주사비 치료를 위한 532-nm KTP와 마이크로초 1064-nm Nd:YAG 레이저의 병합 치료
전향적, 단일군, 개방형 연구: 532 nm KTP 및 마이크로초 1064 nm Nd:YAG 레이저의 홍반비강증 치료 효과 및 안전성
연구 개요
상세 설명
홍조증은 얼굴 홍조, 확장된 모세혈관, 구진 및 농포를 특징으로 하는 매우 흔한 질환입니다. 전신 및 국소 치료 모두 제한된 효능, 견딜 수 없는 부작용, 약물 내성 및 높은 재발률과 같은 단점이 있습니다. 따라서 홍조증에 대한 새로운 치료 방법을 탐구할 필요가 있습니다.
레이저는 혈관 병변 치료에 30년 이상 사용되어 왔으며 우수한 안전성과 흉터 형성 위험이 매우 낮습니다. 자반은 이전 세대 레이저의 흔한 부작용이었으나 새로운 장치의 도입으로 크게 감소했습니다. 532-nm 포타슘 티타닐 포스페이트(KTP) 레이저는 헤모글로빈에 의한 선택적 흡수로 인해 혈관성 피부 병변 치료에 사용되며, 자반을 거의 유발하지 않습니다. 그러나 532-nm KTP 레이저는 주로 표면 혈관에 효과적입니다. 장파장 1064-nm 네오디뮴 도핑 이트륨 알루미늄 가넷(Nd:YAG) 레이저는 피부 아래 4-6mm까지 침투할 수 있으며 더 큰 혈관 치료에 효과적입니다. 이전 연구들은 장파장 1064-nm Nd:YAG 레이저가 홍반 모세혈관 확장형 홍조증(ETR)과 구진농포형 홍조증(PPR) 모두에 효과적임을 입증했습니다. 그러나 전통적인 밀리초 영역 장치는 어두운 피부 유형에서 여전히 신중하게 사용해야 하며, 광범위한 열 손상 영역과 높은 흉터 형성 위험과 관련이 있습니다. 밀리초 1064-nm Nd:YAG 레이저와 달리, 마이크로초 펄스 레이저는 표피의 열 이완 시간 내에 에너지를 전달하여 주변 조직으로의 열 확산을 최소화합니다.
홍조증은 만성적이고 재발하는 피부 질환으로 중대한 치료적 도전을 제기합니다. 532-nm KTP와 1064-nm Nd:YAG 레이저 모두 홍조증 관련 홍반 관리에 효능을 보이지만, 단일 레이저 시스템은 침투 깊이와 혈관 선택성의 뚜렷한 한계로 인해 모든 혈관 구성 요소를 해결할 수 없습니다. 우리는 더 많은 치료 옵션을 탐구해야 합니다. 본 연구는 홍조증 홍반 치료에서 532-nm KTP 레이저와 마이크로초 1064-nm ND:YAG 레이저의 병용 치료 효능과 안전성을 평가하여 임상 적용을 위한 과학적 근거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
None Selected
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Hangzhou, None Selected, 중국, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 인지 장애 없이 모든 성별의 참가자
- 환자는 국립 주사증 전문가 위원회에서 업데이트한 2017년 주사증 진단 기준을 충족해야 합니다
- 주사증의 중증도는 임상의 홍반 평가(CEA) 척도에서 최소 2점 이상이어야 합니다
제외 기준:
- 이전 8주 이내에 주사증 예후에 영향을 미칠 수 있는 치료를 받은 경우
- 동일 기간 내에 광감작 또는 광독성 약물을 복용한 경우
- 효능 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 안면 질환이 있는 경우
- 지난 1개월 이내에 임상시험 참가자로 참여한 경우
- 중증 동반 질환이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 결합된 532nm KTP + 마이크로초 1064nm Nd:YAG 레이저
참가자들은 단일 세션에서 결합된 이중 파장 레이저 치료(마이크로초 1064 nm Nd:YAG 후 532 nm KTP)를 받도록 배정되며, 총 세 번의 세션에 대해 3주마다 반복됩니다.
마취는 사용되지 않습니다. |
얼굴 홍반은 532-nm KTP와 마이크로초 1064-nm ND:YAG 레이저를 결합하여 치료했습니다.
각 환자는 3주 간격으로 세 번의 연속적인 레이저 치료를 받았습니다.
환자들은 동일한 세션에서 마취 없이 두 레이저 모듈을 모두 사용하여 치료받았습니다.
먼저, 마이크로초 1064-nm Nd:YAG 레이저(Excel V, Cutera, Brisbane, CA)가 8mm 스팟 크기, 0.3ms 펄스 지속 시간, 6-7 J/cm²의 에너지 밀도로 적용되었습니다.
그런 다음, 532-nm KTP 레이저가 치료에 사용되었습니다.
10mm 스팟 크기가 사용되었을 때, 에너지 밀도는 6-9 J/cm²이고 펄스 지속 시간은 8-15ms였습니다; 5mm 스팟 크기가 사용되었을 때, 에너지 밀도는 8-10 J/cm²이고 펄스 지속 시간은 8-12ms였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CEA 수치
기간: 기준점부터 9주차까지
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9주차 시점의 임상의 홍반 평가(CEA) 기준치 대비 변화; 맹검 사진 검토로 0-4점 척도로 평가됨.
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기준점부터 9주차까지
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CEA 성공
기간: 기저선에서 9주차까지
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CEA 1 이상 감소는 CEA 성공으로 간주됩니다
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기저선에서 9주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DLQI 점수
기간: 기준점부터 9주까지
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피부과적 삶의 질 지수(DLQI)는 피부 질환이 환자의 삶의 질에 어떤 영향을 미치는지 평가하기 위해 고안된 10개의 질문으로 구성된 검증된 자가 보고 설문지입니다.
DLQI의 최대 가능 점수는 30점이며, 점수가 높을수록 삶의 질에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
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기준점부터 9주까지
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GAIS 점수
기간: 9주차
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글로벌 미용 개선 척도(GAIS)를 사용하여 개선 정도를 점수화했습니다(0 = 악화, 1 = 변화 없음, 2 = 개선, 3 = 많이 개선, 4 = 매우 많이 개선).
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9주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 9주차
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환자 만족도는 환자 자신에 의해 평가되었으며, 응답은 다음과 같이 분류되었습니다: 1 = 매우 만족함, 2 = 만족함, 3 = 만족하지도 불만족하지도 않음, 4 = 불만족함, 5 = 매우 불만족함.
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9주차
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부작용
기간: 기준선(베이스라인)부터 15주까지
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환자와 피부과 전문의는 연구 기간 동안 경험한 모든 이상 반응을 기록했으며, 여기에는 통증, 열감, 홍반, 부종, 건조함, 당김, 가려움, 자반, 수포, 색소 침착, 색소 감소 및 흉터가 포함됩니다.
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기준선(베이스라인)부터 15주까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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