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Kombinierte Therapie mit 532-nm-KTP- und Mikrosekunden-1064-nm-Nd:YAG-Laser für Rosazea

18. November 2025 aktualisiert von: Yanhong Sun, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektive, einarmige, offene Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von 532 nm KTP- und Mikrosekunden-1064 nm Nd:YAG-Laser bei Rosazea

Rosacea bleibt eine therapeutisch herausfordernde, chronische Gesichtsdermatose, deren zentrales Merkmal – persistierende Erytheme – häufig gegen topische und systemische Wirkstoffe resistent ist. In dieser Studie haben wir erstmals die gleichzeitige Anwendung eines 532-nm-Kaliumtitanylphosphat (KTP)-Lasers und eines mikrosekunden-gepulsten 1064-nm-Nd:YAG-Lasers als sichere Alternative evaluiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rosacea ist eine äußerst häufige Erkrankung, die durch Gesichtsrötungen, erweiterte Kapillaren sowie Papeln und Pusteln gekennzeichnet ist. Sowohl systemische als auch topische Behandlungen haben ihre Nachteile, wie begrenzte Wirksamkeit, unerträgliche Nebenwirkungen, Arzneimittelresistenz und hohe Rückfallraten. Daher ist es notwendig, neue Behandlungsmethoden für Rosacea zu erforschen.

Laser werden seit mehr als drei Jahrzehnten zur Behandlung von Gefäßläsionen eingesetzt, mit einem hervorragenden Sicherheitsprofil und sehr geringem Risiko für Narbenbildung. Purpura war eine häufige Nebenwirkung der vorherigen Lasergeneration und wurde mit der Einführung neuerer Geräte deutlich reduziert. Der 532-nm-Kaliumtitanylphosphat (KTP)-Laser wird aufgrund seiner selektiven Absorption durch Hämoglobin zur Behandlung vaskulärer Hautläsionen eingesetzt, während er selten Purpura verursacht. Allerdings ist der 532-nm-KTP-Laser hauptsächlich für oberflächliche Blutgefäße wirksam. Der langgepulste 1064-nm-Neodym-dotierte Yttrium-Aluminium-Granat (Nd:YAG)-Laser kann bis zu 4–6 mm unter die Haut eindringen und ist wirksam bei der Behandlung größerer Blutgefäße. Frühere Studien haben gezeigt, dass der langgepulste 1064-nm-Nd:YAG-Laser sowohl für erythematöse-teleangiektatische Rosacea (ETR) als auch für papulopustulöse Rosacea (PPR) wirksam ist. Dennoch sollten traditionelle Millisekunden-Domänen-Geräte bei dunkleren Hauttypen weiterhin mit Vorsicht verwendet werden, und sie sind mit einer ausgedehnten Zone thermischer Schädigung und einem erhöhten Risiko für Narbenbildung verbunden. Im Gegensatz zu Millisekunden-1064-nm-Nd:YAG-Lasern liefern Mikrosekunden-gepulste Laser Energie innerhalb der thermischen Relaxationszeit der Epidermis, was die Wärmeausbreitung auf umliegendes Gewebe minimiert.

Rosacea ist eine chronische und rezidivierende dermatologische Erkrankung, die erhebliche therapeutische Herausforderungen darstellt. Während sowohl 532-nm-KTP- als auch 1064-nm-Nd:YAG-Laser Wirksamkeit bei der Behandlung von Rosacea-assoziiertem Erythem zeigen, kann kein einzelnes Lasersystem alle vaskulären Komponenten aufgrund ihrer unterschiedlichen Einschränkungen in Eindringtiefe und Gefäßselektivität ansprechen. Wir müssen mehr Behandlungsoptionen erforschen. Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit eines 532-nm-KTP-Lasers in Kombination mit einem Mikrosekunden-1064-nm-Nd:YAG-Laser bei der Behandlung des Erythems von Rosacea zu bewerten, um wissenschaftliche Evidenz für die klinische Anwendung zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • None Selected
      • Hangzhou, None Selected, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 65 Jahren ohne kognitive Beeinträchtigungen und jeden Geschlechts
  • Patienten müssen die 2017 vom National Rosacea Society Expert Committee aktualisierten Rosazea-Diagnosekriterien erfüllen
  • Der Schweregrad der Rosazea muss auf der Clinician's Erythema Assessment (CEA)-Skala mindestens 2 Punkte betragen

Ausschlusskriterien:

  • wenn sie innerhalb der vorangegangenen 8 Wochen Behandlungen erhalten haben, die die Prognose von Rosazea beeinflussen könnten
  • wenn sie innerhalb desselben Zeitraums photosensibilisierende oder phototoxische Medikamente eingenommen haben
  • das Vorhandensein anderer Gesichtserkrankungen, die die Wirksamkeitsbewertung beeinträchtigen könnten
  • Teilnahme an einem Arzneimittelklinischen Versuch als Proband innerhalb des letzten Monats
  • das Vorhandensein schwerer Begleiterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kombinierter 532 nm KTP + Mikrosekunden-1064 nm Nd:YAG-Laser
Die Teilnehmer werden einer kombinierten Dual-Wellenlängen-Lasertherapie (Mikrosekunden-1064-nm-Nd:YAG gefolgt von 532-nm-KTP) in einer einzigen Sitzung zugeteilt, die alle 3 Wochen wiederholt wird, insgesamt drei Sitzungen. Es wird keine Anästhesie verwendet.
Gerät: Excel V, Cutera, Brisbane, CA
Das Gesichtserythem wurde mit 532-nm-KTP kombiniert mit Mikrosekunden-1064-nm-ND:YAG-Laser behandelt. Jeder Patient erhielt drei aufeinanderfolgende Laserbehandlungen im Abstand von drei Wochen. Die Patienten wurden während derselben Sitzung ohne Anästhesie mit beiden Lasermodulen behandelt. Zuerst wurde der Mikrosekunden-1064-nm-Nd:YAG-Laser (Excel V, Cutera, Brisbane, CA) mit einer Spotgröße von 8 mm, einer Pulsdauer von 0,3 ms und einer Energiedichte von 6–7 J/cm² angewendet. Dann wurde der 532-nm-KTP-Laser zur Behandlung verwendet. Bei einer Spotgröße von 10 mm betrug die Energiedichte 6–9 J/cm² und die Pulsdauer 8–15 ms; bei einer Spotgröße von 5 mm betrug die Energiedichte 8–10 J/cm² und die Pulsdauer 8–12 ms.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CEA-Werte
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der klinischen Erythembeurteilung (CEA) bei Woche 9; bewertet mit 0-4 durch verblindete Fotobewertung.
Baseline bis Woche 9
CEA-Erfolg
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
Eine Verringerung des CEA um 1 oder mehr wird als CEA-Erfolg betrachtet
Baseline bis Woche 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DLQI-Score
Zeitfenster: Baseline bis Woche 9
Der Dermatologische Lebensqualitätsindex (DLQI) ist ein validierter, selbstberichteter Fragebogen, der aus 10 Fragen besteht und dazu dient, zu bewerten, wie Hauterkrankungen die Lebensqualität eines Patienten beeinflussen. Die maximal mögliche Punktzahl für den DLQI beträgt 30, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hinweisen.
Baseline bis Woche 9
GAIS-Score
Zeitfenster: Woche 9
Die globale ästhetische Verbesserungsskala (GAIS) wurde verwendet, um die Verbesserung zu bewerten (0 = verschlechtert, 1 = unverändert, 2 = verbessert, 3 = deutlich verbessert, 4 = sehr deutlich verbessert).
Woche 9

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 9
Die Patientenzufriedenheit wurde von den Patienten selbst bewertet, wobei die Antworten wie folgt kategorisiert wurden: 1 = sehr zufrieden, 2 = zufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = unzufrieden, 5 = sehr unzufrieden.
Woche 9
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Baseline bis Woche 15
Patienten und Dermatologen dokumentierten alle während der Studie aufgetretenen unerwünschten Ereignisse, einschließlich Schmerzen, Hitzegefühl, Erythem, Ödem, Trockenheit, Spannungsgefühl, Juckreiz, Purpura, Vesikel, Hyperpigmentierung, Hypopigmentierung und Narbe.
Baseline bis Woche 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-2024-0959

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten (CEA-Werte, DLQI, GAIS, unerwünschte Ereignisse) und das Studienprotokoll werden qualifizierten Forschern ab 6 Monaten nach der Erstveröffentlichung zur Verfügung gestellt. Vorschläge müssen vom korrespondierenden Autor und der Institution genehmigt werden; Daten werden über sicheren Dateitransfer mit einer unterzeichneten Datenverwendungsvereinbarung geteilt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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