Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cilostazol ter preventie van vertraagde cerebrale ischemie bij aneurysmatische subarachnoïdale bloeding (CAPTAIN)

18 november 2025 bijgewerkt door: Beijing Tiantan Hospital

Cilostazol voor het voorkomen van vertraagde cerebrale ischemie bij aneurysmatische subarachnoïdale bloeding: een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

De onderzoekers stellen voor om een multicenter gerandomiseerde trial uit te voeren om te testen of cilostazol de incidentie van vertraagde cerebrale ischemie (DCI) na aneurysmatische subarachnoïdale bloeding (aSAH) vermindert en de neurologische prognose van patiënten verbetert, terwijl de veiligheid ervan wordt beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers stellen voor om een multicenter gerandomiseerde studie uit te voeren om de primaire hypothese te testen of cilostazol de incidentie van vertraagde cerebrale ischemie (DCI) na aneurysmatische subarachnoïdale bloeding (aSAH) vermindert en de neurologische prognose van patiënten verbetert, terwijl de veiligheid ervan wordt beoordeeld. De onderzoekers zullen 316 patiënten werven uit 30 ziekenhuizen in China. Geschiktheidscriteria voor de proefpersonen omvatten: Leeftijd 18-80 jaar. Gediagnosticeerd met subarachnoïdale bloeding (SAH) door computertomografie (CT)-scan, en het verantwoordelijke aneurysma is geïdentificeerd door computertomografie-angiografie (CTA) of digitale subtractie-angiografie (DSA). Aneurysma-coilembolisatie of craniotomie-clipping ontvangen binnen 72 uur na het begin van de symptomen. Hunt-Hess graad II-IV. Geen rebloeding of nieuwe intracraniële bloeding wordt getoond op hoofd-CT binnen 6 uur na de operatie. Begrijp en volg de procedures van de klinische studie, neem vrijwillig deel en onderteken de geïnformeerde toestemming (de geïnformeerde toestemming kan vrijwillig worden ondertekend door de persoon of voogd). Patiënten met meerdere aneurysma's, Modified Rankin Scale (mRS)-score ≥ 3 vóór aanvang, contra-indicaties voor het gebruik van cilostazol, ernstige organische ziekten en een verwachte overlevingstijd van minder dan 90 dagen, ernstig leverfalen of nierfalen vóór randomisatie, aneurysma-behandeling die het gebruik van andere antitrombocytenmiddelen vereist na interventietherapie, behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen of apparaatproeven die momenteel worden ontvangen, worden uitgesloten. Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de experimentele groep of controlegroep in een verhouding van 1:1. Patiënten in de experimentele groep krijgen cilostazol 100 mg tweemaal daags gedurende 14 opeenvolgende dagen, naast de standaard aSAH-behandeling. Patiënten in de controlegroep krijgen een placebo tweemaal daags (bid) gedurende 14 opeenvolgende dagen, naast de standaard aSAH-behandeling. Het primaire studie-eindpunt is de incidentie van vertraagde cerebrale ischemie (DCI) bij patiënten met aneurysmatische subarachnoïdale bloeding (aSAH) binnen 14±2 dagen na randomisatie. Andere secundaire eindpunten omvatten neurologische functieprognose op 90±7 dagen na randomisatie, incidentie van intracraniële rebloedingen binnen 90±7 dagen na randomisatie, incidentie van andere ernstige bloedingen binnen 90±7 dagen na randomisatie. Deze studie zal belangrijke informatie verschaffen voor de ontwikkeling van klinische richtlijnen voor het verminderen van vertraagde cerebrale ischemie (DCI) bij patiënten met aneurysmatische subarachnoïdale bloeding (aSAH).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

316

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Leeftijd 18-80 jaar.
  • Gediagnosticeerd met subarachnoïdale bloeding (SAB) door computertomografie (CT)-scan, en het verantwoordelijke aneurysma is duidelijk geïdentificeerd door computertomografie-angiografie (CTA) of digitale subtractie-angiografie (DSA).
  • Heeft aneurysma-coilembolisatie of craniotomie-clipping ontvangen binnen 72 uur na het begin van de symptomen.
  • Hunt-Hess graad II-IV.
  • Geen herbloeding of nieuwe intracraniële bloeding wordt aangetoond op hoofd-CT binnen 6 uur na de operatie.
  • Begrijpt en volgt de procedures van de klinische studie, neemt vrijwillig deel en ondertekent de geïnformeerde toestemming (de geïnformeerde toestemming kan vrijwillig worden ondertekend door de persoon of voogd)

Uitsluitingscriteria:

  • Meerdere aneurysma's (>1 aneurysma bevestigd door CTA/DSA)
  • Modified Rankin Scale (mRS) score ≥ 3 voor aanvang

  • Patiënten met contra-indicaties voor cilostazol gebruik:

    1. Allergie voor cilostazol
    2. Ernstig hartfalen (New York Heart Association (NYHA) Functionele Classificatie Graad III of IV)
    3. Stollingsstoornissen of systemische bloedingen (bijv. hemofilie, gastro-intestinale bloeding, hemoptoë, etc.)
    4. Zwangere of zogende vrouwen
  • Patiënten met ernstige organische ziekten en een verwachte overlevingstijd van minder dan 90 dagen
  • Ernstig leverfalen of nierfalen vóór randomisatie
  • Aneurysmabehandeling waarvoor het gebruik van andere plaatjesremmende medicijnen nodig is na interventietherapie
  • Momenteel onder behandeling met andere onderzoeksmedicijnen of apparaatproeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cilostazol Groep
Geef 100 mg cilostazol, tweemaal daags gedurende 14 dagen, en de standaard aneurysmatische subarachnoïdale behandelingsroute.
Geneesmiddel: Cilostazol 100 mg BID
Binnen 24 uur na randomisatie krijgen patiënten cilostazol 100 mg tweemaal daags (BID) gedurende 14 opeenvolgende dagen, naast de standaard aSAH-behandeling.
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Implementeer placebo 100mg tweemaal daags gedurende 14 dagen en het standaard aneurysmatische subarachnoïdale behandelpad.
Geneesmiddel: placebo
Binnen 24 uur na randomisatie krijgen patiënten tweemaal daags (BID) gedurende 14 opeenvolgende dagen een placebo, naast de standaard aSAH-behandeling.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van vertraagde cerebrale ischemie (DCI)
Tijdsspanne: Op 14±2 dagen na randomisatie
Vertraagde cerebrale ischemie (DCI) werd gedefinieerd als het optreden van klinische achteruitgang, waaronder nieuw ontstane focale neurologische uitval (bijvoorbeeld hemiplegie, afasie, apraxie, hemianopsie of neglect) en/of een afname van het bewustzijn (een vermindering van de Glasgow Coma Scale [GCS] score met ten minste 2 punten, in de totale score of in een individuele subscore), met symptomen die minstens 1 uur aanhouden en niet onmiddellijk na aneurysma-chirurgie optraden. Andere mogelijke oorzaken van klinische achteruitgang (bijvoorbeeld hydrocefalus, rebloeding, koorts, infectie, metabole stoornis, epilepsie, enz.) werden uitgesloten. Alternatief werd DCI gedefinieerd als de aanwezigheid van nieuwe infarctlaesies op follow-up hersen-CT/MRI die niet werden gedetecteerd op de initiële opname hersen-CT of postoperatieve follow-up hersen-CT.
Op 14±2 dagen na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische functie prognose
Tijdsspanne: 90 dagen na randomisatie
De gemodificeerde Rankin-schaal (mRS)-score en Glasgow Outcome Scale (GOS)-score werden 90 dagen na randomisatie geëvalueerd. Een gunstige uitkomst werd gedefinieerd als een mRS-score van 0-3 (0-3 duidt op geen handicap tot matige handicap; 4-6 duidt op matig ernstige handicap tot overlijden) en een GOS-score van 3-5 (3-5 duidt op ernstige handicap tot goed herstel).
90 dagen na randomisatie
Incidentie van intracraniële rebloedingen
Tijdsspanne: Na 90±7 dagen na randomisatie
Elke nieuwe intracraniële bloeding die binnen 90 dagen na randomisatie optreedt (of het nu gaat om een nabloeding in het operatiegebied of nieuwe intracraniële bloedingen na toediening van cilostazol), bevestigd door vergelijking van de resultaten van niet-contrast CT-scans tijdens follow-up met die van de laatste postoperatieve niet-contrast CT-scan vóór randomisatie.
Na 90±7 dagen na randomisatie
Incidentie van andere ernstige bloedingen
Tijdsspanne: Na 90 dagen na randomisatie
Elke nieuwe symptomatische intracraniële bloeding of elke nieuwe matige of ernstige bloeding die zich voordoet binnen 90 dagen na randomisatie (gedefinieerd volgens de Bleeding Academic Research Consortium [BARC] criteria als bloeding die endoscopische behandeling, chirurgische interventie of bloedtransfusie vereist [Types 2-3] en fatale bloeding [Type 5]).
Na 90 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAPTAIN

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om IPD beschikbaar te maken. Het delen van IPD vereist IRB-goedkeuring van Tiantan Hospital en andere deelnemende instituten in China.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren