- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07250022
Detecção de Cáries Residuais nas Paredes de Cavidades Classe II em Dentes Decíduos Após Tratamento Restaurador Atraumático (ART)
Detecção de Cárie Residual nas Paredes de Cavidades Classe II em Dentes Decíduos Após Tratamento Restaurador Atraumático (ART): Uma Avaliação Comparativa da Escavação de Cárie Assistida por Fluorescência (FACE), Corante de Detecção de Cárie e Avaliação Clínica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma gestão eficaz da cárie dentária em dentes decíduos é de grande importância para o alívio da dor, a prevenção de infeções e a manutenção da saúde geral da criança. O Tratamento Restaurador Atraumático (ART), que é frequentemente preferido em pacientes pediátricos e em regiões com recursos limitados, é uma abordagem minimamente invasiva que envolve a remoção seletiva de tecido cariado utilizando instrumentos manuais em vez de ferramentas rotativas, seguida da restauração da cavidade com cimento de ionómero de vidro. Este método visa preservar a estrutura dentária, aumentar o conforto do paciente e reduzir a irritação pulpar. No entanto, a principal limitação do ART é que a remoção da cárie depende da avaliação visual e tátil do clínico. Esta subjetividade aumenta o risco de cárie residual permanecer nas paredes da cavidade, o que pode afetar negativamente o sucesso e a durabilidade a longo prazo da restauração. A presença de uma câmara pulpar maior e de uma estrutura de dentina mais fina nos dentes decíduos agrava ainda mais este risco.
A deteção fiável de cárie residual é, portanto, crucial para o sucesso do ART. No entanto, os métodos tradicionais, como a observação clínica e os corantes de deteção de cárie, têm limitações notáveis. A observação clínica está sujeita a baixa reprodutibilidade devido à sua dependência da experiência e do julgamento individual, enquanto os corantes de deteção de cárie podem tingir não apenas a dentina infetada, mas também o tecido desmineralizado, mas saudável, podendo levar a uma remoção desnecessária de tecido e a um risco aumentado de exposição pulpar. Este resultado contradiz a filosofia minimamente invasiva do ART. Consequentemente, a utilização de técnicas mais objetivas e precisas, como a Excavação de Cárie Assistida por Fluorescência (FACE), tem ganho importância crescente para uma deteção precisa de cárie residual e melhoria dos resultados do tratamento.
Os participantes neste estudo serão constituídos por crianças com idades entre os 4 e os 9 anos que sejam medicamente saudáveis e capazes de cooperar durante o exame. Cada molar decíduo será avaliado em seis regiões distintas: parede axial, soalho gengival, junção esmalte-dentina, parede vestibular, parede lingual e parede pulpar. A avaliação será realizada sequencialmente utilizando três métodos diferentes: Excavação de Cárie Assistida por Fluorescência (FACE), corante de deteção de cárie (Caries Detector, Kuraray, Okayama, Japão) e observação clínica. O método FACE será realizado de forma não contactante utilizando o dispositivo D-light Pro GC (modo DT, GC Europe NV, Leuven, Bélgica). Os outros dois métodos envolverão um exame visual-tátil em condições clínicas padrão.
Todas as avaliações serão realizadas em condições idênticas por dois observadores independentes, e cada parede da cavidade será registada como "cárie presente" ou "cárie ausente". Os dados recolhidos serão transferidos para o software SPSS para análise estatística e codificados como 1/0 (presente/ausente). Além disso, a idade, o género, o índice ceo, a localização do dente (maxilar/mandíbula) e o tipo de dente (primeiro ou segundo molar decíduo) dos participantes serão documentados. Estas variáveis permitirão a avaliação estatística de potenciais fatores demográficos e clínicos associados à presença de cárie residual. Após a aplicação dos três métodos de diagnóstico na mesma cavidade, se alguma das técnicas indicasse a presença de cárie residual, o clínico – por sua discrição – realizou uma escavação adicional para remover o tecido afetado antes de proceder à restauração final. Todos os dentes foram subsequentemente restaurados utilizando cimento de ionómero de vidro de alta viscosidade, de acordo com o protocolo ART.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: İdil Ay Şimşek, Research Assistant
- Número de telefone: 00905549907321
- E-mail: ay.idil@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
- Número de telefone: 00905054956091
- E-mail: carikcioglub@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Kepez
-
Çanakkale, Kepez, Turquia (Türkiye), 17100
- Recrutamento
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade 4-9 anos na inscrição
- Crianças saudáveis que possam cooperar com o exame dentário
- Cavidades cariosas de múltiplas superfícies que são assintomáticas (sem sintomas agudos)
- Consentimento informado por escrito do pai/encarregado de educação e assentimento da criança
Critérios de Exclusão:
- Infecção dentária aguda presente
- Qualquer doença/condição sistémica
- Falta de cooperação durante o procedimento
- Recusa em participar / consentimento informado não obtido do pai/encarregado de educação e/ou assentimento não obtido da criança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: FACE + Corante de Deteção de Cáries
|
Detecção de cárie residual realizada usando FACE e corante de detecção de cárie.
|
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Comparador Ativo: FACE + Exame Visual-Táctil
|
Detecção de cárie residual realizada usando FACE e método visual-táctil.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da precisão na deteção de cáries residuais utilizando FACE e corante detetor de cáries versus FACE e exame visual-tátil
Prazo: Linha de base (imediatamente após o procedimento de remoção de cáries; visita única; até 10 minutos; não é necessário acompanhamento)
|
A deteção de cáries residuais será realizada em dois braços de diagnóstico: (1) FACE combinado com corante detetor de cáries e (2) FACE combinado com exame visual-táctil.
Após remoção atraumática de cáries, a presença ou ausência de cáries residuais será avaliada em seis paredes da cavidade (axial, gengival, junção esmalte-dentina, vestibular, lingual e pulpar).
A precisão diagnóstica será expressa como sensibilidade, especificidade e precisão global em comparação com um padrão de referência (dentinamole confirmada por avaliação táctil).
|
Linha de base (imediatamente após o procedimento de remoção de cáries; visita única; até 10 minutos; não é necessário acompanhamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da deteção de cáries residuais por exame visual-tátil
Prazo: Baseline (imediatamente após o procedimento de remoção de cáries; até 5 minutos; não é necessário acompanhamento)
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A inspeção visual-tátil avaliará a cor, a dureza e a textura da superfície da dentina.
Áreas de dentina moles ou escuras, ou aquelas que produzem uma "captura" quando sondadas, serão consideradas positivas para cáries residuais.
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Baseline (imediatamente após o procedimento de remoção de cáries; até 5 minutos; não é necessário acompanhamento)
|
|
Avaliação da deteção de cárie residual por corante detetor de cárie
Prazo: Baseline (imediatamente após o procedimento de remoção de cáries; até 10 minutos; não é necessário acompanhamento)
|
O corante detetor de cáries (Caries Detector, Kuraray, Japão) será aplicado durante 10 segundos e depois enxaguado. As áreas que apresentarem coloração vermelha ou rosa serão classificadas como cáries residuais.
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Baseline (imediatamente após o procedimento de remoção de cáries; até 10 minutos; não é necessário acompanhamento)
|
|
Avaliação da deteção de cáries residuais por FACE (Excavação de Cáries Assistida por Fluorescência)
Prazo: Baseline (imediatamente após o procedimento de remoção de cárie; até 10 minutos; não é necessário seguimento)
|
Utilizando o dispositivo D-Light Pro (GC Europe), as paredes da cavidade serão examinadas sob luz de excitação violeta-azul. As áreas de fluorescência vermelho-alaranjado serão identificadas como cárie residual; as áreas de fluorescência verde serão consideradas dentina saudável.
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Baseline (imediatamente após o procedimento de remoção de cárie; até 10 minutos; não é necessário seguimento)
|
|
Avaliação da taxa de deteção de cáries residuais por parede da cavidade
Prazo: Baseline (imediatamente após o procedimento de remoção de cáries; até 10 minutos; não é necessário seguimento)
|
Para cada cavidade, a presença de cárie residual (sim/não) será registada em seis regiões específicas (axial, gengival, junção esmalte-dentina, vestibular, lingual e pulpar).
A percentagem de áreas positivas será calculada para cada método de diagnóstico.
|
Baseline (imediatamente após o procedimento de remoção de cáries; até 10 minutos; não é necessário seguimento)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor, Çanakkale Onsekiz Mart University
- Investigador principal: Hilal Öztürk, Research Assistant, Çanakkale Onsekiz Mart University
- Investigador principal: İDİL AY ŞİMŞEK, Research Assistant, Çanakkale Onsekiz Mart University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- COMU-BCARIKCIOGLU-2025
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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