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532纳米KTP与微秒1064纳米Nd:YAG激光联合疗法治疗玫瑰痤疮

前瞻性、单臂、开放标签研究532 nm KTP激光和微秒1064 nm Nd:YAG激光治疗玫瑰痤疮的疗效和安全性

红斑痤疮仍然是一种治疗上具有挑战性的慢性面部皮肤病,其核心特征——持续性红斑——常常对抗局部和全身药物产生抵抗。 在这项研究中,我们首次评估了同时使用532纳米磷酸钛氧钾(KTP)激光器和微秒脉冲1064纳米Nd:YAG激光器作为一种安全替代方案的效果。

研究概览

详细说明

红斑痤疮是一种极为常见的皮肤病,其特征为面部潮红、毛细血管扩张以及丘疹和脓疱。 全身性和局部治疗均存在局限性,如疗效有限、不可耐受的不良反应、耐药性以及高复发率。 因此,有必要探索红斑痤疮的新治疗方法。

激光用于治疗血管病变已超过三十年,具有出色的安全性且瘢痕形成风险极低。 紫癜是上一代激光的常见副作用,随着新型设备的引入已显著减少。 532纳米磷酸钛氧钾(KTP)激光因其对血红蛋白的选择性吸收而用于治疗皮肤血管病变,且很少诱发紫癜。 然而,532纳米KTP激光主要对浅表血管有效。 长脉冲1064纳米掺钕钇铝石榴石(Nd:YAG)激光可穿透皮肤下4-6毫米,对较大血管治疗效果显著。 先前研究已证明,长脉冲1064纳米Nd:YAG激光对红斑毛细血管扩张型红斑痤疮(ETR)和丘疹脓疱型红斑痤疮(PPR)均有效。 但传统毫秒级设备在较深肤色类型中仍需谨慎使用,且与广泛热损伤区域和瘢痕形成风险增加相关。 与毫秒级1064纳米Nd:YAG激光相比,微秒脉冲激光在表皮热弛豫时间内释放能量,最大限度地减少对周围组织的热扩散。

红斑痤疮是一种慢性复发性皮肤病,治疗面临重大挑战。 虽然532纳米KTP和1064纳米Nd:YAG激光在管理红斑痤疮相关红斑方面均显示疗效,但由于穿透深度和血管选择性的明显局限性,单一激光系统无法解决所有血管成分。 我们需要探索更多治疗选择。 本研究旨在评估532纳米KTP激光联合微秒1064纳米ND:YAG激光治疗红斑痤疮红斑的疗效和安全性,为临床应用提供科学依据。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • None Selected
      • Hangzhou、None Selected、中国、310009
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在18至65岁之间,无认知障碍,性别不限的参与者
  • 患者必须符合国家玫瑰痤疮专家委员会更新的2017年玫瑰痤疮诊断标准
  • 玫瑰痤疮严重程度在临床医师红斑评估(CEA)量表上必须至少评分为2分

排除标准:

  • 如果在过去8周内接受过任何可能影响玫瑰痤疮预后的治疗
  • 如果在同期内服用过光敏性或光毒性药物
  • 存在可能混淆疗效评估的其他面部疾病
  • 在过去一个月内作为受试者参与过任何药物临床试验
  • 存在严重的并发疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:联合532 nm KTP + 微秒1064 nm Nd:YAG激光
参与者被分配接受联合双波长激光治疗(微秒1064 nm Nd:YAG 后接 532 nm KTP),在一次疗程中进行,每3周重复一次,共进行三次疗程。 不使用麻醉。
面部红斑采用532纳米KTP联合微秒1064纳米ND:YAG激光治疗。 每位患者接受连续三次激光治疗,间隔三周。 患者在同一治疗期间接受两种激光模块治疗,无需麻醉。 首先,应用微秒1064纳米Nd:YAG激光(Excel V,Cutera,Brisbane,CA),光斑尺寸为8毫米,脉冲持续时间为0.3毫秒,能量密度为6-7 J/cm²。 然后,使用532纳米KTP激光进行治疗。 当使用10毫米光斑尺寸时,能量密度为6-9 J/cm²,脉冲持续时间为8-15毫秒;当使用5毫米光斑尺寸时,能量密度为8-10 J/cm²,脉冲持续时间为8-12毫秒。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
CEA 评分
大体时间:基线至第9周
第9周时临床医师红斑评估(CEA)相对于基线的变化;通过盲法照片审查评分0-4分。
基线至第9周
CEA 成功
大体时间:基线至第9周
CEA降低1或更多被视为CEA成功
基线至第9周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
DLQI评分
大体时间:从基线到第 9 周
皮肤病生活质量指数(DLQI)是一份经过验证的自填式问卷,包含10个问题,旨在评估皮肤病对患者生活质量的影响。DLQI的最高可能得分为30分,得分越高表明对生活质量的影响越显著。
从基线到第 9 周
GAIS评分
大体时间:第9周
使用全球美学改善量表(GAIS)对改善情况进行评分(0 = 更差,1 = 无变化,2 = 改善,3 = 明显改善,4 = 极大改善)。
第9周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
患者满意度
大体时间:第9周
患者满意度由患者自行评估,回答分类如下:1 = 非常满意,2 = 满意,3 = 既不满意也不不满意,4 = 不满意,5 = 非常不满意。
第9周
副作用
大体时间:基线至第15周
患者和皮肤科医生记录了整个研究期间出现的任何不良事件,包括疼痛、灼热感、红斑、水肿、干燥、紧绷、瘙痒、紫癜、水疱、色素沉着、色素减退和疤痕。
基线至第15周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年8月10日

初级完成 (实际的)

2025年4月1日

研究完成 (实际的)

2025年7月2日

研究注册日期

首次提交

2025年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2025年11月18日

首次发布 (实际的)

2025年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月18日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IRB-2024-0959

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

去标识化的参与者数据(CEA评分、DLQI、GAIS、不良事件)和研究方案将在主要发表后6个月开始向合格研究人员提供。 提案必须获得通讯作者和机构的批准;数据将通过安全文件传输方式共享,并附有签署的数据使用协议。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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