- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07250022
Detección de Caries Residuales en Paredes de Cavidades Clase II en Dientes Primarios Tras el Tratamiento Restaurador Atraumático (ART)
Detección de Caries Residuales en las Paredes de Cavidades Clase II en Dientes Primarios tras el Tratamiento Restaurador Atraumático (ART): Una Evaluación Comparativa de la Excavación de Caries Asistida por Fluorescencia (FACE), el Tinte de Detección de Caries y la Evaluación Clínica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El manejo eficaz de la caries dental en dientes primarios es de gran importancia para el alivio del dolor, la prevención de infecciones y el mantenimiento de la salud general del niño.
El Tratamiento Restaurador Atraumático (TRA), que se prefiere con frecuencia en pacientes pediátricos y en regiones con recursos limitados, es un enfoque mínimamente invasivo que implica la eliminación selectiva del tejido cariado utilizando instrumentos manuales en lugar de herramientas rotatorias, seguida de la restauración de la cavidad con cemento de ionómero de vidrio.
Este método tiene como objetivo preservar la estructura dental, mejorar la comodidad del paciente y reducir la irritación pulpar.
Sin embargo, la principal limitación del TRA es que la eliminación de caries depende de la evaluación visual y táctil del clínico.
Esta subjetividad aumenta el riesgo de que queden caries residuales en las paredes de la cavidad, lo que puede afectar negativamente el éxito y la durabilidad a largo plazo de la restauración.
La presencia de una cámara pulpar más grande y una estructura de dentina más delgada en los dientes primarios agrava aún más este riesgo.
Por lo tanto, la detección fiable de caries residuales es crucial para el éxito del TRA.
No obstante, los métodos tradicionales como la observación clínica y los colorantes de detección de caries tienen limitaciones notables.
La observación clínica tiene una baja reproducibilidad debido a su dependencia de la experiencia y el juicio individual, mientras que los colorantes de detección de caries pueden teñir no solo la dentina infectada sino también el tejido desmineralizado pero sano, lo que podría llevar a una eliminación innecesaria de tejido y a un mayor riesgo de exposición pulpar.
Este resultado contradice la filosofía mínimamente invasiva del TRA.
En consecuencia, el uso de técnicas más objetivas y precisas, como la Excavación de Caries Asistida por Fluorescencia (FACE), ha cobrado cada vez más importancia para la detección precisa de caries residuales y la mejora de los resultados del tratamiento.
Los participantes en este estudio consistirán en niños de 4 a 9 años que estén médicamente sanos y sean capaces de cooperar durante el examen.
Cada molar primario se evaluará en seis regiones distintas: pared axial, suelo gingival, unión esmalte-dentina, pared vestibular, pared lingual y pared pulpar.
La evaluación se llevará a cabo secuencialmente utilizando tres métodos diferentes: Excavación de Caries Asistida por Fluorescencia (FACE), colorante de detección de caries (Caries Detector, Kuraray, Okayama, Japón) y observación clínica.
El método FACE se realizará de forma no contactante utilizando el dispositivo D-light Pro GC (modo DT, GC Europe NV, Leuven, Bélgica).
Los otros dos métodos implicarán un examen visual-táctil en condiciones clínicas estándar.
Todas las evaluaciones se realizarán en condiciones idénticas por dos observadores independientes, y cada pared de la cavidad se registrará como "caries presente" o "caries ausente".
Los datos recopilados se transferirán al software SPSS para el análisis estadístico y se codificarán como 1/0 (presente/ausente).
Además, se documentarán la edad, el género, el índice ceod, la ubicación del diente (maxilar/mandíbula) y el tipo de diente (primer o segundo molar primario) de los participantes.
Estas variables permitirán la evaluación estadística de posibles factores demográficos y clínicos asociados con la presencia de caries residuales.
Después de la aplicación de los tres métodos de diagnóstico en la misma cavidad, si alguna de las técnicas indicaba la presencia de caries residuales, el clínico, a su discreción, realizó una excavación adicional para eliminar el tejido afectado antes de proceder a la restauración final.
