Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påvisning af resterende caries på klasse II-hulrumsvægge i mælketænder efter atraumatisk restaurativ behandling (ART)

17. januar 2026 opdateret af: Burak Carıkcıoglu, Çanakkale Onsekiz Mart University

Påvisning af resterende caries på klasse II kavitetsvægge i mælketænder efter atraumatisk restaurativ behandling (ART): En sammenlignende evaluering af fluorescensassisteret cariesfjernelse (FACE), cariesdetektionsfarve og klinisk vurdering

Den primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne den diagnostiske overensstemmelse og effektiviteten af tre forskellige metoder - Fluorescence-Aided Caries Excavation (FACE), cariesdetektionsfarve og klinisk observation - i at påvise resterende caries, der er tilbage på kavitetsvæggene af mælketænder efter Atraumatic Restorative Treatment (ART). Gennem denne sammenligning søger undersøgelsen at identificere den metode, der giver mere pålidelige og præcise resultater, og dermed bidrage til klinisk praksis ved at vejlede klinikere og støtte udviklingen af strategier til at forbedre den langsigtede succes af ART.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Effektiv håndtering af karies i mælketænder er af stor betydning for smertelindring, forebyggelse af infektion og opretholdelse af barnets generelle sundhed. Atraumatisk restorativ behandling (ART), som ofte foretrækkes hos børnepatienter og i regioner med begrænsede ressourcer, er en minimalt invasiv tilgang, der involverer selektiv fjernelse af kariøst væv ved hjælp af håndinstrumenter i stedet for roterende værktøjer, efterfulgt af restaurering af kaviteten med glasjonomercement. Denne metode har til formål at bevare tandstrukturen, forbedre patientens komfort og reducere pulpairritation. Den primære begrænsning af ART er dog, at fjernelse af karies er afhængig af klinikerens visuelle og taktile vurdering. Denne subjektivitet øger risikoen for, at restkaries forbliver på kavitetsvæggene, hvilket kan påvirke restaureringens succes og langtidsholdbarhed negativt. Tilstedeværelsen af en større pulpekammer og tyndere dentinstruktur i mælketænder forværrer denne risiko yderligere.

Pålidelig påvisning af restkaries er derfor afgørende for ART's succes. Traditionelle metoder såsom klinisk observation og kariesdetektionsfarver har dog bemærkelsesværdige begrænsninger. Klinisk observation er underlagt lav reproducerbarhed på grund af dens afhængighed af individuel erfaring og dømmekraft, mens kariesdetektionsfarver kan farve ikke kun inficeret dentin, men også demineraliseret, men sundt væv, hvilket potentielt kan føre til unødvendig vævsfjernelse og en øget risiko for pulpaeksponering. Dette resultat modsiger den minimalt invasive filosofi i ART. Som følge heraf har anvendelsen af mere objektive og præcise teknikker, såsom fluorescensassisteret kariesexcavation (FACE), opnået stigende betydning for præcis påvisning af restkaries og forbedring af behandlingsresultater.

Deltagere i denne undersøgelse vil bestå af børn i alderen 4 til 9 år, som er medicinsk sunde og i stand til at samarbejde under undersøgelsen. Hver mælkemolar vil blive evalueret i seks forskellige regioner: axialvæg, gingivagulv, emalje-dentin-grænse, bukkalvæg, lingualvæg og pulpalvæg. Vurderingen vil blive udført sekventielt ved hjælp af tre forskellige metoder: fluorescensassisteret kariesexcavation (FACE), kariesdetektionsfarve (Caries Detector, Kuraray, Okayama, Japan) og klinisk observation. FACE-metoden vil blive udført på en ikke-kontakt måde ved hjælp af D-light Pro GC-enheden (DT-tilstand, GC Europe NV, Leuven, Belgien). De to andre metoder vil involvere visuelt-taktil undersøgelse under standard kliniske forhold.

Alle evalueringer vil blive udført under identiske forhold af to uafhængige observatører, og hver kavitetsvæg vil blive registreret som enten "karies til stede" eller "karies fraværende". De indsamlede data vil blive overført til SPSS-softwaren til statistisk analyse og kodet som 1/0 (til stede/fraværende). Derudover vil deltagernes alder, køn, dmft-index, tandplacering (overkæbe/underkæbe) og tandtype (første eller anden mælkemolar) blive dokumenteret. Disse variabler vil muliggøre den statistiske vurdering af potentielle demografiske og kliniske faktorer forbundet med tilstedeværelsen af restkaries. Efter anvendelse af alle tre diagnostiske metoder på samme kavitet, hvis nogen af teknikkerne indikerede tilstedeværelsen af restkaries, udførte klinikeren - efter eget skøn - yderligere excavation for at fjerne det påvirkede væv, før de fortsatte til den endelige restaurering. Alle tænder blev efterfølgende restaureret ved hjælp af højviskositets glasjonomercement i overensstemmelse med ART-protokollen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

212

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: İdil Ay Şimşek, Research Assistant
  • Telefonnummer: 00905549907321
  • E-mail: ay.idil@yahoo.com

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
  • Telefonnummer: 00905054956091
  • E-mail: carikcioglub@gmail.com

Studiesteder

    • Kepez
      • Çanakkale, Kepez, Tyrkiet (Türkiye), 17100
        • Rekruttering
        • Canakkale Onsekiz Mart University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 4-9 år ved tilmelding
  • Sunde børn, der kan samarbejde om tandundersøgelse
  • Flersidede kariøse kaviteter, der er asymptomatiske (ingen akutte symptomer)
  • Skriftlig informeret samtykke fra forælder/værge og samtykke fra barnet

Eksklusionskriterier:

  • Akut tandinfektion til stede
  • Enhver systemisk sygdom/tilstand
  • Manglende samarbejde under proceduren
  • Nægtelse af deltagelse / informeret samtykke ikke indhentet fra forælder/værge og/eller samtykke ikke indhentet fra barnet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ANSIGT + Caries Detektionsfarve
Resterende caries påvisning udført ved hjælp af FACE og caries påvisningsfarve.
Aktiv komparator: FACE + Visuel-Taktil Undersøgelse
Resterende karies påvist ved hjælp af FACE og visuel-taktil metode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af nøjagtigheden af restcaries-detektion ved brug af FACE og cariesdetektorfarve versus FACE og visuel-taktil undersøgelse
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter kariesfjernelsesprocedure; enkelt besøg; op til 10 minutter; ingen opfølgning påkrævet)
Resterende cariesdetektion vil blive udført i to diagnostiske arme: (1) FACE kombineret med cariesdetektorfarve og (2) FACE kombineret med visuelt-taktil undersøgelse. Efter atramatisk cariesfjernelse vil tilstedeværelsen eller fraværet af resterende caries blive evalueret på seks kavitetvægge (axial, gingival, emalje-dentin grænse, bukkal, lingual og pulpal). Diagnostisk nøjagtighed vil blive udtrykt som følsomhed, specificitet og samlet nøjagtighed sammenlignet med en referencestandard (blødt dentin bekræftet ved taktil evaluering).
Baseline (umiddelbart efter kariesfjernelsesprocedure; enkelt besøg; op til 10 minutter; ingen opfølgning påkrævet)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af resterende caries detektering ved visuel-taktil undersøgelse
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter cariesfjerning procedure; op til 5 minutter; ingen opfølgning nødvendig)
Visuel-taktil inspektion vil vurdere farven, hårdheden og teksturen på dentinoverfladen. Bløde eller mørke dentinområder, eller områder, der giver en "hak" ved sondering, vil blive betragtet som positive for resterende caries.
Baseline (umiddelbart efter cariesfjerning procedure; op til 5 minutter; ingen opfølgning nødvendig)
Vurdering af restkariessporing ved kariesdetektorfarve
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter fjernelse af caries; op til 10 minutter; ingen opfølgning nødvendig)
Kariesdetektorfarve (Caries Detector, Kuraray, Japan) vil blive påført i 10 sekunder og skyllet af. Områder, der viser rød eller lyserød farvning, vil blive klassificeret som resterende karies.
Baseline (umiddelbart efter fjernelse af caries; op til 10 minutter; ingen opfølgning nødvendig)
Vurdering af resterende cariesdetektion ved FACE (Fluorescence-Aided Caries Excavation)
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter kariesfjernelsesproceduren; op til 10 minutter; ingen opfølgning nødvendig)
Ved hjælp af D-Light Pro-enheden (GC Europe) vil hulvægge blive undersøgt under violet-blå ekscitationslys.
Rød-orange fluorescensområder vil blive identificeret som resterende caries; grønne fluorescensområder vil blive betragtet som sundt dentin.
Baseline (umiddelbart efter kariesfjernelsesproceduren; op til 10 minutter; ingen opfølgning nødvendig)
Vurdering af resterende caries detektionsrate pr. kavitet væg
Tidsramme: Baseline (umiddelbart efter kariesfjernelsesproceduren; op til 10 minutter; ingen opfølgning kræves)
For hvert hulrum vil tilstedeværelsen af resterende caries (ja/nej) blive registreret i seks specifikke regioner (axial, gingival, tandemalje-dentingrænse, bukkal, lingual og pulpal).
Procentdelen af positive områder vil blive beregnet for hver diagnostiske metode.
Baseline (umiddelbart efter kariesfjernelsesproceduren; op til 10 minutter; ingen opfølgning kræves)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor, Canakkale Onsekiz Mart University
  • Ledende efterforsker: Hilal Öztürk, Research Assistant, Canakkale Onsekiz Mart University
  • Ledende efterforsker: İDİL AY ŞİMŞEK, Research Assistant, Canakkale Onsekiz Mart University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2025

Først opslået (Faktiske)

25. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMU-BCARIKCIOGLU-2025

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær tandkaries

Abonner