- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07250022
Påvisning av gjenværende karies på klasse II hullevægger i melketenner etter atraumatisk restorativ behandling (ART)
Påvisning av gjenværende karies på klasse II karieshullemurer i melketenner etter atraumaturgisk restaurativ behandling (ART): En sammenlignende evaluering av fluorescensassistert kariesfjerning (FACE), kariesoppdagelsesfarge og klinisk vurdering
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effektiv håndtering av karies i melketenner er svært viktig for smertelindring, forebygging av infeksjon og opprettholdelse av barns generelle helse. Atraumatisk restaurativ behandling (ART), som ofte foretrekkes hos barnepasienter og i regioner med begrensede ressurser, er en minimalt invasiv tilnærming som innebærer selektiv fjerning av kariøst vev ved hjelp av håndinstrumenter i stedet for roterende verktøy, etterfulgt av restaurering av hulrommet med glassionomersement. Denne metoden har som mål å bevare tannstrukturen, øke pasientkomforten og redusere pulpa-irritasjon. Den primære begrensningen ved ART er imidlertid at kariesfjerning er avhengig av klinikerens visuelle og taktile vurdering. Denne subjektiviteten øker risikoen for at restkaries gjenstår på hulrommets vegger, noe som kan påvirke restaureringens suksess og langsiktige holdbarhet negativt. Tilstedeværelsen av en større pulpakammer og tynnere dentinstruktur i melketenner forverrer denne risikoen ytterligere.
Pålitelig påvisning av restkaries er derfor avgjørende for suksessen til ART. Tradisjonelle metoder som klinisk observasjon og kariesdeteksjonsfarger har imidlertid bemerkelsesverdige begrensninger. Klinisk observasjon har lav reproduserbarhet på grunn av sin avhengighet av individuell erfaring og skjønn, mens kariesdeteksjonsfarger kan fargelegge ikke bare infisert dentin, men også demineralisert likevel sunt vev, noe som potensielt kan føre til unødvendig vevfjerning og økt risiko for pulpaeksponering. Dette resultatet motsier den minimalt invasive filosofien til ART. Følgelig har bruken av mer objektive og presise teknikker, som fluorescensassistert kariesekskavasjon (FACE), fått økende betydning for nøyaktig påvisning av restkaries og forbedring av behandlingsresultater.
Deltakere i denne studien vil bestå av barn i alderen 4 til 9 år som er medisinsk friske og i stand til å samarbeide under undersøkelsen. Hver primærmolar vil bli evaluert i seks distinkte regioner: aksialvegg, gingivagulv, emalje-dentin-forbindelse, bukkalvegg, lingualvegg og pulpalvegg. Vurderingen vil bli utført sekvensielt ved hjelp av tre forskjellige metoder: fluorescensassistert kariesekskavasjon (FACE), kariesdeteksjonsfarge (Caries Detector, Kuraray, Okayama, Japan) og klinisk observasjon. FACE-metoden vil bli utført på en ikke-kontakt måte ved hjelp av D-light Pro GC-enheten (DT-modus, GC Europe NV, Leuven, Belgia). De to andre metodene vil innebære visuell-taktil undersøkelse under standard kliniske forhold.
Alle evalueringer vil bli utført under identiske forhold av to uavhengige observatører, og hver hulromsvegg vil bli registrert som enten «karies tilstede» eller «karies fraværende». De innsamlede dataene vil bli overført til SPSS-programvaren for statistisk analyse og kodet som 1/0 (tilstede/fraværende). I tillegg vil deltakernes alder, kjønn, dmft-indeks, tannplassering (over-/underkjever) og tamtype (første eller andre primærmolar) bli dokumentert. Disse variablene vil tillate statistisk evaluering av potensielle demografiske og kliniske faktorer knyttet til tilstedeværelsen av restkaries. Etter anvendelse av alle tre diagnostiske metoder på samme hulrom, hvis noen av teknikkene indikerte tilstedeværelsen av restkaries, utførte klinikeren – etter eget skjønn – ytterligere ekskavasjon for å fjerne det berørte vevet før de gikk videre til den endelige restaureringen. Alle tenner ble deretter restaurert ved hjelp av høyviskositet glassionomersement, i henhold til ART-protokollen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: İdil Ay Şimşek, Research Assistant
- Telefonnummer: 00905549907321
- E-post: ay.idil@yahoo.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
- Telefonnummer: 00905054956091
- E-post: carikcioglub@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kepez
-
Çanakkale, Kepez, Tyrkia (Türkiye), 17100
- Rekruttering
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 4-9 år ved påmelding
- Friske barn som kan samarbeide med tannundersøkelse
- Flersidige kariøse hulrom som er asymptomatiske (ingen akutte symptomer)
- Skriftlig informert samtykke fra forelder/verge og samtykke fra barnet
Eksklusjonskriterier:
- Akutt tanninfeksjon til stede
- Enhver systemisk sykdom/tilstand
- Manglende samarbeid under prosedyren
- Nekter å delta / informert samtykke ikke innhentet fra forelder/verge og/eller samtykke ikke innhentet fra barnet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: FACE + Kariesdeteksjonsfarge
|
Resterende karies detektert ved bruk av FACE og kariesdeteksjonsfarge.
|
|
Aktiv komparator: FACE + Visuell-taktil undersøkelse
|
Resterende karies deteksjon utført ved hjelp av FACE og visuell-taktil metode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av nøyaktighet for påvisning av restkaries ved bruk av FACE og kariesdetektorfarge versus FACE og visuell-taktil undersøkelse
Tidsramme: Utgangspunkt (umiddelbart etter kariesfjerning; ett besøk; opptil 10 minutter; ingen oppfølging nødvendig)
|
Gjenstående karies vil bli påvist i to diagnostiske armer: (1) FACE kombinert med kariessøkende fargestoff og (2) FACE kombinert med visuell-taktil undersøkelse.
Etter atraumetisk kariesfjerning vil tilstedeværelse eller fravær av gjenstående karies bli vurdert på seks huleromsvegger (aksevegg, gingivalvegg, emalje-dentin-grense, bukkalvegg, lingualvegg og pulparegg).
Diagnostisk nøyaktighet vil bli uttrykt som sensitivitet, spesifisitet og total nøyaktighet sammenlignet med en referansestandard (bløtt dentin bekreftet ved taktil vurdering).
|
Utgangspunkt (umiddelbart etter kariesfjerning; ett besøk; opptil 10 minutter; ingen oppfølging nødvendig)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av restkaries deteksjon ved visuell-taktil undersøkelse
Tidsramme: Utgangspunkt (umiddelbart etter kariesfjerning; opptil 5 minutter; ingen oppfølging nødvendig)
|
Visuell-taktil inspeksjon vil vurdere farge, hardhet og tekstur på dentinoverflaten.
Myke eller mørke dentinområder, eller områder som gir en "haking" ved sondering, vil bli ansett som positive for restkaries.
|
Utgangspunkt (umiddelbart etter kariesfjerning; opptil 5 minutter; ingen oppfølging nødvendig)
|
|
Vurdering av gjenværende karies deteksjon ved kariesdetektorfarge
Tidsramme: Utgangspunkt (umiddelbart etter kariesfjerning; opptil 10 minutter; ingen oppfølging nødvendig)
|
Kariesdeteksjonsfarge (Caries Detector, Kuraray, Japan) vil bli påført i 10 sekunder og skylt vekk. Områder som viser rød eller rosa farging vil bli klassifisert som restkaries.
|
Utgangspunkt (umiddelbart etter kariesfjerning; opptil 10 minutter; ingen oppfølging nødvendig)
|
|
Vurdering av restkariesdeteksjon med FACE (Fluorescens-assistert kariesekskavasjon)
Tidsramme: Utgangspunkt (umiddelbart etter kariesfjerning; inntil 10 minutter; ingen oppfølging nødvendig)
|
Ved hjelp av D-Light Pro-enheten (GC Europe) vil hulromvegger bli undersøkt under fiolett-blått eksitasjonslys.
Rød-oransje fluorescerende områder vil bli identifisert som restkaries; grønne fluorescerende områder vil bli ansett som sunn dentin.
|
Utgangspunkt (umiddelbart etter kariesfjerning; inntil 10 minutter; ingen oppfølging nødvendig)
|
|
Vurdering av residual karies deteksjonsrate per kavitetvegg
Tidsramme: Utgangspunkt (umiddelbart etter kariesfjerning; opptil 10 minutter; ingen oppfølging nødvendig)
|
For hvert hulrom vil tilstedeværelse av restkaries (ja/nei) bli registrert i seks spesifikke regioner (akside, gingival, emalje-dentin-grense, bukkal, lingual og pulpær).
Prosentandelen av positive områder vil bli beregnet for hver diagnostiske metode. |
Utgangspunkt (umiddelbart etter kariesfjerning; opptil 10 minutter; ingen oppfølging nødvendig)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor, Çanakkale Onsekiz Mart University
- Hovedetterforsker: Hilal Öztürk, Research Assistant, Çanakkale Onsekiz Mart University
- Hovedetterforsker: İDİL AY ŞİMŞEK, Research Assistant, Çanakkale Onsekiz Mart University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- COMU-BCARIKCIOGLU-2025
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .