- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07250165
Terapia Combinata di Laser KTP a 532 nm e Laser Nd:YAG a 1064 nm in Microsecondi per la Rosacea
Studio prospettico, a braccio singolo, in aperto sull'efficacia e la sicurezza del laser KTP a 532 nm e del laser Nd:YAG a 1064 nm in microsecondi nella rosacea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La rosacea è una condizione estremamente comune caratterizzata da arrossamento del viso, capillari dilatati e papule e pustole. Sia i trattamenti sistemici che quelli topici presentano degli svantaggi, come un'efficacia limitata, reazioni avverse intollerabili, resistenza ai farmaci e alti tassi di recidiva. Pertanto, è necessario esplorare nuovi metodi di trattamento per la rosacea.
I laser sono stati utilizzati per più di tre decenni per trattare lesioni vascolari con un profilo di sicurezza eccellente e un rischio molto basso di formazione di cicatrici. La porpora era un effetto collaterale comune della generazione precedente di laser ed è stata significativamente ridotta con l'introduzione di dispositivi più recenti. Il laser a titanil-fosfato di potassio (KTP) a 532 nm viene utilizzato per trattare lesioni cutanee vascolari grazie al suo assorbimento selettivo da parte dell'emoglobina, mentre raramente induce porpora. Tuttavia, il laser KTP a 532 nm è principalmente efficace per i vasi sanguigni superficiali. Il laser a neodimio-drogato con ittrio-alluminio-granato (Nd:YAG) a 1064 nm a impulso lungo può penetrare fino a 4-6 mm sotto la pelle ed è efficace nel trattamento di vasi sanguigni più grandi. Studi precedenti hanno dimostrato che il laser Nd:YAG a 1064 nm a impulso lungo è efficace sia per la rosacea eritematotelangectasica (ETR) che per la rosacea papulopustolosa (PPR). Tuttavia, i dispositivi tradizionali nel dominio dei millisecondi dovrebbero ancora essere utilizzati con cautela nei tipi di pelle più scuri, ed è associato a un'ampia zona di danno termico e a un rischio elevato di formazione di cicatrici. In contrasto con i laser Nd:YAG a 1064 nm a millisecondi, i laser a impulsi microsecondi erogano energia entro il tempo di rilassamento termico dell'epidermide, minimizzando la diffusione del calore ai tessuti circostanti.
La rosacea è una condizione dermatologica cronica e recidivante che rappresenta una sfida terapeutica significativa. Sebbene sia il laser KTP a 532 nm che il laser Nd:YAG a 1064 nm dimostrino efficacia nella gestione dell'eritema associato alla rosacea, nessun singolo sistema laser può affrontare tutti i componenti vascolari a causa delle loro distinte limitazioni nella profondità di penetrazione e nella selettività vascolare. Dobbiamo esplorare più opzioni di trattamento. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un laser KTP a 532 nm combinato con un laser Nd:YAG a 1064 nm a microsecondi nel trattamento dell'eritema della rosacea, al fine di fornire prove scientifiche per l'applicazione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
None Selected
-
Hangzhou, None Selected, Cina, 310009
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni, senza compromissioni cognitive e di qualsiasi genere
- I pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici per la rosacea del 2017 aggiornati dal Comitato di esperti della National Rosacea Society
- La gravità della rosacea deve essere valutata almeno 2 punti sulla scala CEA (Clinician's Erythema Assessment)
Criteri di esclusione:
- se hanno subito trattamenti che potrebbero influenzare la prognosi della rosacea entro le 8 settimane precedenti
- se hanno assunto farmaci fotosensibilizzanti o fototossici nello stesso periodo
- la presenza di altre condizioni facciali che potrebbero confondere la valutazione dell'efficacia
- partecipazione a qualsiasi studio clinico su farmaci come soggetto nell'ultimo mese
- la presenza di malattie concomitanti gravi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Laser combinato 532 nm KTP + 1064 nm Nd:YAG a microsecondi
I partecipanti vengono assegnati a ricevere una terapia laser combinata a doppia lunghezza d'onda (microsecondo 1064 nm Nd:YAG seguito da 532 nm KTP) in un'unica sessione, ripetuta ogni 3 settimane per un totale di tre sessioni.
Non viene utilizzata anestesia.
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L'eritema facciale è stato trattato con laser KTP a 532 nm combinato con laser ND:YAG a 1064 nm microsecondo.
Ogni paziente ha ricevuto tre trattamenti laser consecutivi con un intervallo di tre settimane.
I pazienti sono stati trattati utilizzando entrambi i moduli laser durante la stessa sessione senza anestesia.
Innanzitutto, è stato applicato il laser Nd:YAG a 1064 nm microsecondo (Excel V, Cutera, Brisbane, CA) con una dimensione del spot di 8 mm, una durata dell'impulso di 0,3 ms e una densità di energia di 6-7 J/cm².
Quindi, è stato utilizzato il laser KTP a 532 nm per il trattamento.
Quando è stata utilizzata una dimensione del spot di 10 mm, la densità di energia era di 6-9 J/cm² e la durata dell'impulso era di 8-15 ms; quando è stata utilizzata una dimensione del spot di 5 mm, la densità di energia era di 8-10 J/cm² e la durata dell'impulso era di 8-12 ms.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggi CEA
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 9
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Cambiamento rispetto al basale nella Valutazione dell'Eritema del Clinico (CEA) alla Settimana 9; valutato 0-4 mediante revisione fotografica in cieco.
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Baseline a Settimana 9
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Successo CEA
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 9
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Una diminuzione del CEA di 1 o più è considerata un successo del CEA
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Baseline a Settimana 9
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio DLQI
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 9
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L'Indice di Qualità della Vita Dermatologica (DLQI) è un questionario auto-riferito validato composto da 10 domande progettato per valutare come i disturbi della pelle influenzano la qualità della vita di un paziente.
Il punteggio massimo possibile per il DLQI è 30, con punteggi più alti che indicano un impatto più significativo sulla qualità della vita.
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Baseline a Settimana 9
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Punteggio GAIS
Lasso di tempo: Settimana 9
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La scala di miglioramento estetico globale (GAIS) è stata utilizzata per valutare il miglioramento (0 = peggiorato, 1 = invariato, 2 = migliorato, 3 = molto migliorato, 4 = molto migliorato).
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Settimana 9
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 9
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La soddisfazione del paziente è stata valutata dai pazienti stessi, con le risposte categorizzate come segue: 1 = molto soddisfatto, 2 = soddisfatto, 3 = né soddisfatto né insoddisfatto, 4 = insoddisfatto, 5 = molto insoddisfatto.
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Settimana 9
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Effetti collaterali
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 15
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I pazienti e i dermatologi hanno documentato qualsiasi evento avverso verificatosi durante lo studio, inclusi dolore, sensazione di calore, eritema, edema, secchezza, senso di costrizione, prurito, porpora, vescicola, iperpigmentazione, ipopigmentazione e cicatrice.
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Da Baseline a Settimana 15
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-2024-0959
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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