- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07250022
Upptäckt av kvarvarande karies på klass II-kavitetsväggar i mjölktänder efter atraumatisk restaurativ behandling (ART)
Detektion av kvarvarande karies på klass II-kavitetsväggar i mjölktänder efter atraumatisk restaurativ behandling (ART): En jämförande utvärdering av fluorescensassisterad kariesexcavation (FACE), kariesdetektionsfärg och klinisk bedömning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektiv hantering av karies i mjölktänder är av stor betydelse för smärtlindring, infektionsförebyggande och bibehållandet av barnets övergripande hälsa. Atraumatisk restorativ behandling (ART), som ofta föredras hos pediatriska patienter och i regioner med begränsade resurser, är en minimalt invasiv metod som innebär selektiv borttagning av kariöst vävnad med handinstrument istället för roterande verktyg, följt av restaurering av kaviteten med glasjonomercement. Denna metod syftar till att bevara tandstrukturen, förbättra patientens komfort och minska pulpa irritation. Den primära begränsningen av ART är dock att kariesborttagning förlitar sig på klinikerns visuella och taktila bedömning. Denna subjektivitet ökar risken för att kvarvarande karies återstår på kavitetsväggarna, vilket kan påverka restaureringens framgång och långsiktiga hållbarhet negativt. Förekomsten av en större pulpakammare och tunnare dentinstruktur i mjölktänder förvärrar denna risk ytterligare.
Pålitlig detektering av kvarvarande karies är därför avgörande för framgången med ART. Traditionella metoder som klinisk observation och kariesdetekteringsfärger har dock anmärkningsvärda begränsningar. Klinisk observation är föremål för låg reproducerbarhet på grund av dess beroende av individuell erfarenhet och omdöme, medan kariesdetekteringsfärger kan färga inte bara infekterat dentin utan även demineraliserad men ändå frisk vävnad, vilket potentiellt leder till onödig vävnadsborttagning och en ökad risk för pulpaexponering. Detta resultat motsäger den minimalt invasiva filosofin i ART. Följaktligen har användningen av mer objektiva och precisa tekniker, såsom fluorescensassisterad kariesexcavation (FACE), fått ökad betydelse för noggrann detektering av kvarvarande karies och förbättring av behandlingsresultat.
Deltagare i denna studie kommer att bestå av barn i åldrarna 4 till 9 år som är medicinskt friska och kapabla att samarbeta under undersökningen. Varje mjölkmolar kommer att utvärderas i sex distinkta regioner: axialvägg, gingivalgolv, emalj-dentin-gräns, bukkalvägg, lingualvägg och pulpalvägg. Bedömningen kommer att utföras sekventiellt med tre olika metoder: fluorescensassisterad kariesexcavation (FACE), kariesdetekteringsfärg (Caries Detector, Kuraray, Okayama, Japan) och klinisk observation. FACE-metoden kommer att utföras på ett icke-kontakt sätt med hjälp av D-light Pro GC-enheten (DT-läge, GC Europe NV, Leuven, Belgien). De andra två metoderna kommer att innefatta visuell-taktil undersökning under standardkliniska förhållanden.
Alla utvärderingar kommer att genomföras under identiska förhållanden av två oberoende observatörer, och varje kavitetsvägg kommer att registreras som antingen "karies närvarande" eller "karies frånvarande". Insamlad data kommer att överföras till SPSS-programvaran för statistisk analys och kodas som 1/0 (närvarande/frånvarande). Dessutom kommer deltagarnas ålder, kön, dmft-index, tandposition (maxilla/mandibula) och tandtyp (första eller andra mjölkmolar) att dokumenteras. Dessa variabler kommer att möjliggöra den statistiska utvärderingen av potentiella demografiska och kliniska faktorer associerade med förekomsten av kvarvarande karies. Efter applicering av alla tre diagnostiska metoder på samma kavitet, om någon av teknikerna indikerade närvaro av kvarvarande karies, utförde klinikern – efter eget gottfinnande – ytterligare excavation för att ta bort den påverkade vävnaden innan man fortsatte till den slutliga restaureringen. Alla tänder restaurerades därefter med högviskost glasjonomercement, i enlighet med ART-protokollet.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: İdil Ay Şimşek, Research Assistant
- Telefonnummer: 00905549907321
- E-post: ay.idil@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
- Telefonnummer: 00905054956091
- E-post: carikcioglub@gmail.com
Studieorter
-
-
Kepez
-
Çanakkale, Kepez, Turkiet (Türkiye), 17100
- Rekrytering
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 4-9 år vid inkludering
- Friska barn som kan samarbeta vid tandundersökning
- Multisyface kariösa kaviteter som är asymtomatiska (inga akuta symptom)
- Skriftligt informerat samtycke från förälder/vårdnadshavare och samtycke från barnet
Exklusionskriterier:
- Aktuell akut tandinfektion
- Någon systemisk sjukdom/tillstånd
- Brist på samarbete under ingreppet
- Vägran att delta / informerat samtycke inte erhållet från förälder/vårdnadshavare och/eller samtycke inte erhållet från barnet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ANSIKTE + Kariesdetektionsfärg
|
Återstående kariesdetektering utförd med FACE och kariesdetekteringsfärg.
|
|
Aktiv komparator: ANSIKTE + Visuell-taktil Undersökning
|
Återstående karies detektering utförd med FACE och visuell-taktil metod.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av noggrannheten i detektering av kvarvarande karies med FACE och kariesdetektorfärg kontra FACE och visuell-taktil undersökning
Tidsram: Baslinje (omedelbart efter kariesavlägsnande; enda besöket; upp till 10 minuter; ingen uppföljning krävs)
|
Resterande kariesdetektering kommer att utföras i två diagnostiska armar: (1) FACE kombinerat med kariesdetektorfärg och (2) FACE kombinerat med visuell-taktil undersökning.
Efter atraumatisk kariesborttagning kommer närvaron eller frånvaron av resterande karies att utvärderas på sex kavitetsväggar (axiell, gingival, emalj-dentin-gräns, bukkal, lingual och pulpal).
Diagnostisk noggrannhet kommer att uttryckas som sensitivitet, specificitet och total noggrannhet jämfört med en referensstandard (mjukt dentin bekräftat genom taktil utvärdering).
|
Baslinje (omedelbart efter kariesavlägsnande; enda besöket; upp till 10 minuter; ingen uppföljning krävs)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av kvarvarande karies upptäckt genom visuell-taktil undersökning
Tidsram: Baseline (omedelbart efter kariesborttagningsproceduren; upp till 5 minuter; ingen uppföljning krävs)
|
Visuell-taktil inspektion kommer att bedöma färg, hårdhet och textur på dentinytan.
Mjuka eller mörka dentinområden, eller sådana som ger ett "hake" vid sondering, kommer att anses positiva för kvarvarande karies. |
Baseline (omedelbart efter kariesborttagningsproceduren; upp till 5 minuter; ingen uppföljning krävs)
|
|
Bedömning av restkariesdetektering med kariesdetektorfärg
Tidsram: Baseline (omedelbart efter kariesborttagningsproceduren; upp till 10 minuter; ingen uppföljning krävs)
|
Kariesdetektorfärg (Caries Detector, Kuraray, Japan) appliceras i 10 sekunder och sköljs bort.
Områden som visar röd eller rosa färgning klassificeras som kvarvarande karies.
|
Baseline (omedelbart efter kariesborttagningsproceduren; upp till 10 minuter; ingen uppföljning krävs)
|
|
Bedömning av kvarvarande kariesupptäckt med FACE (Fluorescence-Aided Caries Excavation)
Tidsram: Baseline (omedelbart efter kariesborttagningsproceduren; upp till 10 minuter; ingen uppföljning krävs)
|
Med hjälp av D-Light Pro-enheten (GC Europe) kommer kavitetsväggar att undersökas under violett-blått exciteringsljus.
Röd-orange fluorescerande områden kommer att identifieras som kvarvarande karies; gröna fluorescerande områden kommer att betraktas som frisk dentin.
|
Baseline (omedelbart efter kariesborttagningsproceduren; upp till 10 minuter; ingen uppföljning krävs)
|
|
Bedömning av detekteringsfrekvensen för kvarvarande karies per kavitetsvägg
Tidsram: Baseline (omedelbart efter kariesborttagningsproceduren; upp till 10 minuter; ingen uppföljning krävs)
|
För varje kavitet kommer återstående kariesförekomst (ja/nej) att registreras i sex specifika regioner (axial, gingival, emalj-dentin-övergång, bukkal, lingual och pulpal).
Andelen positiva områden kommer att beräknas för varje diagnostisk metod. |
Baseline (omedelbart efter kariesborttagningsproceduren; upp till 10 minuter; ingen uppföljning krävs)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor, Çanakkale Onsekiz Mart University
- Huvudutredare: Hilal Öztürk, Research Assistant, Çanakkale Onsekiz Mart University
- Huvudutredare: İDİL AY ŞİMŞEK, Research Assistant, Çanakkale Onsekiz Mart University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- COMU-BCARIKCIOGLU-2025
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .