Yhdistetty hoito 532 nm KTP- ja mikrosekunnin 1064 nm Nd:YAG-laserilla ruusifinnäisille
Prospektiivinen, yksihaarainen, avoimen leiman tehokkuus- ja turvallisuustutkimus 532 nm KTP- ja mikrosekunnin 1064 nm Nd:YAG-laserista ruusufinnassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rosacea on erittäin yleinen sairaus, jolle on ominaista kasvojen punoitus, laajentuneet hiussuonet sekä papuloita ja pustuleita. Sekä systeemisillä että paikallisilla hoidoilla on haittapuolensa, kuten rajallinen tehokkuus, sietämättömät haittareaktiot, lääkeresistenssi ja korkeat uusiutumisprosentit. Siksi on tarpeen tutkia uusia hoitomenetelmiä rosaceaan.
Laserhoitoja on käytetty yli kolme vuosikymmentä verisuonivaurioiden hoitoon erinomaisella turvallisuusprofiililla ja erittäin alhaisella arpien muodostumisriskillä. Purppura oli yleinen sivuoire edellisen sukupolven lasereissa, ja uusien laitteiden käyttöönotto on vähentänyt sitä merkittävästi. 532 nm:n kaliumtitanyylifosfaatti (KTP) -laseria käytetään ihon verisuonivaurioiden hoitoon, koska hemoglobiini imee sen valikoivasti, eikä se juurikaan aiheuta purppuraa. 532 nm:n KTP-laser on kuitenkin ensisijaisesti tehokas pinnallisille verisuonille. Pitkäpulssinen 1064 nm:n neodyymillä seostettu yttrium-alumiini-granaatti (Nd:YAG) -laseri voi tunkeutua jopa 4–6 mm:n syvyyteen ihon alle ja on tehokas suurempien verisuonten hoidossa. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkäpulssinen 1064 nm:n Nd:YAG-laser on tehokas sekä erythematotelangiectatic-rosaceaan (ETR) että papulopustular-rosaceaan (PPR). Perinteisiä millisekuntialueen laitteita tulisi kuitenkin edelleen käyttää varovaisesti tummempiin ihotyyppeihin, ja ne liittyvät laajaan lämpövamma-alueeseen ja kohonneeseen arpien muodostumisriskiin. Toisin kuin millisekunti-1064 nm:n Nd:YAG-laserit, mikrosekuntipulssilaserit toimittavat energiaa epidermiin lämmönrelaksaatioajan sisällä, minimoiden lämmön leviämisen ympäröiviin kudoksiin.
Rosacea on krooninen ja uusiutuva ihosairaus, joka aiheuttaa merkittäviä terapeuttisia haasteita. Vaikka sekä 532 nm:n KTP- että 1064 nm:n Nd:YAG-laserit osoittavat tehokkuutta rosaceaan liittyvän punoituksen hoidossa, mikään yksittäinen lasersysteemi ei pysty käsittelemään kaikkia verisuonikomponentteja niiden erilaisten rajoitusten vuoksi tunkeutumissyvyydessä ja verisuonivalikoivuudessa. Meidän on tutkittava lisää hoitovaihtoehtoja. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 532 nm:n KTP-laserin ja mikrosekunti-1064 nm:n ND:YAG-laserin yhdistelmän tehokkuutta ja turvallisuutta rosacean punoituksen hoidossa, jotta voidaan tarjota tieteellistä näyttöä kliiniseen käyttöön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
None Selected
-
Hangzhou, None Selected, Kiina, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujat 18–65-vuotiaita, ilman kognitiivisia häiriöitä ja mitä tahansa sukupuolta
- Potilaiden on täytettävä National Rosacea Society Expert Committeen päivittämät 2017 rosacean diagnoosikriteerit
- Rosacean vakavuuden on oltava vähintään 2 pistettä Clinician's Erythema Assessment (CEA) -asteikolla.
Poissulkemiskriteerit:
- jos he olivat saaneet mitään hoitoja, jotka voisivat vaikuttaa rosacean ennusteeseen edeltävien 8 viikon aikana
- jos he olivat käyttäneet valoherkistäviä tai valomyrkyllisiä lääkkeitä samana ajanjaksona
- muiden kasvojen sairauksien läsnäolo, jotka voisivat hämärtää tehokkuusarviointia
- osallistuminen mihin tahansa lääkekliiniseen tutkimukseen koehenkilönä viimeisen kuukauden aikana
- vakavien samanaikaisten sairauksien läsnäolo
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhdistetty 532 nm KTP + mikrosekunnin 1064 nm Nd:YAG-laser
Osallistujille määrätään yhdistettyä kaksoisaallonpituuslaserhoitoa (mikrosekunnin 1064 nm Nd:YAG, jota seuraa 532 nm KTP) yhdessä istunnossa, joka toistetaan 3 viikon välein yhteensä kolme kertaa.
Anestesiaa ei käytetä. |
Kasvojen eryteemaa hoidettiin 532 nm KTP-laserin yhdistelmällä mikrosekunnin 1064 nm ND:YAG-laserin kanssa.
Jokainen potilas sai kolme peräkkäistä laserhoitoa kolmen viikon välein.
Potilaat hoidettiin käyttäen molempia lasermoduuleja samanaikaisesti ilman anestesiaa.
Ensin käytettiin mikrosekunnin 1064 nm Nd:YAG-laseria (Excel V, Cutera, Brisbane, CA) 8 mm:n kohdekoko, 0,3 ms:n pulssikesto ja 6–7 J/cm²:n energiatiheys.
Sitten käytettiin 532 nm KTP-laseria hoitoon.
Kun käytettiin 10 mm:n kohdekoko, energiatiheys oli 6–9 J/cm² ja pulssikesto 8–15 ms; kun käytettiin 5 mm:n kohdekoko, energiatiheys oli 8–10 J/cm² ja pulssikesto 8–12 ms.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CEA-pisteet
Aikaikkuna: Alkuarvosta 9. viikkoon
|
Perusarvosta tapahtunut muutos kliinikon eritema-arvioinnissa (CEA) viikolla 9; arvioitu 0-4 sokeassa valokuvatarkastelussa.
|
Alkuarvosta 9. viikkoon
|
|
CEA-onnistuminen
Aikaikkuna: Alkutilasta viikkoon 9
|
CEA:n laskua yhdellä tai useammalla pidetään CEA-menestyksenä
|
Alkutilasta viikkoon 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DLQI-pistemäärä
Aikaikkuna: Perusarvosta 9. viikkoon
|
Ihon elämänlaatuindeksi (DLQI) on validoitu itse raportoitu kysely, joka koostuu 10 kysymyksestä ja joka on suunniteltu arvioimaan, miten ihosairaudet vaikuttavat potilaan elämänlaatuun.
DLQI:n suurin mahdollinen pisteet ovat 30, ja korkeammat pisteet osoittavat merkittävämpää vaikutusta elämänlaatuun.
|
Perusarvosta 9. viikkoon
|
|
GAIS-pisteet
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Globaalia esteettistä parantumisen asteikkoa (GAIS) käytettiin parantumisen arviointiin (0 = huonompi, 1 = muuttumaton, 2 = parantunut, 3 = paljon parantunut, 4 = erittäin paljon parantunut).
|
Viikko 9
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Potilastyytyväisyys arvioitiin potilaiden itsensä toimesta, ja vastaukset luokiteltiin seuraavasti: 1 = erittäin tyytyväinen, 2 = tyytyväinen, 3 = ei tyytyväinen eikä tyytymätön, 4 = tyytymätön, 5 = erittäin tyytymätön.
|
Viikko 9
|
|
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Alkuarvosta viikkoon 15
|
Potilaat ja dermatologit dokumentoivat kaikki tutkimuksen aikana ilmenneet haittatapahtumat, mukaan lukien kipu, lämpötunne, eryteema, ödeema, kuivuus, kiristyminen, kutina, purpura, vesikkeli, hyperpigmentaatio, hypopigmentaatio ja arpi.
|
Alkuarvosta viikkoon 15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-2024-0959
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .