- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07250165
Kombinerad terapi med 532-nm KTP- och mikrosekunds 1064-nm Nd:YAG-laser för rosacea
Prospektiv, enarms, öppen studie av effektivitet och säkerhet för 532 nm KTP och mikrosekund 1064 nm Nd:YAG-laser vid rosacea
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Rosacea är ett extremt vanligt tillstånd som kännetecknas av ansiktsrodnad, utvidgade kapillärer och papuler och pustlar. Både systemiska och topiska behandlingar har sina nackdelar, såsom begränsad effektivitet, oförsvarliga biverkningar, läkemedelsresistens och höga återfallsfrekvenser. Därför är det nödvändigt att utforska nya behandlingsmetoder för rosacea.<\/p>
Lasrar har använts i mer än tre decennier för att behandla vaskulära lesioner med en utmärkt säkerhetsprofil och mycket låg risk för ärrbildning. Purpura var en vanlig biverkning av den tidigare generationens lasrar och har minskat avsevärt med införandet av nyare enheter. Den 532 nm kaliumtitanylfosfat (KTP)-lasern används för att behandla vaskulära kutan lesioner på grund av dess selektiva absorption av hemoglobin, samtidigt som den sällan inducerar purpura. Emellertid är 532 nm KTP-lasern främst effektiv för ytliga blodkärl. Den långpulsade 1064 nm neodym-dopade yttrium-aluminium-granat (Nd:YAG)-lasern kan penetrera upp till 4-6 mm under huden och är effektiv för att behandla större blodkärl. Tidigare studier har visat att den långpulsade 1064 nm Nd:YAG-lasern är effektiv för både erytematotelangiektatisk rosacea (ETR) och papulopustulös rosacea (PPR). Emellertid bör traditionella millisekundsdomänenheter fortfarande användas med försiktighet hos mörkare hudtyper, och den är förknippad med en omfattande zon av termisk skada och en förhöjd risk för ärrbildning. I kontrast till millisekunds 1064 nm Nd:YAG-lasrar levererar mikrosekundspulserade lasrar energi inom epidermens termiska avslappningstid, vilket minimerar värmespridning till omgivande vävnader.<\/p>
Rosacea är ett kroniskt och återkommande dermatologiskt tillstånd som innebär betydande terapeutiska utmaningar. Även om både 532 nm KTP- och 1064 nm Nd:YAG-lasrar visar effektivitet vid hantering av rosacea-associerad erytem, kan inget enskilt lasersystem hantera alla vaskulära komponenter på grund av deras distinkta begränsningar i penetrationsdjup och kärlselektivitet. Vi behöver utforska fler behandlingsalternativ. Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en 532 nm KTP-laser kombinerad med en mikrosekunds 1064 nm ND:YAG-laser vid behandling av rosaceas erytem, för att tillhandahålla vetenskapliga bevis för klinisk tillämpning.<\/p>
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
None Selected
-
Hangzhou, None Selected, Kina, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare i åldern 18 till 65 år, utan kognitiva störningar och av vilket kön som helst
- Patienter måste uppfylla de 2017 års rosaceadiagnoskriterier uppdaterade av National Rosacea Society Expert Committee
- Rosaceans svårighetsgrad måste poängsättas till minst 2 poäng på Clinician's Erythema Assessment (CEA)-skalan.
Exklusionskriterier:
- om de hade genomgått några behandlingar som kunde påverka rosaceans prognos inom de föregående 8 veckorna
- om de hade tagit fotosensibiliserande eller fototoxiska läkemedel inom samma period
- närvaron av andra ansiktsbesvär som kan förvirra effektbedömningen
- deltagande i något läkemedelsförsök som försöksperson inom den senaste månaden
- närvaron av allvarliga samtidiga sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad 532 nm KTP + mikrosekund 1064 nm Nd:YAG-laser
Deltagarna tilldelas att få kombinerad dubbelvågslångslaserterapi (mikrosekund 1064 nm Nd:YAG följt av 532 nm KTP) i en enda session, upprepas var 3:e vecka för totalt tre sessioner.
Ingen anestesi används.
|
Den ansiktserytemen behandlades med 532-nm KTP kombinerat med mikrosekund 1064-nm ND:YAG-laser.
Varje patient fick tre på varandra följande laserbehandlingar med ett intervall på tre veckor.
Patienterna behandlades med båda lasermodulerna under samma session utan anestesi.
Först applicerades mikrosekund 1064-nm Nd:YAG-laser (Excel V, Cutera, Brisbane, CA) med en spotstorlek på 8 mm, pulslängd på 0,3ms och energitäthet på 6-7 J/cm².
Sedan användes 532-nm KTP-laser för behandling.
När en spotstorlek på 10 mm användes var energitätheten 6-9 J/cm² och pulslängden 8-15ms; när en spotstorlek på 5 mm användes var energitätheten 8-10 J/cm² och pulslängden 8-12ms.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CEA-poäng
Tidsram: Baseline till vecka 9
|
Förändring från baseline i Klinisk Erytemutvärdering (CEA) vid vecka 9; poängsatt 0–4 genom blindad fotogrannalys.
|
Baseline till vecka 9
|
|
CEA-framgång
Tidsram: Baseline till vecka 9
|
En minskning av CEA med 1 eller mer anses vara en CEA-framgång
|
Baseline till vecka 9
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DLQI-poäng
Tidsram: Baseline till vecka 9
|
Dermatological Life Quality Index (DLQI) är ett validerat självrapporterat frågeformulär som består av 10 frågor utformat för att bedöma hur hudåkommor påverkar en patients livskvalitet.
Den högsta möjliga poängen för DLQI är 30, där högre poäng indikerar en mer betydande påverkan på livskvaliteten.
|
Baseline till vecka 9
|
|
GAIS-poäng
Tidsram: Vecka 9
|
Den globala skalan för estetisk förbättring (GAIS) användes för att betygsätta förbättringen (0 = sämre, 1 = oförändrad, 2 = förbättrad, 3 = mycket förbättrad, 4 = mycket mycket förbättrad).
|
Vecka 9
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienttillfredsställelse
Tidsram: Vecka 9
|
Patienternas tillfredsställelse bedömdes av patienterna själva, med svar kategoriserade enligt följande: 1 = mycket nöjd, 2 = nöjd, 3 = varken nöjd eller missnöjd, 4 = missnöjd, 5 = mycket missnöjd.
|
Vecka 9
|
|
Biverkningar
Tidsram: Baseline till vecka 15
|
Patienter och dermatologer dokumenterade alla biverkningar som upplevdes under hela studien, inklusive smärta, värmekänsla, erytem, ödem, torrhet, åtstramning, klåda, purpura, vesikel, hyperpigmentering, hypopigmentering och ärr.
|
Baseline till vecka 15
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-2024-0959
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .