Rosacea kombinált terápiája: 532 nm-es KTP és mikroszekundumos 1064 nm-es Nd:YAG lézer
Prospektív, egykarú, nyílt címkézésű hatékonysági és biztonsági vizsgálat a 532 nm KTP és a mikroszekundumos 1064 nm Nd:YAG lézer alkalmazásának rosaceában
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A rozacea egy rendkívül gyakori állapot, amelyet arcpír, tágult hajszálerek, valamint papulák és pustulák jellemeznek. Mind a szisztémás, mind a helyi kezeléseknek megvannak a hátrányai, például korlátozott hatékonyság, elviselhetetlen mellékhatások, gyógyszerrezisztencia és magas visszaesési arány. Ezért szükséges új kezelési módszereket feltárni a rozacea számára.
A lézereket több mint három évtizede használják érrendszeri elváltozások kezelésére kiváló biztonsági profillal és nagyon alacsony hegképződési kockázattal. A purpura a korábbi lézergenerációk gyakori mellékhatása volt, amelyet jelentősen csökkentettek az újabb eszközök bevezetésével. A 532 nm-es kálium-titánil-foszfát (KTP) lézert az érrendszeri bőrelváltozások kezelésére használják a hemoglobinn általi szelektív abszorpció miatt, miközben ritkán okoz purpurát. Azonban a 532 nm-es KTP lézer elsősorban a felszíni véredényekre hatékony. A hosszú impulzusú 1064 nm-es neodímiummal szennyezett ittrium-alumínium-gránát (Nd:YAG) lézer akár 4–6 mm mélyre is behatolhat a bőr alá, és hatékony a nagyobb véredények kezelésében. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a hosszú impulzusú 1064 nm-es Nd:YAG lézer hatékony mind az eritematotelangiectaticus rozacea (ETR), mind a papulopustuláris rozacea (PPR) esetén. Azonban a hagyományos ezredmásodperces tartományú eszközöket továbbra is óvatosan kell használni sötétebb bőrtípusoknál, és kiterjedt hőkárosodási zónához és fokozott hegképződési kockázathoz kapcsolódik. A milliszekundumos 1064 nm-es Nd:YAG lézerekkel ellentétben a mikroszekundumos impulzusú lézerek az epidermisz hőrelaxációs idején belül szállítják az energiát, minimalizálva a hő diffúzióját a környező szövetekbe.
A rozacea egy krónikus és visszatérő dermatológiai állapot, amely jelentős terápiás kihívásokat jelent. Bár mind a 532 nm-es KTP, mind a 1064 nm-es Nd:YAG lézerek hatékonyságot mutatnak a rozaceához kapcsolódó eritéma kezelésében, egyetlen lézerrendszer sem képes kezelni az összes érrendszeri komponenst az eltérő penetrációs mélység és ér-szelektivitás miatt. Több kezelési lehetőséget kell feltárnunk. Ez a tanulmány célja, hogy értékelje egy 532 nm-es KTP lézer és egy mikroszekundumos 1064 nm-es ND:YAG lézer kombinációjának hatékonyságát és biztonságosságát a rozacea eritéma kezelésében, hogy tudományos bizonyítékot szolgáltasson a klinikai alkalmazáshoz.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
None Selected
-
Hangzhou, None Selected, Kína, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 és 65 év közötti résztvevők, kognitív zavarok nélkül, bármely neműek
- A betegeknek meg kell felelniük a Nemzeti Rosacea Társaság Szakértői Bizottsága által 2017-ben frissített rosacea diagnosztikai kritériumainak
- A rosacea súlyossága legalább 2 pontot kell, hogy elérjen a Klinikai Eritéma Értékelési (CEA) skálán.
Kizárási kritériumok:
- ha a résztvevők bármilyen, a rosacea prognózisát befolyásoló kezelésen estek át az előző 8 héten belül
- ha fotoszibilizáló vagy fototoxikus gyógyszereket szedtek ugyanezen időszak alatt
- más arcálli állapotok jelenléte, amelyek zavarhatják a hatékonyság értékelését
- részvétel bármely gyógyszer klinikai vizsgálatban mint alany az elmúlt hónapban
- súlyos egyidejű betegségek jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kombinált 532 nm KTP + mikroszekundum 1064 nm Nd:YAG lézer
A résztvevők egyszeri alkalommal kombinált kettős hullámhosszú lézerterápiát kapnak (mikroszekundum 1064 nm Nd:YAG, majd 532 nm KTP), amelyet 3 hetente megismételnek, összesen három alkalommal.
Nem használnak érzéstelenítést.
|
Az arc erythema kezelése 532 nm-es KTP lézerrel kombinált mikroszekundumos 1064 nm-es ND:YAG lézerrel történt.
Minden beteg három egymást követő lézerkezelésben részesült háromhetes időközökkel.
A betegeket mindkét lézermodullal kezelték ugyanabban az ülésben érzéstelenítés nélkül.
Először a mikroszekundumos 1064 nm-es Nd:YAG lézert (Excel V, Cutera, Brisbane, CA) alkalmazták 8 mm-es foltmérettel, 0,3 ms-os impulzushosszal és 6-7 J/cm² energiasűrűséggel.
Ezután a 532 nm-es KTP lézert használták a kezeléshez.
Amikor 10 mm-es foltméretet alkalmaztak, az energiasűrűség 6-9 J/cm² volt és az impulzushossz 8-15 ms; amikor 5 mm-es foltméretet használtak, az energiasűrűség 8-10 J/cm² volt és az impulzushossz 8-12 ms.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CEA-pontszámok
Időkeret: Alapvonal a 9. hétig
|
A bázisvonalhoz képesti változás a Klinikai Eritéma Értékelésben (CEA) a 9. héten; vak fotófelülvizsgálattal, 0-4 pontskálán értékelve.
|
Alapvonal a 9. hétig
|
|
CEA siker
Időkeret: Alapvonaltól a 9. hétig
|
Az 1 vagy annál nagyobb CEA-csökkenés CEA-sikernek minősül
|
Alapvonaltól a 9. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DLQI pontszám
Időkeret: Alapvonalas érték a 9. hétig
|
A Dermatológiai Életminőség Index (DLQI) egy validált, önkitöltős kérdőív, amely 10 kérdésből áll, és célja, hogy felmérje, hogyan befolyásolják a bőrbetegségek a beteg életminőségét.
A DLQI maximális lehetséges pontszáma 30, ahol a magasabb pontszámok az életminőségre gyakorolt jelentősebb hatást jelzik.
|
Alapvonalas érték a 9. hétig
|
|
GAIS pontszám
Időkeret: 9. hét
|
A globális esztétikai javulási skálát (GAIS) használták a javulás pontozására (0 = romlott, 1 = változatlan, 2 = javult, 3 = jelentősen javult, 4 = nagyon jelentősen javult).
|
9. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegek elégedettsége
Időkeret: 9. hét
|
A betegelégedettséget a betegek maguk értékelték, a válaszokat a következőképpen kategorizálták: 1 = nagyon elégedett, 2 = elégedett, 3 = sem elégedett, sem nem elégedett, 4 = elégedetlen, 5 = nagyon elégedetlen.
|
9. hét
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Alapvonal a 15. hétig
|
A betegek és a bőrgyógyászok dokumentálták a vizsgálat során tapasztalt összes mellékhatást, beleértve a fájdalmat, hőérzetet, erythema, ödémát, szárazságot, feszültséget, viszketést, purpura, vesiculát, hiperpigmentációt, hipopigmentációt és heget.
|
Alapvonal a 15. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-2024-0959
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .