- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07250022
Обнаружение остаточного кариеса на стенках полостей класса II временных зубов после атравматического восстановительного лечения (АРТ)
Выявление остаточного кариеса на стенках полостей II класса во временных зубах после атравматического реставрационного лечения (APT): сравнительная оценка флуоресцентного метода удаления кариеса (FACE), кариес-детектирующего красителя и клинической оценки
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Эффективное лечение кариеса молочных зубов имеет большое значение для облегчения боли, предотвращения инфекции и поддержания общего здоровья ребенка. Атраматическое реставрационное лечение (АРЛ), которое часто предпочитают у детей и в регионах с ограниченными ресурсами, представляет собой минимально инвазивный подход, включающий селективное удаление кариозных тканей с помощью ручных инструментов вместо ротационных, с последующим восстановлением полости стеклоиономерным цементом. Этот метод направлен на сохранение структуры зуба, повышение комфорта пациента и уменьшение раздражения пульпы. Однако основным ограничением АРЛ является то, что удаление кариеса зависит от визуальной и тактильной оценки клинициста. Эта субъективность увеличивает риск остаточного кариеса на стенках полости, что может негативно повлиять на успех и долговечность реставрации. Наличие более крупной пульпарной камеры и более тонкой структуры дентина в молочных зубах дополнительно усугубляет этот риск.
Надежное обнаружение остаточного кариеса, следовательно, имеет решающее значение для успеха АРЛ. Тем не менее, традиционные методы, такие как клиническое наблюдение и кариес-детектирующие красители, имеют существенные ограничения. Клиническое наблюдение отличается низкой воспроизводимостью из-за зависимости от индивидуального опыта и суждения, в то время как кариес-детектирующие красители могут окрашивать не только инфицированный дентин, но и деминерализованную, но здоровую ткань, что потенциально приводит к ненужному удалению тканей и повышенному риску обнажения пульпы. Этот результат противоречит минимально инвазивной философии АРЛ. Следовательно, использование более объективных и точных методов, таких как флуоресцентно-ассистированное удаление кариеса (FACE), приобретает все большее значение для точного обнаружения остаточного кариеса и улучшения результатов лечения.
Участниками этого исследования будут дети в возрасте от 4 до 9 лет, которые здоровы и способны сотрудничать во время обследования. Каждый молочный моляр будет оцениваться в шести различных областях: аксиальная стенка, десневое дно, соединение эмаль-дентин, щечная стенка, язычная стенка и пульпарная стенка. Оценка будет проводиться последовательно с использованием трех различных методов: флуоресцентно-ассистированное удаление кариеса (FACE), кариес-детектирующий краситель (Caries Detector, Kuraray, Окаяма, Япония) и клиническое наблюдение. Метод FACE будет выполняться бесконтактно с использованием устройства D-light Pro GC (режим DT, GC Europe NV, Лёвен, Бельгия). Два других метода будут включать визуально-тактильное обследование в стандартных клинических условиях.
Все оценки будут проводиться в идентичных условиях двумя независимыми наблюдателями, и каждая стенка полости будет регистрироваться как «кариес присутствует» или «кариес отсутствует». Собранные данные будут перенесены в программное обеспечение SPSS для статистического анализа и закодированы как 1/0 (присутствует/отсутствует). Кроме того, будут документированы возраст участников, пол, индекс кпу, расположение зуба (верхняя челюсть/нижняя челюсть) и тип зуба (первый или второй молочный моляр). Эти переменные позволят статистически оценить потенциальные демографические и клинические факторы, связанные с наличием остаточного кариеса. После применения всех трех диагностических методов на одной и той же полости, если какой-либо из методов указывал на наличие остаточного кариеса, клиницист по своему усмотрению проводил дополнительное удаление для устранения пораженной ткани перед переходом к окончательной реставрации. Все зубы впоследствии были восстановлены с использованием высоковязкого стеклоиономерного цемента в соответствии с протоколом АРЛ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: İdil Ay Şimşek, Research Assistant
- Номер телефона: 00905549907321
- Электронная почта: ay.idil@yahoo.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
- Номер телефона: 00905054956091
- Электронная почта: carikcioglub@gmail.com
Места учебы
-
-
Kepez
-
Çanakkale, Kepez, Турция (Туркие), 17100
- Рекрутинг
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 4-9 лет на момент включения в исследование
- Здоровые дети, способные сотрудничать при стоматологическом осмотре
- Множественные кариозные полости без симптомов (отсутствие острых симптомов)
- Письменное информированное согласие от родителя/опекуна и согласие ребенка
Критерии исключения:
- Наличие острой стоматологической инфекции
- Любые системные заболевания/состояния
- Отсутствие сотрудничества во время процедуры
- Отказ от участия / неполучение информированного согласия от родителя/опекуна и/или несогласие ребенка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: FACE + Кариес-детекторный краситель
|
Обнаружение остаточного кариеса, выполненное с использованием FACE и красителя для выявления кариеса.
|
|
Активный компаратор: ЛИЦО + Визуально-тактильное обследование
|
Выявление остаточного кариеса проведено с использованием FACE и визуально-тактильного метода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка точности обнаружения остаточного кариеса с использованием FACE и кариес-детекторного красителя в сравнении с FACE и визуально-тактильным исследованием
Временное ограничение: Базовый уровень (сразу после процедуры удаления кариеса; однократное посещение; до 10 минут; последующее наблюдение не требуется)
|
Обнаружение остаточного кариеса будет проводиться в двух диагностических группах: (1) FACE в сочетании с кариес-детекторным красителем и (2) FACE в сочетании с визуально-тактильным исследованием.
После атравматического удаления кариеса наличие или отсутствие остаточного кариеса будет оцениваться на шести стенках полости (аксиальной, десневой, эмалево-дентинной границе, щечной, язычной и пульпарной).
Диагностическая точность будет выражена в виде чувствительности, специфичности и общей точности по сравнению с референсным стандартом (мягкий дентин, подтвержденный тактильной оценкой).
|
Базовый уровень (сразу после процедуры удаления кариеса; однократное посещение; до 10 минут; последующее наблюдение не требуется)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка выявления остаточного кариеса с помощью визуально-тактильного обследования
Временное ограничение: Исходный уровень (непосредственно после процедуры удаления кариеса; до 5 минут; последующее наблюдение не требуется)
|
Визуально-тактильный осмотр оценит цвет, твердость и текстуру поверхности дентина.
Мягкие или темные участки дентина, а также те, которые вызывают "зацепление" при зондировании, будут считаться положительными на остаточный кариес.
|
Исходный уровень (непосредственно после процедуры удаления кариеса; до 5 минут; последующее наблюдение не требуется)
|
|
Оценка выявления остаточного кариеса с помощью кариес-детекторного красителя
Временное ограничение: Базовый уровень (сразу после процедуры удаления кариеса; до 10 минут; последующее наблюдение не требуется)
|
Краситель для выявления кариеса (Caries Detector, Kuraray, Япония) будет нанесен на 10 секунд и смыт.
Области, показывающие красное или розовое окрашивание, будут классифицированы как остаточный кариес. |
Базовый уровень (сразу после процедуры удаления кариеса; до 10 минут; последующее наблюдение не требуется)
|
|
Оценка обнаружения остаточного кариеса с помощью FACE (Fluorescence-Aided Caries Excavation)
Временное ограничение: Исходный уровень (сразу после процедуры удаления кариеса; до 10 минут; последующее наблюдение не требуется)
|
С помощью устройства D-Light Pro (GC Europe) стенки полости будут исследованы под фиолетово-синим возбуждающим светом.
Области красно-оранжевой флуоресценции будут идентифицированы как остаточный кариес; области зелёной флуоресценции будут считаться здоровым дентином.
|
Исходный уровень (сразу после процедуры удаления кариеса; до 10 минут; последующее наблюдение не требуется)
|
|
Оценка частоты выявления остаточного кариеса на стенку полости
Временное ограничение: Базовый уровень (сразу после процедуры удаления кариеса; до 10 минут; последующее наблюдение не требуется)
|
Для каждой полости наличие остаточного кариеса (да/нет) будет регистрироваться в шести конкретных областях (аксиальной, десневой, эмалево-дентинном соединении, буккальной, лингвальной и пульпарной).
Процент положительных областей будет рассчитываться для каждого диагностического метода.
|
Базовый уровень (сразу после процедуры удаления кариеса; до 10 минут; последующее наблюдение не требуется)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor, Çanakkale Onsekiz Mart University
- Главный следователь: Hilal Öztürk, Research Assistant, Çanakkale Onsekiz Mart University
- Главный следователь: İDİL AY ŞİMŞEK, Research Assistant, Çanakkale Onsekiz Mart University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- COMU-BCARIKCIOGLU-2025
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .