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Rilevamento di Carie Residue sulle Pareti delle Cavità di Classe II nei Denti Decidui Dopo Trattamento Restaurativo Atraumatico (ART)

17 gennaio 2026 aggiornato da: Burak Carıkcıoglu, Çanakkale Onsekiz Mart University

Rilevamento della Carie Residua sulle Pareti della Cavità di Classe II nei Denti Decidui Dopo il Trattamento Restaurativo Atraumatico (ART): Una Valutazione Comparativa dello Scavo della Carie Assistito dalla Fluorescenza (FACE), del Colorante per il Rilevamento della Carie e della Valutazione Clinica

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare l'accordo diagnostico e l'efficacia di tre metodi diversi - Scavo della carie assistito da fluorescenza (FACE), colorante per il rilevamento della carie e osservazione clinica - nel rilevare la carie residua presente sulle pareti della cavità dei denti decidui a seguito del trattamento restaurativo atraumatico (ART). Attraverso questo confronto, lo studio mira a identificare il metodo che fornisce risultati più affidabili e accurati, contribuendo così alla pratica clinica guidando i clinici e sostenendo lo sviluppo di strategie per migliorare il successo a lungo termine dell'ART.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Una gestione efficace della carie dentale nei denti decidui è di grande importanza per alleviare il dolore, prevenire le infezioni e mantenere la salute generale del bambino. Il Trattamento Conservativo Atraumatico (ART), spesso preferito nei pazienti pediatrici e nelle regioni con risorse limitate, è un approccio minimamente invasivo che prevede la rimozione selettiva del tessuto cariato utilizzando strumenti manuali invece di strumenti rotanti, seguita dalla restaurazione della cavità con cemento vetroionomerico. Questo metodo mira a preservare la struttura del dente, migliorare il comfort del paziente e ridurre l'irritazione pulpare. Tuttavia, la principale limitazione dell'ART è che la rimozione della carie si basa sulla valutazione visiva e tattile del clinico. Questa soggettività aumenta il rischio che residui di carie rimangano sulle pareti della cavità, il che può influire negativamente sul successo e sulla durabilità a lungo termine della restaurazione. La presenza di una camera pulpare più ampia e di una struttura della dentina più sottile nei denti decidui aggrava ulteriormente questo rischio.

La rilevazione affidabile della carie residua è quindi cruciale per il successo dell'ART. Tuttavia, i metodi tradizionali come l'osservazione clinica e i coloranti per la rilevazione della carie presentano limitazioni notevoli. L'osservazione clinica è soggetta a bassa riproducibilità a causa della sua dipendenza dall'esperienza e dal giudizio individuale, mentre i coloranti per la rilevazione della carie possono macchiare non solo la dentina infetta ma anche il tessuto demineralizzato ma sano, potenzialmente portando a una rimozione non necessaria del tessuto e a un aumento del rischio di esposizione pulpare. Questo risultato contraddice la filosofia minimamente invasiva dell'ART. Di conseguenza, l'uso di tecniche più obiettive e precise, come lo Scavo della Carie Assistito da Fluorescenza (FACE), ha acquisito un'importanza crescente per una rilevazione accurata della carie residua e il miglioramento degli esiti del trattamento.

I partecipanti a questo studio saranno bambini di età compresa tra 4 e 9 anni, in buona salute medica e in grado di cooperare durante l'esame. Ogni molare deciduo sarà valutato in sei regioni distinte: parete assiale, pavimento gengivale, giunzione smalto-dentina, parete vestibolare, parete linguale e parete pulpare. La valutazione sarà condotta sequenzialmente utilizzando tre metodi diversi: Scavo della Carie Assistito da Fluorescenza (FACE), colorante per la rilevazione della carie (Caries Detector, Kuraray, Okayama, Giappone) e osservazione clinica. Il metodo FACE sarà eseguito in modalità non a contatto utilizzando il dispositivo D-light Pro GC (modalità DT, GC Europe NV, Lovanio, Belgio). Gli altri due metodi prevederanno un esame visivo-tattile in condizioni cliniche standard.

Tutte le valutazioni saranno effettuate in condizioni identiche da due osservatori indipendenti, e ogni parete della cavità sarà registrata come "carie presente" o "carie assente". I dati raccolti saranno trasferiti al software SPSS per l'analisi statistica e codificati come 1/0 (presente/assente). Inoltre, saranno documentati l'età, il genere, l'indice dmft, la posizione del dente (mascellare/mandibolare) e il tipo di dente (primo o secondo molare deciduo) dei partecipanti. Queste variabili permetteranno la valutazione statistica di potenziali fattori demografici e clinici associati alla presenza di carie residua. Dopo l'applicazione di tutti e tre i metodi diagnostici sulla stessa cavità, se una qualsiasi delle tecniche indicava la presenza di carie residua, il clinico, a sua discrezione, eseguiva uno scavo aggiuntivo per rimuovere il tessuto interessato prima di procedere alla restaurazione finale. Tutti i denti sono stati successivamente restaurati utilizzando cemento vetroionomerico ad alta viscosità, in conformità con il protocollo ART.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

212

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: İdil Ay Şimşek, Research Assistant
  • Numero di telefono: 00905549907321
  • Email: ay.idil@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
  • Numero di telefono: 00905054956091
  • Email: carikcioglub@gmail.com

Luoghi di studio

    • Kepez
      • Çanakkale, Kepez, Turchia (Türkiye), 17100
        • Reclutamento
        • Canakkale Onsekiz Mart University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 4-9 anni al momento dell'arruolamento
  • Bambini sani che possono collaborare con l'esame dentale
  • Cavitià cariose multi-superficie asintomatiche (nessun sintomo acuto)
  • Consenso informato scritto da genitore/tutore e assenso del bambino

Criteri di esclusione:

  • Presenza di infezione dentale acuta
  • Qualsiasi malattia/condizione sistemica
  • Mancanza di collaborazione durante la procedura
  • Rifiuto di partecipare / consenso informato non ottenuto da genitore/tutore e/o assenso non ottenuto dal bambino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: FACCIA + Colorante per Rilevamento Carie
Rilevamento della carie residua eseguito utilizzando FACE e colorante per il rilevamento della carie.
Comparatore attivo: ESAME VISIVO-TATTILE DEL VISO
Rilevamento della carie residua eseguito utilizzando il metodo FACE e visivo-tattile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'accuratezza nella rilevazione della carie residua utilizzando FACE e colorante rilevatore di carie rispetto a FACE e esame visivo-tattile
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente dopo la procedura di rimozione della carie; singola visita; fino a 10 minuti; nessun follow-up richiesto)
Il rilevamento della carie residua sarà eseguito in due bracci diagnostici: (1) FACE combinato con colorante rilevatore di carie e (2) FACE combinato con esame visivo-tattile. Dopo la rimozione atraumatica della carie, la presenza o assenza di carie residua sarà valutata su sei pareti della cavità (assiale, gengivale, giunzione smalto-dentina, vestibolare, linguale e pulpare). L'accuratezza diagnostica sarà espressa come sensibilità, specificità e accuratezza complessiva rispetto a uno standard di riferimento (dentina molle confermata da valutazione tattile).
Baseline (immediatamente dopo la procedura di rimozione della carie; singola visita; fino a 10 minuti; nessun follow-up richiesto)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del rilevamento di carie residue mediante esame visivo-tattile
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente dopo la procedura di rimozione della carie; fino a 5 minuti; nessun follow-up richiesto)
L'ispezione visivo-tattile valuterà il colore, la durezza e la texture della superficie dentinale. Le aree di dentina morbida o scura, o quelle che producono un "aggancio" quando sondate, saranno considerate positive per carie residue.
Baseline (immediatamente dopo la procedura di rimozione della carie; fino a 5 minuti; nessun follow-up richiesto)
Valutazione del rilevamento di carie residue mediante colorante rivelatore di carie
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente dopo la procedura di rimozione della carie; fino a 10 minuti; nessun follow-up richiesto)
Il colorante rilevatore di carie (Caries Detector, Kuraray, Giappone) verrà applicato per 10 secondi e risciacquato. Le aree che mostrano colorazione rossa o rosa saranno classificate come carie residue.
Baseline (immediatamente dopo la procedura di rimozione della carie; fino a 10 minuti; nessun follow-up richiesto)
Valutazione del rilevamento di carie residue mediante FACE (Fluorescence-Aided Caries Excavation)
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente dopo la procedura di rimozione della carie; fino a 10 minuti; nessun follow-up richiesto)
Utilizzando il dispositivo D-Light Pro (GC Europe), le pareti della cavità verranno esaminate sotto luce di eccitazione viola-blu. Le aree di fluorescenza rosso-arancione saranno identificate come carie residue; le aree di fluorescenza verde saranno considerate dentina sana.
Baseline (immediatamente dopo la procedura di rimozione della carie; fino a 10 minuti; nessun follow-up richiesto)
Valutazione del tasso di rilevamento della carie residua per parete della cavità
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente dopo la procedura di rimozione della carie; fino a 10 minuti; nessun follow-up richiesto)
Per ogni cavità, la presenza di carie residue (sì/no) sarà registrata in sei regioni specifiche (assiale, gengivale, giunzione smalto-dentina, vestibolare, linguale e pulpare). La percentuale di aree positive sarà calcolata per ciascun metodo diagnostico.
Baseline (immediatamente dopo la procedura di rimozione della carie; fino a 10 minuti; nessun follow-up richiesto)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor, Canakkale Onsekiz Mart University
  • Investigatore principale: Hilal Öztürk, Research Assistant, Canakkale Onsekiz Mart University
  • Investigatore principale: İDİL AY ŞİMŞEK, Research Assistant, Canakkale Onsekiz Mart University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMU-BCARIKCIOGLU-2025

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale primaria

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