- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07250022
Maradék cariesszelvények kimutatása osztály II üregfalakon tejfogakban atraumás restoratív kezelés (ART) után
Maradék fogszuvasodás kimutatása osztály II-es üreg falain tejfogakban Atraumás Restauratív Kezelés (ART) után: A Fluoreszcencia Alapú Fogszuvasodás Eltávolítás (FACE), a Fogszuvasodás Kimutató Festék és a Klinikai Értékelés Összehasonlító Értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A primer fogakban előforduló fogszuvasodás hatékony kezelése rendkívül fontos a fájdalom enyhítése, a fertőzések megelőzése és a gyermek általános egészségi állapotának megőrzése szempontjából. Az Atraumatic Restorative Treatment (ART), amelyet gyakran részesítenek előnyben gyermekbetegeknél és korlátozott erőforrásokkal rendelkező régiókban, egy minimálisan invazív megközelítés, amely magában foglalja a szuvas szövet szelektív eltávolítását kézi eszközökkel a forgószerszámok helyett, majd a üreg visszaállítását üvegtonsz cementtel. Ez a módszer a fogszerkezet megőrzését, a beteg kényelmének javítását és a fogbélgyulladás csökkentését célozza. Azonban az ART elsődleges korlátja, hogy a szuvasodás eltávolítása az orvos vizuális és tapintásos értékelésén alapul. Ez a szubjektivitás növeli a maradék szuvasodás üregfalakon való megmaradásának kockázatát, ami negatívan befolyásolhatja a visszaállítás sikerét és hosszú távú tartósságát. A primer fogakban jelenlévő nagyobb fogüreg és vékonyabb dentin szerkezet tovább súlyosbítja ezt a kockázatot.
A maradék szuvasodás megbízható észlelése tehát döntő fontosságú az ART sikeréhez. Ennek ellenére a hagyományos módszerek, mint például a klinikai megfigyelés és a szuvasodás detektáló festékek, jelentős korlátokkal rendelkeznek. A klinikai megfigyelés alacsony reprodukálhatósággal jár, mivel az egyéni tapasztalaton és ítéleten múlik, míg a szuvasodás detektáló festékek nem csak a fertőzött dentint, hanem a demineralizált, de egészséges szövetet is befesthetik, ami szükségtelen szöveteltávolításhoz és megnövekedett fogüreg-felfedés kockázatához vezethet. Ez az eredmény ellentmond az ART minimálisan invazív filozófiájának. Következésképpen az objektívebb és pontosabb technikák, mint például a Fluorescence-Aided Caries Excavation (FACE) alkalmazása egyre fontosabbá vált a maradék szuvasodás pontos észleléséhez és a kezelési eredmények javításához.
A tanulmány résztvevői 4 és 9 év közötti, orvosilag egészséges és a vizsgálat alatt együttműködőképes gyermekekből fognak állni. Minden primer zápfog hat különböző régióban lesz értékelve: axiális fal, ínyfenék, zománc-dentin határ, buccalis fal, lingvális fal és pulpal fal. Az értékelés szekvenciálisan történik három különböző módszerrel: Fluorescence-Aided Caries Excavation (FACE), szuvasodás detektáló festék (Caries Detector, Kuraray, Okayama, Japán) és klinikai megfigyelés. A FACE módszer nem érintkező módon történik a D-light Pro GC eszköz (DT mód, GC Europe NV, Leuven, Belgium) használatával. A másik két módszer vizuális-tapintásos vizsgálatot fog magában foglalni szabványos klinikai körülmények között.
Minden értékelés azonos körülmények között történik két független megfigyelő által, és minden üregfal „szuvasodás jelen van” vagy „szuvasodás hiányzik” kategóriába kerül rögzítésre. Az összegyűjtött adatok átkerülnek az SPSS szoftverbe statisztikai elemzés céljából és 1/0 kódolással (jelen van/hiányzik) lesznek rögzítve. Ezen kívül dokumentálásra kerülnek a résztvevők életkora, neme, dmft indexe, fog helyzete (maxilla/mandibula) és fog típusa (első vagy második primer zápfog). Ezek a változók lehetővé teszik a maradék szuvasodás jelenlétével kapcsolatos potenciális demográfiai és klinikai tényezők statisztikai értékelését. Miután mindhárom diagnosztikai módszert alkalmazták ugyanazon az üregen, ha bármelyik technika a maradék szuvasodás jelenlétét jelezte, az orvos – saját belátása szerint – további exkavációt hajtott végre az érintett szövet eltávolítására, mielőtt a végső visszaállításhoz folytatta volna. Minden fog ezután magas viszkozitású üvegtonsz cementtel lett visszaállítva, az ART protokollnak megfelelően.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: İdil Ay Şimşek, Research Assistant
- Telefonszám: 00905549907321
- E-mail: ay.idil@yahoo.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
- Telefonszám: 00905054956091
- E-mail: carikcioglub@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Kepez
-
Çanakkale, Kepez, Törökország (Türkiye), 17100
- Toborzás
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4-9 éves kor a beléptetéskor
- Egészséges gyermekek, akik képesek együttműködni a fogászati vizsgálattal
- Többfelületi cariés üregek, amelyek tünetmentesek (nincsenek akut tünetek)
- Írásbelű tájékoztatott hozzájárulás a szülő/gondviselőtől és beleegyezés a gyermektől
Kizárási kritériumok:
- Jelenlévő akut fogászati fertőzés
- Bármilyen szisztémás betegség/állapot
- Együttműködés hiánya a beavatkozás során
- Részvétel megtagadása / tájékoztatott hozzájárulás nem nyerték el a szülő/gondviselőtől és/vagy beleegyezés nem nyerhető el a gyermektől
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: ARC + FOGYÁSZATI FOGSZUVASODÁS FESTÉK
|
A maradék szuvasodás kimutatása FACE és szuvasodás kimutatási festék alkalmazásával történt.
|
|
Aktív összehasonlító: FACE + Vizuális-Taktilis Vizsgálat
|
Maradék szuvasodás kimutatása FACE és vizuális-taktilis módszerrel végrehajtva.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maradék szuvasodás kimutatási pontosságának értékelése FACE és szuvasodás-kimutató festék alkalmazásával versus FACE és vizuális-taktilis vizsgálat
Időkeret: Baseline (azonnal a caries eltávolító eljárás után; egy alkalom; legfeljebb 10 perc; nincs szükség utókövetésre)
|
A maradék szuvasodás kimutatása két diagnosztikai ágban történik: (1) FACE kombinálva szuvasdetektor festékkel és (2) FACE kombinálva vizuális-taktilis vizsgálattal.
A atraumatikus szuvaseltávolítás után a maradék szuvasodás jelenlétét vagy hiányát hat üregfalon értékelik (axiális, gingivális, zománc-dentin határ, bukkális, lingvális és pulpa).
A diagnosztikai pontosságot érzékenység, specificitás és összpontosság formájában fejezik ki egy referencia standardhoz (lágy dentin taktilis értékeléssel megerősítve) viszonyítva.
|
Baseline (azonnal a caries eltávolító eljárás után; egy alkalom; legfeljebb 10 perc; nincs szükség utókövetésre)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A maradék szuvasodás kimutatásának vizsgálata vizuális-taktilis vizsgálattal
Időkeret: Baseline (a fogszuvasodás eltávolítási eljárását követően azonnal; legfeljebb 5 perc; nincs szükség utókövetésre)
|
A vizuális-taktilis vizsgálat értékeli a dentinfelület színét, keménységét és textúráját.
A puha vagy sötét dentinterületek, vagy azok, amelyek szondázáskor "akadást" okoznak, maradványos fogszuvasodás pozitívnak tekintendők.
|
Baseline (a fogszuvasodás eltávolítási eljárását követően azonnal; legfeljebb 5 perc; nincs szükség utókövetésre)
|
|
Assessment of residual caries detection by caries detector dye
Időkeret: Alapvonal (azonnal a fogszuvasodás eltávolítási eljárása után; legfeljebb 10 perc; nincs szükség utókövetésre)
|
A fogszuvasodást kimutató festék (Caries Detector, Kuraray, Japán) 10 másodpercig kerül felvitelre, majd leöblítésre kerül.
A vörös vagy rózsaszín foltokat mutató területeket maradványos fogszuvasodásként értékeljük. |
Alapvonal (azonnal a fogszuvasodás eltávolítási eljárása után; legfeljebb 10 perc; nincs szükség utókövetésre)
|
|
A maradék szuvasodás felismerésének értékelése FACE (Fluoreszcencia-alapú Szuvasodás Eltávolítás) segítségével
Időkeret: Baseline (rögtön a fogszuvasodás eltávolítási eljárás után; legfeljebb 10 perc; nincs szükség utókövetésre)
|
A D-Light Pro eszközzel (GC Europe) a fogüregek falait ibolyakék-kék gerjesztő fényben vizsgálják meg.
A vörös-narancs fluoreszcencia területeket maradék szuvasodásként azonosítják; a zöld fluoreszcencia területeket egészséges dentinként tekintik.
|
Baseline (rögtön a fogszuvasodás eltávolítási eljárás után; legfeljebb 10 perc; nincs szükség utókövetésre)
|
|
Assessment of residual caries detection rate per cavity wall
Időkeret: Alapvonal (azonnal a fogszuvasodás eltávolítási eljárása után; legfeljebb 10 perc; nincs szükség utókövetésre)
|
Minden üreg esetében a maradék szuvasodás jelenlétét (igen/nem) hat meghatározott régióban rögzítik (axiális, gingivális, zománc-dentin határ, buccális, lingvális és pulpa).
Az egyes diagnosztikai módszerek esetében kiszámítják a pozitív területek százalékos arányát.
|
Alapvonal (azonnal a fogszuvasodás eltávolítási eljárása után; legfeljebb 10 perc; nincs szükség utókövetésre)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor, Çanakkale Onsekiz Mart University
- Kutatásvezető: Hilal Öztürk, Research Assistant, Çanakkale Onsekiz Mart University
- Kutatásvezető: İDİL AY ŞİMŞEK, Research Assistant, Çanakkale Onsekiz Mart University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COMU-BCARIKCIOGLU-2025
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .