Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Detekce zbytkového kazu na stěnách dutin třídy II v dočasných zubech po atraumatické restorativní léčbě (ART)

17. ledna 2026 aktualizováno: Burak Carıkcıoglu, Çanakkale Onsekiz Mart University

Detekce zbytkového kazu na stěnách dutin třídy II u dočasných zubů po atraumatickém restaurativním ošetření (ART): Srovnávací vyhodnocení fluorescence asistované excize kazu (FACE), barviva pro detekci kazu a klinického hodnocení

Primárním cílem této studie je porovnat diagnostickou shodu a účinnost tří různých metod – excize kazu pomocí fluorescence (FACE), barviva pro detekci kazu a klinického pozorování – při detekci zbytkového kazu na stěnách dutiny dočasných zubů po atraumatech restorativní léčbě (ART). Tímto srovnáním studie usiluje o identifikaci metody, která poskytuje spolehlivější a přesnější výsledky, čímž přispívá ke klinické praxi tím, že vede kliniky a podporuje vývoj strategií ke zvýšení dlouhodobého úspěchu ART.

Přehled studie

Detailní popis

Efektivní management zubního kazu v dočasných zubech je velmi důležitý pro úlevu od bolesti, prevenci infekcí a udržení celkového zdraví dítěte. Atraumatická restorativní léčba (ART), která je často preferována u pediatrických pacientů a v oblastech s omezenými zdroji, je minimálně invazivní přístup, který zahrnuje selektivní odstranění kariézní tkáně pomocí ručních nástrojů místo rotačních nástrojů, následované obnovou kavitety skloionomerním cementem. Tato metoda si klade za cíl zachovat strukturu zubu, zvýšit pohodlí pacienta a snížit podráždění dřeně. Hlavním omezením ART je však to, že odstranění kazu závisí na vizuálním a taktilním posouzení lékaře. Tato subjektivita zvyšuje riziko zbytkového kazu na stěnách kavitety, což může negativně ovlivnit úspěšnost a dlouhodobou trvanlivost restaurace. Přítomnost větší dřeňové komory a tenčí struktury dentinu u dočasných zubů toto riziko dále zhoršuje.

Spolehlivá detekce zbytkového kazu je proto pro úspěch ART klíčová. Nicméně tradiční metody, jako je klinické pozorování a barviva pro detekci kazu, mají výrazná omezení. Klinické pozorování má nízkou reprodukovatelnost kvůli závislosti na individuální zkušenosti a úsudku, zatímco barviva pro detekci kazu mohou obarvit nejen infikovaný dentin, ale také demineralizovanou, avšak zdravou tkáň, což může vést k zbytečnému odstranění tkáně a zvýšenému riziku expozice dřeně. Tento výsledek je v rozporu s minimálně invazivní filozofií ART. V důsledku toho získává na významu použití objektivnějších a přesnějších technik, jako je fluorescence asistovaná excize kazu (FACE), pro přesnou detekci zbytkového kazu a zlepšení výsledků léčby.

Účastníci této studie budou zahrnovat děti ve věku 4 až 9 let, které jsou zdravé z lékařského hlediska a schopné spolupracovat během vyšetření. Každý dočasný molár bude hodnocen v šesti různých oblastech: axiální stěna, gingivální dno, spojení skloviny a dentinu, bukální stěna, lingvální stěna a pulpalní stěna. Hodnocení bude provedeno postupně pomocí tří různých metod: fluorescence asistovaná excize kazu (FACE), barvivo pro detekci kazu (Caries Detector, Kuraray, Okayama, Japonsko) a klinické pozorování. Metoda FACE bude provedena bezkontaktně pomocí zařízení D-light Pro GC (DT režim, GC Europe NV, Leuven, Belgie). Ostatní dvě metody budou zahrnovat vizuálně-taktilní vyšetření za standardních klinických podmínek.

Všechna hodnocení budou provedena za stejných podmínek dvěma nezávislými pozorovateli a každá stěna kavitety bude zaznamenána jako „kazy přítomny“ nebo „kazy nepřítomny“. Shromážděná data budou převedena do softwaru SPSS pro statistickou analýzu a zakódována jako 1/0 (přítomno/nepřítomno). Dále budou zaznamenány věk účastníků, pohlaví, index kpe, umístění zubu (maxilla/mandibula) a typ zubu (první nebo druhý dočasný molár). Tyto proměnné umožní statistické vyhodnocení potenciálních demografických a klinických faktorů spojených s přítomností zbytkového kazu. Po aplikaci všech tří diagnostických metod na stejnou kavitetu, pokud některá z technik indikovala přítomnost zbytkového kazu, lékař podle vlastního uvážení provedl další exkavaci k odstranění postižené tkáně před přechodem k finální restauraci. Všechny zuby byly následně obnoveny pomocí vysokoviskozního skloionomerního cementu v souladu s protokolem ART.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

212

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: İdil Ay Şimşek, Research Assistant
  • Telefonní číslo: 00905549907321
  • E-mail: ay.idil@yahoo.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
  • Telefonní číslo: 00905054956091
  • E-mail: carikcioglub@gmail.com

Studijní místa

    • Kepez
      • Çanakkale, Kepez, Turecko (Türkiye), 17100
        • Nábor
        • Canakkale Onsekiz Mart University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 4-9 let při zápisu do studie
  • Zdravé děti, které mohou spolupracovat při zubním vyšetření
  • Víceplošné kariézní dutiny, které jsou asymptomatické (bez akutních příznaků)
  • Písemný informovaný souhlas od rodiče/zákonného zástupce a souhlas dítěte

Vylučovací kritéria:

  • Přítomnost akutní zubní infekce
  • Jakékoliv systémové onemocnění/stav
  • Nedostatečná spolupráce během procedury
  • Odmítnutí účasti / neobdržení informovaného souhlasu od rodiče/zákonného zástupce a/nebo neobdržení souhlasu od dítěte

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: FACE + Barva pro detekci kazu
Detekce zbytkového kazu provedená pomocí FACE a barviva pro detekci kazu.
Aktivní komparátor: FACE + Vizuálně-haptické vyšetření
Detekce zbytkového kazu provedená pomocí metody FACE a vizuálně-taktilní metody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení přesnosti detekce zbytkového kazu pomocí FACE a kazového detekčního barviva versus FACE a vizuálně-taktilního vyšetření
Časové okno: Výchozí hodnota (bezprostředně po zákroku odstranění zubního kazu; jediná návštěva; až 10 minut; není vyžadováno sledování)
Detekce reziduálního kazu bude provedena ve dvou diagnostických větvích: (1) FACE v kombinaci s kazovým detekčním barvivem a (2) FACE v kombinaci s vizuálně-taktilním vyšetřením. Po atraumatickém odstranění kazu bude přítomnost nebo absence reziduálního kazu hodnocena na šesti stěnách kavity (axiální, gingivální, sklovino-dentinové rozhraní, bukální, lingvální a pulparní). Diagnostická přesnost bude vyjádřena jako senzitivita, specificita a celková přesnost ve srovnání s referenčním standardem (měkký dentin potvrzený taktilním hodnocením).
Výchozí hodnota (bezprostředně po zákroku odstranění zubního kazu; jediná návštěva; až 10 minut; není vyžadováno sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení detekce zbytkového kazu pomocí vizuálně-taktilního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně po zákroku odstraňování kazu; do 5 minut; není nutné následné sledování)
Vizuálně-haptická kontrola posoudí barvu, tvrdost a texturu povrchu dentinu. Měkké nebo tmavé oblasti dentinu, nebo ty, které při sondování vykazují "záchyt", budou považovány za pozitivní na zbytkový kaz.
Výchozí stav (bezprostředně po zákroku odstraňování kazu; do 5 minut; není nutné následné sledování)
Posouzení detekce zbytkového kazu pomocí kazového detekčního barviva
Časové okno: Baseline (bezprostředně po zákroku odstranění kazu; až 10 minut; není nutné sledování)
Detekční barvivo na kazy (Caries Detector, Kuraray, Japonsko) bude aplikováno po dobu 10 sekund a poté opláchnuto. Oblasti vykazující červené nebo růžové zabarvení budou klasifikovány jako zbytkové kazy.
Baseline (bezprostředně po zákroku odstranění kazu; až 10 minut; není nutné sledování)
Hodnocení detekce reziduálního kazu pomocí FACE (excavace kariéz pomocí fluorescence)
Časové okno: Výchozí hodnota (bezprostředně po zákroku odstranění kazu; do 10 minut; není nutná následná kontrola)
Pomocí zařízení D-Light Pro (GC Europe) budou dutinové stěny vyšetřeny pod fialovo-modrým excitačním světlem. Červeno-oranžové fluorescenční oblasti budou identifikovány jako zbytkový kaz; zelené fluorescenční oblasti budou považovány za zdravý dentin.
Výchozí hodnota (bezprostředně po zákroku odstranění kazu; do 10 minut; není nutná následná kontrola)
Hodnocení míry detekce zbytkového kazu na stěně kavity
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně po zákroku odstranění kazu; do 10 minut; není vyžadováno sledování)
Pro každou kavitu bude zaznamenána přítomnost zbytkového kazu (ano/ne) v šesti specifických oblastech (axiální, gingivální, sklovino-dentinové rozhraní, bukální, lingvální a pulpální). Procento pozitivních oblastí bude vypočítáno pro každou diagnostickou metodu.
Výchozí stav (bezprostředně po zákroku odstranění kazu; do 10 minut; není vyžadováno sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor, Canakkale Onsekiz Mart University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hilal Öztürk, Research Assistant, Canakkale Onsekiz Mart University
  • Vrchní vyšetřovatel: İDİL AY ŞİMŞEK, Research Assistant, Canakkale Onsekiz Mart University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • COMU-BCARIKCIOGLU-2025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Primární zubní kaz

Předplatit