Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykrywanie resztkowej próchnicy na ścianach ubytków klasy II w zębach mlecznych po leczeniu metodą atraumatyczną (ART)

17 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Burak Carıkcıoglu, Çanakkale Onsekiz Mart University

Wykrywanie resztkowej próchnicy na ścianach ubytków klasy II w zębach mlecznych po atraumatycznym leczeniu zachowawczym (ART): Porównawcza ocena fluorescencyjnej metody usuwania próchnicy (FACE), barwnika do wykrywania próchnicy i oceny klinicznej

Głównym celem tego badania jest porównanie zgodności diagnostycznej i skuteczności trzech różnych metod – Fluorescence-Aided Caries Excavation (FACE), barwnika do wykrywania próchnicy oraz obserwacji klinicznej – w wykrywaniu resztkowej próchnicy pozostającej na ścianach ubytków zębów mlecznych po leczeniu zachowawczym metodą atraumatyczną (ART). Dzięki temu porównaniu badanie ma na celu zidentyfikowanie metody, która zapewnia bardziej wiarygodne i dokładne wyniki, przyczyniając się w ten sposób do praktyki klinicznej poprzez ukierunkowanie klinicystów i wspieranie opracowania strategii mających na celu zwiększenie długoterminowego powodzenia ART.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Skuteczne leczenie próchnicy zębów mlecznych ma ogromne znaczenie dla złagodzenia bólu, zapobiegania infekcjom oraz utrzymania ogólnego zdrowia dziecka. Atraumatyczne Leczenie Odtwórcze (ART), które jest często preferowane u pacjentów pediatrycznych i w regionach o ograniczonych zasobach, to minimalnie inwazyjne podejście polegające na selektywnym usuwaniu tkanki próchnicowej przy użyciu instrumentów ręcznych zamiast narzędzi obrotowych, a następnie wypełnieniu ubytku cementem glass-jonomerowym. Metoda ta ma na celu zachowanie struktury zęba, zwiększenie komfortu pacjenta i zmniejszenie podrażnienia miazgi. Jednak głównym ograniczeniem ART jest to, że usuwanie próchnicy opiera się na ocenie wizualnej i dotykowej klinicysty. Ta subiektywność zwiększa ryzyko pozostawienia resztkowej próchnicy na ścianach ubytku, co może negatywnie wpłynąć na sukces i długotrwałą trwałość wypełnienia. Obecność większej komory miazgi i cieńszej struktury zębiny w zębach mlecznych dodatkowo zwiększa to ryzyko.

Więc wiarygodne wykrywanie resztkowej próchnicy ma kluczowe znaczenie dla sukcesu ART. Niemniej jednak tradycyjne metody, takie jak obserwacja kliniczna i barwniki wykrywające próchnicę, mają zauważalne ograniczenia. Obserwacja kliniczna charakteryzuje się niską powtarzalnością ze względu na zależność od indywidualnego doświadczenia i osądu, podczas gdy barwniki wykrywające próchnicę mogą barwić nie tylko zakażoną zębinę, ale także zdemineralizowaną, ale zdrową tkankę, potencjalnie prowadząc do niepotrzebnego usunięcia tkanki i zwiększonego ryzyka ekspozycji miazgi. Ten wynik jest sprzeczny z minimalnie inwazyjną filozofią ART. W konsekwencji zastosowanie bardziej obiektywnych i precyzyjnych technik, takich jak Fluorescence-Aided Caries Excavation (FACE), zyskuje coraz większe znaczenie dla dokładnego wykrywania resztkowej próchnicy i poprawy wyników leczenia.

Uczestnikami tego badania będą dzieci w wieku od 4 do 9 lat, które są zdrowe medycznie i zdolne do współpracy podczas badania. Każdy ząb trzonowy mleczny będzie oceniany w sześciu różnych regionach: ściana osiowa, dno dziąsłowe, połączenie szkliwo- zębina, ściana policzkowa, ściana językowa i ściana miazgowa. Ocena będzie przeprowadzana kolejno przy użyciu trzech różnych metod: Fluorescence-Aided Caries Excavation (FACE), barwnik wykrywający próchnicę (Caries Detector, Kuraray, Okayama, Japonia) oraz obserwacja kliniczna. Metoda FACE będzie wykonywana w sposób bezkontaktowy przy użyciu urządzenia D-light Pro GC (tryb DT, GC Europe NV, Leuven, Belgia). Pozostałe dwie metody będą obejmować badanie wzrokowo-dotykowe w standardowych warunkach klinicznych.

Wszystkie oceny będą przeprowadzane w identycznych warunkach przez dwóch niezależnych obserwatorów, a każda ściana ubytku będzie rejestrowana jako „próchnica obecna” lub „próchnica nieobecna”. Zebrane dane zostaną przeniesione do oprogramowania SPSS w celu analizy statystycznej i zakodowane jako 1/0 (obecny/nieobecny). Dodatkowo będą dokumentowane wiek, płeć, wskaźnik puw, lokalizacja zęba (szczęka/żuchwa) i typ zęba (pierwszy lub drugi trzonowy mleczny) uczestników. Te zmienne pozwolą na statystyczną ocenę potencjalnych czynników demograficznych i klinicznych związanych z obecnością resztkowej próchnicy. Po zastosowaniu wszystkich trzech metod diagnostycznych na tym samym ubytku, jeśli którakolwiek z technik wskazała obecność resztkowej próchnicy, klinicysta – według własnego uznania – wykonywał dodatkowe opracowanie w celu usunięcia dotkniętej tkanki przed przystąpieniem do ostatecznego wypełnienia. Wszystkie zęby zostały następnie wypełnione przy użyciu wysokolepkościowego cementu glass-jonomerowego, zgodnie z protokołem ART.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

212

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: İdil Ay Şimşek, Research Assistant
  • Numer telefonu: 00905549907321
  • E-mail: ay.idil@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor
  • Numer telefonu: 00905054956091
  • E-mail: carikcioglub@gmail.com

Lokalizacje studiów

    • Kepez
      • Çanakkale, Kepez, Turcja (Türkiye), 17100
        • Rekrutacyjny
        • Canakkale Onsekiz Mart University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 4-9 lat w momencie rekrutacji
  • Zdrowe dzieci, które mogą współpracować podczas badania stomatologicznego
  • Próchnica wielopowierzchniowa bezobjawowa (brak ostrych objawów)
  • Pisemna świadoma zgoda rodzica/opiekuna prawnego oraz zgoda dziecka

Kryteria wykluczenia:

  • Obecność ostrego zakażenia zębopochodnego
  • Jakakolwiek choroba/stan ogólnoustrojowy
  • Brak współpracy podczas zabiegu
  • Odmowa uczestnictwa / brak świadomej zgody od rodzica/opiekuna prawnego i/lub brak zgody od dziecka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: FACE + Barwnik do Wykrywania Próchnicy
Wykrywanie resztkowej próchnicy przeprowadzone przy użyciu FACE i barwnika do wykrywania próchnicy.
Aktywny komparator: BADANIE WIZUALNO-TAKTYLNE + TWARZ
Wykrywanie próchnicy resztkowej przeprowadzone przy użyciu metody FACE i metody wzrokowo-dotykowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dokładności wykrywania próchnicy resztkowej przy użyciu FACE i barwnika wykrywającego próchnicę w porównaniu z FACE i badaniem wzrokowo-dotykowym
Ramy czasowe: Stan wyjściowy (bezpośrednio po zabiegu usunięcia próchnicy; pojedyncza wizyta; do 10 minut; brak wymaganej obserwacji kontrolnej)
Wykrywanie pozostałej próchnicy będzie przeprowadzane w dwóch ramionach diagnostycznych: (1) FACE w połączeniu z barwnikiem wykrywającym próchnicę oraz (2) FACE w połączeniu z badaniem wzrokowo-dotykowym. Po atraumatycznym usunięciu próchnicy, obecność lub brak pozostałej próchnicy będzie oceniany na sześciu ścianach ubytku (osiowej, dziąsłowej, połączenia szkliwno-zębinowego, policzkowej, językowej i miazgowej). Dokładność diagnostyczna zostanie wyrażona jako czułość, swoistość i ogólna dokładność w porównaniu ze standardem referencyjnym (miękka zębina potwierdzona oceną dotykową).
Stan wyjściowy (bezpośrednio po zabiegu usunięcia próchnicy; pojedyncza wizyta; do 10 minut; brak wymaganej obserwacji kontrolnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykrywania próchnicy resztkowej za pomocą badania wzrokowo-dotykowego
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (bezpośrednio po zabiegu usunięcia próchnicy; do 5 minut; brak konieczności obserwacji kontrolnej)
Badanie wizualno-dotykowe oceni kolor, twardość i teksturę powierzchni zębiny. Obszary zębiny miękkie lub ciemne, lub te, które powodują "zaczepienie" podczas sondowania, będą uznane za pozytywne pod kątem resztkowej próchnicy.
Punkt wyjściowy (bezpośrednio po zabiegu usunięcia próchnicy; do 5 minut; brak konieczności obserwacji kontrolnej)
Ocena wykrywania próchnicy resztkowej za pomocą barwnika wykrywającego próchnicę
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (bezpośrednio po zabiegu usunięcia próchnicy; do 10 minut; brak konieczności obserwacji)
Barwnik wykrywający próchnicę (Caries Detector, Kuraray, Japonia) będzie aplikowany przez 10 sekund i spłukany. Obszary wykazujące czerwone lub różowe przebarwienia zostaną sklasyfikowane jako resztkowa próchnica.
Linia wyjściowa (bezpośrednio po zabiegu usunięcia próchnicy; do 10 minut; brak konieczności obserwacji)
Ocena wykrywania próchnicy resztkowej metodą FACE (Fluorescence-Aided Caries Excavation)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (bezpośrednio po zabiegu usunięcia próchnicy; do 10 minut; brak konieczności obserwacji)
Za pomocą urządzenia D-Light Pro (GC Europe) ściany ubytków będą badane pod fioletowo-niebieskim światłem wzbudzającym.
Obszary czerwono-pomarańczowej fluorescencji zostaną zidentyfikowane jako pozostała próchnica; obszary zielonej fluorescencji będą uznawane za zdrową zębinę.
Punkt wyjściowy (bezpośrednio po zabiegu usunięcia próchnicy; do 10 minut; brak konieczności obserwacji)
Ocena wskaźnika wykrywania próchnicy resztkowej na ścianę ubytku
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (bezpośrednio po zabiegu usunięcia próchnicy; do 10 minut; nie wymaga dalszej obserwacji)
Dla każdej jamy obecność próchnicy resztkowej (tak/nie) będzie rejestrowana w sześciu określonych regionach (osiowy, dziąsłowy, połączenie szkliwo-zębina, policzkowy, językowy i miazgowy). Procent pozytywnych obszarów będzie obliczany dla każdej metody diagnostycznej.
Linia wyjściowa (bezpośrednio po zabiegu usunięcia próchnicy; do 10 minut; nie wymaga dalszej obserwacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Burak Çarıkçıoğlu, Associate Professor, Canakkale Onsekiz Mart University
  • Główny śledczy: Hilal Öztürk, Research Assistant, Canakkale Onsekiz Mart University
  • Główny śledczy: İDİL AY ŞİMŞEK, Research Assistant, Canakkale Onsekiz Mart University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • COMU-BCARIKCIOGLU-2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotna próchnica zębów

Subskrybuj