- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07250022
Detektion von Restkaries an Klasse-II-Kavitätswänden in Milchzähnen nach atraumautischer restaurativer Behandlung (ART)
Detektion von Restkaries an Klasse-II-Kavitätswänden in Milchzähnen nach atraumatischer restaurativer Behandlung (ART): Eine vergleichende Bewertung von Fluoreszenz-gestützter Kariesexkavation (FACE), Kariesdetektionsfarbstoff und klinischer Beurteilung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine effektive Behandlung von Karies in Milchzähnen ist von großer Bedeutung für Schmerzlinderung, Infektionsprävention und die Erhaltung der allgemeinen Gesundheit eines Kindes. Die Atraumatische Restaurative Behandlung (ART), die häufig bei pädiatrischen Patienten und in Regionen mit begrenzten Ressourcen bevorzugt wird, ist ein minimalinvasiver Ansatz, der die selektive Entfernung von kariösem Gewebe mit Handinstrumenten anstelle von rotierenden Werkzeugen umfasst, gefolgt von der Restauration der Kavität mit Glasionomerzement. Diese Methode zielt darauf ab, die Zahnstruktur zu erhalten, den Patientenkomfort zu steigern und pulpine Reizungen zu reduzieren. Die Hauptbegrenzung von ART ist jedoch, dass die Kariesentfernung auf der visuellen und taktilen Beurteilung des Klinikers beruht. Diese Subjektivität erhöht das Risiko, dass Restkaries an den Kavitätenwänden verbleibt, was den Erfolg und die langfristige Haltbarkeit der Restauration negativ beeinflussen kann. Das Vorhandensein einer größeren Pulpakammer und einer dünneren Dentinstruktur in Milchzähnen verschärft dieses Risiko weiter.
Eine zuverlässige Erkennung von Restkaries ist daher entscheidend für den Erfolg von ART. Dennoch haben traditionelle Methoden wie klinische Beobachtung und Kariesdetektionsfarbstoffe bemerkenswerte Einschränkungen. Klinische Beobachtung unterliegt einer geringen Reproduzierbarkeit aufgrund ihrer Abhängigkeit von individueller Erfahrung und Urteilsvermögen, während Kariesdetektionsfarbstoffe nicht nur infiziertes Dentin, sondern auch demineralisiertes, aber gesundes Gewebe anfärben können, was möglicherweise zu unnötiger Gewebeentfernung und einem erhöhten Risiko von Pulpaexposition führt. Dieses Ergebnis widerspricht der minimalinvasiven Philosophie von ART. Folglich hat der Einsatz objektiverer und präziserer Techniken wie der Fluoreszenzgestützten Kariesexkavation (FACE) zunehmende Bedeutung für die genaue Erkennung von Restkaries und die Verbesserung der Behandlungsergebnisse erlangt.
Die Teilnehmer dieser Studie bestehen aus Kindern im Alter von 4 bis 9 Jahren, die medizinisch gesund sind und während der Untersuchung kooperieren können. Jeder Milchmolar wird in sechs verschiedenen Regionen bewertet: axiale Wand, gingivaler Boden, Schmelz-Dentin-Grenze, bukkale Wand, linguale Wand und pulpale Wand. Die Bewertung wird nacheinander mit drei verschiedenen Methoden durchgeführt: Fluoreszenzgestützte Kariesexkavation (FACE), Kariesdetektionsfarbstoff (Caries Detector, Kuraray, Okayama, Japan) und klinische Beobachtung. Die FACE-Methode wird berührungslos mit dem D-light Pro GC-Gerät (DT-Modus, GC Europe NV, Leuven, Belgien) durchgeführt. Die anderen beiden Methoden umfassen eine visuell-taktile Untersuchung unter Standardklinikbedingungen.
Alle Bewertungen werden unter identischen Bedingungen von zwei unabhängigen Beobachtern durchgeführt, und jede Kavitätenwand wird als "Karies vorhanden" oder "Karies nicht vorhanden" aufgezeichnet. Die gesammelten Daten werden zur statistischen Analyse in die SPSS-Software übertragen und als 1/0 (vorhanden/nicht vorhanden) kodiert. Zusätzlich werden das Alter der Teilnehmer, das Geschlecht, der dmft-Index, die Zahnposition (Oberkiefer/Unterkiefer) und der Zahntyp (erster oder zweiter Milchmolar) dokumentiert. Diese Variablen ermöglichen die statistische Bewertung potenzieller demografischer und klinischer Faktoren, die mit dem Vorhandensein von Restkaries verbunden sind. Nach der Anwendung aller drei diagnostischen Methoden an derselben Kavität führte der Kliniker – nach eigenem Ermessen – zusätzliche Exkavationen durch, um das betroffene Gewebe zu entfernen, bevor mit der endgültigen Restauration fortgefahren wurde, falls eine der Techniken das Vorhandensein von Restkaries anzeigte. Alle Zähne wurden anschließend gemäß dem ART-Protokoll mit hochviskosem Glasionomerzement restauriert.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: İdil Ay Şimşek, Research Assistant
- Telefonnummer: 00905549907321
- E-Mail: ay.idil@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
- Telefonnummer: 00905054956091
- E-Mail: carikcioglub@gmail.com
Studienorte
-
-
Kepez
-
Çanakkale, Kepez, Türkei (türkiye), 17100
- Rekrutierung
- Canakkale Onsekiz Mart University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 4-9 Jahre bei Einschreibung
- Gesunde Kinder, die mit der zahnärztlichen Untersuchung kooperieren können
- Mehrflächige kariöse Kavitäten, die asymptomatisch sind (keine akuten Symptome)
- Schriftliche Einwilligungserklärung von Eltern/Erziehungsberechtigten und Einwilligung des Kindes
Ausschlusskriterien:
- Akute Zahninfektion vorhanden
- Jede systemische Erkrankung/Erkrankung
- Mangelnde Kooperation während des Eingriffs
- Verweigerung der Teilnahme / Einwilligungserklärung nicht von Eltern/Erziehungsberechtigten und/oder Einwilligung nicht vom Kind eingeholt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: GESICHT + Karies-Erkennungsfarbe
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Restkaries-Detektion durchgeführt mit FACE und Kariesdetektionsfarbstoff.
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Aktiver Komparator: FACE + Visuell-taktile Untersuchung
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Restkaries-Erkennung durchgeführt mit FACE und visuell-taktiler Methode.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Genauigkeit der Restkariesdetektion mittels FACE und Kariesdetektorfarbstoff im Vergleich zu FACE und visuell-taktiler Untersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar nach dem Kariesentfernungsverfahren; einzelner Termin; bis zu 10 Minuten; keine Nachuntersuchung erforderlich)
|
Die Detektion von Restkaries wird in zwei diagnostischen Armen durchgeführt: (1) FACE kombiniert mit Kariesdetektorfarbstoff und (2) FACE kombiniert mit visuell-taktiler Untersuchung.
Nach atraumatischer Kariesentfernung wird das Vorhandensein oder Fehlen von Restkaries an sechs Kavitätenwänden (axial, gingival, Schmelz-Dentin-Grenze, bukkal, lingual und pulpal) bewertet.
Die diagnostische Genauigkeit wird als Sensitivität, Spezifität und Gesamtgenauigkeit im Vergleich zu einem Referenzstandard (weiches Dentin, bestätigt durch taktile Bewertung) ausgedrückt.
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Ausgangswert (unmittelbar nach dem Kariesentfernungsverfahren; einzelner Termin; bis zu 10 Minuten; keine Nachuntersuchung erforderlich)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Restkarieserkennung durch visuell-taktile Untersuchung
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar nach dem Kariesentfernungsverfahren; bis zu 5 Minuten; keine Nachuntersuchung erforderlich)
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Die visuell-taktile Untersuchung bewertet Farbe, Härte und Textur der Dentinoberfläche.
Weiche oder dunkle Dentinbereiche oder solche, die beim Sondieren ein "Einhaken" verursachen, werden als positiv für Restkaries betrachtet.
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Baseline (unmittelbar nach dem Kariesentfernungsverfahren; bis zu 5 Minuten; keine Nachuntersuchung erforderlich)
|
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Bewertung der Restkariesdetektion durch Kariesdetektorfarbe
Zeitfenster: Ausgangswert (unmittelbar nach dem Kariesentfernungsverfahren; bis zu 10 Minuten; keine Nachuntersuchung erforderlich)
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Kariesdetektor-Färbemittel (Caries Detector, Kuraray, Japan) wird für 10 Sekunden aufgetragen und anschließend abgespült. Bereiche mit roter oder rosa Färbung werden als verbliebene Karies eingestuft.
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Ausgangswert (unmittelbar nach dem Kariesentfernungsverfahren; bis zu 10 Minuten; keine Nachuntersuchung erforderlich)
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Bewertung der Restkariesdetektion durch FACE (Fluoreszenz-unterstützte Kariesexkavation)
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar nach dem Kariesentfernungsverfahren; bis zu 10 Minuten; keine Nachuntersuchung erforderlich)
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Mit dem Gerät D-Light Pro (GC Europe) werden Kavitätenwände unter violett-blauem Anregungslicht untersucht.
Rotorange fluoreszierende Bereiche werden als verbliebene Karies identifiziert; grün fluoreszierende Bereiche werden als gesundes Dentin betrachtet.
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Baseline (unmittelbar nach dem Kariesentfernungsverfahren; bis zu 10 Minuten; keine Nachuntersuchung erforderlich)
|
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Bewertung der Detektionsrate von Restkaries pro Kavitätenwand
Zeitfenster: Baseline (unmittelbar nach dem Kariesentfernungsverfahren; bis zu 10 Minuten; keine Nachuntersuchung erforderlich)
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Für jede Kavität wird das Vorhandensein von Kariesresten (ja/nein) in sechs spezifischen Regionen (axial, gingival, Schmelz-Dentin-Grenze, bukkal, lingual und pulpal) aufgezeichnet.
Der Prozentsatz der positiven Bereiche wird für jede diagnostische Methode berechnet.
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Baseline (unmittelbar nach dem Kariesentfernungsverfahren; bis zu 10 Minuten; keine Nachuntersuchung erforderlich)
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor, Canakkale Onsekiz Mart University
- Hauptermittler: Hilal Öztürk, Research Assistant, Canakkale Onsekiz Mart University
- Hauptermittler: İDİL AY ŞİMŞEK, Research Assistant, Canakkale Onsekiz Mart University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- COMU-BCARIKCIOGLU-2025
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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