非侵襲的修復治療（ART）後の乳歯クラスⅡ窩洞壁における残存う蝕の検出
乳歯におけるクラスII窩洞壁への非侵襲的修復処置（ART）後の残存う蝕の検出：蛍光補助う蝕除去法（FACE）、う蝕検出染料、および臨床評価の比較検討
調査の概要
詳細な説明
乳歯におけるう蝕の効果的な管理は、疼痛緩和、感染予防、および子どもの全体的な健康維持にとって極めて重要です。小児患者や資源が限られた地域で頻繁に好まれる非侵襲的修復治療（ART）は、回転器具の代わりに手用器具を用いてう蝕組織を選択的に除去し、その後グラスアイオノマーセメントで窩洞を修復する、最小侵襲的アプローチです。この方法は、歯質の保存、患者の快適性の向上、および歯髄刺激の軽減を目的としています。しかし、ARTの主な制限は、う蝕除去が術者の視覚的および触覚的評価に依存することです。この主観性により、窩洞壁に残存う蝕が残るリスクが高まり、修復物の成功と長期的な耐久性に悪影響を及ぼす可能性があります。乳歯では歯髄腔が大きく象牙質構造が薄いため、このリスクがさらに増大します。
したがって、ARTの成功には残存う蝕の信頼性の高い検出が不可欠です。しかしながら、臨床観察やう蝕検出染料などの従来法には顕著な限界があります。臨床観察は個人の経験と判断に依存するため再現性が低く、う蝕検出染料は感染象牙質だけでなく脱灰された健康組織も染色する可能性があり、不必要な組織除去や歯髄露出リスクの増大につながる恐れがあります。この結果はARTの最小侵襲哲学に矛盾します。そのため、蛍光補助う蝕除去法（FACE）などのより客観的で精密な技術の使用が、残存う蝕の正確な検出と治療成果の向上のために重要性を増しています。
本研究の参加者は、医学的に健康で検査中に協力可能な4～9歳の小児で構成されます。各乳臼歯は、軸壁、歯肉側床、エナメル象牙境、頬側壁、舌側壁、歯髄壁の6つの異なる領域で評価されます。評価は、蛍光補助う蝕除去法（FACE）、う蝕検出染料（カリエスディテクター、クラレ、岡山、日本）、および臨床観察の3つの異なる方法を用いて順次実施されます。FACE法は、D-light Pro GCデバイス（DTモード、GC Europe NV、ルーヴェン、ベルギー）を使用して非接触で行われます。他の2つの方法は、標準的な臨床条件下での視覚触診検査を含みます。
すべての評価は同一条件下で2名の独立した観察者により実施され、各窩洞壁は「う蝕あり」または「う蝕なし」として記録されます。収集されたデータはSPSSソフトウェアに転送され統計分析が行われ、1/0（あり/なし）としてコード化されます。さらに、参加者の年齢、性別、dmft指数、歯の位置（上顎/下顎）、および歯種（第一または第二乳臼歯）が記録されます。これらの変数により、残存う蝕の存在に関連する潜在的な人口統計学的および臨床的因子の統計的評価が可能になります。同一窩洞に対する3つの診断法すべての適用後、いずれかの技法が残存う蝕の存在を示した場合、術者は自身の判断で、最終修復に進む前に影響を受けた組織を除去するための追加切削を実施しました。すべての歯はその後、ARTプロトコルに従い、高粘度グラスアイオノマーセメントを用いて修復されました。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：İdil Ay Şimşek, Research Assistant
- 電話番号：00905549907321
- メール：ay.idil@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
- 電話番号：00905054956091
- メール：carikcioglub@gmail.com
研究場所
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Kepez
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Çanakkale、Kepez、トルコ（Türkiye）、17100
- 募集
- Çanakkale Onsekiz Mart University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準：
- 登録時年齢4〜9歳
- 歯科検査に協力できる健康な小児
- 無症状の多面う蝕（急性症状なし）
- 保護者からの文面によるインフォームドコンセントおよび小児からの同意
除外基準：
- 急性歯科感染症の存在
- 全身性疾患／状態の有無
- 処置中の協力不足
- 参加拒否／保護者からのインフォームドコンセント未取得および／または小児からの同意未取得
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：FACE + う蝕検出染料
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FACEと齲蝕検出染料を用いて実施された残留齲蝕の検出。
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アクティブコンパレータ：顔面＋視覚・触覚検査
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FACEおよび視覚・触診法を用いて実施された残存齲蝕の検出
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FACEと齲蝕検知液を用いた残存齲蝕検出精度の評価とFACEと視触診による比較
時間枠：ベースライン（う蝕除去処置直後；単回受診；最大10分；追跡調査不要）
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残留齲蝕の検出は、2つの診断アームで行われます：(1) FACEと齲蝕検出液の併用、(2) FACEと視触診の併用。
非侵襲的な齲蝕除去後、6つの窩洞壁（軸壁、歯肉壁、エナメル象牙境壁、頬側壁、舌側壁、歯髄壁）で残留齲蝕の有無が評価されます。
診断精度は、基準標準（触診で確認された軟化象牙質）と比較して、感度、特異度、および全体的な精度として表されます。
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ベースライン（う蝕除去処置直後；単回受診；最大10分；追跡調査不要）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視覚的・触覚的検査による残存う蝕検出の評価
時間枠：ベースライン（う蝕除去処置直後、最大5分間、フォローアップ不要）
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視覚触覚検査により象牙質表面の色、硬さ、質感を評価します。
柔らかいまたは暗い象牙質領域、または探針で引っかかりが生じる領域は、残存う蝕陽性とみなされます。
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ベースライン（う蝕除去処置直後、最大5分間、フォローアップ不要）
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う蝕検出染料による残存う蝕の検出の評価
時間枠：ベースライン（う蝕除去処置直後、最大10分、フォローアップ不要）
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う蝕検知液（カリエスデテクター、クラレ、日本）を10秒間適用し、洗浄します。赤色またはピンク色の染色を示す領域は、残存う蝕として分類されます。
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ベースライン（う蝕除去処置直後、最大10分、フォローアップ不要）
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FACE（蛍光補助う蝕除去）による残存う蝕検出の評価
時間枠：ベースライン（う蝕除去処置直後、最大10分間、フォローアップ不要）
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D-Light Proデバイス（GC Europe）を使用して、バイオレットブルーの励起光下で虫歯の壁を検査します。
赤橙色の蛍光領域は残存虫歯として識別され、緑色の蛍光領域は健全象牙質と見なされます。
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ベースライン（う蝕除去処置直後、最大10分間、フォローアップ不要）
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窩洞壁ごとの残存う蝕検出率の評価
時間枠：ベースライン（う蝕除去処置直後；最大10分間；フォローアップ不要）
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各窩洞について、残存う蝕の有無（はい／いいえ）が6つの特定領域（軸面、歯肉面、エナメル象牙境、頬側面、舌側面、歯髄側面）で記録されます。
各診断方法について、陽性領域の割合が計算されます。
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ベースライン（う蝕除去処置直後；最大10分間；フォローアップ不要）
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor、Çanakkale Onsekiz Mart University
- 主任研究者：Hilal Öztürk, Research Assistant、Çanakkale Onsekiz Mart University
- 主任研究者：İDİL AY ŞİMŞEK, Research Assistant、Çanakkale Onsekiz Mart University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- COMU-BCARIKCIOGLU-2025
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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一次齲蝕の臨床試験
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