- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07250022
Wykrywanie resztkowej próchnicy na ścianach ubytków klasy II w zębach mlecznych po leczeniu metodą atraumatyczną (ART)
Wykrywanie resztkowej próchnicy na ścianach ubytków klasy II w zębach mlecznych po atraumatycznym leczeniu zachowawczym (ART): Porównawcza ocena fluorescencyjnej metody usuwania próchnicy (FACE), barwnika do wykrywania próchnicy i oceny klinicznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Skuteczne leczenie próchnicy zębów mlecznych ma ogromne znaczenie dla złagodzenia bólu, zapobiegania infekcjom oraz utrzymania ogólnego zdrowia dziecka. Atraumatyczne Leczenie Odtwórcze (ART), które jest często preferowane u pacjentów pediatrycznych i w regionach o ograniczonych zasobach, to minimalnie inwazyjne podejście polegające na selektywnym usuwaniu tkanki próchnicowej przy użyciu instrumentów ręcznych zamiast narzędzi obrotowych, a następnie wypełnieniu ubytku cementem glass-jonomerowym. Metoda ta ma na celu zachowanie struktury zęba, zwiększenie komfortu pacjenta i zmniejszenie podrażnienia miazgi. Jednak głównym ograniczeniem ART jest to, że usuwanie próchnicy opiera się na ocenie wizualnej i dotykowej klinicysty. Ta subiektywność zwiększa ryzyko pozostawienia resztkowej próchnicy na ścianach ubytku, co może negatywnie wpłynąć na sukces i długotrwałą trwałość wypełnienia. Obecność większej komory miazgi i cieńszej struktury zębiny w zębach mlecznych dodatkowo zwiększa to ryzyko.
Więc wiarygodne wykrywanie resztkowej próchnicy ma kluczowe znaczenie dla sukcesu ART. Niemniej jednak tradycyjne metody, takie jak obserwacja kliniczna i barwniki wykrywające próchnicę, mają zauważalne ograniczenia. Obserwacja kliniczna charakteryzuje się niską powtarzalnością ze względu na zależność od indywidualnego doświadczenia i osądu, podczas gdy barwniki wykrywające próchnicę mogą barwić nie tylko zakażoną zębinę, ale także zdemineralizowaną, ale zdrową tkankę, potencjalnie prowadząc do niepotrzebnego usunięcia tkanki i zwiększonego ryzyka ekspozycji miazgi. Ten wynik jest sprzeczny z minimalnie inwazyjną filozofią ART. W konsekwencji zastosowanie bardziej obiektywnych i precyzyjnych technik, takich jak Fluorescence-Aided Caries Excavation (FACE), zyskuje coraz większe znaczenie dla dokładnego wykrywania resztkowej próchnicy i poprawy wyników leczenia.
Uczestnikami tego badania będą dzieci w wieku od 4 do 9 lat, które są zdrowe medycznie i zdolne do współpracy podczas badania. Każdy ząb trzonowy mleczny będzie oceniany w sześciu różnych regionach: ściana osiowa, dno dziąsłowe, połączenie szkliwo- zębina, ściana policzkowa, ściana językowa i ściana miazgowa. Ocena będzie przeprowadzana kolejno przy użyciu trzech różnych metod: Fluorescence-Aided Caries Excavation (FACE), barwnik wykrywający próchnicę (Caries Detector, Kuraray, Okayama, Japonia) oraz obserwacja kliniczna. Metoda FACE będzie wykonywana w sposób bezkontaktowy przy użyciu urządzenia D-light Pro GC (tryb DT, GC Europe NV, Leuven, Belgia). Pozostałe dwie metody będą obejmować badanie wzrokowo-dotykowe w standardowych warunkach klinicznych.
Wszystkie oceny będą przeprowadzane w identycznych warunkach przez dwóch niezależnych obserwatorów, a każda ściana ubytku będzie rejestrowana jako „próchnica obecna” lub „próchnica nieobecna”. Zebrane dane zostaną przeniesione do oprogramowania SPSS w celu analizy statystycznej i zakodowane jako 1/0 (obecny/nieobecny). Dodatkowo będą dokumentowane wiek, płeć, wskaźnik puw, lokalizacja zęba (szczęka/żuchwa) i typ zęba (pierwszy lub drugi trzonowy mleczny) uczestników. Te zmienne pozwolą na statystyczną ocenę potencjalnych czynników demograficznych i klinicznych związanych z obecnością resztkowej próchnicy. Po zastosowaniu wszystkich trzech metod diagnostycznych na tym samym ubytku, jeśli którakolwiek z technik wskazała obecność resztkowej próchnicy, klinicysta – według własnego uznania – wykonywał dodatkowe opracowanie w celu usunięcia dotkniętej tkanki przed przystąpieniem do ostatecznego wypełnienia. Wszystkie zęby zostały następnie wypełnione przy użyciu wysokolepkościowego cementu glass-jonomerowego, zgodnie z protokołem ART.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: İdil Ay Şimşek, Research Assistant
- Numer telefonu: 00905549907321
- E-mail: ay.idil@yahoo.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
- Numer telefonu: 00905054956091
- E-mail: carikcioglub@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kepez
-
Çanakkale, Kepez, Turcja (Türkiye), 17100
- Rekrutacyjny
- Canakkale Onsekiz Mart University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 4-9 lat w momencie rekrutacji
- Zdrowe dzieci, które mogą współpracować podczas badania stomatologicznego
- Próchnica wielopowierzchniowa bezobjawowa (brak ostrych objawów)
- Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego oraz zgoda dziecka
Kryteria wykluczenia:
- Obecność ostrego zakażenia zębopochodnego
- Jakakolwiek choroba/stan ogólnoustrojowy
- Brak współpracy podczas zabiegu
- Odmowa uczestnictwa / brak świadomej zgody od rodzica/opiekuna prawnego i/lub brak zgody od dziecka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: FACE + Barwnik do Wykrywania Próchnicy
|
Wykrywanie resztkowej próchnicy przeprowadzone przy użyciu FACE i barwnika do wykrywania próchnicy.
|
|
Aktywny komparator: BADANIE WIZUALNO-TAKTYLNE + TWARZ
|
Wykrywanie próchnicy resztkowej przeprowadzone przy użyciu metody FACE i metody wzrokowo-dotykowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena dokładności wykrywania próchnicy resztkowej przy użyciu FACE i barwnika wykrywającego próchnicę w porównaniu z FACE i badaniem wzrokowo-dotykowym
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio po zabiegu usunięcia próchnicy; pojedyncza wizyta; do 10 minut; brak wymaganej obserwacji kontrolnej)
|
Wykrywanie pozostałej próchnicy będzie przeprowadzane w dwóch ramionach diagnostycznych: (1) FACE w połączeniu z barwnikiem wykrywającym próchnicę oraz (2) FACE w połączeniu z badaniem wzrokowo-dotykowym.
Po atraumatycznym usunięciu próchnicy, obecność lub brak pozostałej próchnicy będzie oceniany na sześciu ścianach ubytku (osiowej, dziąsłowej, połączenia szkliwno-zębinowego, policzkowej, językowej i miazgowej).
Dokładność diagnostyczna zostanie wyrażona jako czułość, swoistość i ogólna dokładność w porównaniu ze standardem referencyjnym (miękka zębina potwierdzona oceną dotykową).
|
Stan wyjściowy (bezpośrednio po zabiegu usunięcia próchnicy; pojedyncza wizyta; do 10 minut; brak wymaganej obserwacji kontrolnej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wykrywania próchnicy resztkowej za pomocą badania wzrokowo-dotykowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (bezpośrednio po zabiegu usunięcia próchnicy; do 5 minut; brak konieczności obserwacji kontrolnej)
|
Badanie wizualno-dotykowe oceni kolor, twardość i teksturę powierzchni zębiny.
Obszary zębiny miękkie lub ciemne, lub te, które powodują "zaczepienie" podczas sondowania, będą uznane za pozytywne pod kątem resztkowej próchnicy.
|
Punkt wyjściowy (bezpośrednio po zabiegu usunięcia próchnicy; do 5 minut; brak konieczności obserwacji kontrolnej)
|
|
Ocena wykrywania próchnicy resztkowej za pomocą barwnika wykrywającego próchnicę
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (bezpośrednio po zabiegu usunięcia próchnicy; do 10 minut; brak konieczności obserwacji)
|
Barwnik wykrywający próchnicę (Caries Detector, Kuraray, Japonia) będzie aplikowany przez 10 sekund i spłukany. Obszary wykazujące czerwone lub różowe przebarwienia zostaną sklasyfikowane jako resztkowa próchnica.
|
Linia wyjściowa (bezpośrednio po zabiegu usunięcia próchnicy; do 10 minut; brak konieczności obserwacji)
|
|
Ocena wykrywania próchnicy resztkowej metodą FACE (Fluorescence-Aided Caries Excavation)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (bezpośrednio po zabiegu usunięcia próchnicy; do 10 minut; brak konieczności obserwacji)
|
Za pomocą urządzenia D-Light Pro (GC Europe) ściany ubytków będą badane pod fioletowo-niebieskim światłem wzbudzającym.
Obszary czerwono-pomarańczowej fluorescencji zostaną zidentyfikowane jako pozostała próchnica; obszary zielonej fluorescencji będą uznawane za zdrową zębinę. |
Punkt wyjściowy (bezpośrednio po zabiegu usunięcia próchnicy; do 10 minut; brak konieczności obserwacji)
|
|
Ocena wskaźnika wykrywania próchnicy resztkowej na ścianę ubytku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (bezpośrednio po zabiegu usunięcia próchnicy; do 10 minut; nie wymaga dalszej obserwacji)
|
Dla każdej jamy obecność próchnicy resztkowej (tak/nie) będzie rejestrowana w sześciu określonych regionach (osiowy, dziąsłowy, połączenie szkliwo-zębina, policzkowy, językowy i miazgowy).
Procent pozytywnych obszarów będzie obliczany dla każdej metody diagnostycznej.
|
Linia wyjściowa (bezpośrednio po zabiegu usunięcia próchnicy; do 10 minut; nie wymaga dalszej obserwacji)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor, Canakkale Onsekiz Mart University
- Główny śledczy: Hilal Öztürk, Research Assistant, Canakkale Onsekiz Mart University
- Główny śledczy: İDİL AY ŞİMŞEK, Research Assistant, Canakkale Onsekiz Mart University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- COMU-BCARIKCIOGLU-2025
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwotna próchnica zębów
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaCarious Primary | Carious przedniEgipt
-
Universidade Federal FluminenseZakończonyJakość życia | Trauma DentalBrazylia
-
University of CopenhagenSygekassernes Helsefond; Københavns Kommune; The Danish Dental Association; Postgraduate... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutującyOverjet, DentalDania
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyPrzebarwienia, ząb | Odłamany ząb | Zęby nieżywotne | Trauma DentalEgipt
-
Cairo UniversityNieznanyCzarna plama Dental, Czarna plama dentystyczna, Czarna plama*, Czarna plama, Plama zębów