- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07250022
Detectie van Resterende Cariës op Klasse II Caviteitswanden in Melktanden na Atraumatische Restauratieve Behandeling (ART)
Detectie van Restcariës op Klasse II Caviteitswanden in Melktanden Na Atraumatische Restauratieve Behandeling (ART): Een Vergelijkende Evaluatie van Fluorescentie-Ondersteunde Cariës Excavatie (FACE), Cariësdetectiekleurstof en Klinische Beoordeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Effectief beheer van cariës in melktanden is van groot belang voor pijnverlichting, infectiepreventie en het behoud van de algemene gezondheid van een kind. Atraumatische Restauratieve Behandeling (ART), die vaak de voorkeur geniet bij pediatrische patiënten en in regio's met beperkte middelen, is een minimaal invasieve benadering waarbij selectieve verwijdering van cariës weefsel plaatsvindt met handinstrumenten in plaats van roterende gereedschappen, gevolgd door restauratie van de caviteit met glasionomeercement. Deze methode heeft als doel de tandstructuur te behouden, het comfort van de patiënt te verbeteren en pulpaire irritatie te verminderen. De primaire beperking van ART is echter dat cariësverwijdering berust op de visuele en tactiele beoordeling van de clinicus. Deze subjectiviteit vergroot het risico dat resterende cariës achterblijft op de caviteitswanden, wat de succesvolle afloop en de duurzaamheid op lange termijn van de restauratie negatief kan beïnvloeden. De aanwezigheid van een grotere pulpakamer en dunnere dentinestructuur in melktanden verergert dit risico verder.
Betrouwbare detectie van resterende cariës is daarom cruciaal voor het succes van ART. Desalniettemin hebben traditionele methoden zoals klinische observatie en cariësdetectiekleurstof opmerkelijke beperkingen. Klinische observatie heeft een lage reproduceerbaarheid vanwege de afhankelijkheid van individuele ervaring en beoordeling, terwijl cariësdetectiekleurstof niet alleen geïnfecteerd dentine kan kleuren maar ook gedemineraliseerd maar gezond weefsel, wat mogelijk leidt tot onnodige weefselverwijdering en een verhoogd risico op pulpa blootstelling. Deze uitkomst is in tegenspraak met de minimaal invasieve filosofie van ART. Bijgevolg heeft het gebruik van meer objectieve en precieze technieken, zoals Fluorescentie-Ondersteunde Cariës Excavatie (FACE), toenemend belang gekregen voor nauwkeurige detectie van resterende cariës en verbetering van behandelresultaten.
Deelnemers aan deze studie zullen bestaan uit kinderen van 4 tot 9 jaar die medisch gezond zijn en in staat zijn om tijdens het onderzoek mee te werken. Elke melkmolaar zal worden geëvalueerd in zes verschillende regio's: axiale wand, gingivale vloer, glazuur-dentine overgang, buccale wand, linguale wand en pulpaire wand. De beoordeling wordt sequentieel uitgevoerd met drie verschillende methoden: Fluorescentie-Ondersteunde Cariës Excavatie (FACE), cariësdetectiekleurstof (Caries Detector, Kuraray, Okayama, Japan) en klinische observatie. De FACE-methode wordt uitgevoerd op een non-contact wijze met het D-light Pro GC apparaat (DT modus, GC Europe NV, Leuven, België). De andere twee methoden omvatten visueel-tactiel onderzoek onder standaard klinische omstandigheden.
Alle evaluaties worden uitgevoerd onder identieke omstandigheden door twee onafhankelijke waarnemers, en elke caviteitswand wordt geregistreerd als "cariës aanwezig" of "cariës afwezig". De verzamelde gegevens worden overgedragen naar de SPSS-software voor statistische analyse en gecodeerd als 1/0 (aanwezig/afwezig). Bovendien worden de leeftijd, het geslacht, de dmft-index, de tandlocatie (maxilla/mandibula) en het tandtype (eerste of tweede melkmolaar) van de deelnemers gedocumenteerd. Deze variabelen maken statistische evaluatie mogelijk van mogelijke demografische en klinische factoren geassocieerd met de aanwezigheid van resterende cariës. Na toepassing van alle drie de diagnostische methoden op dezelfde caviteit, als een van de technieken de aanwezigheid van resterende cariës aangaf, voerde de clinicus naar eigen inzicht aanvullende excavatie uit om het aangetaste weefsel te verwijderen voordat werd overgegaan tot de definitieve restauratie. Alle tanden werden vervolgens gerestaureerd met hoogviskeus glasionomeercement, in overeenstemming met het ART-protocol.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: İdil Ay Şimşek, Research Assistant
- Telefoonnummer: 00905549907321
- E-mail: ay.idil@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
- Telefoonnummer: 00905054956091
- E-mail: carikcioglub@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Kepez
-
Çanakkale, Kepez, Turkije (Türkiye), 17100
- Werving
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd 4-9 jaar bij inclusie
- Gezonde kinderen die kunnen meewerken aan tandheelkundig onderzoek
- Meervoudige cariës caviteiten die asymptomatisch zijn (geen acute symptomen)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming van ouder/voogd en instemming van het kind
Uitsluitingscriteria:
- Acute tandheelkundige infectie aanwezig
- Elke systemische ziekte/aandoening
- Gebrek aan medewerking tijdens de procedure
- Weigering om deel te nemen / geïnformeerde toestemming niet verkregen van ouder/voogd en/of instemming niet verkregen van het kind
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: GEZICHT + Cariësdetectiekleurstof
|
Resterende cariësdetectie uitgevoerd met FACE en cariësdetectiekleurstof.
|
|
Actieve vergelijker: Gezicht + Visueel-tactiel Onderzoek
|
Resterende cariës detectie uitgevoerd met behulp van FACE en visueel-tactiele methode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de nauwkeurigheid van detectie van resterende cariës met FACE en cariësdetectiekleurstof versus FACE en visueel-tactiel onderzoek
Tijdsspanne: Baseline (direct na de cariësverwijderingsprocedure; één bezoek; tot 10 minuten; geen follow-up vereist)
|
Resterende cariësdetectie zal worden uitgevoerd in twee diagnostische armen: (1) FACE gecombineerd met cariësdetectiekleurstof en (2) FACE gecombineerd met visueel-tactiel onderzoek.
Na atraumatische cariësverwijdering zal de aan- of afwezigheid van resterende cariës worden geëvalueerd op zes caviteitswanden (axiaal, gingivaal, glazuur-dentineovergang, buccaal, linguaal en pulpaal).
Diagnostische nauwkeurigheid zal worden uitgedrukt als sensitiviteit, specificiteit en algehele nauwkeurigheid vergeleken met een referentiestandaard (zacht dentine bevestigd door tactiele evaluatie).
|
Baseline (direct na de cariësverwijderingsprocedure; één bezoek; tot 10 minuten; geen follow-up vereist)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van detectie van resterende cariës door visueel-tactiel onderzoek
Tijdsspanne: Baseline (direct na de procedure voor het verwijderen van cariës; tot 5 minuten; geen follow-up vereist)
|
Visueel-tactiele inspectie zal de kleur, hardheid en textuur van het dentineoppervlak beoordelen.
Zachte of donkere dentinegebieden, of gebieden die een "weerhaak" geven bij sonderen, worden als positief beschouwd voor resterende cariës.
|
Baseline (direct na de procedure voor het verwijderen van cariës; tot 5 minuten; geen follow-up vereist)
|
|
Beoordeling van resterende cariësdetectie door cariësdetectiekleurstof
Tijdsspanne: Baseline (direct na de cariësverwijderingsprocedure; tot 10 minuten; geen opvolging nodig)
|
Cariësdetectorvloeistof (Caries Detector, Kuraray, Japan) wordt gedurende 10 seconden aangebracht en vervolgens gespoeld.
Gebieden die rood of roze verkleuring vertonen, worden geclassificeerd als restcariës.
|
Baseline (direct na de cariësverwijderingsprocedure; tot 10 minuten; geen opvolging nodig)
|
|
Beoordeling van residuele cariësdetectie door FACE (Fluorescence-Aided Caries Excavation)
Tijdsspanne: Baseline (onmiddellijk na de procedure voor cariësverwijdering; tot 10 minuten; geen follow-up nodig)
|
Met behulp van het D-Light Pro-apparaat (GC Europe) zullen holtewanden worden onderzocht onder violetblauw excitatielicht.
Rood-oranje fluorescerende gebieden worden geïdentificeerd als restcariës; groene fluorescerende gebieden worden beschouwd als gezond dentine.
|
Baseline (onmiddellijk na de procedure voor cariësverwijdering; tot 10 minuten; geen follow-up nodig)
|
|
Beoordeling van de detectiesnelheid van resterende cariës per caviteitswand
Tijdsspanne: Baseline (onmiddellijk na de cariësverwijderingsprocedure; tot 10 minuten; geen follow-up vereist)
|
Voor elke caviteit wordt de aanwezigheid van resterend cariës (ja/nee) geregistreerd in zes specifieke regio's (axiaal, gingivaal, glazuur-dentineovergang, bucaal, linguaal en pulpaal).
Het percentage positieve gebieden wordt berekend voor elke diagnostische methode.
|
Baseline (onmiddellijk na de cariësverwijderingsprocedure; tot 10 minuten; geen follow-up vereist)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor, Çanakkale Onsekiz Mart University
- Hoofdonderzoeker: Hilal Öztürk, Research Assistant, Çanakkale Onsekiz Mart University
- Hoofdonderzoeker: İDİL AY ŞİMŞEK, Research Assistant, Çanakkale Onsekiz Mart University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- COMU-BCARIKCIOGLU-2025
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .