- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07250165
Kombineret terapi med 532-nm KTP og mikrosekund 1064-nm Nd:YAG-laser til rosacea
Prospektiv, enarmset, åben-label undersøgelse af effekt og sikkerhed for 532 nm KTP og mikrosekund 1064 nm Nd:YAG-laser i rosacea
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Rosacea er en ekstremt almindelig tilstand, der er kendetegnet ved ansigtsrødme, udvidede kapillærer samt papuler og pustler. Både systemiske og topikale behandlinger har deres ulemper, såsom begrænset effektivitet, uacceptable bivirkninger, lægemiddelresistens og høje tilbagefaldsrater. Derfor er det nødvendigt at udforske nye behandlingsmetoder til rosacea.
Lasere har været brugt i over tre årtier til at behandle vaskulære læsioner med en fremragende sikkerhedsprofil og meget lav risiko for ardamelse. Purpura var en almindelig bivirkning af den foregående generation af lasere og er blevet betydeligt reduceret med introduktionen af nyere enheder. 532-nm kaliumtitanylphosphat (KTP)-laseren bruges til behandling af vaskulære kutane læsioner på grund af dens selektive absorption af hæmoglobin, mens den sjældent inducerer purpura. Imidlertid er 532-nm KTP-laseren primært effektiv for overfladiske blodkar. Den langpulsede 1064-nm neodym-doteret yttrium-aluminium-granat (Nd:YAG)-laser kan trænge op til 4-6 mm under huden og er effektiv til behandling af større blodkar. Tidligere studier har påvist, at den langpulsede 1064-nm Nd:YAG-laser er effektiv for både erythematotelangiektatisk rosacea (ETR) og papulopustulær rosacea (PPR). Imidlertid bør traditionelle millisekundsdomæne-enheder stadig anvendes med forsigtighed ved mørkere hudtyper, og den er forbundet med en omfattende zone af termisk skade og en forhøjet risiko for ardamelse. I modsætning til millisekunds 1064-nm Nd:YAG-lasere leverer mikrosekund-pulsede lasere energi inden for epidermens termiske relaxeringstid, hvilket minimerer varmediffusion til omkringliggende væv.
Rosacea er en kronisk og tilbagevendende dermatologisk tilstand, der udgør betydelige terapeutiske udfordringer. Mens både 532-nm KTP- og 1064-nm Nd:YAG-lasere demonstrerer effektivitet i håndtering af rosacea-associeret erythema, kan intet enkelt lasersystem adressere alle vaskulære komponenter på grund af deres distinkte begrænsninger i penetrationsdybde og karselektivitet. Vi er nødt til at udforske flere behandlingsmuligheder. Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af en 532-nm KTP-laser kombineret med en mikrosekund 1064-nm ND:YAG-laser i behandling af erythema ved rosacea for at give videnskabeligt bevis for klinisk anvendelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
None Selected
-
Hangzhou, None Selected, Kina, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagere i alderen mellem 18 og 65 år uden kognitive funktionsnedsettelser og af alle køn
- Patienter skal opfylde de 2017-rosacea-diagnosekriterier opdateret af National Rosacea Society Expert Committee
- Sværhedsgraden af rosacea skal score mindst 2 point på Clinician's Erythema Assessment (CEA)-skalaen.
Eksklusionskriterier:
- hvis de havde gennemgået behandlinger, der kunne påvirke prognosen for rosacea inden for de foregående 8 uger
- hvis de havde taget fotosensibiliserende eller fototoksiske lægemidler inden for samme periode
- tilstedeværelsen af andre ansigtslidelser, der kunne forvirre effektvurderingen
- deltagelse i et lægemiddelklinisk forsøg som forsøgsperson inden for den sidste måned
- tilstedeværelsen af alvorlige samtidige sygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret 532 nm KTP + mikrosekund 1064 nm Nd:YAG-laser
Deltagerne tildeles at modtage kombineret dobbeltbølgelængde laserterapi (mikrosekund 1064 nm Nd:YAG efterfulgt af 532 nm KTP) i en enkelt session, gentaget hver 3. uge i alt tre sessioner.
Der anvendes ingen bedøvelse. |
Den faciale erytem blev behandlet med 532-nm KTP kombineret med mikrosekund 1064-nm ND:YAG-laser.
Hver patient modtog tre på hinanden følgende laserbehandlinger med et interval på tre uger.
Patienterne blev behandlet med begge lasermoduler i samme session uden bedøvelse.
Først blev mikrosekund 1064-nm Nd:YAG-laser (Excel V, Cutera, Brisbane, CA) anvendt med en spotstørrelse på 8 mm, pulsvarighed på 0,3 ms og energitæthed på 6-7 J/cm².
Derefter blev 532-nm KTP-laser brugt til behandling.
Når en spotstørrelse på 10 mm blev anvendt, var energitætheden 6-9 J/cm² og pulsvarigheden 8-15 ms; når en spotstørrelse på 5 mm blev anvendt, var energitætheden 8-10 J/cm² og pulsvarigheden 8-12 ms.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CEA-scorer
Tidsramme: Fra baseline til uge 9
|
Ændring fra baseline i Kliniker Erytemvurdering (CEA) ved uge 9; vurderet 0-4 ved blind fotogennemgang.
|
Fra baseline til uge 9
|
|
CEA succes
Tidsramme: Baseline til uge 9
|
Et fald i CEA på 1 eller mere betragtes som en CEA-succes
|
Baseline til uge 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DLQI-score
Tidsramme: Baseline til uge 9
|
Dermatological Life Quality Index (DLQI) er et valideret selvrapporteret spørgeskema bestående af 10 spørgsmål, der er designet til at vurdere, hvordan hudlidelser påvirker en patients livskvalitet.
Den maksimalt mulige score for DLQI er 30, hvor højere score indikerer en mere betydelig indvirkning på livskvaliteten.
|
Baseline til uge 9
|
|
GAIS-score
Tidsramme: Uge 9
|
Den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) blev brugt til at vurdere forbedringen (0 = værre, 1 = uændret, 2 = forbedret, 3 = meget forbedret, 4 = meget meget forbedret).
|
Uge 9
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: Uge 9
|
Patienttilfredshed blev vurderet af patienterne selv, med svar kategoriseret som følger: 1 = meget tilfreds, 2 = tilfreds, 3 = hverken tilfreds eller utilfreds, 4 = utilfreds, 5 = meget utilfreds.
|
Uge 9
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Baseline til uge 15
|
Patienter og hudlæger dokumenterede eventuelle bivirkninger oplevet i løbet af undersøgelsen, herunder smerte, varmefornemmelse, erytem, ødem, tørhed, stramhed, kløe, purpura, vesikel, hyperpigmentering, hypopigmentering og ar.
|
Baseline til uge 15
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-2024-0959
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rosacea
-
Amorepacific CorporationAfsluttetUndersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af PAC-14028 creme hos rosaceapatienterPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaKorea, Republikken
-
University of California, DavisAfsluttetRosacea | Okulær rosacea | Kutan rosaceaForenede Stater
-
bioRASI, LLCAfsluttetPapulopustulær rosacea | Erythematotelangiektatisk rosaceaForenede Stater
-
Actavis Inc.AfsluttetModerat til svær papulopustulær rosaceaForenede Stater
-
Bionou Research, S.L.AfsluttetRosacea | Rosacea, Papulopustulær | Rosacea papulær typeSpanien
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Narrows Institute for Biomedical ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrutteringPapulopustulær rosacea | Papulær-pustuløs rosacea | Papulopustulær rosacea (PPR)Forenede Stater
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Rekruttering
-
University of MiamiCynosureLutronicRekrutteringRosacea, Papulopustulær | Rosacea, erythematotelangiektatiskForenede Stater
-
Tarsus Pharmaceuticals, Inc.Tilmelding efter invitationOkulær rosaceaForenede Stater
Kliniske forsøg med Excel V, Cutera, Brisbane, CA
-
Cutera Inc.Afsluttet
-
Cutera Inc.Afsluttet
-
Massachusetts General HospitalSuspenderetPort-vin bejdseForenede Stater
-
Cutera Inc.AfsluttetTelangiektase | EdderkopperForenede Stater
-
Cutera Inc.AfsluttetCicatrix | Ar | Cicatrix, hypertrofisk | Keloid | Kirurgisk arForenede Stater
-
Cutera Inc.AfsluttetHudpigment | FotoaldringForenede Stater
-
Cutera Inc.Afsluttet
-
Cutera Inc.AfsluttetRosacea | Rynke | ArdannelseForenede Stater
-
Cutera Inc.AfsluttetPigmenteringsforstyrrelser | Lysfølsomhedsforstyrrelser | Telangiektasi | Dyschromia | Poikiloderma af CivatteForenede Stater
-
Cutera Inc.AfsluttetHudældning | ArdannelseForenede Stater