Thérapie combinée de laser KTP 532 nm et laser Nd:YAG 1064 nm microseconde pour la rosacée
Étude prospective, monobras, ouverte sur l'efficacité et la sécurité du laser KTP 532 nm et du laser Nd:YAG 1064 nm microseconde dans la rosacée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rosacée est une affection extrêmement fréquente caractérisée par des bouffées de chaleur faciales, des capillaires dilatés ainsi que des papules et pustules. Les traitements systémiques et topiques présentent tous deux des inconvénients, tels qu'une efficacité limitée, des réactions indésirables intolérables, une résistance aux médicaments et des taux de récidive élevés. Il est donc nécessaire d'explorer de nouvelles méthodes de traitement de la rosacée.
Les lasers sont utilisés depuis plus de trois décennies pour traiter les lésions vasculaires avec un excellent profil de sécurité et un risque très faible de formation de cicatrices. La purpura était un effet secondaire courant de la génération précédente de lasers et a été considérablement réduit avec l'introduction de nouveaux appareils. Le laser au phosphate de titanyle et de potassium (KTP) à 532 nm est utilisé pour traiter les lésions cutanées vasculaires en raison de son absorption sélective par l'hémoglobine, tout en induisant rarement une purpura. Cependant, le laser KTP à 532 nm est principalement efficace pour les vaisseaux sanguins superficiels. Le laser au grenat d'yttrium et d'aluminium dopé au néodyme (Nd:YAG) à 1064 nm à impulsions longues peut pénétrer jusqu'à 4-6 mm sous la peau et est efficace pour traiter les vaisseaux sanguins plus gros. Des études antérieures ont démontré que le laser Nd:YAG à 1064 nm à impulsions longues est efficace à la fois pour la rosacée érythémato-télangiectasique (ETR) et la rosacée papulopustuleuse (PPR). Cependant, les appareils traditionnels du domaine de la milliseconde doivent encore être utilisés avec prudence chez les phototypes cutanés plus foncés, et ils sont associés à une zone étendue de lésion thermique et à un risque accru de formation de cicatrices. Contrairement aux lasers Nd:YAG à 1064 nanomètres en millisecondes, les lasers à impulsions microsecondes délivrent de l'énergie dans le temps de relaxation thermique de l'épiderme, minimisant la diffusion de chaleur vers les tissus environnants.
La rosacée est une affection dermatologique chronique et récurrente qui pose des défis thérapeutiques importants. Bien que les lasers KTP à 532 nm et Nd:YAG à 1064 nm démontrent une efficacité dans la prise en charge de l'érythème associé à la rosacée, aucun système laser unique ne peut traiter tous les composants vasculaires en raison de leurs limitations distinctes en matière de profondeur de pénétration et de sélectivité des vaisseaux. Nous devons explorer davantage d'options de traitement. Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la sécurité d'un laser KTP à 532 nm combiné à un laser ND:YAG à 1064 nanomètres microsecondes dans le traitement de l'érythème de la rosacée, afin de fournir des preuves scientifiques pour l'application clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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None Selected
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Hangzhou, None Selected, Chine, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participants âgés de 18 à 65 ans, sans troubles cognitifs, et de tout genre
- Les patients doivent répondre aux critères diagnostiques de la rosacée 2017 mis à jour par le Comité d'experts de la Société nationale de la rosacée
- La sévérité de la rosacée doit être notée d'au moins 2 points sur l'échelle d'évaluation de l'érythème du clinicien (CEA)
Critères d'exclusion :
- S'ils avaient subi des traitements susceptibles d'influencer le pronostic de la rosacée au cours des 8 semaines précédentes
- S'ils avaient pris des médicaments photosensibilisants ou phototoxiques au cours de la même période
- La présence d'autres affections faciales susceptibles de fausser l'évaluation de l'efficacité
- La participation à tout essai clinique médicamenteux en tant que sujet au cours du dernier mois
- La présence de maladies concomitantes graves
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Laser combiné KTP 532 nm + Nd:YAG microseconde 1064 nm
Les participants sont affectés à recevoir une thérapie laser à double longueur d'onde combinée (laser Nd:YAG 1064 nm en microsecondes suivi d'un laser KTP 532 nm) en une seule séance, répétée toutes les 3 semaines pour un total de trois séances.
Aucune anesthésie n'est utilisée.
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L'érythème facial a été traité avec un laser KTP 532 nm combiné à un laser ND:YAG 1064 nm microseconde.
Chaque patient a reçu trois traitements laser consécutifs avec un intervalle de trois semaines.
Les patients ont été traités en utilisant les deux modules laser pendant la même séance sans anesthésie.
Premièrement, le laser Nd:YAG 1064 nm microseconde (Excel V, Cutera, Brisbane, CA) a été appliqué avec une taille de spot de 8 mm, une durée d'impulsion de 0,3 ms et une densité d'énergie de 6-7 J/cm².
Ensuite, le laser KTP 532 nm a été utilisé pour le traitement.
Lorsqu'une taille de spot de 10 mm était utilisée, la densité d'énergie était de 6-9 J/cm² et la durée d'impulsion était de 8-15 ms ; lorsqu'une taille de spot de 5 mm était utilisée, la densité d'énergie était de 8-10 J/cm² et la durée d'impulsion était de 8-12 ms.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores CEA
Délai: De la ligne de base à la semaine 9
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Changement par rapport à la valeur de base de l'Évaluation de l'érythème par le clinicien (CEA) à la Semaine 9 ; noté de 0 à 4 par examen photographique en aveugle.
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De la ligne de base à la semaine 9
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Succès du CEA
Délai: Baseline à la semaine 9
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Une diminution du CEA de 1 ou plus est considérée comme un succès du CEA
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Baseline à la semaine 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score DLQI
Délai: Baseline à la semaine 9
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Le Dermatology Life Quality Index (DLQI) est un questionnaire auto-rapporté validé composé de 10 questions conçu pour évaluer comment les troubles cutanés affectent la qualité de vie d'un patient.
Le score maximum possible pour le DLQI est de 30, les scores plus élevés indiquant un impact plus significatif sur la qualité de vie.
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Baseline à la semaine 9
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Score GAIS
Délai: Semaine 9
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L'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) a été utilisée pour noter l'amélioration (0 = pire, 1 = inchangé, 2 = amélioré, 3 = beaucoup amélioré, 4 = très beaucoup amélioré).
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Semaine 9
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du patient
Délai: Semaine 9
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La satisfaction des patients a été évaluée par les patients eux-mêmes, avec les réponses classées comme suit : 1 = très satisfait, 2 = satisfait, 3 = ni satisfait ni insatisfait, 4 = insatisfait, 5 = très insatisfait.
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Semaine 9
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Effets secondaires
Délai: Du début de l'étude à la semaine 15
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Les patients et les dermatologues ont documenté tout événement indésirable survenu au cours de l'étude, notamment la douleur, la sensation de chaleur, l'érythème, l'œdème, la sécheresse, la sensation de tiraillement, les démangeaisons, la purpura, la vésicule, l'hyperpigmentation, l'hypopigmentation et la cicatrice.
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Du début de l'étude à la semaine 15
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-2024-0959
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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