Kombinovaná terapie 532nm KTP a mikrosekundového 1064nm Nd:YAG laseru pro růžovku
Prospektivní, jednoramenná, otevřená studie účinnosti a bezpečnosti 532 nm KTP a mikrosekundového 1064 nm Nd:YAG laseru u růžovky
Přehled studie
Detailní popis
Rosacea je extrémně běžný stav charakterizovaný zčervenáním obličeje, rozšířenými kapilárami a papulemi a pustulemi. Jak systémové, tak lokální léčby mají své nevýhody, jako je omezená účinnost, nesnesitelné nežádoucí reakce, rezistence na léky a vysoké míry recidivy. Proto je nutné prozkoumat nové léčebné metody pro rosaceu.
Lasery se používají více než tři desetiletí k léčbě vaskulárních lézí s vynikajícím bezpečnostním profilem a velmi nízkým rizikem vzniku jizev. Purpura byla běžným vedlejším účinkem předchozí generace laserů a byla významně snížena zavedením novějších zařízení. Laser KTP s vlnovou délkou 532 nm se používá k léčbě vaskulárních kožních lézí díky své selektivní absorpci hemoglobinem, přičemž jen zřídka vyvolává purpuru. Laser KTP s vlnovou délkou 532 nm je však primárně účinný pro povrchové krevní cévy. Dlouhopulsový laser Nd:YAG s vlnovou délkou 1064 nm může pronikat až 4–6 mm pod kůži a je účinný při léčbě větších krevních cév. Předchozí studie prokázaly, že dlouhopulsový laser Nd:YAG s vlnovou délkou 1064 nm je účinný jak pro erytematotelangiektatickou rosaceu (ETR), tak pro papulopustulární rosaceu (PPR). Tradiční zařízení v milisekundové doméně by však stále měla být používána s opatrností u tmavších typů pleti a jsou spojena s rozsáhlou zónou tepelného poškození a zvýšeným rizikem vzniku jizev. Na rozdíl od milisekundových laserů Nd:YAG s vlnovou délkou 1064 nm mikrosekundové pulzní lasery dodávají energii v rámci tepelné relaxační doby epidermis, čímž minimalizují šíření tepla do okolních tkání.
Rosacea je chronické a recidivující dermatologické onemocnění, které představuje významné terapeutické výzvy. Zatímco jak lasery KTP s vlnovou délkou 532 nm, tak Nd:YAG s vlnovou délkou 1064 nm prokazují účinnost při zvládání erytému spojeného s rosaceou, žádný jednotný laserový systém nemůže řešit všechny vaskulární komponenty kvůli jejich odlišným omezením v hloubce penetrace a selektivitě cév. Potřebujeme prozkoumat více léčebných možností. Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost laseru KTP s vlnovou délkou 532 nm v kombinaci s mikrosekundovým laserem ND:YAG s vlnovou délkou 1064 nm při léčbě erytému rosacey, aby poskytla vědecké důkazy pro klinickou aplikaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
None Selected
-
Hangzhou, None Selected, Čína, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku mezi 18 a 65 lety, bez kognitivních poruch a jakéhokoli pohlaví
- Pacienti musí splňovat diagnostická kritéria pro růžovku z roku 2017 aktualizovaná odborným výborem National Rosacea Society
- Závažnost růžovky musí být hodnocena alespoň 2 body na stupnici hodnocení erytému klinikem (CEA).
Vylučovací kritéria:
- pokud podstoupili jakoukoli léčbu, která by mohla ovlivnit prognózu růžovky během předchozích 8 týdnů
- pokud užívali fotosenzibilizující nebo fototoxické léky ve stejném období
- přítomnost dalších obličejových onemocnění, která by mohla zkreslit hodnocení účinnosti
- účast v jakékoli klinické studii léku jako subjekt během posledního měsíce
- přítomnost závažných současných onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaný 532 nm KTP + mikrosekundový 1064 nm Nd:YAG laser
Účastníci jsou přiděleni k přijímání kombinované terapie dvojitým vlnovým laserem (mikrosekundový 1064 nm Nd:YAG následovaný 532 nm KTP) v jedné sezení, opakované každé 3 týdny po dobu celkem tří sezení.
Nepoužívá se žádná anestezie.
|
Obličejové erytém bylo léčeno 532-nm KTP laserem v kombinaci s mikrosekundovým 1064-nm ND:YAG laserem.
Každý pacient podstoupil tři po sobě jdoucí laserové procedury s intervalem tří týdnů.
Pacienti byli léčeni pomocí obou laserových modulů během stejné sezení bez anestezie.
Nejprve byl aplikován mikrosekundový 1064-nm Nd:YAG laser (Excel V, Cutera, Brisbane, CA) s velikostí bodu 8 mm, délkou pulzu 0,3 ms a hustotou energie 6-7 J/cm².
Poté byl pro léčbu použit 532-nm KTP laser.
Při použití velikosti bodu 10 mm byla hustota energie 6-9 J/cm² a délka pulzu 8-15 ms; při použití velikosti bodu 5 mm byla hustota energie 8-10 J/cm² a délka pulzu 8-12 ms.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnoty CEA
Časové okno: Od výchozího stavu do 9. týdne
|
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení zarudnutí klinikem (CEA) v týdnu 9; hodnoceno 0–4 zaslepeným hodnocením fotografií.
|
Od výchozího stavu do 9. týdne
|
|
Úspěch CEA
Časové okno: Základní hodnoty do 9. týdne
|
Pokles CEA o 1 nebo více je považován za úspěch CEA
|
Základní hodnoty do 9. týdne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre DLQI
Časové okno: Základní stav do 9. týdne
|
Dermatologický index kvality života (DLQI) je validovaný dotazník sestávající z 10 otázek, který je určen k posouzení, jak kožní onemocnění ovlivňují kvalitu života pacienta.
Maximální možný skóre DLQI je 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na výraznější dopad na kvalitu života.
|
Základní stav do 9. týdne
|
|
Skóre GAIS
Časové okno: Týden 9
|
Globální stupnice estetického zlepšení (GAIS) byla použita k hodnocení zlepšení (0 = horší, 1 = nezměněno, 2 = zlepšeno, 3 = výrazně zlepšeno, 4 = velmi výrazně zlepšeno).
|
Týden 9
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost pacientů
Časové okno: Týden 9
|
Spokojenost pacientů byla hodnocena samotnými pacienty, přičemž odpovědi byly kategorizovány následovně: 1 = velmi spokojen, 2 = spokojen, 3 = ani spokojen, ani nespokojen, 4 = nespokojen, 5 = velmi nespokojen.
|
Týden 9
|
|
Vedlejší účinky
Časové okno: Výchozí hodnota do 15. týdne
|
Pacienti a dermatologové zaznamenávali všechny nežádoucí příhody, které se během studie vyskytly, včetně bolesti, pocitu tepla, erytému, otoku, suchosti, napjatosti, svědění, purpury, vezikul, hyperpigmentace, hypopigmentace a jizev.
|
Výchozí hodnota do 15. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-2024-0959
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .