Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert terapi med 532-nm KTP og mikrosekund 1064-nm Nd:YAG-laser for rosacea

18. november 2025 oppdatert av: Yanhong Sun, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektiv, enarms, åpen studie om effekt og sikkerhet av 532 nm KTP og mikrosekund 1064 nm Nd:YAG-laser ved rosacea

Rosacea forblir en terapeutisk utfordrende, kronisk ansiktsdermatose hvis sentrale kjennetegn - vedvarende erytem - ofte motstår topiske og systemiske midler. I denne studien evaluerte vi, for første gang, den samtidige bruken av en 532-nm kaliumtitanylfosfat (KTP)-laser og en mikrosekundpulset 1064-nm Nd:YAG-laser som et sikkert alternativ.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rosacea er en svært vanlig tilstand som kjennetegnes ved ansiktsrødme, utvidede kapillærer og papuler og pustler. Både systemiske og topiske behandlinger har sine ulemper, som begrenset effekt, uutholdelige bivirkninger, legemiddelresistens og høye tilbakefallshastigheter. Derfor er det nødvendig å utforske nye behandlingsmetoder for rosacea.

Lasere har blitt brukt i over tre tiår for å behandle vaskulære lesjoner med en utmerket sikkerhetsprofil og svært lav risiko for arrdannelse. Purpura var en vanlig bivirkning av forrige generasjons lasere og har blitt betydelig redusert med introduksjonen av nyere enheter. 532 nm kaliumtitanylfosfat (KTP)-laseren brukes til å behandle vaskulære kutane lesjoner på grunn av dens selektive absorpsjon av hemoglobin, mens den sjelden forårsaker purpura. Imidlertid er 532 nm KTP-laseren primært effektiv for overfladiske blodårer. Den langpulsete 1064 nm neodym-dopet yttrium-aluminium-granat (Nd:YAG)-laseren kan trenge opptil 4-6 mm under huden og er effektiv for å behandle større blodårer. Tidligere studier har vist at den langpulsete 1064 nm Nd:YAG-laseren er effektiv for både erytematotelangiektatisk rosacea (ETR) og papulopustulær rosacea (PPR). Imidlertid bør tradisjonelle millisekund-domeneenheter fortsatt brukes med forsiktighet hos mørkere hudtyper, og den er forbundet med en omfattende sone for termisk skade og en økt risiko for arrdannelse. I motsetning til millisekund 1064 nm Nd:YAG-lasere, leverer mikrosekund-pulserte lasere energi innen epidermens termiske avslapningstid, noe som minimerer varmediffusjon til omkringliggende vev.

Rosacea er en kronisk og tilbakevendende dermatologisk tilstand som utgjør betydelige terapeutiske utfordringer. Mens både 532 nm KTP- og 1064 nm Nd:YAG-lasere viser effekt i å håndtere rosacea-assosiert erytem, kan ikke noe enkelt lasersystem håndtere alle vaskulære komponenter på grunn av deres distinkte begrensninger i penetrasjonsdybde og åreselevktivitet. Vi trenger å utforske flere behandlingsalternativer. Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en 532 nm KTP-laser kombinert med en mikrosekund 1064 nm ND:YAG-laser i behandling av erytemet ved rosacea, for å gi vitenskapelig bevis for klinisk anvendelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • None Selected
      • Hangzhou, None Selected, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere i alderen 18 til 65 år, uten kognitive svekkelser, og av alle kjønn
  • Pasienter må oppfylle de 2017 rosacea-diagnosekriteriene oppdatert av National Rosacea Society Expert Committee
  • Alvorlighetsgraden av rosacea må score minst 2 poeng på Clinician's Erythema Assessment (CEA)-skalaen.

Eksklusjonskriterier:

  • hvis de hadde gjennomgått behandlinger som kunne påvirke prognosen for rosacea innen de foregående 8 ukene
  • hvis de hadde tatt fotosensibiliserende eller fototoksiske legemidler innen samme periode
  • tilstedeværelsen av andre ansiktstilstander som kan forvirre effektvurderingen
  • deltakelse i legemiddelkliniske forsøk som forsøksperson innen den siste måneden
  • tilstedeværelsen av alvorlige samtidige sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kombinert 532 nm KTP + mikrosekund 1064 nm Nd:YAG-laser
Deltakerne tildeles kombinert dual-wavelength laserterapi (mikrosekund 1064 nm Nd:YAG etterfulgt av 532 nm KTP) i en enkeltøkt, gjentas hver 3. uke for totalt tre økter. Ingen bedøvelse brukes.
Fjeserytemet ble behandlet med 532-nm KTP kombinert med mikrosekund 1064-nm ND:YAG-laser. Hver pasient mottok tre påfølgende laserbehandlinger med et intervall på tre uker. Pasientene ble behandlet med begge lasermoduler i samme økt uten bedøvelse. For det første ble mikrosekund 1064-nm Nd:YAG-laser (Excel V, Cutera, Brisbane, CA) brukt med en 8 mm flekkstørrelse, 0,3 ms pulsvarighet og energitetthet på 6-7 J/cm². Deretter ble 532-nm KTP-laser brukt for behandling. Når en 10 mm flekkstørrelse ble brukt, var energitettheten 6-9 J/cm² og pulsvarigheten var 8-15 ms; når en 5 mm flekkstørrelse ble brukt, var energitettheten 8-10 J/cm² og pulsvarigheten var 8-12 ms.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
CEA-nivåer
Tidsramme: Baseline til uke 9
Endring fra baseline i klinikers erythema-vurdering (CEA) ved uke 9; scoret 0-4 ved blindet fotogjennomgang.
Baseline til uke 9
CEA-suksess
Tidsramme: Baseline til uke 9
En nedgang i CEA på 1 eller mer regnes som en CEA-suksess
Baseline til uke 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DLQI-skår
Tidsramme: Baseline til uke 9
Dermatological Life Quality Index (DLQI) er et valideret selvrapporteringsspørreskjema som består av 10 spørsmål designet for å vurdere hvordan hudlidelser påvirker en pasients livskvalitet. Den maksimalt mulige poengsummen for DLQI er 30, hvor høyere poengsummer indikerer en mer betydelig påvirkning på livskvaliteten.
Baseline til uke 9
GAIS-poengsum
Tidsramme: Uke 9
Den globale estetiske forbedringsskalaen (GAIS) ble brukt til å vurdere forbedringen (0 = verre, 1 = uendret, 2 = forbedret, 3 = mye forbedret, 4 = svært mye forbedret).
Uke 9

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Uke 9
Pasienttilfredshet ble vurdert av pasientene selv, med svar kategorisert som følger: 1 = veldig fornøyd, 2 = fornøyd, 3 = verken fornøyd eller misfornøyd, 4 = misfornøyd, 5 = veldig misfornøyd.
Uke 9
Bivirkninger
Tidsramme: Utgangspunkt til uke 15
Pasienter og dermatologer dokumenterte eventuelle bivirkninger som ble opplevd gjennom studien, inkludert smerte, varmefølelse, erytem, ødem, tørrhet, stramhet, kløe, purpura, vesikkel, hyperpigmentering, hypopigmentering og arr.
Utgangspunkt til uke 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

2. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Først lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-2024-0959

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymisert deltakerdata (CEA-poeng, DLQI, GAIS, bivirkninger) og studieforskningsprotokollen vil bli gjort tilgjengelig for kvalifiserte forskere fra 6 måneder etter hovedpublikasjonen. Forslag må godkjennes av korresponderende forfatter og institusjon; data vil deles via sikker filoverføring med en signert dataavtale.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere