동맥류성 지주막하출혈에서 지연성 뇌허혈 예방을 위한 실로스타졸 (CAPTAIN)
2025년 11월 18일 업데이트: Beijing Tiantan Hospital
지주막하 출혈에서 지연성 뇌허혈 예방을 위한 실로스타졸: 전향적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험
연구자들은 다기관 무작위 대조군 임상시험을 통해, 파열성 지주막하출혈(aSAH) 이후 지연성 뇌허혈(DCI)의 발생률을 실로스타졸이 감소시키고 환자의 신경학적 예후를 개선하는지 여부를 검증하며, 그 안전성을 평가할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 다기관 무작위 임상시험을 통해 실로스타졸이 뇌동맥류성 지주막하출혈(aSAH) 후 지연성 뇌허혈(DCI) 발생률을 감소시키고 환자의 신경학적 예후를 개선하는지에 대한 주요 가설을 검증하고자 하며, 동시에 그 안전성을 평가하고자 합니다.
연구자들은 중국의 30개 병원에서 316명의 환자를 모집할 예정입니다.
임상시험 참가자의 적격 기준은 18~80세의 연령, 컴퓨터단층촬영(CT) 스캔으로 지주막하출혈(SAH) 진단을 받고 컴퓨터단층혈관조영술(CTA) 또는 디지털감산혈관조영술(DSA)로 원인 동맥류가 확인된 경우, 증상 발현 후 72시간 이내에 동맥류 코일 색전술 또는 개두술 클리핑을 시행한 경우, 헌트-헤스 등급 II-IV, 수술 후 6시간 이내 두부 CT에서 재출혈이나 새로운 두개내 출혈이 보이지 않는 경우, 임상시험 절차를 이해하고 준수하며 자발적으로 참여하고 동의서에 서명(본인 또는 보호자가 자발적으로 서명 가능)하는 것을 포함합니다.
다발성 동맥류 환자, 발병 전 수정된 랭킨 척도(mRS) 점수 ≥ 3, 실로스타졸 사용 금기증, 심각한 기질성 질환 및 예상 생존 기간이 90일 미만인 경우, 무작위 배정 전 중증 간기능 부전 또는 신기능 부전, 중재적 치료 후 다른 항혈소판제 사용이 필요한 동맥류 치료, 현재 다른 연구용 약물 또는 장치 임상시험 치료를 받는 환자는 제외됩니다.
환자는 1:1 비율로 실험군 또는 대조군에 무작위 배정됩니다.
실험군 환자는 표준 aSAH 치료 외에 실로스타졸 100mg을 1일 2회, 14일 연속 투여받습니다.
대조군 환자는 표준 aSAH 치료 외에 위약을 1일 2회, 14일 연속 투여받습니다.
주요 연구 종점은 무작위 배정 후 14±2일 이내 뇌동맥류성 지주막하출혈(aSAH) 환자에서 지연성 뇌허혈(DCI) 발생률입니다.
기타 2차 종점에는 무작위 배정 후 90±7일 신경기능 예후, 무작위 배정 후 90±7일 이내 두개내 재출혈 사건 발생률, 무작위 배정 후 90±7일 이내 기타 중증 출혈 사건 발생률이 포함됩니다.
본 임상시험은 뇌동맥류성 지주막하출혈(aSAH) 환자에서 지연성 뇌허혈(DCI) 감소를 위한 임상 지침 개발에 중요한 정보를 제공할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
316
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liping Liu
- 전화번호: +86-010-59978328
- 이메일: lipingsister@gmail.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100070
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18-80세.
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔으로 지주막하출혈(SAH) 진단을 받았으며, 컴퓨터 단층촬영 혈관조영술(CTA) 또는 디지털 감산 혈관조영술(DSA)로 원인 동맥류가 명확히 확인된 경우.
- 증상 발현 72시간 이내에 동맥류 코일 색전술 또는 두개골 절제술 클리핑을 시행받은 경우.
- Hunt-Hess 등급 II-IV.
- 수술 후 6시간 이내에 시행한 두부 CT에서 재출혈 또는 새로운 두개내 출혈이 나타나지 않는 경우.
- 임상시험 절차를 이해하고 준수하며, 자발적으로 참여하고 동의서에 서명하는 경우(동의서는 본인 또는 보호자가 자발적으로 서명 가능)
제외 기준:
- 다중 동맥류(CTA/DSA로 확인된 동맥류 1개 초과)
- 발병 전 수정된 Rankin 척도(mRS) 점수 ≥ 3
실로스타졸 사용에 금기증이 있는 환자:
- 실로스타졸 알레르기
- 중증 심부전(뉴욕심장학회(NYHA) 기능 분류 등급 III 또는 IV)
- 응고 장애 또는 전신성 출혈(예: 혈우병, 위장관 출혈, 객혈 등)
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 중증 기질성 질환이 있고 예상 생존 기간이 90일 미만인 환자
- 무작위 배정 전 중증 간기능 부전 또는 신기능 부전
- 중재 시술 후 다른 항혈소판제 사용이 필요한 동맥류 치료
- 현재 다른 임상시험 약물 또는 기기 시험 치료를 받고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실로스타졸 그룹
100 mg 실로스타졸을 1일 2회, 14일간 투여하고 표준 동맥류성 지주막하출혈 치료 경로를 따릅니다.
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무작위 배정 후 24시간 이내에 환자는 표준 aSAH 치료에 더하여 14일 연속으로 실로스타졸 100mg을 1일 2회(BID) 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 대조군
위약 100mg을 14일 동안 1일 2회 투여하고 표준 동맥류성 지주막하출혈 치료 경로를 시행합니다.
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무작위 배정 후 24시간 이내에, 환자들은 표준 aSAH 치료에 추가하여 14일 동안 연속적으로 하루 두 번(BID) 위약을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지연성 뇌허혈(DCI) 발생률
기간: 무작위 배정 후 14±2일
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지연성 뇌허혈(DCI)은 임상적 악화 발생, 즉 신경학적 국소 장애 신규 발생(예: 편마비, 실어증, 실행증, 반맹, 무시) 및/또는 의식 수준 감소(글래스고 혼수 척도[GCS] 총점 또는 개별 하위 점수에서 최소 2점 감소)로 정의되었으며, 증상이 최소 1시간 동안 지속되고 동맥류 수술 직후에 발생하지 않은 경우를 포함합니다.
임상적 악화의 다른 잠재적 원인(예: 수두증, 재출혈, 발열, 감염, 대사 장애, 간질 등)은 배제되었습니다.
또는 DCI는 초기 입원 시 뇌 CT 또는 수술 후 추적 뇌 CT에서 발견되지 않은 추적 뇌 CT/MRI 상 새로운 경색 병변 존재로 정의되었습니다.
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무작위 배정 후 14±2일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 기능 예후
기간: 무작위 배정 후 90일
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수정된 Rankin 척도(mRS) 점수와 Glasgow 결과 척도(GOS) 점수는 무작위 배정 후 90일째에 평가되었다.
유리한 결과는 mRS 점수 0-3(0-3은 무장애에서 중등도 장애를 나타냄; 4-6은 중등도 중증 장애에서 사망을 나타냄)과 GOS 점수 3-5(3-5는 중증 장애에서 양호한 회복을 나타냄)로 정의되었다. |
무작위 배정 후 90일
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두개강 내 재출혈 이벤트의 발생률
기간: 무작위 배정 후 90±7일
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무작위 배정 후 90일 이내에 발생한 모든 새로운 두개내 출혈(수술 부위의 재출혈 또는 실로스타졸 투여 후 발생한 새로운 두개내 출혈 사건)으로, 추적 관찰 중 비조영 CT 스캔 결과를 무작위 배정 전 마지막 수술 후 비조영 CT 스캔 결과와 비교하여 확인된 것.
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무작위 배정 후 90±7일
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기타 중증 출혈 사건의 발생률
기간: 무작위 배정 후 90일
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무작위 배정 후 90일 이내에 발생하는 모든 새로운 증상성 두개내 출혈 또는 새로운 중등도 또는 중증 출혈(BARC [BARC] 기준에 따라 내시경 치료, 수술적 중재 또는 수혈이 필요한 출혈[유형 2-3] 및 치명적 출혈[유형 5]로 정의됨).
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무작위 배정 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Dorhout Mees SM, Kerr RS, Rinkel GJ, Algra A, Molyneux AJ. Occurrence and impact of delayed cerebral ischemia after coiling and after clipping in the International Subarachnoid Aneurysm Trial (ISAT). J Neurol. 2012 Apr;259(4):679-83. doi: 10.1007/s00415-011-6243-2. Epub 2011 Sep 24.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 11월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAPTAIN
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD를 제공할 계획은 없습니다.
IPD 공유에는 천단병원 및 중국 내 다른 참여 기관의 IRB 승인이 필요합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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