Todos los dientes fueron posteriormente restaurados utilizando cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad, de acuerdo con el protocolo TRA.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: İdil Ay Şimşek, Research Assistant
- Número de teléfono: 00905549907321
- Correo electrónico: ay.idil@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
- Número de teléfono: 00905054956091
- Correo electrónico: carikcioglub@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Kepez
-
Çanakkale, Kepez, Turquía (Türkiye), 17100
- Reclutamiento
- Çanakkale Onsekiz Mart University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 4 a 9 años en el momento de la inscripción
- Niños sanos que puedan cooperar con el examen dental
- Cavidades cariosas de múltiples superficies que sean asintomáticas (sin síntomas agudos)
- Consentimiento informado por escrito del padre/tutor y asentimiento del niño
Criterios de exclusión:
- Presencia de infección dental aguda
- Cualquier enfermedad/afección sistémica
- Falta de cooperación durante el procedimiento
- Negativa a participar / consentimiento informado no obtenido del padre/tutor y/o asentimiento no obtenido del niño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: DETECCIÓN DE CARIES + TINTA
|
Detección de caries residual realizada utilizando FACE y tinte de detección de caries.
|
|
Comparador activo: EXAMEN VISUAL-TÁCTIL + CARA
|
Detección de caries residual realizada utilizando FACE y método visual-táctil.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la precisión en la detección de caries residuales mediante FACE y tinte detector de caries frente a FACE y examen visual-táctil
Periodo de tiempo: Baseline (inmediatamente después del procedimiento de remoción de caries; visita única; hasta 10 minutos; sin seguimiento requerido)
|
La detección de caries residual se realizará en dos brazos diagnósticos: (1) FACE combinado con tinte detector de caries y (2) FACE combinado con examen visual-táctil.
Tras la eliminación atraumática de caries, se evaluará la presencia o ausencia de caries residual en seis paredes de la cavidad (axial, gingival, unión esmalte-dentina, vestibular, lingual y pulpar).
La precisión diagnóstica se expresará como sensibilidad, especificidad y precisión general en comparación con un estándar de referencia (dentina blanda confirmada por evaluación táctil).
|
Baseline (inmediatamente después del procedimiento de remoción de caries; visita única; hasta 10 minutos; sin seguimiento requerido)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de la detección de caries residual mediante examen visual-táctil
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente después del procedimiento de eliminación de caries; hasta 5 minutos; no se requiere seguimiento)
|
La inspección visual-táctil evaluará el color, la dureza y la textura de la superficie de la dentina.
Las áreas de dentina blandas u oscuras, o aquellas que produzcan un "enganche" al sondar, se considerarán positivas para caries residuales.
|
Línea de base (inmediatamente después del procedimiento de eliminación de caries; hasta 5 minutos; no se requiere seguimiento)
|
|
Evaluación de la detección de caries residual mediante tinte detector de caries
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente después del procedimiento de eliminación de caries; hasta 10 minutos; no se requiere seguimiento)
|
Se aplicará el colorante detector de caries (Caries Detector, Kuraray, Japón) durante 10 segundos y se enjuagará.
Las áreas que muestren una coloración roja o rosa se clasificarán como caries residuales. |
Línea de base (inmediatamente después del procedimiento de eliminación de caries; hasta 10 minutos; no se requiere seguimiento)
|
|
Evaluación de la detección de caries residual mediante FACE (Excavación de Caries Asistida por Fluorescencia)
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente después del procedimiento de eliminación de caries; hasta 10 minutos; no se requiere seguimiento)
|
Utilizando el dispositivo D-Light Pro (GC Europe), se examinarán las paredes de la cavidad bajo luz de excitación violeta-azul.
Las áreas de fluorescencia rojo-naranja se identificarán como caries residuales; las áreas de fluorescencia verde se considerarán dentina sana.
|
Línea de base (inmediatamente después del procedimiento de eliminación de caries; hasta 10 minutos; no se requiere seguimiento)
|
|
Evaluación de la tasa de detección de caries residuales por pared de cavidad
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente después del procedimiento de eliminación de caries; hasta 10 minutos; no se requiere seguimiento)
|
Para cada cavidad, se registrará la presencia de caries residual (sí/no) en seis regiones específicas (axial, gingival, unión esmalte-dentina, vestibular, lingual y pulpar).
Se calculará el porcentaje de áreas positivas para cada método diagnóstico.
|
Línea de base (inmediatamente después del procedimiento de eliminación de caries; hasta 10 minutos; no se requiere seguimiento)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor, Çanakkale Onsekiz Mart University
- Investigador principal: Hilal Öztürk, Research Assistant, Çanakkale Onsekiz Mart University
- Investigador principal: İDİL AY ŞİMŞEK, Research Assistant, Çanakkale Onsekiz Mart University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- COMU-BCARIKCIOGLU-2025
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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