ロゼアに対する532nm KTPとマイクロ秒1064nm Nd:YAGレーザーの併用療法
ロゼアに対する532 nm KTPおよびマイクロ秒1064 nm Nd:YAGレーザーの有効性および安全性に関する前向き単群非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
酒さは、顔面紅潮、毛細血管拡張、丘疹および膿疱を特徴とする非常に一般的な症状です。 全身療法と局所療法の両方には、限られた有効性、耐えられない副作用、薬剤耐性、高い再発率などの欠点があります。 したがって、酒さの新しい治療法を探る必要があります。
レーザーは、優れた安全性プロファイルと瘢痕形成のリスクが非常に低い血管病変の治療に30年以上使用されています。 紫斑は前世代のレーザーの一般的な副作用でしたが、新しい機器の導入により大幅に減少しました。 532nm KTP（チタン酸カリウムリン酸）レーザーは、ヘモグロビンによる選択的吸収により血管性皮膚病変の治療に使用され、紫斑を誘発することはほとんどありません。 ただし、532nm KTPレーザーは主に表在性血管に有効です。 長パルス1064nm Nd:YAG（ネオジムドープヤグ）レーザーは、皮膚の下4-6mmまで浸透し、より大きな血管の治療に有効です。 以前の研究では、長パルス1064nm Nd:YAGレーザーが紅斑毛細血管拡張型酒さ（ETR）と丘疹膿疱型酒さ（PPR）の両方に有効であることが示されています。 ただし、従来のミリ秒ドメイン機器は、より濃い肌タイプでは依然として注意して使用する必要があり、広範な熱損傷領域と瘢痕形成リスクの高まりに関連しています。 ミリ秒1064nm Nd:YAGレーザーとは対照的に、マイクロ秒パルスレーザーは表皮の熱緩和時間内にエネルギーを供給し、周囲組織への熱拡散を最小限に抑えます。
酒さは、重要な治療的課題を提起する慢性的で再発性の皮膚疾患です。 532nm KTPレーザーと1064nm Nd:YAGレーザーの両方が酒さ関連紅斑の管理に有効性を示す一方で、浸透深度と血管選択性における明確な制限のため、単一のレーザーシステムですべての血管成分に対処することはできません。 私たちはより多くの治療オプションを探る必要があります。 この研究は、532nm KTPレーザーとマイクロ秒1064nm Nd:YAGレーザーを併用した酒さの紅斑治療の有効性と安全性を評価し、臨床応用のための科学的証拠を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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None Selected
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Hangzhou、None Selected、中国、310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準：
- 18歳から65歳までの参加者で、認知障害がなく、性別は問いません
- 患者は、国立ロサシア学会専門委員会によって更新された2017年ロサシア診断基準を満たしている必要があります
- ロサシアの重症度は、臨床医紅斑評価（CEA）スケールで少なくとも2点以上である必要があります
除外基準：
- 過去8週間以内にロサシアの予後に影響を与える可能性のある治療を受けた場合
- 同じ期間内に光感作性または光毒性のある薬剤を服用した場合
- 有効性評価を混乱させる可能性のある他の顔面疾患の存在
- 過去1ヶ月以内に被験者として薬物臨床試験に参加した場合
- 重篤な併存疾患の存在
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：532 nm KTP + マイクロ秒 1064 nm Nd:YAG レーザーの組み合わせ
参加者は、単一セッションで複合デュアル波長レーザー療法（マイクロ秒1064 nm Nd:YAGに続いて532 nm KTP）を受けるように割り当てられ、3週間ごとに繰り返し、合計3回のセッションを行います。
麻酔は使用されません。 |
顔面紅斑には、532nm KTPとマイクロ秒1064nm ND:YAGレーザーを併用して治療した。
各患者は3週間間隔で3回連続のレーザー治療を受けた。
患者は麻酔なしで同じセッション中に両方のレーザーモジュールを使用して治療された。
まず、マイクロ秒1064nm Nd:YAGレーザー（Excel V, Cutera, Brisbane, CA）をスポットサイズ8mm、パルス幅0.3ms、エネルギー密度6-7J/cm²で適用した。
その後、532nm KTPレーザーを使用して治療した。
スポットサイズ10mmを使用した場合、エネルギー密度は6-9J/cm²、パルス幅は8-15msであった。スポットサイズ5mmを使用した場合、エネルギー密度は8-10J/cm²、パルス幅は8-12msであった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CEAスコア
時間枠：ベースラインから9週目まで
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第9週時点の医師紅斑評価（CEA）のベースラインからの変化。盲検写真レビューにより0～4点で評価。
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ベースラインから9週目まで
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CEA成功
時間枠：ベースラインから9週間後
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CEAが1以上減少した場合、CEA成功と見なされます
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ベースラインから9週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DLQIスコア
時間枠：ベースラインから9週目
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皮膚科生活の質指数（DLQI）は、皮膚疾患が患者の生活の質にどのように影響するかを評価するために設計された10の質問からなる、検証された自己申告式質問票です。
DLQIの最大可能スコアは30であり、スコアが高いほど生活の質への影響が大きいことを示します。
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ベースラインから9週目
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GAISスコア
時間枠：第9週
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グローバル美容改善スケール（GAIS）は、改善度を評価するために使用されました（0 = 悪化、1 = 変化なし、2 = 改善、3 = 大幅に改善、4 = 非常に大幅に改善）。
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第9週
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：9週目
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患者満足度は患者自身によって評価され、回答は次のように分類されました：1 = 非常に満足、2 = 満足、3 = どちらでもない、4 = 不満、5 = 非常に不満。
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9週目
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副作用
時間枠：ベースラインから15週目
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患者と皮膚科医は、研究期間中に経験したすべての有害事象を記録しました。これには、疼痛、熱感、紅斑、浮腫、乾燥、引きつれ感、掻痒、紫斑、水疱、色素沈着、色素脱失、瘢痕が含まれます。
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ベースラインから15週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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