Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączona terapia laserem 532 nm KTP i mikrosekundowym laserem 1064 nm Nd:YAG w leczeniu trądziku różowatego

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Yanhong Sun, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie skuteczności i bezpieczeństwa lasera KTP 532 nm oraz mikrosekundowego lasera Nd:YAG 1064 nm w leczeniu trądziku różowatego

Trądzik różowaty pozostaje terapeutycznie trudnym, przewlekłym dermatozem twarzy, którego centralną cechą – uporczywy rumień – często opiera się działaniu środków miejscowych i ogólnoustrojowych. W tym badaniu po raz pierwszy oceniliśmy jednoczesne zastosowanie lasera 532-nm KTP (fosforan tytanowo-potasowy) i lasera 1064-nm Nd:YAG o mikrosekundowych impulsach jako bezpieczną alternatywę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Róża jest niezwykle powszechnym schorzeniem charakteryzującym się rumieniem twarzy, rozszerzonymi naczynkami włosowatymi oraz grudkami i krostami.
Zarówno leczenie ogólnoustrojowe, jak i miejscowe mają swoje wady, takie jak ograniczona skuteczność, nietolerowane reakcje niepożądane, oporność na leki i wysokie wskaźniki nawrotów.
Dlatego konieczne jest poszukiwanie nowych metod leczenia róży.

Lasery są stosowane od ponad trzech dekad do leczenia zmian naczyniowych z doskonałym profilem bezpieczeństwa i bardzo niskim ryzykiem powstawania blizn.
Siniaki były częstym działaniem niepożądanym poprzedniej generacji laserów i zostały znacząco zredukowane dzięki wprowadzeniu nowszych urządzeń.
Laser KTP o długości fali 532 nm jest stosowany w leczeniu naczyniowych zmian skórnych ze względu na selektywne pochłanianie przez hemoglobinę, rzadko wywołując siniaki.
Jednak laser KTP 532 nm jest głównie skuteczny dla powierzchownych naczyń krwionośnych.
Długoimpulsowy laser Nd:YAG o długości fali 1064 nm może przenikać do 4-6 mm pod skórę i jest skuteczny w leczeniu większych naczyń krwionośnych.
Poprzednie badania wykazały, że długoimpulsowy laser Nd:YAG 1064 nm jest skuteczny zarówno w przypadku rumieniowo-teleangiektatycznej róży (ETR), jak i grudkowo-krostkowej róży (PPR).
Jednak tradycyjne urządzenia o domenie milisekundowej nadal należy stosować ostrożnie u ciemniejszych fototypów skóry, wiążą się one z rozległą strefą uszkodzenia termicznego i zwiększonym ryzykiem powstawania blizn.
W przeciwieństwie do laserów Nd:YAG 1064 nm o milisekundowych impulsach, lasery o mikrosekundowych impulsach dostarczają energię w czasie relaksacji termicznej naskórka, minimalizując dyfuzję ciepła do otaczających tkanek.

Róża jest przewlekłym i nawracającym schorzeniem dermatologicznym, które stanowi znaczące wyzwanie terapeutyczne.
Chociaż zarówno laser KTP 532 nm, jak i laser Nd:YAG 1064 nm wykazują skuteczność w leczeniu rumienia związanego z różą, żaden pojedynczy system laserowy nie może poradzić sobie ze wszystkimi składnikami naczyniowymi ze względu na ich odrębne ograniczenia w głębokości penetracji i selektywności naczyń.
Musimy zbadać więcej opcji leczenia.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lasera KTP 532 nm w połączeniu z laserem Nd:YAG 1064 nm o mikrosekundowych impulsach w leczeniu rumienia róży, w celu dostarczenia naukowych dowodów do zastosowania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • None Selected
      • Hangzhou, None Selected, Chiny, 310009
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat, bez zaburzeń poznawczych i dowolnej płci
  • Pacjenci muszą spełniać kryteria diagnostyczne trądziku różowatego z 2017 roku zaktualizowane przez Komitet Ekspertów National Rosacea Society
  • Nasilenie trądziku różowatego musi wynosić co najmniej 2 punkty w skali oceny rumienia przez klinicystę (CEA)

Kryteria wykluczenia:

  • jeśli przeszli jakiekolwiek zabiegi, które mogłyby wpłynąć na rokowanie w trądziku różowatym w ciągu poprzednich 8 tygodni
  • jeśli przyjmowali leki fotouczulające lub fototoksyczne w tym samym okresie
  • obecność innych schorzeń twarzy, które mogłyby zakłócić ocenę skuteczności
  • uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku jako osoba badana w ciągu ostatniego miesiąca
  • obecność ciężkich chorób współistniejących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Połączony laser KTP 532 nm + mikrosekundowy laser Nd:YAG 1064 nm
Uczestnicy są przydzielani do otrzymania skojarzonej terapii laserowej o podwójnej długości fali (mikrosekundowy laser Nd:YAG 1064 nm, a następnie laser KTP 532 nm) w jednej sesji, powtarzanej co 3 tygodnie w łącznej liczbie trzech sesji. Nie stosuje się znieczulenia.
Rumień twarzy leczono za pomocą lasera KTP o długości fali 532 nm w połączeniu z mikrosekundowym laserem ND:YAG o długości fali 1064 nm. Każdy pacjent otrzymał trzy kolejne zabiegi laserowe w odstępach trzech tygodni. Pacjentów leczono przy użyciu obu modułów laserowych podczas tej samej sesji bez znieczulenia. Najpierw zastosowano mikrosekundowy laser Nd:YAG o długości fali 1064 nm (Excel V, Cutera, Brisbane, CA) z rozmiarem plamki 8 mm, czasem trwania impulsu 0,3 ms i gęstością energii 6-7 J/cm². Następnie zastosowano laser KTP o długości fali 532 nm. Gdy używano rozmiaru plamki 10 mm, gęstość energii wynosiła 6-9 J/cm², a czas trwania impulsu 8-15 ms; gdy używano rozmiaru plamki 5 mm, gęstość energii wynosiła 8-10 J/cm², a czas trwania impulsu 8-12 ms.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki CEA
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 9. tygodnia
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie rumienia przez lekarza (CEA) w tygodniu 9; oceniana w skali 0-4 na podstawie ślepej oceny zdjęć.
Od punktu wyjściowego do 9. tygodnia
Sukces CEA
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 9 tygodnia
Spadek CEA o 1 lub więcej jest uważany za sukces CEA
Od linii bazowej do 9 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik DLQI
Ramy czasowe: Od wyjściowego stanu do 9. tygodnia
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) to zwalidowany kwestionariusz samoopisowy składający się z 10 pytań, zaprojektowany do oceny wpływu zaburzeń skórnych na jakość życia pacjenta. Maksymalny możliwy wynik dla DLQI wynosi 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia.
Od wyjściowego stanu do 9. tygodnia
wynik GAIS
Ramy czasowe: Tydzień 9
Globalną skalę poprawy estetycznej (GAIS) zastosowano do oceny poprawy (0 = pogorszenie, 1 = bez zmian, 2 = poprawa, 3 = znaczna poprawa, 4 = bardzo znaczna poprawa).
Tydzień 9

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 9
Zadowolenie pacjentów było oceniane przez samych pacjentów, z odpowiedziami skategoryzowanymi w następujący sposób: 1 = bardzo zadowolony, 2 = zadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = niezadowolony, 5 = bardzo niezadowolony.
Tydzień 9
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 15 tygodnia
Pacjenci i dermatolodzy dokumentowali wszelkie zdarzenia niepożądane występujące w trakcie badania, w tym ból, uczucie ciepła, rumień, obrzęk, suchość, uczucie napięcia, świąd, wybroczyny, pęcherzyki, hiperpigmentację, hipopigmentację i blizny.
Od stanu wyjściowego do 15 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-2024-0959

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane uczestników (wyniki CEA, DLQI, GAIS, zdarzenia niepożądane) i protokół badania zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom począwszy od 6 miesięcy po głównej publikacji. Wnioski muszą zostać zatwierdzone przez odpowiedniego autora i instytucję; dane będą udostępniane za pośrednictwem bezpiecznego transferu plików z podpisaną umową o wykorzystaniu danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Excel V, Cutera, Brisbane, CA

Subskrybuj