- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07250165
Połączona terapia laserem 532 nm KTP i mikrosekundowym laserem 1064 nm Nd:YAG w leczeniu trądziku różowatego
Prospektywne, jednoramienne, otwarte badanie skuteczności i bezpieczeństwa lasera KTP 532 nm oraz mikrosekundowego lasera Nd:YAG 1064 nm w leczeniu trądziku różowatego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Róża jest niezwykle powszechnym schorzeniem charakteryzującym się rumieniem twarzy, rozszerzonymi naczynkami włosowatymi oraz grudkami i krostami.
Zarówno leczenie ogólnoustrojowe, jak i miejscowe mają swoje wady, takie jak ograniczona skuteczność, nietolerowane reakcje niepożądane, oporność na leki i wysokie wskaźniki nawrotów.
Dlatego konieczne jest poszukiwanie nowych metod leczenia róży.
Lasery są stosowane od ponad trzech dekad do leczenia zmian naczyniowych z doskonałym profilem bezpieczeństwa i bardzo niskim ryzykiem powstawania blizn.
Siniaki były częstym działaniem niepożądanym poprzedniej generacji laserów i zostały znacząco zredukowane dzięki wprowadzeniu nowszych urządzeń.
Laser KTP o długości fali 532 nm jest stosowany w leczeniu naczyniowych zmian skórnych ze względu na selektywne pochłanianie przez hemoglobinę, rzadko wywołując siniaki.
Jednak laser KTP 532 nm jest głównie skuteczny dla powierzchownych naczyń krwionośnych.
Długoimpulsowy laser Nd:YAG o długości fali 1064 nm może przenikać do 4-6 mm pod skórę i jest skuteczny w leczeniu większych naczyń krwionośnych.
Poprzednie badania wykazały, że długoimpulsowy laser Nd:YAG 1064 nm jest skuteczny zarówno w przypadku rumieniowo-teleangiektatycznej róży (ETR), jak i grudkowo-krostkowej róży (PPR).
Jednak tradycyjne urządzenia o domenie milisekundowej nadal należy stosować ostrożnie u ciemniejszych fototypów skóry, wiążą się one z rozległą strefą uszkodzenia termicznego i zwiększonym ryzykiem powstawania blizn.
W przeciwieństwie do laserów Nd:YAG 1064 nm o milisekundowych impulsach, lasery o mikrosekundowych impulsach dostarczają energię w czasie relaksacji termicznej naskórka, minimalizując dyfuzję ciepła do otaczających tkanek.
Róża jest przewlekłym i nawracającym schorzeniem dermatologicznym, które stanowi znaczące wyzwanie terapeutyczne.
Chociaż zarówno laser KTP 532 nm, jak i laser Nd:YAG 1064 nm wykazują skuteczność w leczeniu rumienia związanego z różą, żaden pojedynczy system laserowy nie może poradzić sobie ze wszystkimi składnikami naczyniowymi ze względu na ich odrębne ograniczenia w głębokości penetracji i selektywności naczyń.
Musimy zbadać więcej opcji leczenia.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa lasera KTP 532 nm w połączeniu z laserem Nd:YAG 1064 nm o mikrosekundowych impulsach w leczeniu rumienia róży, w celu dostarczenia naukowych dowodów do zastosowania klinicznego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
None Selected
-
Hangzhou, None Selected, Chiny, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat, bez zaburzeń poznawczych i dowolnej płci
- Pacjenci muszą spełniać kryteria diagnostyczne trądziku różowatego z 2017 roku zaktualizowane przez Komitet Ekspertów National Rosacea Society
- Nasilenie trądziku różowatego musi wynosić co najmniej 2 punkty w skali oceny rumienia przez klinicystę (CEA)
Kryteria wykluczenia:
- jeśli przeszli jakiekolwiek zabiegi, które mogłyby wpłynąć na rokowanie w trądziku różowatym w ciągu poprzednich 8 tygodni
- jeśli przyjmowali leki fotouczulające lub fototoksyczne w tym samym okresie
- obecność innych schorzeń twarzy, które mogłyby zakłócić ocenę skuteczności
- uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku jako osoba badana w ciągu ostatniego miesiąca
- obecność ciężkich chorób współistniejących
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Połączony laser KTP 532 nm + mikrosekundowy laser Nd:YAG 1064 nm
Uczestnicy są przydzielani do otrzymania skojarzonej terapii laserowej o podwójnej długości fali (mikrosekundowy laser Nd:YAG 1064 nm, a następnie laser KTP 532 nm) w jednej sesji, powtarzanej co 3 tygodnie w łącznej liczbie trzech sesji.
Nie stosuje się znieczulenia.
|
Rumień twarzy leczono za pomocą lasera KTP o długości fali 532 nm w połączeniu z mikrosekundowym laserem ND:YAG o długości fali 1064 nm.
Każdy pacjent otrzymał trzy kolejne zabiegi laserowe w odstępach trzech tygodni.
Pacjentów leczono przy użyciu obu modułów laserowych podczas tej samej sesji bez znieczulenia.
Najpierw zastosowano mikrosekundowy laser Nd:YAG o długości fali 1064 nm (Excel V, Cutera, Brisbane, CA) z rozmiarem plamki 8 mm, czasem trwania impulsu 0,3 ms i gęstością energii 6-7 J/cm².
Następnie zastosowano laser KTP o długości fali 532 nm.
Gdy używano rozmiaru plamki 10 mm, gęstość energii wynosiła 6-9 J/cm², a czas trwania impulsu 8-15 ms; gdy używano rozmiaru plamki 5 mm, gęstość energii wynosiła 8-10 J/cm², a czas trwania impulsu 8-12 ms.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki CEA
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 9. tygodnia
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie rumienia przez lekarza (CEA) w tygodniu 9; oceniana w skali 0-4 na podstawie ślepej oceny zdjęć.
|
Od punktu wyjściowego do 9. tygodnia
|
|
Sukces CEA
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 9 tygodnia
|
Spadek CEA o 1 lub więcej jest uważany za sukces CEA
|
Od linii bazowej do 9 tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik DLQI
Ramy czasowe: Od wyjściowego stanu do 9. tygodnia
|
Dermatologiczny Wskaźnik Jakości Życia (DLQI) to zwalidowany kwestionariusz samoopisowy składający się z 10 pytań, zaprojektowany do oceny wpływu zaburzeń skórnych na jakość życia pacjenta.
Maksymalny możliwy wynik dla DLQI wynosi 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ na jakość życia.
|
Od wyjściowego stanu do 9. tygodnia
|
|
wynik GAIS
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Globalną skalę poprawy estetycznej (GAIS) zastosowano do oceny poprawy (0 = pogorszenie, 1 = bez zmian, 2 = poprawa, 3 = znaczna poprawa, 4 = bardzo znaczna poprawa).
|
Tydzień 9
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 9
|
Zadowolenie pacjentów było oceniane przez samych pacjentów, z odpowiedziami skategoryzowanymi w następujący sposób: 1 = bardzo zadowolony, 2 = zadowolony, 3 = ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = niezadowolony, 5 = bardzo niezadowolony.
|
Tydzień 9
|
|
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Od stanu wyjściowego do 15 tygodnia
|
Pacjenci i dermatolodzy dokumentowali wszelkie zdarzenia niepożądane występujące w trakcie badania, w tym ból, uczucie ciepła, rumień, obrzęk, suchość, uczucie napięcia, świąd, wybroczyny, pęcherzyki, hiperpigmentację, hipopigmentację i blizny.
|
Od stanu wyjściowego do 15 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-2024-0959
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Excel V, Cutera, Brisbane, CA
-
Cutera Inc.ZakończonyBlizna | Blizna | Cicatrix, hipertroficzny | Bliznowiec : keloid | Blizna chirurgicznaStany Zjednoczone
-
Cutera Inc.Zakończony
-
Massachusetts General HospitalZawieszonyPlama z wina portoStany Zjednoczone
-
Cutera Inc.ZakończonyTeleangiektazja | Żyły pająkaStany Zjednoczone
-
Cutera Inc.ZakończonyPigment skóry | FotostarzenieStany Zjednoczone
-
Cutera Inc.Zakończony
-
Cutera Inc.ZakończonyZaburzenia pigmentacji | Zaburzenia nadwrażliwości na światło | Teleangiektazje | Dyschromia | Poikiloderma Civatte'aStany Zjednoczone
-
Cutera Inc.ZakończonyStarzenie się skóry | BliznyStany Zjednoczone
-
Cutera Inc.ZakończonyTrądzik różowaty | Zmarszczka | BliznyStany Zjednoczone