Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Detección de Caries Residuales en Paredes de Cavidades Clase II en Dientes Primarios Tras el Tratamiento Restaurador Atraumático (ART)

17 de enero de 2026 actualizado por: Burak Carıkcıoglu, Çanakkale Onsekiz Mart University

Detección de Caries Residuales en las Paredes de Cavidades Clase II en Dientes Primarios tras el Tratamiento Restaurador Atraumático (ART): Una Evaluación Comparativa de la Excavación de Caries Asistida por Fluorescencia (FACE), el Tinte de Detección de Caries y la Evaluación Clínica

El objetivo principal de este estudio es comparar la concordancia diagnóstica y la efectividad de tres métodos diferentes: Excavación de Caries con Ayuda de Fluorescencia (FACE), tinte de detección de caries y observación clínica, en la detección de caries residuales que permanecen en las paredes de la cavidad de los dientes primarios después del Tratamiento Restaurador Atraumático (ART). A través de esta comparación, el estudio busca identificar el método que proporciona resultados más fiables y precisos, contribuyendo así a la práctica clínica al guiar a los clínicos y apoyar el desarrollo de estrategias para mejorar el éxito a largo plazo del ART.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El manejo eficaz de la caries dental en dientes primarios es de gran importancia para el alivio del dolor, la prevención de infecciones y el mantenimiento de la salud general del niño.
El Tratamiento Restaurador Atraumático (TRA), que se prefiere con frecuencia en pacientes pediátricos y en regiones con recursos limitados, es un enfoque mínimamente invasivo que implica la eliminación selectiva del tejido cariado utilizando instrumentos manuales en lugar de herramientas rotatorias, seguida de la restauración de la cavidad con cemento de ionómero de vidrio.
Este método tiene como objetivo preservar la estructura dental, mejorar la comodidad del paciente y reducir la irritación pulpar.
Sin embargo, la principal limitación del TRA es que la eliminación de caries depende de la evaluación visual y táctil del clínico.
Esta subjetividad aumenta el riesgo de que queden caries residuales en las paredes de la cavidad, lo que puede afectar negativamente el éxito y la durabilidad a largo plazo de la restauración.
La presencia de una cámara pulpar más grande y una estructura de dentina más delgada en los dientes primarios agrava aún más este riesgo.

Por lo tanto, la detección fiable de caries residuales es crucial para el éxito del TRA.
No obstante, los métodos tradicionales como la observación clínica y los colorantes de detección de caries tienen limitaciones notables.
La observación clínica tiene una baja reproducibilidad debido a su dependencia de la experiencia y el juicio individual, mientras que los colorantes de detección de caries pueden teñir no solo la dentina infectada sino también el tejido desmineralizado pero sano, lo que podría llevar a una eliminación innecesaria de tejido y a un mayor riesgo de exposición pulpar.
Este resultado contradice la filosofía mínimamente invasiva del TRA.
En consecuencia, el uso de técnicas más objetivas y precisas, como la Excavación de Caries Asistida por Fluorescencia (FACE), ha cobrado cada vez más importancia para la detección precisa de caries residuales y la mejora de los resultados del tratamiento.

Los participantes en este estudio consistirán en niños de 4 a 9 años que estén médicamente sanos y sean capaces de cooperar durante el examen.
Cada molar primario se evaluará en seis regiones distintas: pared axial, suelo gingival, unión esmalte-dentina, pared vestibular, pared lingual y pared pulpar.
La evaluación se llevará a cabo secuencialmente utilizando tres métodos diferentes: Excavación de Caries Asistida por Fluorescencia (FACE), colorante de detección de caries (Caries Detector, Kuraray, Okayama, Japón) y observación clínica.
El método FACE se realizará de forma no contactante utilizando el dispositivo D-light Pro GC (modo DT, GC Europe NV, Leuven, Bélgica).
Los otros dos métodos implicarán un examen visual-táctil en condiciones clínicas estándar.

Todas las evaluaciones se realizarán en condiciones idénticas por dos observadores independientes, y cada pared de la cavidad se registrará como "caries presente" o "caries ausente".
Los datos recopilados se transferirán al software SPSS para el análisis estadístico y se codificarán como 1/0 (presente/ausente).
Además, se documentarán la edad, el género, el índice ceod, la ubicación del diente (maxilar/mandíbula) y el tipo de diente (primer o segundo molar primario) de los participantes.
Estas variables permitirán la evaluación estadística de posibles factores demográficos y clínicos asociados con la presencia de caries residuales.
Después de la aplicación de los tres métodos de diagnóstico en la misma cavidad, si alguna de las técnicas indicaba la presencia de caries residuales, el clínico, a su discreción, realizó una excavación adicional para eliminar el tejido afectado antes de proceder a la restauración final.
Todos los dientes fueron posteriormente restaurados utilizando cemento de ionómero de vidrio de alta viscosidad, de acuerdo con el protocolo TRA.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

212

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: İdil Ay Şimşek, Research Assistant
  • Número de teléfono: 00905549907321
  • Correo electrónico: ay.idil@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
  • Número de teléfono: 00905054956091
  • Correo electrónico: carikcioglub@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • Kepez
      • Çanakkale, Kepez, Turquía (Türkiye), 17100
        • Reclutamiento
        • Çanakkale Onsekiz Mart University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 4 a 9 años en el momento de la inscripción
  • Niños sanos que puedan cooperar con el examen dental
  • Cavidades cariosas de múltiples superficies que sean asintomáticas (sin síntomas agudos)
  • Consentimiento informado por escrito del padre/tutor y asentimiento del niño

Criterios de exclusión:

  • Presencia de infección dental aguda
  • Cualquier enfermedad/afección sistémica
  • Falta de cooperación durante el procedimiento
  • Negativa a participar / consentimiento informado no obtenido del padre/tutor y/o asentimiento no obtenido del niño

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: DETECCIÓN DE CARIES + TINTA
Detección de caries residual realizada utilizando FACE y tinte de detección de caries.
Comparador activo: EXAMEN VISUAL-TÁCTIL + CARA
Detección de caries residual realizada utilizando FACE y método visual-táctil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la precisión en la detección de caries residuales mediante FACE y tinte detector de caries frente a FACE y examen visual-táctil
Periodo de tiempo: Baseline (inmediatamente después del procedimiento de remoción de caries; visita única; hasta 10 minutos; sin seguimiento requerido)
La detección de caries residual se realizará en dos brazos diagnósticos: (1) FACE combinado con tinte detector de caries y (2) FACE combinado con examen visual-táctil. Tras la eliminación atraumática de caries, se evaluará la presencia o ausencia de caries residual en seis paredes de la cavidad (axial, gingival, unión esmalte-dentina, vestibular, lingual y pulpar). La precisión diagnóstica se expresará como sensibilidad, especificidad y precisión general en comparación con un estándar de referencia (dentina blanda confirmada por evaluación táctil).
Baseline (inmediatamente después del procedimiento de remoción de caries; visita única; hasta 10 minutos; sin seguimiento requerido)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la detección de caries residual mediante examen visual-táctil
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente después del procedimiento de eliminación de caries; hasta 5 minutos; no se requiere seguimiento)
La inspección visual-táctil evaluará el color, la dureza y la textura de la superficie de la dentina. Las áreas de dentina blandas u oscuras, o aquellas que produzcan un "enganche" al sondar, se considerarán positivas para caries residuales.
Línea de base (inmediatamente después del procedimiento de eliminación de caries; hasta 5 minutos; no se requiere seguimiento)
Evaluación de la detección de caries residual mediante tinte detector de caries
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente después del procedimiento de eliminación de caries; hasta 10 minutos; no se requiere seguimiento)
Se aplicará el colorante detector de caries (Caries Detector, Kuraray, Japón) durante 10 segundos y se enjuagará.
Las áreas que muestren una coloración roja o rosa se clasificarán como caries residuales.
Línea de base (inmediatamente después del procedimiento de eliminación de caries; hasta 10 minutos; no se requiere seguimiento)
Evaluación de la detección de caries residual mediante FACE (Excavación de Caries Asistida por Fluorescencia)
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente después del procedimiento de eliminación de caries; hasta 10 minutos; no se requiere seguimiento)
Utilizando el dispositivo D-Light Pro (GC Europe), se examinarán las paredes de la cavidad bajo luz de excitación violeta-azul. Las áreas de fluorescencia rojo-naranja se identificarán como caries residuales; las áreas de fluorescencia verde se considerarán dentina sana.
Línea de base (inmediatamente después del procedimiento de eliminación de caries; hasta 10 minutos; no se requiere seguimiento)
Evaluación de la tasa de detección de caries residuales por pared de cavidad
Periodo de tiempo: Línea de base (inmediatamente después del procedimiento de eliminación de caries; hasta 10 minutos; no se requiere seguimiento)
Para cada cavidad, se registrará la presencia de caries residual (sí/no) en seis regiones específicas (axial, gingival, unión esmalte-dentina, vestibular, lingual y pulpar). Se calculará el porcentaje de áreas positivas para cada método diagnóstico.
Línea de base (inmediatamente después del procedimiento de eliminación de caries; hasta 10 minutos; no se requiere seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor, Çanakkale Onsekiz Mart University
  • Investigador principal: Hilal Öztürk, Research Assistant, Çanakkale Onsekiz Mart University
  • Investigador principal: İDİL AY ŞİMŞEK, Research Assistant, Çanakkale Onsekiz Mart University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

15 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • COMU-BCARIKCIOGLU-2025

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Caries dental primaria

Suscribir