- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07250022
Detekce zbytkového kazu na stěnách dutin třídy II v dočasných zubech po atraumatické restorativní léčbě (ART)
Detekce zbytkového kazu na stěnách dutin třídy II u dočasných zubů po atraumatickém restaurativním ošetření (ART): Srovnávací vyhodnocení fluorescence asistované excize kazu (FACE), barviva pro detekci kazu a klinického hodnocení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Efektivní management zubního kazu v dočasných zubech je velmi důležitý pro úlevu od bolesti, prevenci infekcí a udržení celkového zdraví dítěte. Atraumatická restorativní léčba (ART), která je často preferována u pediatrických pacientů a v oblastech s omezenými zdroji, je minimálně invazivní přístup, který zahrnuje selektivní odstranění kariézní tkáně pomocí ručních nástrojů místo rotačních nástrojů, následované obnovou kavitety skloionomerním cementem. Tato metoda si klade za cíl zachovat strukturu zubu, zvýšit pohodlí pacienta a snížit podráždění dřeně. Hlavním omezením ART je však to, že odstranění kazu závisí na vizuálním a taktilním posouzení lékaře. Tato subjektivita zvyšuje riziko zbytkového kazu na stěnách kavitety, což může negativně ovlivnit úspěšnost a dlouhodobou trvanlivost restaurace. Přítomnost větší dřeňové komory a tenčí struktury dentinu u dočasných zubů toto riziko dále zhoršuje.
Spolehlivá detekce zbytkového kazu je proto pro úspěch ART klíčová. Nicméně tradiční metody, jako je klinické pozorování a barviva pro detekci kazu, mají výrazná omezení. Klinické pozorování má nízkou reprodukovatelnost kvůli závislosti na individuální zkušenosti a úsudku, zatímco barviva pro detekci kazu mohou obarvit nejen infikovaný dentin, ale také demineralizovanou, avšak zdravou tkáň, což může vést k zbytečnému odstranění tkáně a zvýšenému riziku expozice dřeně. Tento výsledek je v rozporu s minimálně invazivní filozofií ART. V důsledku toho získává na významu použití objektivnějších a přesnějších technik, jako je fluorescence asistovaná excize kazu (FACE), pro přesnou detekci zbytkového kazu a zlepšení výsledků léčby.
Účastníci této studie budou zahrnovat děti ve věku 4 až 9 let, které jsou zdravé z lékařského hlediska a schopné spolupracovat během vyšetření. Každý dočasný molár bude hodnocen v šesti různých oblastech: axiální stěna, gingivální dno, spojení skloviny a dentinu, bukální stěna, lingvální stěna a pulpalní stěna. Hodnocení bude provedeno postupně pomocí tří různých metod: fluorescence asistovaná excize kazu (FACE), barvivo pro detekci kazu (Caries Detector, Kuraray, Okayama, Japonsko) a klinické pozorování. Metoda FACE bude provedena bezkontaktně pomocí zařízení D-light Pro GC (DT režim, GC Europe NV, Leuven, Belgie). Ostatní dvě metody budou zahrnovat vizuálně-taktilní vyšetření za standardních klinických podmínek.
Všechna hodnocení budou provedena za stejných podmínek dvěma nezávislými pozorovateli a každá stěna kavitety bude zaznamenána jako „kazy přítomny“ nebo „kazy nepřítomny“. Shromážděná data budou převedena do softwaru SPSS pro statistickou analýzu a zakódována jako 1/0 (přítomno/nepřítomno). Dále budou zaznamenány věk účastníků, pohlaví, index kpe, umístění zubu (maxilla/mandibula) a typ zubu (první nebo druhý dočasný molár). Tyto proměnné umožní statistické vyhodnocení potenciálních demografických a klinických faktorů spojených s přítomností zbytkového kazu. Po aplikaci všech tří diagnostických metod na stejnou kavitetu, pokud některá z technik indikovala přítomnost zbytkového kazu, lékař podle vlastního uvážení provedl další exkavaci k odstranění postižené tkáně před přechodem k finální restauraci. Všechny zuby byly následně obnoveny pomocí vysokoviskozního skloionomerního cementu v souladu s protokolem ART.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: İdil Ay Şimşek, Research Assistant
- Telefonní číslo: 00905549907321
- E-mail: ay.idil@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
- Telefonní číslo: 00905054956091
- E-mail: carikcioglub@gmail.com
Studijní místa
-
-
Kepez
-
Çanakkale, Kepez, Turecko (Türkiye), 17100
- Nábor
- Canakkale Onsekiz Mart University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 4-9 let při zápisu do studie
- Zdravé děti, které mohou spolupracovat při zubním vyšetření
- Víceplošné kariézní dutiny, které jsou asymptomatické (bez akutních příznaků)
- Písemný informovaný souhlas od rodiče/zákonného zástupce a souhlas dítěte
Vylučovací kritéria:
- Přítomnost akutní zubní infekce
- Jakékoliv systémové onemocnění/stav
- Nedostatečná spolupráce během procedury
- Odmítnutí účasti / neobdržení informovaného souhlasu od rodiče/zákonného zástupce a/nebo neobdržení souhlasu od dítěte
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: FACE + Barva pro detekci kazu
|
Detekce zbytkového kazu provedená pomocí FACE a barviva pro detekci kazu.
|
|
Aktivní komparátor: FACE + Vizuálně-haptické vyšetření
|
Detekce zbytkového kazu provedená pomocí metody FACE a vizuálně-taktilní metody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení přesnosti detekce zbytkového kazu pomocí FACE a kazového detekčního barviva versus FACE a vizuálně-taktilního vyšetření
Časové okno: Výchozí hodnota (bezprostředně po zákroku odstranění zubního kazu; jediná návštěva; až 10 minut; není vyžadováno sledování)
|
Detekce reziduálního kazu bude provedena ve dvou diagnostických větvích: (1) FACE v kombinaci s kazovým detekčním barvivem a (2) FACE v kombinaci s vizuálně-taktilním vyšetřením.
Po atraumatickém odstranění kazu bude přítomnost nebo absence reziduálního kazu hodnocena na šesti stěnách kavity (axiální, gingivální, sklovino-dentinové rozhraní, bukální, lingvální a pulparní).
Diagnostická přesnost bude vyjádřena jako senzitivita, specificita a celková přesnost ve srovnání s referenčním standardem (měkký dentin potvrzený taktilním hodnocením).
|
Výchozí hodnota (bezprostředně po zákroku odstranění zubního kazu; jediná návštěva; až 10 minut; není vyžadováno sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení detekce zbytkového kazu pomocí vizuálně-taktilního vyšetření
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně po zákroku odstraňování kazu; do 5 minut; není nutné následné sledování)
|
Vizuálně-haptická kontrola posoudí barvu, tvrdost a texturu povrchu dentinu.
Měkké nebo tmavé oblasti dentinu, nebo ty, které při sondování vykazují "záchyt", budou považovány za pozitivní na zbytkový kaz.
|
Výchozí stav (bezprostředně po zákroku odstraňování kazu; do 5 minut; není nutné následné sledování)
|
|
Posouzení detekce zbytkového kazu pomocí kazového detekčního barviva
Časové okno: Baseline (bezprostředně po zákroku odstranění kazu; až 10 minut; není nutné sledování)
|
Detekční barvivo na kazy (Caries Detector, Kuraray, Japonsko) bude aplikováno po dobu 10 sekund a poté opláchnuto.
Oblasti vykazující červené nebo růžové zabarvení budou klasifikovány jako zbytkové kazy.
|
Baseline (bezprostředně po zákroku odstranění kazu; až 10 minut; není nutné sledování)
|
|
Hodnocení detekce reziduálního kazu pomocí FACE (excavace kariéz pomocí fluorescence)
Časové okno: Výchozí hodnota (bezprostředně po zákroku odstranění kazu; do 10 minut; není nutná následná kontrola)
|
Pomocí zařízení D-Light Pro (GC Europe) budou dutinové stěny vyšetřeny pod fialovo-modrým excitačním světlem.
Červeno-oranžové fluorescenční oblasti budou identifikovány jako zbytkový kaz; zelené fluorescenční oblasti budou považovány za zdravý dentin.
|
Výchozí hodnota (bezprostředně po zákroku odstranění kazu; do 10 minut; není nutná následná kontrola)
|
|
Hodnocení míry detekce zbytkového kazu na stěně kavity
Časové okno: Výchozí stav (bezprostředně po zákroku odstranění kazu; do 10 minut; není vyžadováno sledování)
|
Pro každou kavitu bude zaznamenána přítomnost zbytkového kazu (ano/ne) v šesti specifických oblastech (axiální, gingivální, sklovino-dentinové rozhraní, bukální, lingvální a pulpální).
Procento pozitivních oblastí bude vypočítáno pro každou diagnostickou metodu.
|
Výchozí stav (bezprostředně po zákroku odstranění kazu; do 10 minut; není vyžadováno sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor, Canakkale Onsekiz Mart University
- Vrchní vyšetřovatel: Hilal Öztürk, Research Assistant, Canakkale Onsekiz Mart University
- Vrchní vyšetřovatel: İDİL AY ŞİMŞEK, Research Assistant, Canakkale Onsekiz Mart University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- COMU-BCARIKCIOGLU-2025
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Primární zubní kaz
-
Columbia UniversityDokončeno
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
University of HelsinkiCity of VantaaAktivní, ne nábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
Saidu College of DentistryDokončenoDental Crowding | Prostor pro pasivní extrakci | Šířka mezi špičáky | Mezistoličková šířkaPákistán
-
University of L'AquilaDokončenoMalocclusion kosterní třídy II | Dental OverJetItálie