Комбинированная терапия 532-нм KTP и микросекундного 1064-нм Nd:YAG лазера для розацеа
Проспективное, однорукое, открытое исследование эффективности и безопасности лазера KTP 532 нм и микросекундного лазера Nd:YAG 1064 нм при розацеа
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Розацеа — это чрезвычайно распространенное состояние, характеризующееся покраснением лица, расширенными капиллярами, папулами и пустулами. Как системные, так и топические методы лечения имеют свои недостатки, такие как ограниченная эффективность, непереносимые побочные реакции, устойчивость к лекарствам и высокие показатели рецидивов. Поэтому необходимо исследовать новые методы лечения розацеа.
Лазеры используются более трех десятилетий для лечения сосудистых поражений с отличным профилем безопасности и очень низким риском образования рубцов. Пурпура была частым побочным эффектом лазеров предыдущего поколения и значительно снизилась с появлением новых устройств. Лазер на калий-титанил-фосфате (КТФ) с длиной волны 532 нм используется для лечения сосудистых поражений кожи благодаря его селективному поглощению гемоглобином, при этом редко вызывая пурпуру. Однако лазер КТФ 532 нм в основном эффективен для поверхностных кровеносных сосудов. Длинноимпульсный лазер на неодимовом иттрий-алюминиевом гранате (Nd:YAG) с длиной волны 1064 нм может проникать на глубину до 4-6 мм под кожу и эффективен для лечения более крупных кровеносных сосудов. Предыдущие исследования продемонстрировали, что длинноимпульсный лазер Nd:YAG 1064 нм эффективен как при эритематозно-телеангиэктатической розацеа (ЭТР), так и при папулопустулезной розацеа (ППР). Однако традиционные устройства миллисекундного диапазона все же следует использовать с осторожностью у пациентов с более темными типами кожи, и они связаны с обширной зоной термического повреждения и повышенным риском образования рубцов. В отличие от миллисекундных лазеров Nd:YAG 1064 нм, микросекундные импульсные лазеры доставляют энергию в пределах времени термической релаксации эпидермиса, минимизируя распространение тепла на окружающие ткани.
Розацеа — это хроническое и рецидивирующее дерматологическое заболевание, которое представляет значительные терапевтические сложности. Хотя как лазер КТФ 532 нм, так и лазер Nd:YAG 1064 нм демонстрируют эффективность в контроле эритемы, связанной с розацеа, ни одна лазерная система не может воздействовать на все сосудистые компоненты из-за их различных ограничений по глубине проникновения и селективности сосудов. Нам необходимо исследовать больше вариантов лечения. Данное исследование направлено на оценку эффективности и безопасности лазера КТФ 532 нм в комбинации с микросекундным лазером Nd:YAG 1064 нм в лечении эритемы при розацеа, чтобы предоставить научные доказательства для клинического применения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
None Selected
-
Hangzhou, None Selected, Китай, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники в возрасте от 18 до 65 лет, без когнитивных нарушений, любого пола
- Пациенты должны соответствовать диагностическим критериям розацеа 2017 года, обновленным Экспертным комитетом Национального общества розацеа
- Тяжесть розацеа должна оцениваться не менее чем в 2 балла по шкале оценки эритемы клиницистом (CEA)
Критерии исключения:
- если они прошли любое лечение, которое могло повлиять на прогноз розацеа в течение предшествующих 8 недель
- если они принимали фотосенсибилизирующие или фототоксичные препараты в течение того же периода
- наличие других лицевых состояний, которые могут исказить оценку эффективности
- участие в любом клиническом испытании лекарственных средств в качестве субъекта в течение последнего месяца
- наличие тяжелых сопутствующих заболеваний
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированный лазер 532 нм KTP + микросекундный лазер 1064 нм Nd:YAG
Участники распределены для получения комбинированной лазерной терапии двойной длины волны (микросекундный 1064 нм Nd:YAG с последующим 532 нм KTP) за один сеанс, повторяемый каждые 3 недели, всего три сеанса.
Анестезия не используется.
|
Лицевая эритема лечилась с помощью 532-нм KTP лазера в комбинации с микросекундным 1064-нм ND:YAG лазером.
Каждый пациент получил три последовательных лазерных процедуры с интервалом в три недели.
Пациенты лечились с использованием обоих лазерных модулей во время одной сессии без анестезии.
Вначале применялся микросекундный 1064-нм Nd:YAG лазер (Excel V, Cutera, Brisbane, CA) с размером пятна 8 мм, длительностью импульса 0,3 мс и плотностью энергии 6-7 Дж/см².
Затем для лечения использовался 532-нм KTP лазер.
При использовании размера пятна 10 мм плотность энергии составляла 6-9 Дж/см², а длительность импульса - 8-15 мс; при использовании размера пятна 5 мм плотность энергии составляла 8-10 Дж/см², а длительность импульса - 8-12 мс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни РЭА
Временное ограничение: С момента начала исследования до 9-й недели
|
Изменение от исходного уровня по оценке эритемы клиницистом (CEA) на 9-й неделе; оценка 0-4 по результатам слепого фотографического обзора.
|
С момента начала исследования до 9-й недели
|
|
Успех CEA
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-й недели
|
Снижение уровня РЭА на 1 или более считается успехом по показателю РЭА
|
От исходного уровня до 9-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Балл по шкале DLQI
Временное ограничение: От исходного уровня до 9-й недели
|
Дерматологический индекс качества жизни (DLQI) - это валидированный самоотчетный опросник, состоящий из 10 вопросов, предназначенный для оценки того, как кожные заболевания влияют на качество жизни пациента.
Максимально возможный балл для DLQI составляет 30, причем более высокие баллы указывают на более значительное влияние на качество жизни.
|
От исходного уровня до 9-й недели
|
|
Оценка по шкале GAIS
Временное ограничение: 9-я неделя
|
Шкала глобального эстетического улучшения (GAIS) использовалась для оценки улучшения (0 = ухудшение, 1 = без изменений, 2 = улучшение, 3 = значительное улучшение, 4 = очень значительное улучшение).
|
9-я неделя
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Неделя 9
|
Удовлетворенность пациентов оценивалась самими пациентами, при этом ответы были классифицированы следующим образом: 1 = очень доволен, 2 = доволен, 3 = ни доволен, ни недоволен, 4 = недоволен, 5 = очень недоволен.
|
Неделя 9
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: С исходного уровня до 15-й недели
|
Пациенты и дерматологи документировали любые нежелательные явления, возникающие на протяжении исследования, включая боль, ощущение жара, эритему, отек, сухость, стянутость, зуд, пурпуру, везикулу, гиперпигментацию, гипопигментацию и рубец.
|
С исходного уровня до 15-й недели
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-2024-0959
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .