西洛他唑用于预防动脉瘤性蛛网膜下腔出血后迟发性脑缺血 (CAPTAIN)

研究者提议进行一项多中心随机试验，以验证主要假设：西洛他唑是否能降低动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）后迟发性脑缺血（DCI）的发生率，并改善患者的神经功能预后，同时评估其安全性。 研究者将从中国30家医院招募316名患者。 试验参与者的合格标准包括：年龄18-80岁。 通过计算机断层扫描（CT）诊断为蛛网膜下腔出血（SAH），且责任动脉瘤通过计算机断层扫描血管成像（CTA）或数字减影血管造影（DSA）确认。 症状出现后72小时内接受动脉瘤弹簧圈栓塞术或开颅夹闭术。 Hunt-Hess分级II-IV级。 术后6小时内头部CT未显示再出血或新发颅内出血。 理解并遵循临床试验程序，自愿参与并签署知情同意书（知情同意书可由本人或监护人自愿签署）。 排除标准包括：多发性动脉瘤患者、发病前改良Rankin量表（mRS）评分≥3分、西洛他唑使用禁忌症、严重器质性疾病且预期生存时间少于90天、随机化前严重肝功能不全或肾功能不全、动脉瘤治疗后介入治疗需使用其他抗血小板药物、目前正在接受其他研究药物或器械试验治疗的患者。 患者将以1:1的比例随机分配到实验组或对照组。 实验组患者将在标准aSAH治疗基础上，连续14天每日两次接受西洛他唑100毫克。 对照组患者将在标准aSAH治疗基础上，连续14天每日两次接受安慰剂。 主要研究终点是随机化后14±2天内动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）患者迟发性脑缺血（DCI）的发生率。 其他次要终点包括：随机化后90±7天神经功能预后、随机化后90±7天内颅内再出血事件发生率、随机化后90±7天内其他严重出血事件发生率。 本试验将为制定降低动脉瘤性蛛网膜下腔出血（aSAH）患者迟发性脑缺血（DCI）的临床指南提供重要信息。