Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombineret terapi med 532-nm KTP og mikrosekund 1064-nm Nd:YAG-laser til rosacea

18. november 2025 opdateret af: Yanhong Sun, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Prospektiv, enarmset, åben-label undersøgelse af effekt og sikkerhed for 532 nm KTP og mikrosekund 1064 nm Nd:YAG-laser i rosacea

Rosacea forbliver en terapeutisk udfordrende, kronisk facial dermatose, hvis centrale træk - vedvarende erythema - ofte modstår topiske og systemiske midler. I denne studie evaluerede vi for første gang den samtidige anvendelse af en 532-nm kaliumtitanylphosphat (KTP) laser og en mikrosekund-pulset 1064-nm Nd:YAG laser som et sikkert alternativ.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rosacea er en ekstremt almindelig tilstand, der er kendetegnet ved ansigtsrødme, udvidede kapillærer samt papuler og pustler. Både systemiske og topikale behandlinger har deres ulemper, såsom begrænset effektivitet, uacceptable bivirkninger, lægemiddelresistens og høje tilbagefaldsrater. Derfor er det nødvendigt at udforske nye behandlingsmetoder til rosacea.

Lasere har været brugt i over tre årtier til at behandle vaskulære læsioner med en fremragende sikkerhedsprofil og meget lav risiko for ardamelse. Purpura var en almindelig bivirkning af den foregående generation af lasere og er blevet betydeligt reduceret med introduktionen af nyere enheder. 532-nm kaliumtitanylphosphat (KTP)-laseren bruges til behandling af vaskulære kutane læsioner på grund af dens selektive absorption af hæmoglobin, mens den sjældent inducerer purpura. Imidlertid er 532-nm KTP-laseren primært effektiv for overfladiske blodkar. Den langpulsede 1064-nm neodym-doteret yttrium-aluminium-granat (Nd:YAG)-laser kan trænge op til 4-6 mm under huden og er effektiv til behandling af større blodkar. Tidligere studier har påvist, at den langpulsede 1064-nm Nd:YAG-laser er effektiv for både erythematotelangiektatisk rosacea (ETR) og papulopustulær rosacea (PPR). Imidlertid bør traditionelle millisekundsdomæne-enheder stadig anvendes med forsigtighed ved mørkere hudtyper, og den er forbundet med en omfattende zone af termisk skade og en forhøjet risiko for ardamelse. I modsætning til millisekunds 1064-nm Nd:YAG-lasere leverer mikrosekund-pulsede lasere energi inden for epidermens termiske relaxeringstid, hvilket minimerer varmediffusion til omkringliggende væv.

Rosacea er en kronisk og tilbagevendende dermatologisk tilstand, der udgør betydelige terapeutiske udfordringer. Mens både 532-nm KTP- og 1064-nm Nd:YAG-lasere demonstrerer effektivitet i håndtering af rosacea-associeret erythema, kan intet enkelt lasersystem adressere alle vaskulære komponenter på grund af deres distinkte begrænsninger i penetrationsdybde og karselektivitet. Vi er nødt til at udforske flere behandlingsmuligheder. Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en 532-nm KTP-laser kombineret med en mikrosekund 1064-nm ND:YAG-laser i behandling af erythema ved rosacea for at give videnskabeligt bevis for klinisk anvendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • None Selected
      • Hangzhou, None Selected, Kina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere i alderen mellem 18 og 65 år uden kognitive funktionsnedsettelser og af alle køn
  • Patienter skal opfylde de 2017-rosacea-diagnosekriterier opdateret af National Rosacea Society Expert Committee
  • Sværhedsgraden af rosacea skal score mindst 2 point på Clinician's Erythema Assessment (CEA)-skalaen.

Eksklusionskriterier:

  • hvis de havde gennemgået behandlinger, der kunne påvirke prognosen for rosacea inden for de foregående 8 uger
  • hvis de havde taget fotosensibiliserende eller fototoksiske lægemidler inden for samme periode
  • tilstedeværelsen af andre ansigtslidelser, der kunne forvirre effektvurderingen
  • deltagelse i et lægemiddelklinisk forsøg som forsøgsperson inden for den sidste måned
  • tilstedeværelsen af alvorlige samtidige sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret 532 nm KTP + mikrosekund 1064 nm Nd:YAG-laser
Deltagerne tildeles at modtage kombineret dobbeltbølgelængde laserterapi (mikrosekund 1064 nm Nd:YAG efterfulgt af 532 nm KTP) i en enkelt session, gentaget hver 3. uge i alt tre sessioner.
Der anvendes ingen bedøvelse.
Den faciale erytem blev behandlet med 532-nm KTP kombineret med mikrosekund 1064-nm ND:YAG-laser. Hver patient modtog tre på hinanden følgende laserbehandlinger med et interval på tre uger. Patienterne blev behandlet med begge lasermoduler i samme session uden bedøvelse. Først blev mikrosekund 1064-nm Nd:YAG-laser (Excel V, Cutera, Brisbane, CA) anvendt med en spotstørrelse på 8 mm, pulsvarighed på 0,3 ms og energitæthed på 6-7 J/cm². Derefter blev 532-nm KTP-laser brugt til behandling. Når en spotstørrelse på 10 mm blev anvendt, var energitætheden 6-9 J/cm² og pulsvarigheden 8-15 ms; når en spotstørrelse på 5 mm blev anvendt, var energitætheden 8-10 J/cm² og pulsvarigheden 8-12 ms.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CEA-scorer
Tidsramme: Fra baseline til uge 9
Ændring fra baseline i Kliniker Erytemvurdering (CEA) ved uge 9; vurderet 0-4 ved blind fotogennemgang.
Fra baseline til uge 9
CEA succes
Tidsramme: Baseline til uge 9
Et fald i CEA på 1 eller mere betragtes som en CEA-succes
Baseline til uge 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DLQI-score
Tidsramme: Baseline til uge 9
Dermatological Life Quality Index (DLQI) er et valideret selvrapporteret spørgeskema bestående af 10 spørgsmål, der er designet til at vurdere, hvordan hudlidelser påvirker en patients livskvalitet. Den maksimalt mulige score for DLQI er 30, hvor højere score indikerer en mere betydelig indvirkning på livskvaliteten.
Baseline til uge 9
GAIS-score
Tidsramme: Uge 9
Den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) blev brugt til at vurdere forbedringen (0 = værre, 1 = uændret, 2 = forbedret, 3 = meget forbedret, 4 = meget meget forbedret).
Uge 9

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: Uge 9
Patienttilfredshed blev vurderet af patienterne selv, med svar kategoriseret som følger: 1 = meget tilfreds, 2 = tilfreds, 3 = hverken tilfreds eller utilfreds, 4 = utilfreds, 5 = meget utilfreds.
Uge 9
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 15
Patienter og hudlæger dokumenterede eventuelle bivirkninger oplevet i løbet af undersøgelsen, herunder smerte, varmefornemmelse, erytem, ødem, tørhed, stramhed, kløe, purpura, vesikel, hyperpigmentering, hypopigmentering og ar.
Baseline til uge 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2025

Studieafslutning (Faktiske)

2. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2025

Først opslået (Faktiske)

26. november 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-2024-0959

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede deltagerdata (CEA-scorer, DLQI, GAIS, bivirkninger) og studieprotokollen vil blive gjort tilgængelige for kvalificerede forskere fra 6 måneder efter den primære publicering. Forslag skal godkendes af den tilsvarende forfatter og institution; data vil blive delt via sikker filoverførsel med en underskrevet dataanvendelsesaftale.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rosacea

Kliniske forsøg med Excel V, Cutera, Brisbane, CA

Abonner