532纳米KTP与微秒1064纳米Nd:YAG激光联合疗法治疗玫瑰痤疮
前瞻性、单臂、开放标签研究532 nm KTP激光和微秒1064 nm Nd:YAG激光治疗玫瑰痤疮的疗效和安全性
研究概览
详细说明
红斑痤疮是一种极为常见的皮肤病,其特征为面部潮红、毛细血管扩张以及丘疹和脓疱。 全身性和局部治疗均存在局限性,如疗效有限、不可耐受的不良反应、耐药性以及高复发率。 因此,有必要探索红斑痤疮的新治疗方法。
激光用于治疗血管病变已超过三十年,具有出色的安全性且瘢痕形成风险极低。 紫癜是上一代激光的常见副作用,随着新型设备的引入已显著减少。 532纳米磷酸钛氧钾(KTP)激光因其对血红蛋白的选择性吸收而用于治疗皮肤血管病变,且很少诱发紫癜。 然而,532纳米KTP激光主要对浅表血管有效。 长脉冲1064纳米掺钕钇铝石榴石(Nd:YAG)激光可穿透皮肤下4-6毫米,对较大血管治疗效果显著。 先前研究已证明,长脉冲1064纳米Nd:YAG激光对红斑毛细血管扩张型红斑痤疮(ETR)和丘疹脓疱型红斑痤疮(PPR)均有效。 但传统毫秒级设备在较深肤色类型中仍需谨慎使用,且与广泛热损伤区域和瘢痕形成风险增加相关。 与毫秒级1064纳米Nd:YAG激光相比,微秒脉冲激光在表皮热弛豫时间内释放能量,最大限度地减少对周围组织的热扩散。
红斑痤疮是一种慢性复发性皮肤病,治疗面临重大挑战。 虽然532纳米KTP和1064纳米Nd:YAG激光在管理红斑痤疮相关红斑方面均显示疗效,但由于穿透深度和血管选择性的明显局限性,单一激光系统无法解决所有血管成分。 我们需要探索更多治疗选择。 本研究旨在评估532纳米KTP激光联合微秒1064纳米ND:YAG激光治疗红斑痤疮红斑的疗效和安全性,为临床应用提供科学依据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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None Selected
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Hangzhou、None Selected、中国、310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄在18至65岁之间,无认知障碍,性别不限的参与者
- 患者必须符合国家玫瑰痤疮专家委员会更新的2017年玫瑰痤疮诊断标准
- 玫瑰痤疮严重程度在临床医师红斑评估(CEA)量表上必须至少评分为2分
排除标准:
- 如果在过去8周内接受过任何可能影响玫瑰痤疮预后的治疗
- 如果在同期内服用过光敏性或光毒性药物
- 存在可能混淆疗效评估的其他面部疾病
- 在过去一个月内作为受试者参与过任何药物临床试验
- 存在严重的并发疾病
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:联合532 nm KTP + 微秒1064 nm Nd:YAG激光
参与者被分配接受联合双波长激光治疗(微秒1064 nm Nd:YAG 后接 532 nm KTP),在一次疗程中进行,每3周重复一次,共进行三次疗程。
不使用麻醉。
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面部红斑采用532纳米KTP联合微秒1064纳米ND:YAG激光治疗。
每位患者接受连续三次激光治疗,间隔三周。
患者在同一治疗期间接受两种激光模块治疗,无需麻醉。
首先,应用微秒1064纳米Nd:YAG激光(Excel V,Cutera,Brisbane,CA),光斑尺寸为8毫米,脉冲持续时间为0.3毫秒,能量密度为6-7 J/cm²。
然后,使用532纳米KTP激光进行治疗。
当使用10毫米光斑尺寸时,能量密度为6-9 J/cm²,脉冲持续时间为8-15毫秒;当使用5毫米光斑尺寸时,能量密度为8-10 J/cm²,脉冲持续时间为8-12毫秒。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CEA 评分
大体时间:基线至第9周
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第9周时临床医师红斑评估(CEA)相对于基线的变化;通过盲法照片审查评分0-4分。
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基线至第9周
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CEA 成功
大体时间:基线至第9周
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CEA降低1或更多被视为CEA成功
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基线至第9周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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DLQI评分
大体时间:从基线到第 9 周
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皮肤病生活质量指数(DLQI)是一份经过验证的自填式问卷,包含10个问题,旨在评估皮肤病对患者生活质量的影响。DLQI的最高可能得分为30分,得分越高表明对生活质量的影响越显著。
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从基线到第 9 周
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GAIS评分
大体时间:第9周
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使用全球美学改善量表(GAIS)对改善情况进行评分(0 = 更差,1 = 无变化,2 = 改善,3 = 明显改善,4 = 极大改善)。
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第9周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间:第9周
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患者满意度由患者自行评估,回答分类如下:1 = 非常满意,2 = 满意,3 = 既不满意也不不满意,4 = 不满意,5 = 非常不满意。
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第9周
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副作用
大体时间:基线至第15周
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患者和皮肤科医生记录了整个研究期间出现的任何不良事件,包括疼痛、灼热感、红斑、水肿、干燥、紧绷、瘙痒、紫癜、水疱、色素沉着、色素减退和疤痕。
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基线至第15周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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