- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07250165
Terapia Combinada de Laser KTP de 532 nm e Laser Nd:YAG de 1064 nm de Microssegundo para Rosácea
Estudo Prospectivo, Unibraço, Aberto de Eficácia e Segurança do Laser KTP de 532 nm e Nd:YAG de Microssegundo de 1064 nm na Rosácea
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A rosácea é uma condição extremamente comum caracterizada por rubor facial, capilares dilatados e pápulas e pústulas. Tanto os tratamentos sistémicos como os tópicos têm as suas desvantagens, tais como eficácia limitada, reações adversas intoleráveis, resistência aos medicamentos e altas taxas de recorrência. Portanto, é necessário explorar novos métodos de tratamento para a rosácea.
Os lasers são utilizados há mais de três décadas para tratar lesões vasculares com um perfil de segurança excelente e um risco muito baixo de formação de cicatrizes. A púrpura era um efeito secundário comum da geração anterior de lasers e foi significativamente reduzida com a introdução de dispositivos mais recentes. O laser de 532 nm de fosfato de titanilo e potássio (KTP) é utilizado para tratar lesões cutâneas vasculares devido à sua absorção seletiva pela hemoglobina, raramente induzindo púrpura. No entanto, o laser de 532 nm KTP é principalmente eficaz para vasos sanguíneos superficiais. O laser de 1064 nm de neodímio-dopado de granada de ítrio e alumínio (Nd:YAG) de pulso longo pode penetrar até 4-6 mm sob a pele e é eficaz no tratamento de vasos sanguíneos maiores. Estudos anteriores demonstraram que o laser de 1064 nm Nd:YAG de pulso longo é eficaz tanto para a rosácea eritematotelangiectásica (ETR) como para a rosácea papulopustulosa (PPR). No entanto, os dispositivos tradicionais de domínio de milissegundos ainda devem ser utilizados com precaução em tipos de pele mais escuros e estão associados a uma zona extensa de lesão térmica e a um risco elevado de formação de cicatrizes. Em contraste com os lasers de 1064 nm Nd:YAG de milissegundos, os lasers de microssegundos libertam energia dentro do tempo de relaxamento térmico da epiderme, minimizando a difusão de calor para os tecidos circundantes.
A rosácea é uma condição dermatológica crónica e recorrente que apresenta desafios terapêuticos significativos. Embora tanto os lasers de 532 nm KTP como os de 1064 nm Nd:YAG demonstrem eficácia no controlo do eritema associado à rosácea, nenhum sistema laser pode abordar todos os componentes vasculares devido às suas limitações distintas na profundidade de penetração e seletividade vascular. Precisamos de explorar mais opções de tratamento. Este estudo visa avaliar a eficácia e segurança de um laser de 532 nm KTP combinado com um laser de 1064 nm ND:YAG de microssegundos no tratamento do eritema da rosácea, de modo a fornecer evidências científicas para aplicação clínica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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None Selected
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Hangzhou, None Selected, China, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes com idades entre os 18 e os 65 anos, sem défices cognitivos e de qualquer género
- Os doentes devem cumprir os critérios de diagnóstico de rosácea de 2017 atualizados pelo Comité de Peritos da Sociedade Nacional de Rosácea
- A gravidade da rosácea deve ser classificada com pelo menos 2 pontos na escala de Avaliação do Eritema do Clínico (CEA)
Critérios de Exclusão:
- se tiverem sido submetidos a quaisquer tratamentos que pudessem influenciar o prognóstico da rosácea nas 8 semanas anteriores
- se tiverem tomado medicamentos fotossensibilizantes ou fototóxicos no mesmo período
- a presença de outras condições faciais que possam confundir a avaliação da eficácia
- participação em qualquer ensaio clínico de medicamentos como sujeito no último mês
- a presença de doenças concomitantes graves
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Laser combinado de 532 nm KTP + microssegundo de 1064 nm Nd:YAG
Os participantes são alocados para receber terapia laser dupla de comprimento de onda combinado (microssegundo 1064 nm Nd:YAG seguido de 532 nm KTP) numa única sessão, repetida a cada 3 semanas durante um total de três sessões.
Nenhuma anestesia é utilizada.
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A eritema facial foi tratada com laser KTP de 532 nm combinado com laser ND:YAG de microssegundo 1064 nm.
Cada paciente recebeu três tratamentos consecutivos de laser com um intervalo de três semanas.
Os pacientes foram tratados usando ambos os módulos de laser durante a mesma sessão sem anestesia.
Em primeiro lugar, o laser Nd:YAG de microssegundo 1064 nm (Excel V, Cutera, Brisbane, CA) foi aplicado com um tamanho de ponto de 8 mm, duração de pulso de 0,3 ms e densidade de energia de 6-7 J/cm².
Em seguida, o laser KTP de 532 nm foi utilizado para o tratamento.
Quando foi utilizado um tamanho de ponto de 10 mm, a densidade de energia foi de 6-9 J/cm² e a duração do pulso foi de 8-15 ms; quando foi utilizado um tamanho de ponto de 5 mm, a densidade de energia foi de 8-10 J/cm² e a duração do pulso foi de 8-12 ms.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de CEA
Prazo: Da Linha de Base à Semana 9
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Alteração em relação à linha de base na Avaliação de Eritema do Clínico (CEA) na Semana 9; pontuada de 0 a 4 por revisão cega de fotografias.
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Da Linha de Base à Semana 9
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Sucesso do CEA
Prazo: Baseline até à Semana 9
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Uma diminuição de 1 ou mais do CEA é considerada um sucesso do CEA
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Baseline até à Semana 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação DLQI
Prazo: Baseline a Semana 9
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O Índice de Qualidade de Vida Dermatológica (DLQI) é um questionário validado de auto-relato composto por 10 questões concebido para avaliar como as perturbações cutâneas afetam a qualidade de vida do doente.
A pontuação máxima possível para o DLQI é 30, sendo que pontuações mais elevadas indicam um impacto mais significativo na qualidade de vida.
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Baseline a Semana 9
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Pontuação GAIS
Prazo: Semana 9
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A escala global de melhoria estética (GAIS) foi utilizada para pontuar a melhoria (0 = pior, 1 = inalterado, 2 = melhorado, 3 = muito melhorado, 4 = muito mais melhorado).
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Semana 9
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação do paciente
Prazo: Semana 9
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A satisfação do paciente foi avaliada pelos próprios pacientes, com as respostas categorizadas da seguinte forma: 1 = muito satisfeito, 2 = satisfeito, 3 = nem satisfeito nem insatisfeito, 4 = insatisfeito, 5 = muito insatisfeito.
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Semana 9
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Efeitos secundários
Prazo: Linha de Base à Semana 15
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Os pacientes e dermatologistas documentaram quaisquer eventos adversos experienciados ao longo do estudo, incluindo dor, sensação de calor, eritema, edema, secura, aperto, comichão, púrpura, vesícula, hiperpigmentação, hipopigmentação e cicatriz.
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Linha de Base à Semana 15
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-2024-0959
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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