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Terapia Combinada de Laser KTP de 532 nm e Laser Nd:YAG de 1064 nm de Microssegundo para Rosácea

18 de novembro de 2025 atualizado por: Yanhong Sun, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Estudo Prospectivo, Unibraço, Aberto de Eficácia e Segurança do Laser KTP de 532 nm e Nd:YAG de Microssegundo de 1064 nm na Rosácea

A rosácea continua a ser uma dermatose facial crónica, com desafios terapêuticos, cuja característica central - o eritema persistente - frequentemente resiste a agentes tópicos e sistémicos. Neste estudo, avaliámos, pela primeira vez, a utilização simultânea de um laser de titanil-fosfato de potássio (KTP) de 532 nm e um laser Nd:YAG pulsado em microssegundos de 1064 nm como uma alternativa segura.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A rosácea é uma condição extremamente comum caracterizada por rubor facial, capilares dilatados e pápulas e pústulas. Tanto os tratamentos sistémicos como os tópicos têm as suas desvantagens, tais como eficácia limitada, reações adversas intoleráveis, resistência aos medicamentos e altas taxas de recorrência. Portanto, é necessário explorar novos métodos de tratamento para a rosácea.

Os lasers são utilizados há mais de três décadas para tratar lesões vasculares com um perfil de segurança excelente e um risco muito baixo de formação de cicatrizes. A púrpura era um efeito secundário comum da geração anterior de lasers e foi significativamente reduzida com a introdução de dispositivos mais recentes. O laser de 532 nm de fosfato de titanilo e potássio (KTP) é utilizado para tratar lesões cutâneas vasculares devido à sua absorção seletiva pela hemoglobina, raramente induzindo púrpura. No entanto, o laser de 532 nm KTP é principalmente eficaz para vasos sanguíneos superficiais. O laser de 1064 nm de neodímio-dopado de granada de ítrio e alumínio (Nd:YAG) de pulso longo pode penetrar até 4-6 mm sob a pele e é eficaz no tratamento de vasos sanguíneos maiores. Estudos anteriores demonstraram que o laser de 1064 nm Nd:YAG de pulso longo é eficaz tanto para a rosácea eritematotelangiectásica (ETR) como para a rosácea papulopustulosa (PPR). No entanto, os dispositivos tradicionais de domínio de milissegundos ainda devem ser utilizados com precaução em tipos de pele mais escuros e estão associados a uma zona extensa de lesão térmica e a um risco elevado de formação de cicatrizes. Em contraste com os lasers de 1064 nm Nd:YAG de milissegundos, os lasers de microssegundos libertam energia dentro do tempo de relaxamento térmico da epiderme, minimizando a difusão de calor para os tecidos circundantes.

A rosácea é uma condição dermatológica crónica e recorrente que apresenta desafios terapêuticos significativos. Embora tanto os lasers de 532 nm KTP como os de 1064 nm Nd:YAG demonstrem eficácia no controlo do eritema associado à rosácea, nenhum sistema laser pode abordar todos os componentes vasculares devido às suas limitações distintas na profundidade de penetração e seletividade vascular. Precisamos de explorar mais opções de tratamento. Este estudo visa avaliar a eficácia e segurança de um laser de 532 nm KTP combinado com um laser de 1064 nm ND:YAG de microssegundos no tratamento do eritema da rosácea, de modo a fornecer evidências científicas para aplicação clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • None Selected
      • Hangzhou, None Selected, China, 310009
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Participantes com idades entre os 18 e os 65 anos, sem défices cognitivos e de qualquer género
  • Os doentes devem cumprir os critérios de diagnóstico de rosácea de 2017 atualizados pelo Comité de Peritos da Sociedade Nacional de Rosácea
  • A gravidade da rosácea deve ser classificada com pelo menos 2 pontos na escala de Avaliação do Eritema do Clínico (CEA)

Critérios de Exclusão:

  • se tiverem sido submetidos a quaisquer tratamentos que pudessem influenciar o prognóstico da rosácea nas 8 semanas anteriores
  • se tiverem tomado medicamentos fotossensibilizantes ou fototóxicos no mesmo período
  • a presença de outras condições faciais que possam confundir a avaliação da eficácia
  • participação em qualquer ensaio clínico de medicamentos como sujeito no último mês
  • a presença de doenças concomitantes graves

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Laser combinado de 532 nm KTP + microssegundo de 1064 nm Nd:YAG
Os participantes são alocados para receber terapia laser dupla de comprimento de onda combinado (microssegundo 1064 nm Nd:YAG seguido de 532 nm KTP) numa única sessão, repetida a cada 3 semanas durante um total de três sessões. Nenhuma anestesia é utilizada.
A eritema facial foi tratada com laser KTP de 532 nm combinado com laser ND:YAG de microssegundo 1064 nm. Cada paciente recebeu três tratamentos consecutivos de laser com um intervalo de três semanas. Os pacientes foram tratados usando ambos os módulos de laser durante a mesma sessão sem anestesia. Em primeiro lugar, o laser Nd:YAG de microssegundo 1064 nm (Excel V, Cutera, Brisbane, CA) foi aplicado com um tamanho de ponto de 8 mm, duração de pulso de 0,3 ms e densidade de energia de 6-7 J/cm². Em seguida, o laser KTP de 532 nm foi utilizado para o tratamento. Quando foi utilizado um tamanho de ponto de 10 mm, a densidade de energia foi de 6-9 J/cm² e a duração do pulso foi de 8-15 ms; quando foi utilizado um tamanho de ponto de 5 mm, a densidade de energia foi de 8-10 J/cm² e a duração do pulso foi de 8-12 ms.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de CEA
Prazo: Da Linha de Base à Semana 9
Alteração em relação à linha de base na Avaliação de Eritema do Clínico (CEA) na Semana 9; pontuada de 0 a 4 por revisão cega de fotografias.
Da Linha de Base à Semana 9
Sucesso do CEA
Prazo: Baseline até à Semana 9
Uma diminuição de 1 ou mais do CEA é considerada um sucesso do CEA
Baseline até à Semana 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação DLQI
Prazo: Baseline a Semana 9
O Índice de Qualidade de Vida Dermatológica (DLQI) é um questionário validado de auto-relato composto por 10 questões concebido para avaliar como as perturbações cutâneas afetam a qualidade de vida do doente. A pontuação máxima possível para o DLQI é 30, sendo que pontuações mais elevadas indicam um impacto mais significativo na qualidade de vida.
Baseline a Semana 9
Pontuação GAIS
Prazo: Semana 9
A escala global de melhoria estética (GAIS) foi utilizada para pontuar a melhoria (0 = pior, 1 = inalterado, 2 = melhorado, 3 = muito melhorado, 4 = muito mais melhorado).
Semana 9

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente
Prazo: Semana 9
A satisfação do paciente foi avaliada pelos próprios pacientes, com as respostas categorizadas da seguinte forma: 1 = muito satisfeito, 2 = satisfeito, 3 = nem satisfeito nem insatisfeito, 4 = insatisfeito, 5 = muito insatisfeito.
Semana 9
Efeitos secundários
Prazo: Linha de Base à Semana 15
Os pacientes e dermatologistas documentaram quaisquer eventos adversos experienciados ao longo do estudo, incluindo dor, sensação de calor, eritema, edema, secura, aperto, comichão, púrpura, vesícula, hiperpigmentação, hipopigmentação e cicatriz.
Linha de Base à Semana 15

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2025

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-2024-0959

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados dos participantes anonimizados (pontuações de CEA, DLQI, GAIS, eventos adversos) e o protocolo do estudo ficarão disponíveis para investigadores qualificados a partir de 6 meses após a publicação principal. As propostas devem ser aprovadas pelo autor correspondente e pela instituição; os dados serão partilhados através de transferência segura de ficheiros com um acordo de utilização de dados assinado.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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