- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07250022
Jäännöskariestunnistus luokan II karioiden seinämillä maitohampaan karioiden jälkeen atraumattisen restoratiivisen hoidon (ART) jälkeen
Jäännöskariesten havaitseminen luokan II kariessaonten seinämissä maitohampaisissa atraumaattisen restoratiivisen hoidon (ART) jälkeen: Fluoresenssia hyödyntävän kariesten poiston (FACE), kariesten havaitsemisen väriaineen ja kliinisen arvioinnin vertaileva arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Hampaiden kariesten tehokas hoito maitohampaissa on erittäin tärkeää kivun lievittämiseksi, infektioiden estämiseksi ja lapsen yleisen terveyden ylläpitämiseksi. Traumattoman restoratiivisen hoidon (ART), jota suositaan usein lasten potilailla ja alueilla, joilla on rajalliset resurssit, on vähän invasiivinen lähestymistapa, jossa karieskudos poistetaan valikoivasti käsityökalujen avulla pyörivätöökalujen sijaan, minkä jälkeen ontelo täytetään lasionomeeriseementillä. Tämä menetelmä pyrkii säilyttämään hammasrakenteen, parantamaan potilaan mukavuutta ja vähentämään hammasytimen ärsytystä. ART:n pääräjoituksena on kuitenkin se, että kariespoisto perustuu hoitajan visuaaliseen ja taktiiliseen arvioon. Tämä subjektiivisuus lisää riskiä, että jäännöskariesta jää ontelon seinämiin, mikä voi vaikuttaa negatiivisesti hoidon onnistumiseen ja restauraation pitkäaikaiseen kestävyyteen. Suuremman hammasytimen ja ohuemman dentiinirakenteen läsnäolo maitohampaissa pahentaa tätä riskiä entisestään.
Luotettava jäännöskariesen havaitseminen on siksi ratkaisevan tärkeää ART-hoidon onnistumisen kannalta. Perinteisillä menetelmillä, kuten kliinisellä havainnoinnilla ja karieshavaintoväreillä, on kuitenkin huomattavia rajoituksia. Kliininen havainnointi on alttiina alhaiselle toistettavuudelle, koska se riippuu yksilöllisestä kokemuksesta ja arvostelukyvystä, kun taas karieshavaintovärit voivat värjätä paitsi infektoitunutta dentiiniä myös demineralisoitunutta mutta tervettä kudosta, mikä voi johtaa tarpeettomaan kudospoistoon ja lisääntyneeseen hammasytimen paljastumisriskiin. Tämä tulos on ristiriidassa ART:n vähän invasiivisen filosofian kanssa. Tämän seurauksena objektiivisempien ja tarkempien tekniikoiden, kuten fluoresenssia hyödyntävän kariespoiston (FACE), käyttö on saanut yhä enemmän merkitystä jäännöskariesen tarkkaan havaitsemiseen ja hoidon tulosten parantamiseen.
Tähän tutkimukseen osallistuvat koostuvat 4–9-vuotiaista lapsista, jotka ovat lääketieteellisesti terveitä ja kykeneviä yhteistyöhön tutkimuksen aikana. Jokaista maitomolaaria arvioidaan kuudessa eri alueessa: aksiaaliseinämä, gingivaalilattia, emalji-dentiiniliitos, bukkaaliseinämä, linguaaliseinämä ja pulpaseinämä. Arviointi suoritetaan peräkkäin kolmella eri menetelmällä: fluoresenssia hyödyntävä kariespoisto (FACE), karieshavaintoväri (Caries Detector, Kuraray, Okayama, Japani) ja kliininen havainnointi. FACE-menetelmä suoritetaan kosketuksettomasti D-light Pro GC -laitteella (DT-tila, GC Europe NV, Leuven, Belgia). Kaksi muuta menetelmää sisältävät visuaalis-taktiilisen tarkastelun standardikliinisissä olosuhteissa.
Kaikki arvioinnit suoritetaan samoissa olosuhteissa kahden riippumattoman tarkkailijan toimesta, ja jokainen onteloseinämä tallennetaan joko "kariesta läsnä" tai "kariesta ei läsnä". Kerätyt tiedot siirretään SPSS-ohjelmistoon tilastollista analyysiä varten ja koodataan 1/0 (läsnä/ei läsnä). Lisäksi osallistujien ikä, sukupuoli, dmft-indeksi, hampaansijainti (maksilla/mandibula) ja hammastyyppi (ensimmäinen tai toinen maitomolaari) dokumentoidaan. Nämä muuttujat mahdollistavat tilastollisen arvioinnin mahdollisista demografisista ja kliinisistä tekijöistä, jotka liittyvät jäännöskariesen läsnäoloon. Kaikkien kolmen diagnostiisen menetelmän soveltamisen jälkeen samassa ontelossa, jos jokin tekniikoista osoitti jäännöskariesen läsnäolon, hoitaja suoritti harkintansa mukaan lisäkaivantoa poistaakseen vaikutuksen alaisen kudosennen siirtymistä lopulliseen restauraatioon. Kaikki hampaat restauroitiin seuraavasti käyttämällä korkeaviskositeettista lasionomeeriseementiä ART-protokollan mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: İdil Ay Şimşek, Research Assistant
- Puhelinnumero: 00905549907321
- Sähköposti: ay.idil@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
- Puhelinnumero: 00905054956091
- Sähköposti: carikcioglub@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kepez
-
Çanakkale, Kepez, Turkki (Türkiye), 17100
- Rekrytointi
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä 4–9 vuotta ilmoittautuessa
- Terveet lapset, jotka osaavat olla yhteistyökykyisiä hammastarkastuksen aikana
- Monipintaiset kariöösisyövyt, jotka ovat oireettomia (ei akuutteja oireita)
- Kirjallinen tietoon perustuva suostumus huoltajalta ja lapsen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti hammastulehdus
- Mikä tahansa systemaattinen sairaus/tila
- Yhteistyökyvyttömyys toimenpiteen aikana
- Osallistumisen kieltäminen / tietoon perustuvaa suostumusta ei saatu huoltajalta ja/tai lapsen suostumusta ei saatu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: FACE + Kariesin Havaintoväri
|
Jäännöskariesten havaitseminen suoritettu FACE-menetelmällä ja karieshavaitsemusväriaineella.
