčbě aSAH.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt opožděné cerebrální ischemie (DCI)
Časové okno: 14±2 dny po randomizaci
Zpožděná cerebrální ischemie (DCI) byla definována jako výskyt klinického zhoršení, včetně nově vzniklých fokálních neurologických deficitů (např. hemiplegie, afázie, apraxie, hemianopsie nebo zanedbávání) a/nebo poklesu vědomí (pokles skóre Glasgow Coma Scale [GCS] o alespoň 2 body, buď v celkovém skóre, nebo v jakémkoli jednotlivém dílčím skóre), s příznaky trvajícími alespoň 1 hodinu a nevyskytujícími se bezprostředně po operaci aneurysmatu. Další potenciální příčiny klinického zhoršení (např. hydrocefalus, opětovné krvácení, horečka, infekce, metabolická porucha, epilepsie atd.) byly vyloučeny. Alternativně byla DCI definována jako přítomnost nových infarktových lézí na kontrolním CT/MRI mozku, které nebyly detekovány na počátečním přijímacím CT mozku nebo pooperačním kontrolním CT mozku.
14±2 dny po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognóza neurologických funkcí
Časové okno: 90 dnů po randomizaci
Hodnocení pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS) a Glasgow Outcome Scale (GOS) bylo provedeno 90 dní po randomizaci. Příznivý výsledek byl definován jako skóre mRS 0-3 (0-3 znamená žádné postižení až střední postižení; 4-6 znamená středně těžké postižení až smrt) a skóre GOS 3-5 (3-5 znamená těžké postižení až dobré zotavení).
90 dnů po randomizaci
Výskyt nitrolebních rekrvácení
Časové okno: 90±7 dní po randomizaci
Jakékoliv nové nitrolební krvácení vyskytující se do 90 dnů po randomizaci (ať už jde o opětovné krvácení v chirurgické oblasti nebo nové případy nitrolebního krvácení po podání cilostazolu), potvrzené porovnáním výsledků nativního CT vyšetření během sledování s výsledky posledního pooperačního nativního CT vyšetření před randomizací.
90±7 dní po randomizaci
Výskyt jiných závažných krvácivých příhod
Časové okno: 90 dní po randomizaci
Jakékoliv nové symptomatické nitrolební krvácení nebo jakékoliv nové středně těžké nebo těžké krvácení vyskytující se do 90 dnů po randomizaci (definováno podle kritérií Bleeding Academic Research Consortium [BARC] jako krvácení vyžadující endoskopickou léčbu, chirurgický zákrok nebo transfuzi krve [typy 2-3] a fatální krvácení [typ 5]).
90 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPTAIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Není plánováno zpřístupnění IPD. Sdílení IPD bude vyžadovat schválení etické komise Tiantan Hospital a dalších zúčastněných institucí v Číně.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cilostazol 100 mg 2× denně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit