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乳牙Ⅱ类洞壁经非创伤性修复治疗(ART)后残留龋的检测

2026年1月17日 更新者:Burak Carıkcıoglu、Çanakkale Onsekiz Mart University

乳牙经无创修复治疗后Ⅱ类洞壁残留龋检测:荧光辅助龋坏清除术、龋检测染色剂与临床评估的对比研究

本研究的主要目的是比较三种不同方法——荧光辅助龋坏清除(FACE)、龋坏检测染料和临床观察——在检测乳牙非创伤性修复治疗(ART)后洞壁残留龋坏方面的诊断一致性和有效性。 通过这种比较,本研究旨在找出能够提供更可靠和准确结果的方法,从而通过指导临床医生并支持制定提高ART长期成功率的策略来为临床实践做出贡献。

研究概览

详细说明

有效管理乳牙龋齿对于缓解疼痛、预防感染以及维护儿童整体健康具有重要意义。
微创修复治疗(ART)在儿科患者和资源有限地区常被优先采用,这是一种微创方法,通过手动器械而非旋转工具选择性去除龋坏组织,随后使用玻璃离子水门汀修复窝洞。
该方法旨在保留牙齿结构、提高患者舒适度并减少牙髓刺激。
然而,ART的主要局限在于龋坏组织去除依赖于临床医生的视觉和触觉评估。
这种主观性增加了窝洞壁残留龋坏的风险,可能对修复体的成功和长期耐久性产生负面影响。
乳牙中较大的髓室和较薄的牙本质结构进一步加剧了这一风险。

因此,可靠检测残留龋坏对ART的成功至关重要。
尽管如此,传统方法如临床观察和龋坏检测染料存在显著局限性。
临床观察因依赖个人经验和判断而重现性较低,而龋坏检测染料不仅可能染色感染牙本质,还可能染色脱矿但健康的组织,可能导致不必要的组织去除和牙髓暴露风险增加。
这一结果与ART的微创理念相悖。
因此,使用更客观精确的技术(如荧光辅助龋坏去除技术FACE)对于准确检测残留龋坏和改善治疗效果越来越重要。

本研究参与者将包括4至9岁、身体健康且能在检查过程中配合的儿童。
每颗乳磨牙将在六个不同区域进行评估:轴壁、龈壁、釉牙本质界、颊壁、舌壁和髓壁。
评估将依次采用三种不同方法进行:荧光辅助龋坏去除技术(FACE)、龋坏检测染料(Caries Detector,日本仓敷)和临床观察。
FACE方法将使用D-light Pro GC设备(DT模式,比利时GC Europe NV)以非接触方式实施。
另外两种方法将在标准临床条件下进行视觉-触觉检查。

所有评估将由两名独立观察者在相同条件下进行,每个窝洞壁将记录为“存在龋坏”或“无龋坏”。
收集的数据将导入SPSS软件进行统计分析,并编码为1/0(存在/不存在)。
此外,将记录参与者的年龄、性别、dmft指数、牙齿位置(上颌/下颌)和牙齿类型(第一或第二乳磨牙)。
这些变量将有助于统计评估与残留龋坏存在相关的潜在人口统计学和临床因素。
在同一窝洞应用所有三种诊断方法后,若任一技术显示存在残留龋坏,临床医生将根据专业判断进行额外去腐以去除受影响组织,然后进行最终修复。
所有牙齿随后按照ART方案使用高粘度玻璃离子水门汀进行修复。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

212

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:İdil Ay Şimşek, Research Assistant
  • 电话号码:00905549907321
  • 邮箱:ay.idil@yahoo.com

研究联系人备份

  • 姓名:Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
  • 电话号码:00905054956091
  • 邮箱:carikcioglub@gmail.com

学习地点

    • Kepez
      • Çanakkale、Kepez、土耳其(türkiye)、17100
        • 招聘中
        • Çanakkale Onsekiz Mart University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 入组时年龄4-9岁
  • 能够配合口腔检查的健康儿童
  • 无症状(无急性症状)的多面龋洞
  • 父母/监护人签署书面知情同意书且儿童表示同意

排除标准:

  • 存在急性牙科感染
  • 任何全身性疾病/状况
  • 治疗过程中不配合
  • 拒绝参与/未获得父母/监护人的知情同意和/或未获得儿童的同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:面部 + 龋齿检测染料
使用FACE和龋齿检测染料进行残余龋齿检测。
有源比较器:面部 + 视觉-触觉检查
使用FACE和视觉触觉方法进行残留龋检测。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用FACE和龋齿检测染料与FACE和视觉触诊检查评估残留龋检测准确性
大体时间:基线(龋齿去除手术后立即;单次就诊;最多10分钟;无需随访)
残留龋检测将在两个诊断组中进行:(1) FACE联合龋检测染料和(2) FACE联合视觉触诊检查。 在无创龋去除后,将在六个洞壁(轴壁、龈壁、釉质-牙本质交界、颊壁、舌壁和髓壁)上评估残留龋的存在与否。 诊断准确性将以灵敏度、特异性和总体准确性表示,并与参考标准(触诊确认的软牙本质)进行比较。
基线(龋齿去除手术后立即;单次就诊;最多10分钟;无需随访)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过视触检查评估残余龋齿检测
大体时间:基线(龋齿清除程序后立即;最长5分钟;无需随访)
视觉触觉检查将评估牙本质表面的颜色、硬度和质地。 柔软或黑暗的牙本质区域,或探查时产生“卡住”感的区域,将被视为残留龋齿阳性。
基线(龋齿清除程序后立即;最长5分钟;无需随访)
龋齿检测染料对残余龋齿检测的评估
大体时间:基线(龋齿清除程序后立即;最长10分钟;无需随访)
将使用龋齿检测染料(Caries Detector,可乐丽,日本)涂抹10秒后冲洗。显示红色或粉色染色的区域将被归类为残留龋齿。
基线(龋齿清除程序后立即;最长10分钟;无需随访)
FACE(荧光辅助龋齿清除)检测残留龋齿的评估
大体时间:基线(龋齿去除程序后立即;最多10分钟;无需随访)
使用D-Light Pro设备(GC Europe),将在紫蓝色激发光下检查窝洞壁。红橙色荧光区域将被识别为残留龋齿;绿色荧光区域将被视为健康牙本质。
基线(龋齿去除程序后立即;最多10分钟;无需随访)
每腔壁残留龋检测率的评估
大体时间:基线(龋齿去除术后即刻;最长10分钟;无需随访)
对于每个龋洞,将在六个特定区域(轴面、龈面、釉质-牙本质交界处、颊面、舌面和髓面)记录残留龋齿的存在情况(是/否)。 将为每种诊断方法计算阳性区域的百分比。
基线(龋齿去除术后即刻;最长10分钟;无需随访)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor、Çanakkale Onsekiz Mart University
  • 首席研究员:Hilal Öztürk, Research Assistant、Çanakkale Onsekiz Mart University
  • 首席研究员:İDİL AY ŞİMŞEK, Research Assistant、Çanakkale Onsekiz Mart University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月20日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月15日

研究注册日期

首次提交

2025年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月24日

首次发布 (实际的)

2025年11月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年1月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月17日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • COMU-BCARIKCIOGLU-2025

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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