- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07250022
Rilevamento di Carie Residue sulle Pareti delle Cavità di Classe II nei Denti Decidui Dopo Trattamento Restaurativo Atraumatico (ART)
Rilevamento della Carie Residua sulle Pareti della Cavità di Classe II nei Denti Decidui Dopo il Trattamento Restaurativo Atraumatico (ART): Una Valutazione Comparativa dello Scavo della Carie Assistito dalla Fluorescenza (FACE), del Colorante per il Rilevamento della Carie e della Valutazione Clinica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una gestione efficace della carie dentale nei denti decidui è di grande importanza per alleviare il dolore, prevenire le infezioni e mantenere la salute generale del bambino. Il Trattamento Conservativo Atraumatico (ART), spesso preferito nei pazienti pediatrici e nelle regioni con risorse limitate, è un approccio minimamente invasivo che prevede la rimozione selettiva del tessuto cariato utilizzando strumenti manuali invece di strumenti rotanti, seguita dalla restaurazione della cavità con cemento vetroionomerico. Questo metodo mira a preservare la struttura del dente, migliorare il comfort del paziente e ridurre l'irritazione pulpare. Tuttavia, la principale limitazione dell'ART è che la rimozione della carie si basa sulla valutazione visiva e tattile del clinico. Questa soggettività aumenta il rischio che residui di carie rimangano sulle pareti della cavità, il che può influire negativamente sul successo e sulla durabilità a lungo termine della restaurazione. La presenza di una camera pulpare più ampia e di una struttura della dentina più sottile nei denti decidui aggrava ulteriormente questo rischio.
La rilevazione affidabile della carie residua è quindi cruciale per il successo dell'ART. Tuttavia, i metodi tradizionali come l'osservazione clinica e i coloranti per la rilevazione della carie presentano limitazioni notevoli. L'osservazione clinica è soggetta a bassa riproducibilità a causa della sua dipendenza dall'esperienza e dal giudizio individuale, mentre i coloranti per la rilevazione della carie possono macchiare non solo la dentina infetta ma anche il tessuto demineralizzato ma sano, potenzialmente portando a una rimozione non necessaria del tessuto e a un aumento del rischio di esposizione pulpare. Questo risultato contraddice la filosofia minimamente invasiva dell'ART. Di conseguenza, l'uso di tecniche più obiettive e precise, come lo Scavo della Carie Assistito da Fluorescenza (FACE), ha acquisito un'importanza crescente per una rilevazione accurata della carie residua e il miglioramento degli esiti del trattamento.
I partecipanti a questo studio saranno bambini di età compresa tra 4 e 9 anni, in buona salute medica e in grado di cooperare durante l'esame. Ogni molare deciduo sarà valutato in sei regioni distinte: parete assiale, pavimento gengivale, giunzione smalto-dentina, parete vestibolare, parete linguale e parete pulpare. La valutazione sarà condotta sequenzialmente utilizzando tre metodi diversi: Scavo della Carie Assistito da Fluorescenza (FACE), colorante per la rilevazione della carie (Caries Detector, Kuraray, Okayama, Giappone) e osservazione clinica. Il metodo FACE sarà eseguito in modalità non a contatto utilizzando il dispositivo D-light Pro GC (modalità DT, GC Europe NV, Lovanio, Belgio). Gli altri due metodi prevederanno un esame visivo-tattile in condizioni cliniche standard.
Tutte le valutazioni saranno effettuate in condizioni identiche da due osservatori indipendenti, e ogni parete della cavità sarà registrata come "carie presente" o "carie assente". I dati raccolti saranno trasferiti al software SPSS per l'analisi statistica e codificati come 1/0 (presente/assente). Inoltre, saranno documentati l'età, il genere, l'indice dmft, la posizione del dente (mascellare/mandibolare) e il tipo di dente (primo o secondo molare deciduo) dei partecipanti. Queste variabili permetteranno la valutazione statistica di potenziali fattori demografici e clinici associati alla presenza di carie residua. Dopo l'applicazione di tutti e tre i metodi diagnostici sulla stessa cavità, se una qualsiasi delle tecniche indicava la presenza di carie residua, il clinico, a sua discrezione, eseguiva uno scavo aggiuntivo per rimuovere il tessuto interessato prima di procedere alla restaurazione finale. Tutti i denti sono stati successivamente restaurati utilizzando cemento vetroionomerico ad alta viscosità, in conformità con il protocollo ART.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: İdil Ay Şimşek, Research Assistant
- Numero di telefono: 00905549907321
- Email: ay.idil@yahoo.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
- Numero di telefono: 00905054956091
- Email: carikcioglub@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Kepez
-
Çanakkale, Kepez, Turchia (Türkiye), 17100
- Reclutamento
- Canakkale Onsekiz Mart University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età 4-9 anni al momento dell'arruolamento
- Bambini sani che possono collaborare con l'esame dentale
- Cavitià cariose multi-superficie asintomatiche (nessun sintomo acuto)
- Consenso informato scritto da genitore/tutore e assenso del bambino
Criteri di esclusione:
- Presenza di infezione dentale acuta
- Qualsiasi malattia/condizione sistemica
- Mancanza di collaborazione durante la procedura
- Rifiuto di partecipare / consenso informato non ottenuto da genitore/tutore e/o assenso non ottenuto dal bambino
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: FACCIA + Colorante per Rilevamento Carie
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Rilevamento della carie residua eseguito utilizzando FACE e colorante per il rilevamento della carie.
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Comparatore attivo: ESAME VISIVO-TATTILE DEL VISO
|
Rilevamento della carie residua eseguito utilizzando il metodo FACE e visivo-tattile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'accuratezza nella rilevazione della carie residua utilizzando FACE e colorante rilevatore di carie rispetto a FACE e esame visivo-tattile
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente dopo la procedura di rimozione della carie; singola visita; fino a 10 minuti; nessun follow-up richiesto)
|
Il rilevamento della carie residua sarà eseguito in due bracci diagnostici: (1) FACE combinato con colorante rilevatore di carie e (2) FACE combinato con esame visivo-tattile.
Dopo la rimozione atraumatica della carie, la presenza o assenza di carie residua sarà valutata su sei pareti della cavità (assiale, gengivale, giunzione smalto-dentina, vestibolare, linguale e pulpare).
L'accuratezza diagnostica sarà espressa come sensibilità, specificità e accuratezza complessiva rispetto a uno standard di riferimento (dentina molle confermata da valutazione tattile).
|
Baseline (immediatamente dopo la procedura di rimozione della carie; singola visita; fino a 10 minuti; nessun follow-up richiesto)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione del rilevamento di carie residue mediante esame visivo-tattile
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente dopo la procedura di rimozione della carie; fino a 5 minuti; nessun follow-up richiesto)
|
L'ispezione visivo-tattile valuterà il colore, la durezza e la texture della superficie dentinale.
Le aree di dentina morbida o scura, o quelle che producono un "aggancio" quando sondate, saranno considerate positive per carie residue.
|
Baseline (immediatamente dopo la procedura di rimozione della carie; fino a 5 minuti; nessun follow-up richiesto)
|
|
Valutazione del rilevamento di carie residue mediante colorante rivelatore di carie
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente dopo la procedura di rimozione della carie; fino a 10 minuti; nessun follow-up richiesto)
|
Il colorante rilevatore di carie (Caries Detector, Kuraray, Giappone) verrà applicato per 10 secondi e risciacquato.
Le aree che mostrano colorazione rossa o rosa saranno classificate come carie residue.
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Baseline (immediatamente dopo la procedura di rimozione della carie; fino a 10 minuti; nessun follow-up richiesto)
|
|
Valutazione del rilevamento di carie residue mediante FACE (Fluorescence-Aided Caries Excavation)
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente dopo la procedura di rimozione della carie; fino a 10 minuti; nessun follow-up richiesto)
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Utilizzando il dispositivo D-Light Pro (GC Europe), le pareti della cavità verranno esaminate sotto luce di eccitazione viola-blu.
Le aree di fluorescenza rosso-arancione saranno identificate come carie residue; le aree di fluorescenza verde saranno considerate dentina sana.
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Baseline (immediatamente dopo la procedura di rimozione della carie; fino a 10 minuti; nessun follow-up richiesto)
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Valutazione del tasso di rilevamento della carie residua per parete della cavità
Lasso di tempo: Baseline (immediatamente dopo la procedura di rimozione della carie; fino a 10 minuti; nessun follow-up richiesto)
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Per ogni cavità, la presenza di carie residue (sì/no) sarà registrata in sei regioni specifiche (assiale, gengivale, giunzione smalto-dentina, vestibolare, linguale e pulpare).
La percentuale di aree positive sarà calcolata per ciascun metodo diagnostico.
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Baseline (immediatamente dopo la procedura di rimozione della carie; fino a 10 minuti; nessun follow-up richiesto)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor, Canakkale Onsekiz Mart University
- Investigatore principale: Hilal Öztürk, Research Assistant, Canakkale Onsekiz Mart University
- Investigatore principale: İDİL AY ŞİMŞEK, Research Assistant, Canakkale Onsekiz Mart University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- COMU-BCARIKCIOGLU-2025
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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