|
|
Active Comparator: FACE + Visuaalis-taktiilinen tutkimus
|
Jäännöskariesten havaitseminen suoritettiin FACE- ja visuaalis-taktiilisella menetelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäännöskariesten havaitsemistarkkuuden arviointi FACE:n ja kariesten ilmaisuvärin avulla verrattuna FACE:n ja visuaalis-taktiiliseen tutkimukseen
Aikaikkuna: Alkutilanne (välittömästi kariesten poistotoimenpiteen jälkeen; kertakäynti; enintään 10 minuuttia; seurantaa ei tarvita)
|
Jäännöskariesten havaitseminen suoritetaan kahdessa diagnostisessa ryhmässä: (1) FACE yhdistettynä kariesilmaisijaväriin ja (2) FACE yhdistettynä visuaalis-taktiiliseen tutkimukseen.
Atraumaattisen kariespoiston jälkeen jäännöskariesin esiintymistä tai puuttumista arvioidaan kuudella onteloseinämällä (akseliaalinen, gingivaalinen, hammaskiille-dentiiniliitos, bukkaalinen, linguaalinen ja pulpaalinen).
Diagnostinen tarkkuus ilmaistaan herkkyytenä, spesifisyydenä ja kokonaistarkkuutena verrattuna vertailustandardiin (pehmeä dentiini, joka vahvistetaan taktiilisella arvioinnilla).
|
Alkutilanne (välittömästi kariesten poistotoimenpiteen jälkeen; kertakäynti; enintään 10 minuuttia; seurantaa ei tarvita)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäännöskariesten havaitsemisen arviointi visuaalis-taktiilisella tutkimuksella
Aikaikkuna: Perustaso (välittömästi kariesten poistotoimenpiteen jälkeen; enintään 5 minuuttia; seurantaa ei tarvita)
|
Visuaalis-taktiilinen tarkastus arvioi dentiinipinnan värin, kovuuden ja rakenteen.
Pehmeät tai tummat dentiinialueet tai alueet, jotka aiheuttavat "tarttumisen" koetettaessa, katsotaan positiivisiksi jäämäkaariin osalta.
|
Perustaso (välittömästi kariesten poistotoimenpiteen jälkeen; enintään 5 minuuttia; seurantaa ei tarvita)
|
|
Assessment of residual caries detection by caries detector dye
Aikaikkuna: Perustaso (välittömästi kariesten poistotoimenpiteen jälkeen; enintään 10 minuuttia; jatkoseurantaa ei vaadita)
|
Kariesilmaisinväriä (Caries Detector, Kuraray, Japan) levitetään 10 sekunniksi ja huuhtellaan pois. Punaisiksi tai vaaleanpunaisiksi värjäytyneet alueet luokitellaan jäljellä olevaksi kariessitaudeiksi.
|
Perustaso (välittömästi kariesten poistotoimenpiteen jälkeen; enintään 10 minuuttia; jatkoseurantaa ei vaadita)
|
|
FACE-menetelmän (Fluorescence-Aided Caries Excavation) avulla tehdyn jäljelle jääneen kariiksen havaitsemisen arviointi
Aikaikkuna: Perusarvo (välittömästi kariesta poistavan toimenpiteen jälkeen; enintään 10 minuuttia; jatkoseurantaa ei tarvita)
|
D-Light Pro -laitteella (GC Europe) tutkitaan kaviteettien seinämiä violetti-sinisessä viritysvalossa.
Punaiset-oranssit fluoresoivat alueet tunnistetaan jäljellä oleviksi kariiksiksi; vihreät fluoresoivat alueet katsotaan terveiksi dentiiniksi.
|
Perusarvo (välittömästi kariesta poistavan toimenpiteen jälkeen; enintään 10 minuuttia; jatkoseurantaa ei tarvita)
|
|
Jäännöskariesten havaitsemistason arviointi koloittain
Aikaikkuna: Perustaso (välittömästi kariesten poistotoimenpiteen jälkeen; enintään 10 minuuttia; jatkoseurantaa ei tarvita)
|
Jokaiselle karieskohdalle jäännöskariesin esiintyminen (kyllä/ei) tallennetaan kuudessa erityisessä alueessa (aksiaalinen, gingivaalinen, hammaskiille-dentiiniliitos, bukkaalinen, linguaalinen ja pulpaalinen). Positiivisten alueiden prosenttiosuus lasketaan jokaiselle diagnostiselle menetelmälle.
|
Perustaso (välittömästi kariesten poistotoimenpiteen jälkeen; enintään 10 minuuttia; jatkoseurantaa ei tarvita)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor, Çanakkale Onsekiz Mart University
- Päätutkija: Hilal Öztürk, Research Assistant, Çanakkale Onsekiz Mart University
- Päätutkija: İDİL AY ŞİMŞEK, Research Assistant, Çanakkale Onsekiz Mart University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMU-BCARIKCIOGLU-2025
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .