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Terapia Combinada de Láser KTP de 532 nm y Láser Nd:YAG de 1064 nm en Microsegundos para Rosácea

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Yanhong Sun, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Estudio prospectivo, de un solo brazo, abierto sobre la eficacia y seguridad del láser KTP de 532 nm y Nd:YAG de microsegundo de 1064 nm en la rosácea

La rosácea sigue siendo una dermatosis facial crónica terapéuticamente difícil, cuya característica central -el eritema persistente- a menudo resiste a los agentes tópicos y sistémicos. En este estudio evaluamos, por primera vez, el uso simultáneo de un láser de fosfato de titanilo y potasio (KTP) de 532 nm y un láser de Nd:YAG de 1064 nm pulsado en microsegundos como una alternativa segura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La rosácea es una afección extremadamente común caracterizada por enrojecimiento facial, capilares dilatados y pápulas y pústulas. Tanto los tratamientos sistémicos como los tópicos tienen sus inconvenientes, como eficacia limitada, reacciones adversas intolerables, resistencia a los medicamentos y altas tasas de recurrencia. Por lo tanto, es necesario explorar nuevos métodos de tratamiento para la rosácea.

Los láseres se han utilizado durante más de tres décadas para tratar lesiones vasculares con un perfil de seguridad excelente y un riesgo muy bajo de formación de cicatrices. La púrpura era un efecto secundario común de la generación anterior de láseres y se ha reducido significativamente con la introducción de dispositivos más nuevos. El láser de 532 nm de fosfato de titanilo y potasio (KTP) se utiliza para tratar lesiones cutáneas vasculares debido a su absorción selectiva por la hemoglobina, mientras que rara vez induce púrpura. Sin embargo, el láser de 532 nm KTP es principalmente eficaz para los vasos sanguíneos superficiales. El láser de neodimio-dopado de itrio, aluminio y granate (Nd:YAG) de 1064 nm de pulso largo puede penetrar hasta 4-6 mm debajo de la piel y es eficaz para tratar vasos sanguíneos más grandes. Estudios previos han demostrado que el láser de 1064 nm Nd:YAG de pulso largo es eficaz tanto para la rosácea eritematotelangiectásica (ETR) como para la rosácea papulopustular (PPR). Sin embargo, los dispositivos tradicionales de dominio de milisegundos aún deben usarse con precaución en tipos de piel más oscuros, y está asociado con una zona extensa de daño térmico y un mayor riesgo de formación de cicatrices. En contraste con los láseres de 1064 nm Nd:YAG de milisegundos, los láseres de pulso microsegundo entregan energía dentro del tiempo de relajación térmica de la epidermis, minimizando la difusión de calor a los tejidos circundantes.

La rosácea es una afección dermatológica crónica y recurrente que plantea desafíos terapéuticos significativos. Si bien tanto los láseres de 532 nm KTP como de 1064 nm Nd:YAG demuestran eficacia en el manejo del eritema asociado a la rosácea, ningún sistema láser único puede abordar todos los componentes vasculares debido a sus limitaciones distintivas en profundidad de penetración y selectividad de vasos. Necesitamos explorar más opciones de tratamiento. Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de un láser de 532 nm KTP combinado con un láser de 1064 nm Nd:YAG de microsegundos en el tratamiento del eritema de la rosácea, con el fin de proporcionar evidencia científica para la aplicación clínica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • None Selected
      • Hangzhou, None Selected, Porcelana, 310009
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de entre 18 y 65 años, sin deterioro cognitivo y de cualquier género
  • Los pacientes deben cumplir los criterios de diagnóstico de rosácea de 2017 actualizados por el Comité de Expertos de la Sociedad Nacional de Rosácea
  • La gravedad de la rosácea debe puntuar al menos 2 puntos en la escala de Evaluación del Eritema del Clínico (CEA)

Criterios de exclusión:

  • si se habían sometido a algún tratamiento que pudiera influir en el pronóstico de la rosácea en las 8 semanas anteriores
  • si habían tomado medicamentos fotosensibilizantes o fototóxicos en el mismo período
  • la presencia de otras afecciones faciales que puedan confundir la evaluación de la eficacia
  • participación en cualquier ensayo clínico de fármacos como sujeto en el último mes
  • la presencia de enfermedades concurrentes graves

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Láser combinado de 532 nm KTP + Nd:YAG de 1064 nm en microsegundos
Los participantes son asignados para recibir terapia láser combinada de doble longitud de onda (microsegundo 1064 nm Nd:YAG seguido de 532 nm KTP) en una sola sesión, repetida cada 3 semanas para un total de tres sesiones.
No se utiliza anestesia.
El eritema facial se trató con láser KTP de 532 nm combinado con láser Nd:YAG de microsegundos de 1064 nm. Cada paciente recibió tres tratamientos láser consecutivos con un intervalo de tres semanas. Los pacientes fueron tratados utilizando ambos módulos láser durante la misma sesión sin anestesia. En primer lugar, se aplicó el láser Nd:YAG de microsegundos de 1064 nm (Excel V, Cutera, Brisbane, CA) con un tamaño de punto de 8 mm, una duración de pulso de 0,3 ms y una densidad de energía de 6-7 J/cm². Luego, se utilizó el láser KTP de 532 nm para el tratamiento. Cuando se utilizó un tamaño de punto de 10 mm, la densidad de energía fue de 6-9 J/cm² y la duración del pulso fue de 8-15 ms; cuando se utilizó un tamaño de punto de 5 mm, la densidad de energía fue de 8-10 J/cm² y la duración del pulso fue de 8-12 ms.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de CEA
Periodo de tiempo: Baseline to Week 9
Cambio desde el inicio en la Evaluación del Eritema del Clínico (CEA) en la Semana 9; puntuada de 0 a 4 mediante revisión ciega de fotografías.
Baseline to Week 9
Éxito del CEA
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 9
Una disminución del CEA de 1 o más se considera un éxito del CEA
Baseline a la Semana 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación DLQI
Periodo de tiempo: Baseline a la Semana 9
El Índice de Calidad de Vida Dermatológica (DLQI) es un cuestionario autoadministrado validado que consta de 10 preguntas diseñadas para evaluar cómo los trastornos de la piel afectan la calidad de vida de un paciente. La puntuación máxima posible para el DLQI es 30, y las puntuaciones más altas indican un impacto más significativo en la calidad de vida.
Baseline a la Semana 9
Puntuación GAIS
Periodo de tiempo: Semana 9
La escala global de mejoría estética (GAIS) se utilizó para puntuar la mejoría (0 = peor, 1 = sin cambios, 2 = mejorado, 3 = mucho mejorado, 4 = muy mejorado).
Semana 9

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: Semana 9
La satisfacción del paciente fue evaluada por los propios pacientes, con las respuestas categorizadas de la siguiente manera: 1 = muy satisfecho, 2 = satisfecho, 3 = ni satisfecho ni insatisfecho, 4 = insatisfecho, 5 = muy insatisfecho.
Semana 9
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Baseline to Week 15
Los pacientes y dermatólogos documentaron cualquier evento adverso experimentado durante el estudio, incluidos dolor, sensación de calor, eritema, edema, sequedad, tirantez, picor, púrpura, vesícula, hiperpigmentación, hipopigmentación y cicatriz.
Baseline to Week 15

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de agosto de 2024

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2025

Finalización del estudio (Actual)

2 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

26 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-2024-0959

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes anonimizados (puntuaciones CEA, DLQI, GAIS, eventos adversos) y el protocolo del estudio estarán disponibles para investigadores cualificados a partir de los 6 meses posteriores a la publicación principal. Las propuestas deben ser aprobadas por el autor correspondiente y la institución; los datos se compartirán mediante transferencia segura de archivos con un acuerdo de uso de datos firmado.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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