- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07250165
Kombinert terapi med 532-nm KTP og mikrosekund 1064-nm Nd:YAG-laser for rosacea
Prospektiv, enarms, åpen studie om effekt og sikkerhet av 532 nm KTP og mikrosekund 1064 nm Nd:YAG-laser ved rosacea
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Rosacea er en svært vanlig tilstand som kjennetegnes ved ansiktsrødme, utvidede kapillærer og papuler og pustler. Både systemiske og topiske behandlinger har sine ulemper, som begrenset effekt, uutholdelige bivirkninger, legemiddelresistens og høye tilbakefallshastigheter. Derfor er det nødvendig å utforske nye behandlingsmetoder for rosacea.
Lasere har blitt brukt i over tre tiår for å behandle vaskulære lesjoner med en utmerket sikkerhetsprofil og svært lav risiko for arrdannelse. Purpura var en vanlig bivirkning av forrige generasjons lasere og har blitt betydelig redusert med introduksjonen av nyere enheter. 532 nm kaliumtitanylfosfat (KTP)-laseren brukes til å behandle vaskulære kutane lesjoner på grunn av dens selektive absorpsjon av hemoglobin, mens den sjelden forårsaker purpura. Imidlertid er 532 nm KTP-laseren primært effektiv for overfladiske blodårer. Den langpulsete 1064 nm neodym-dopet yttrium-aluminium-granat (Nd:YAG)-laseren kan trenge opptil 4-6 mm under huden og er effektiv for å behandle større blodårer. Tidligere studier har vist at den langpulsete 1064 nm Nd:YAG-laseren er effektiv for både erytematotelangiektatisk rosacea (ETR) og papulopustulær rosacea (PPR). Imidlertid bør tradisjonelle millisekund-domeneenheter fortsatt brukes med forsiktighet hos mørkere hudtyper, og den er forbundet med en omfattende sone for termisk skade og en økt risiko for arrdannelse. I motsetning til millisekund 1064 nm Nd:YAG-lasere, leverer mikrosekund-pulserte lasere energi innen epidermens termiske avslapningstid, noe som minimerer varmediffusjon til omkringliggende vev.
Rosacea er en kronisk og tilbakevendende dermatologisk tilstand som utgjør betydelige terapeutiske utfordringer. Mens både 532 nm KTP- og 1064 nm Nd:YAG-lasere viser effekt i å håndtere rosacea-assosiert erytem, kan ikke noe enkelt lasersystem håndtere alle vaskulære komponenter på grunn av deres distinkte begrensninger i penetrasjonsdybde og åreselevktivitet. Vi trenger å utforske flere behandlingsalternativer. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en 532 nm KTP-laser kombinert med en mikrosekund 1064 nm ND:YAG-laser i behandling av erytemet ved rosacea, for å gi vitenskapelig bevis for klinisk anvendelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Hangzhou, None Selected, Kina, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere i alderen 18 til 65 år, uten kognitive svekkelser, og av alle kjønn
- Pasienter må oppfylle de 2017 rosacea-diagnosekriteriene oppdatert av National Rosacea Society Expert Committee
- Alvorlighetsgraden av rosacea må score minst 2 poeng på Clinician's Erythema Assessment (CEA)-skalaen.
Eksklusjonskriterier:
- hvis de hadde gjennomgått behandlinger som kunne påvirke prognosen for rosacea innen de foregående 8 ukene
- hvis de hadde tatt fotosensibiliserende eller fototoksiske legemidler innen samme periode
- tilstedeværelsen av andre ansiktstilstander som kan forvirre effektvurderingen
- deltakelse i legemiddelkliniske forsøk som forsøksperson innen den siste måneden
- tilstedeværelsen av alvorlige samtidige sykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert 532 nm KTP + mikrosekund 1064 nm Nd:YAG-laser
Deltakerne tildeles kombinert dual-wavelength laserterapi (mikrosekund 1064 nm Nd:YAG etterfulgt av 532 nm KTP) i en enkeltøkt, gjentas hver 3. uke for totalt tre økter.
Ingen bedøvelse brukes.
|
Fjeserytemet ble behandlet med 532-nm KTP kombinert med mikrosekund 1064-nm ND:YAG-laser.
Hver pasient mottok tre påfølgende laserbehandlinger med et intervall på tre uker.
Pasientene ble behandlet med begge lasermoduler i samme økt uten bedøvelse.
For det første ble mikrosekund 1064-nm Nd:YAG-laser (Excel V, Cutera, Brisbane, CA) brukt med en 8 mm flekkstørrelse, 0,3 ms pulsvarighet og energitetthet på 6-7 J/cm².
Deretter ble 532-nm KTP-laser brukt for behandling.
Når en 10 mm flekkstørrelse ble brukt, var energitettheten 6-9 J/cm² og pulsvarigheten var 8-15 ms; når en 5 mm flekkstørrelse ble brukt, var energitettheten 8-10 J/cm² og pulsvarigheten var 8-12 ms.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CEA-nivåer
Tidsramme: Baseline til uke 9
|
Endring fra baseline i klinikers erythema-vurdering (CEA) ved uke 9; scoret 0-4 ved blindet fotogjennomgang.
|
Baseline til uke 9
|
|
CEA-suksess
Tidsramme: Baseline til uke 9
|
En nedgang i CEA på 1 eller mer regnes som en CEA-suksess
|
Baseline til uke 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DLQI-skår
Tidsramme: Baseline til uke 9
|
Dermatological Life Quality Index (DLQI) er et valideret selvrapporteringsspørreskjema som består av 10 spørsmål designet for å vurdere hvordan hudlidelser påvirker en pasients livskvalitet.
Den maksimalt mulige poengsummen for DLQI er 30, hvor høyere poengsummer indikerer en mer betydelig påvirkning på livskvaliteten.
|
Baseline til uke 9
|
|
GAIS-poengsum
Tidsramme: Uke 9
|
Den globale estetiske forbedringsskalaen (GAIS) ble brukt til å vurdere forbedringen (0 = verre, 1 = uendret, 2 = forbedret, 3 = mye forbedret, 4 = svært mye forbedret).
|
Uke 9
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Uke 9
|
Pasienttilfredshet ble vurdert av pasientene selv, med svar kategorisert som følger: 1 = veldig fornøyd, 2 = fornøyd, 3 = verken fornøyd eller misfornøyd, 4 = misfornøyd, 5 = veldig misfornøyd.
|
Uke 9
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 15
|
Pasienter og dermatologer dokumenterte eventuelle bivirkninger som ble opplevd gjennom studien, inkludert smerte, varmefølelse, erytem, ødem, tørrhet, stramhet, kløe, purpura, vesikkel, hyperpigmentering, hypopigmentering og arr.
|
Utgangspunkt til uke 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-2024-0959
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .