- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07250022
Détection des caries résiduelles sur les parois des cavités de classe II dans les dents primaires suite à un traitement restaurateur atraumatique (ART)
Détection des caries résiduelles sur les parois des cavités de classe II dans les dents primaires suite au traitement restaurateur atraumatique (ART) : Évaluation comparative de l'excavation des caries assistée par fluorescence (FACE), du colorant de détection des caries et de l'évaluation clinique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gestion efficace des caries dentaires dans les dents primaires est d'une grande importance pour le soulagement de la douleur, la prévention des infections et le maintien de la santé globale de l'enfant. Le Traitement Restaurateur Atraumatique (ART), fréquemment préféré chez les patients pédiatriques et dans les régions aux ressources limitées, est une approche minimalement invasive qui implique l'élimination sélective des tissus cariés à l'aide d'instruments manuels plutôt que d'outils rotatifs, suivie de la restauration de la cavité avec du ciment verre ionomère. Cette méthode vise à préserver la structure dentaire, à améliorer le confort du patient et à réduire l'irritation pulpaire. Cependant, la principale limitation de l'ART est que l'élimination des caries repose sur l'évaluation visuelle et tactile du clinicien. Cette subjectivité augmente le risque de caries résiduelles restant sur les parois de la cavité, ce qui peut affecter négativement le succès et la durabilité à long terme de la restauration. La présence d'une chambre pulpaire plus grande et d'une structure dentinaire plus mince dans les dents primaires exacerbe encore ce risque.
La détection fiable des caries résiduelles est donc cruciale pour le succès de l'ART. Néanmoins, les méthodes traditionnelles telles que l'observation clinique et les colorants de détection des caries présentent des limitations notables. L'observation clinique est sujette à une faible reproductibilité en raison de sa dépendance à l'expérience et au jugement individuels, tandis que les colorants de détection des caries peuvent colorer non seulement la dentine infectée mais aussi les tissus sains déminéralisés, conduisant potentiellement à une élimination tissulaire inutile et à un risque accru d'exposition pulpaire. Ce résultat contredit la philosophie minimalement invasive de l'ART. Par conséquent, l'utilisation de techniques plus objectives et précises, telles que l'Excavation de Carie Assistée par Fluorescence (FACE), a gagné une importance croissante pour la détection précise des caries résiduelles et l'amélioration des résultats du traitement.
Les participants à cette étude seront des enfants âgés de 4 à 9 ans, en bonne santé médicale et capables de coopérer pendant l'examen. Chaque molaire primaire sera évaluée dans six régions distinctes : paroi axiale, plancher gingival, jonction émail-dentine, paroi vestibulaire, paroi linguale et paroi pulpaire. L'évaluation sera réalisée séquentiellement en utilisant trois méthodes différentes : l'Excavation de Carie Assistée par Fluorescence (FACE), le colorant de détection des caries (Caries Detector, Kuraray, Okayama, Japon) et l'observation clinique. La méthode FACE sera réalisée de manière non contact en utilisant l'appareil D-light Pro GC (mode DT, GC Europe NV, Leuven, Belgique). Les deux autres méthodes impliqueront un examen visuo-tactile dans des conditions cliniques standard.
Toutes les évaluations seront effectuées dans des conditions identiques par deux observateurs indépendants, et chaque paroi de cavité sera enregistrée comme "caries présentes" ou "caries absentes". Les données collectées seront transférées vers le logiciel SPSS pour l'analyse statistique et codées comme 1/0 (présent/absent). De plus, l'âge, le sexe, l'indice ceod, la localisation de la dent (maxillaire/mandibule) et le type de dent (première ou deuxième molaire primaire) des participants seront documentés. Ces variables permettront l'évaluation statistique des facteurs démographiques et cliniques potentiels associés à la présence de caries résiduelles. Après l'application des trois méthodes diagnostiques sur la même cavité, si l'une des techniques indiquait la présence de caries résiduelles, le clinicien - à sa discrétion - effectuait une excavation supplémentaire pour éliminer les tissus affectés avant de procéder à la restauration finale. Toutes les dents ont ensuite été restaurées en utilisant un ciment verre ionomère à haute viscosité, conformément au protocole ART.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: İdil Ay Şimşek, Research Assistant
- Numéro de téléphone: 00905549907321
- E-mail: ay.idil@yahoo.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
- Numéro de téléphone: 00905054956091
- E-mail: carikcioglub@gmail.com
Lieux d'étude
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Kepez
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Çanakkale, Kepez, Turquie (Türkiye), 17100
- Recrutement
- Çanakkale Onsekiz Mart University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge de 4 à 9 ans à l'inscription
- Enfants en bonne santé pouvant coopérer avec l'examen dentaire
- Caries multi-surfaces asymptomatiques (pas de symptômes aigus)
- Consentement éclairé écrit du parent/tuteur et assentiment de l'enfant
Critères d'exclusion :
- Infection dentaire aiguë présente
- Toute maladie/affection systémique
- Manque de coopération pendant la procédure
- Refus de participer / consentement éclairé non obtenu du parent/tuteur et/ou assentiment non obtenu de l'enfant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: FACE + Colorant de Détection de Caries
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Détection des caries résiduelles effectuée à l'aide de FACE et du colorant de détection des caries.
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Comparateur actif: Examen FACE + Visuel-Tactile
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Détection des caries résiduelles réalisée à l'aide de FACE et de la méthode visuo-tactile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la précision de détection des caries résiduelles utilisant FACE et un colorant détecteur de caries contre FACE et un examen visuo-tactile
Délai: Baseline (immédiatement après la procédure de retrait des caries ; visite unique ; jusqu'à 10 minutes ; aucun suivi requis)
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La détection des caries résiduelles sera réalisée selon deux bras diagnostiques : (1) FACE combiné avec un colorant détecteur de caries et (2) FACE combiné avec un examen visuo-tactile.
Après l'élimination atraumatique des caries, la présence ou l'absence de caries résiduelles sera évaluée sur six parois de la cavité (axiale, gingivale, jonction émail-dentine, vestibulaire, linguale et pulpaire).
La précision diagnostique sera exprimée en termes de sensibilité, spécificité et précision globale par rapport à un standard de référence (dentine molle confirmée par évaluation tactile).
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Baseline (immédiatement après la procédure de retrait des caries ; visite unique ; jusqu'à 10 minutes ; aucun suivi requis)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de la détection des caries résiduelles par examen visuo-tactile
Délai: Baseline (immédiatement après la procédure d'élimination des caries ; jusqu'à 5 minutes ; aucun suivi requis)
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L'inspection visuo-tactile évaluera la couleur, la dureté et la texture de la surface dentinaire.
Les zones de dentine molles ou sombres, ou celles produisant un "accrochage" lors du sondage, seront considérées comme positives pour les caries résiduelles. |
Baseline (immédiatement après la procédure d'élimination des caries ; jusqu'à 5 minutes ; aucun suivi requis)
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Évaluation de la détection des caries résiduelles par colorant détecteur de caries
Délai: Baseline (immédiatement après la procédure d'élimination des caries ; jusqu'à 10 minutes ; aucun suivi requis)
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Le colorant détecteur de caries (Caries Detector, Kuraray, Japon) sera appliqué pendant 10 secondes puis rincé.
Les zones présentant une coloration rouge ou rose seront classées comme caries résiduelles.
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Baseline (immédiatement après la procédure d'élimination des caries ; jusqu'à 10 minutes ; aucun suivi requis)
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Évaluation de la détection des caries résiduelles par FACE (Excavation des caries assistée par fluorescence)
Délai: Baseline (immédiatement après la procédure d'élimination des caries ; jusqu'à 10 minutes ; aucun suivi requis)
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À l'aide de l'appareil D-Light Pro (GC Europe), les parois des cavités seront examinées sous une lumière d'excitation violet-bleu.
Les zones de fluorescence rouge-orange seront identifiées comme des caries résiduelles ; les zones de fluorescence verte seront considérées comme de la dentine saine.
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Baseline (immédiatement après la procédure d'élimination des caries ; jusqu'à 10 minutes ; aucun suivi requis)
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Évaluation du taux de détection des caries résiduelles par paroi de cavité
Délai: Baseline (immédiatement après la procédure d'élimination des caries ; jusqu'à 10 minutes ; aucun suivi requis)
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Pour chaque cavité, la présence de carie résiduelle (oui/non) sera enregistrée dans six régions spécifiques (axiale, gingivale, jonction émail-dentine, vestibulaire, linguale et pulpaire).
Le pourcentage de zones positives sera calculé pour chaque méthode de diagnostic.
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Baseline (immédiatement après la procédure d'élimination des caries ; jusqu'à 10 minutes ; aucun suivi requis)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor, Çanakkale Onsekiz Mart University
- Chercheur principal: Hilal Öztürk, Research Assistant, Çanakkale Onsekiz Mart University
- Chercheur principal: İDİL AY ŞİMŞEK, Research Assistant, Çanakkale Onsekiz Mart University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- COMU-BCARIKCIOGLU-2025
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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