- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07250165
Terapia Combinada de Láser KTP de 532 nm y Láser Nd:YAG de 1064 nm en Microsegundos para Rosácea
Estudio prospectivo, de un solo brazo, abierto sobre la eficacia y seguridad del láser KTP de 532 nm y Nd:YAG de microsegundo de 1064 nm en la rosácea
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La rosácea es una afección extremadamente común caracterizada por enrojecimiento facial, capilares dilatados y pápulas y pústulas. Tanto los tratamientos sistémicos como los tópicos tienen sus inconvenientes, como eficacia limitada, reacciones adversas intolerables, resistencia a los medicamentos y altas tasas de recurrencia. Por lo tanto, es necesario explorar nuevos métodos de tratamiento para la rosácea.
Los láseres se han utilizado durante más de tres décadas para tratar lesiones vasculares con un perfil de seguridad excelente y un riesgo muy bajo de formación de cicatrices. La púrpura era un efecto secundario común de la generación anterior de láseres y se ha reducido significativamente con la introducción de dispositivos más nuevos. El láser de 532 nm de fosfato de titanilo y potasio (KTP) se utiliza para tratar lesiones cutáneas vasculares debido a su absorción selectiva por la hemoglobina, mientras que rara vez induce púrpura. Sin embargo, el láser de 532 nm KTP es principalmente eficaz para los vasos sanguíneos superficiales. El láser de neodimio-dopado de itrio, aluminio y granate (Nd:YAG) de 1064 nm de pulso largo puede penetrar hasta 4-6 mm debajo de la piel y es eficaz para tratar vasos sanguíneos más grandes. Estudios previos han demostrado que el láser de 1064 nm Nd:YAG de pulso largo es eficaz tanto para la rosácea eritematotelangiectásica (ETR) como para la rosácea papulopustular (PPR). Sin embargo, los dispositivos tradicionales de dominio de milisegundos aún deben usarse con precaución en tipos de piel más oscuros, y está asociado con una zona extensa de daño térmico y un mayor riesgo de formación de cicatrices. En contraste con los láseres de 1064 nm Nd:YAG de milisegundos, los láseres de pulso microsegundo entregan energía dentro del tiempo de relajación térmica de la epidermis, minimizando la difusión de calor a los tejidos circundantes.
La rosácea es una afección dermatológica crónica y recurrente que plantea desafíos terapéuticos significativos. Si bien tanto los láseres de 532 nm KTP como de 1064 nm Nd:YAG demuestran eficacia en el manejo del eritema asociado a la rosácea, ningún sistema láser único puede abordar todos los componentes vasculares debido a sus limitaciones distintivas en profundidad de penetración y selectividad de vasos. Necesitamos explorar más opciones de tratamiento. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de un láser de 532 nm KTP combinado con un láser de 1064 nm Nd:YAG de microsegundos en el tratamiento del eritema de la rosácea, con el fin de proporcionar evidencia científica para la aplicación clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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None Selected
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Hangzhou, None Selected, Porcelana, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes de entre 18 y 65 años, sin deterioro cognitivo y de cualquier género
- Los pacientes deben cumplir los criterios de diagnóstico de rosácea de 2017 actualizados por el Comité de Expertos de la Sociedad Nacional de Rosácea
- La gravedad de la rosácea debe puntuar al menos 2 puntos en la escala de Evaluación del Eritema del Clínico (CEA)
Criterios de exclusión:
- si se habían sometido a algún tratamiento que pudiera influir en el pronóstico de la rosácea en las 8 semanas anteriores
- si habían tomado medicamentos fotosensibilizantes o fototóxicos en el mismo período
- la presencia de otras afecciones faciales que puedan confundir la evaluación de la eficacia
- participación en cualquier ensayo clínico de fármacos como sujeto en el último mes
- la presencia de enfermedades concurrentes graves
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Láser combinado de 532 nm KTP + Nd:YAG de 1064 nm en microsegundos
Los participantes son asignados para recibir terapia láser combinada de doble longitud de onda (microsegundo 1064 nm Nd:YAG seguido de 532 nm KTP) en una sola sesión, repetida cada 3 semanas para un total de tres sesiones.
No se utiliza anestesia. |
El eritema facial se trató con láser KTP de 532 nm combinado con láser Nd:YAG de microsegundos de 1064 nm.
Cada paciente recibió tres tratamientos láser consecutivos con un intervalo de tres semanas.
Los pacientes fueron tratados utilizando ambos módulos láser durante la misma sesión sin anestesia.
En primer lugar, se aplicó el láser Nd:YAG de microsegundos de 1064 nm (Excel V, Cutera, Brisbane, CA) con un tamaño de punto de 8 mm, una duración de pulso de 0,3 ms y una densidad de energía de 6-7 J/cm².
Luego, se utilizó el láser KTP de 532 nm para el tratamiento.
Cuando se utilizó un tamaño de punto de 10 mm, la densidad de energía fue de 6-9 J/cm² y la duración del pulso fue de 8-15 ms; cuando se utilizó un tamaño de punto de 5 mm, la densidad de energía fue de 8-10 J/cm² y la duración del pulso fue de 8-12 ms.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de CEA
Periodo de tiempo: Baseline to Week 9
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Cambio desde el inicio en la Evaluación del Eritema del Clínico (CEA) en la Semana 9; puntuada de 0 a 4 mediante revisión ciega de fotografías.
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Baseline to Week 9
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Éxito del CEA
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 9
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Una disminución del CEA de 1 o más se considera un éxito del CEA
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Baseline a la Semana 9
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación DLQI
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 9
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El Índice de Calidad de Vida Dermatológica (DLQI) es un cuestionario autoadministrado validado que consta de 10 preguntas diseñadas para evaluar cómo los trastornos de la piel afectan la calidad de vida de un paciente.
La puntuación máxima posible para el DLQI es 30, y las puntuaciones más altas indican un impacto más significativo en la calidad de vida.
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Baseline a la Semana 9
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Puntuación GAIS
Periodo de tiempo: Semana 9
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La escala global de mejoría estética (GAIS) se utilizó para puntuar la mejoría (0 = peor, 1 = sin cambios, 2 = mejorado, 3 = mucho mejorado, 4 = muy mejorado).
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Semana 9
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Semana 9
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La satisfacción del paciente fue evaluada por los propios pacientes, con las respuestas categorizadas de la siguiente manera: 1 = muy satisfecho, 2 = satisfecho, 3 = ni satisfecho ni insatisfecho, 4 = insatisfecho, 5 = muy insatisfecho.
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Semana 9
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Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Baseline to Week 15
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Los pacientes y dermatólogos documentaron cualquier evento adverso experimentado durante el estudio, incluidos dolor, sensación de calor, eritema, edema, sequedad, tirantez, picor, púrpura, vesícula, hiperpigmentación, hipopigmentación y cicatriz.
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Baseline to Week 15
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-2024-0959
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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