- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07250022
Påvisning af resterende caries på klasse II-hulrumsvægge i mælketænder efter atraumatisk restaurativ behandling (ART)
Påvisning af resterende caries på klasse II kavitetsvægge i mælketænder efter atraumatisk restaurativ behandling (ART): En sammenlignende evaluering af fluorescensassisteret cariesfjernelse (FACE), cariesdetektionsfarve og klinisk vurdering
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Effektiv håndtering af karies i mælketænder er af stor betydning for smertelindring, forebyggelse af infektion og opretholdelse af barnets generelle sundhed. Atraumatisk restorativ behandling (ART), som ofte foretrækkes hos børnepatienter og i regioner med begrænsede ressourcer, er en minimalt invasiv tilgang, der involverer selektiv fjernelse af kariøst væv ved hjælp af håndinstrumenter i stedet for roterende værktøjer, efterfulgt af restaurering af kaviteten med glasjonomercement. Denne metode har til formål at bevare tandstrukturen, forbedre patientens komfort og reducere pulpairritation. Den primære begrænsning af ART er dog, at fjernelse af karies er afhængig af klinikerens visuelle og taktile vurdering. Denne subjektivitet øger risikoen for, at restkaries forbliver på kavitetsvæggene, hvilket kan påvirke restaureringens succes og langtidsholdbarhed negativt. Tilstedeværelsen af en større pulpekammer og tyndere dentinstruktur i mælketænder forværrer denne risiko yderligere.
Pålidelig påvisning af restkaries er derfor afgørende for ART's succes. Traditionelle metoder såsom klinisk observation og kariesdetektionsfarver har dog bemærkelsesværdige begrænsninger. Klinisk observation er underlagt lav reproducerbarhed på grund af dens afhængighed af individuel erfaring og dømmekraft, mens kariesdetektionsfarver kan farve ikke kun inficeret dentin, men også demineraliseret, men sundt væv, hvilket potentielt kan føre til unødvendig vævsfjernelse og en øget risiko for pulpaeksponering. Dette resultat modsiger den minimalt invasive filosofi i ART. Som følge heraf har anvendelsen af mere objektive og præcise teknikker, såsom fluorescensassisteret kariesexcavation (FACE), opnået stigende betydning for præcis påvisning af restkaries og forbedring af behandlingsresultater.
Deltagere i denne undersøgelse vil bestå af børn i alderen 4 til 9 år, som er medicinsk sunde og i stand til at samarbejde under undersøgelsen. Hver mælkemolar vil blive evalueret i seks forskellige regioner: axialvæg, gingivagulv, emalje-dentin-grænse, bukkalvæg, lingualvæg og pulpalvæg. Vurderingen vil blive udført sekventielt ved hjælp af tre forskellige metoder: fluorescensassisteret kariesexcavation (FACE), kariesdetektionsfarve (Caries Detector, Kuraray, Okayama, Japan) og klinisk observation. FACE-metoden vil blive udført på en ikke-kontakt måde ved hjælp af D-light Pro GC-enheden (DT-tilstand, GC Europe NV, Leuven, Belgien). De to andre metoder vil involvere visuelt-taktil undersøgelse under standard kliniske forhold.
Alle evalueringer vil blive udført under identiske forhold af to uafhængige observatører, og hver kavitetsvæg vil blive registreret som enten "karies til stede" eller "karies fraværende". De indsamlede data vil blive overført til SPSS-softwaren til statistisk analyse og kodet som 1/0 (til stede/fraværende). Derudover vil deltagernes alder, køn, dmft-index, tandplacering (overkæbe/underkæbe) og tandtype (første eller anden mælkemolar) blive dokumenteret. Disse variabler vil muliggøre den statistiske vurdering af potentielle demografiske og kliniske faktorer forbundet med tilstedeværelsen af restkaries. Efter anvendelse af alle tre diagnostiske metoder på samme kavitet, hvis nogen af teknikkerne indikerede tilstedeværelsen af restkaries, udførte klinikeren - efter eget skøn - yderligere excavation for at fjerne det påvirkede væv, før de fortsatte til den endelige restaurering. Alle tænder blev efterfølgende restaureret ved hjælp af højviskositets glasjonomercement i overensstemmelse med ART-protokollen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: İdil Ay Şimşek, Research Assistant
- Telefonnummer: 00905549907321
- E-mail: ay.idil@yahoo.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
- Telefonnummer: 00905054956091
- E-mail: carikcioglub@gmail.com
Studiesteder
-
-
Kepez
-
Çanakkale, Kepez, Tyrkiet (Türkiye), 17100
- Rekruttering
- Canakkale Onsekiz Mart University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 4-9 år ved tilmelding
- Sunde børn, der kan samarbejde om tandundersøgelse
- Flersidede kariøse kaviteter, der er asymptomatiske (ingen akutte symptomer)
- Skriftlig informeret samtykke fra forælder/værge og samtykke fra barnet
Eksklusionskriterier:
- Akut tandinfektion til stede
- Enhver systemisk sygdom/tilstand
- Manglende samarbejde under proceduren
- Nægtelse af deltagelse / informeret samtykke ikke indhentet fra forælder/værge og/eller samtykke ikke indhentet fra barnet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ANSIGT + Caries Detektionsfarve
|
Resterende caries påvisning udført ved hjælp af FACE og caries påvisningsfarve.
|
|
Aktiv komparator: FACE + Visuel-Taktil Undersøgelse
|
Resterende karies påvist ved hjælp af FACE og visuel-taktil metode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af nøjagtigheden af restcaries-detektion ved brug af FACE og cariesdetektorfarve versus FACE og visuel-taktil undersøgelse
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter kariesfjernelsesprocedure; enkelt besøg; op til 10 minutter; ingen opfølgning påkrævet)
|
Resterende cariesdetektion vil blive udført i to diagnostiske arme: (1) FACE kombineret med cariesdetektorfarve og (2) FACE kombineret med visuelt-taktil undersøgelse.
Efter atramatisk cariesfjernelse vil tilstedeværelsen eller fraværet af resterende caries blive evalueret på seks kavitetvægge (axial, gingival, emalje-dentin grænse, bukkal, lingual og pulpal).
Diagnostisk nøjagtighed vil blive udtrykt som følsomhed, specificitet og samlet nøjagtighed sammenlignet med en referencestandard (blødt dentin bekræftet ved taktil evaluering).
|
Baseline (umiddelbart efter kariesfjernelsesprocedure; enkelt besøg; op til 10 minutter; ingen opfølgning påkrævet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering af resterende caries detektering ved visuel-taktil undersøgelse
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter cariesfjerning procedure; op til 5 minutter; ingen opfølgning nødvendig)
|
Visuel-taktil inspektion vil vurdere farven, hårdheden og teksturen på dentinoverfladen.
Bløde eller mørke dentinområder, eller områder, der giver en "hak" ved sondering, vil blive betragtet som positive for resterende caries.
|
Baseline (umiddelbart efter cariesfjerning procedure; op til 5 minutter; ingen opfølgning nødvendig)
|
|
Vurdering af restkariessporing ved kariesdetektorfarve
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter fjernelse af caries; op til 10 minutter; ingen opfølgning nødvendig)
|
Kariesdetektorfarve (Caries Detector, Kuraray, Japan) vil blive påført i 10 sekunder og skyllet af.
Områder, der viser rød eller lyserød farvning, vil blive klassificeret som resterende karies.
|
Baseline (umiddelbart efter fjernelse af caries; op til 10 minutter; ingen opfølgning nødvendig)
|
|
Vurdering af resterende cariesdetektion ved FACE (Fluorescence-Aided Caries Excavation)
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter kariesfjernelsesproceduren; op til 10 minutter; ingen opfølgning nødvendig)
|
Ved hjælp af D-Light Pro-enheden (GC Europe) vil hulvægge blive undersøgt under violet-blå ekscitationslys.
Rød-orange fluorescensområder vil blive identificeret som resterende caries; grønne fluorescensområder vil blive betragtet som sundt dentin. |
Baseline (umiddelbart efter kariesfjernelsesproceduren; op til 10 minutter; ingen opfølgning nødvendig)
|
|
Vurdering af resterende caries detektionsrate pr. kavitet væg
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter kariesfjernelsesproceduren; op til 10 minutter; ingen opfølgning kræves)
|
For hvert hulrum vil tilstedeværelsen af resterende caries (ja/nej) blive registreret i seks specifikke regioner (axial, gingival, tandemalje-dentingrænse, bukkal, lingual og pulpal).
Procentdelen af positive områder vil blive beregnet for hver diagnostiske metode. |
Baseline (umiddelbart efter kariesfjernelsesproceduren; op til 10 minutter; ingen opfølgning kræves)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor, Canakkale Onsekiz Mart University
- Ledende efterforsker: Hilal Öztürk, Research Assistant, Canakkale Onsekiz Mart University
- Ledende efterforsker: İDİL AY ŞİMŞEK, Research Assistant, Canakkale Onsekiz Mart University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- COMU-BCARIKCIOGLU-2025
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær tandkaries
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriorsEgypten
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Trakya UniversityIkke rekrutterer endnuDental plak billeddannelsesmetoder | Ophobning af tandplak | Dental materialer | Mundhygiejne, mundsundhed | TandplakindeksTyrkiet (Türkiye)
-
National University of SingaporeAktiv, ikke rekrutterende
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnu
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig