- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07250165
Gecombineerde therapie van 532-nm KTP en microseconde 1064-nm Nd:YAG-laser voor rosacea
Prospectieve, single-arm, open-label studie naar de werkzaamheid en veiligheid van 532 nm KTP en microseconde 1064 nm Nd:YAG-laser bij rosacea
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Rosacea is een veelvoorkomende aandoening die wordt gekenmerkt door gezichtsroodheid, verwijde haarvaatjes en papels en pustels. Zowel systemische als lokale behandelingen hebben hun nadelen, zoals beperkte effectiviteit, onverdraagbare bijwerkingen, medicatieresistentie en hoge recidiefpercentages. Daarom is het nodig om nieuwe behandelmethoden voor rosacea te onderzoeken.
Lasers worden al meer dan drie decennia gebruikt om vasculaire laesies te behandelen met een uitstekend veiligheidsprofiel en een zeer laag risico op littekenvorming. Purpura was een veelvoorkomende bijwerking van de vorige generatie lasers en is aanzienlijk verminderd met de introductie van nieuwere apparaten. De 532-nm kaliumtitanylfosfaat (KTP) laser wordt gebruikt voor de behandeling van vasculaire cutane laesies vanwege de selectieve absorptie door hemoglobine, terwijl het zelden purpura veroorzaakt. De 532-nm KTP laser is echter voornamelijk effectief voor oppervlakkige bloedvaten. De lang gepulste 1064-nm neodymium-gedoteerde yttrium aluminium granaat (Nd:YAG) laser kan tot 4-6 mm onder de huid doordringen en is effectief bij de behandeling van grotere bloedvaten. Eerdere studies hebben aangetoond dat de lang gepulste 1064-nm Nd:YAG laser effectief is voor zowel erythemateuze teleangiëctatische rosacea (ETR) als papulopustulaire rosacea (PPR). Traditionele milliseconde-apparaten moeten echter nog steeds met voorzichtigheid worden gebruikt bij donkere huidtypen, en het wordt geassocieerd met een uitgebreide zone van thermisch letsel en een verhoogd risico op littekenvorming. In tegenstelling tot milliseconde 1064-nm Nd:YAG lasers, leveren microseconde-gepulste lasers energie binnen de thermische relaxatietijd van de epidermis, waardoor warmtediffusie naar omliggende weefsels wordt geminimaliseerd.
Rosacea is een chronische en recidiverende dermatologische aandoening die aanzienlijke therapeutische uitdagingen met zich meebrengt. Hoewel zowel 532-nm KTP als 1064-nm Nd:YAG lasers effectiviteit tonen bij het behandelen van rosacea-geassocieerde erytheem, kan geen enkel lasersysteem alle vasculaire componenten aanpakken vanwege hun verschillende beperkingen in penetratiediepte en vatselectiviteit. We moeten meer behandelopties onderzoeken. Deze studie heeft als doel de effectiviteit en veiligheid te evalueren van een 532-nm KTP laser gecombineerd met een microseconde 1064-nm ND:YAG laser bij de behandeling van erytheem bij rosacea, om wetenschappelijk bewijs te leveren voor klinische toepassing.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
None Selected
-
Hangzhou, None Selected, China, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Deelnemers tussen 18 en 65 jaar oud, zonder cognitieve beperkingen, en van elk geslacht
- Patiënten moeten voldoen aan de 2017 rosacea diagnostische criteria bijgewerkt door de National Rosacea Society Expert Committee
- De ernst van rosacea moet ten minste 2 punten scoren op de Clinician's Erythema Assessment (CEA) schaal.
Uitsluitingscriteria:
- als ze in de voorafgaande 8 weken behandelingen hebben ondergaan die de prognose van rosacea kunnen beïnvloeden
- als ze in dezelfde periode fotosensibiliserende of fototoxische medicijnen hebben gebruikt
- de aanwezigheid van andere gezichtsaandoeningen die de effectiviteitsbeoordeling kunnen verstoren
- deelname aan een klinische geneesmiddelenstudie als proefpersoon in de afgelopen maand
- de aanwezigheid van ernstige gelijktijdige ziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gecombineerde 532 nm KTP + microseconde 1064 nm Nd:YAG-laser
Deelnemers worden toegewezen om gecombineerde dual-wavelength lasertherapie (microseconde 1064 nm Nd:YAG gevolgd door 532 nm KTP) te ontvangen in één sessie, elke 3 weken herhaald voor een totaal van drie sessies.
Er wordt geen verdoving gebruikt.
|
De faciale erytheem werd behandeld met 532-nm KTP gecombineerd met microseconde 1064-nm ND:YAG-laser.
Elke patiënt kreeg drie opeenvolgende laserbehandelingen met een interval van drie weken.
Patiënten werden behandeld met beide lasermodules tijdens dezelfde sessie zonder anesthesie.
Eerst werd microseconde 1064-nm Nd:YAG-laser (Excel V, Cutera, Brisbane, CA) toegepast met een spotgrootte van 8 mm, pulsduratie van 0,3 ms en energiedichtheid van 6-7 J/cm².
Vervolgens werd 532-nm KTP-laser gebruikt voor behandeling.
Wanneer een spotgrootte van 10 mm werd gebruikt, was de energiedichtheid 6-9 J/cm² en de pulsduratie 8-15 ms; wanneer een spotgrootte van 5 mm werd gebruikt, was de energiedichtheid 8-10 J/cm² en de pulsduratie 8-12 ms.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CEA-scores
Tijdsspanne: Baseline tot week 9
|
Verandering vanaf baseline in Clinician Erythema Assessment (CEA) bij week 9; gescoord 0-4 door geblindeerde fotobeoordeling.
|
Baseline tot week 9
|
|
CEA-succes
Tijdsspanne: Baseline tot week 9
|
Een afname van CEA met 1 of meer wordt beschouwd als een CEA-succes
|
Baseline tot week 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DLQI-score
Tijdsspanne: Baseline tot Week 9
|
De Dermatologische Levenskwaliteitsindex (DLQI) is een gevalideerde zelfgerapporteerde vragenlijst bestaande uit 10 vragen die is ontworpen om te beoordelen hoe huidziekten de kwaliteit van leven van een patiënt beïnvloeden.
De maximaal mogelijke score voor de DLQI is 30, waarbij hogere scores een grotere impact op de kwaliteit van leven aangeven.
|
Baseline tot Week 9
|
|
GAIS-score
Tijdsspanne: Week 9
|
De globale esthetische verbeteringsschaal (GAIS) werd gebruikt om de verbetering te scoren (0 = slechter, 1 = ongewijzigd, 2 = verbeterd, 3 = veel verbeterd, 4 = zeer veel verbeterd).
|
Week 9
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Week 9
|
De patiënttevredenheid werd door de patiënten zelf beoordeeld, met antwoorden als volgt gecategoriseerd: 1 = zeer tevreden, 2 = tevreden, 3 = noch tevreden noch ontevreden, 4 = ontevreden, 5 = zeer ontevreden.
|
Week 9
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Baseline tot week 15
|
Patiënten en dermatologen hebben alle bijwerkingen gedocumenteerd die gedurende de studie werden ervaren, waaronder pijn, warmtesensatie, erytheem, oedeem, droogheid, strakheid, jeuk, purpura, vesikel, hyperpigmentatie, hypopigmentatie en litteken.
|
Baseline tot week 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-2024-0959
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .