Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Terapia Combinata di Laser KTP a 532 nm e Laser Nd:YAG a 1064 nm in Microsecondi per la Rosacea

18 novembre 2025 aggiornato da: Yanhong Sun, Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studio prospettico, a braccio singolo, in aperto sull'efficacia e la sicurezza del laser KTP a 532 nm e del laser Nd:YAG a 1064 nm in microsecondi nella rosacea

La rosacea rimane una dermatosi facciale cronica terapeuticamente impegnativa, il cui tratto centrale - l'eritema persistente - spesso resiste ai trattamenti topici e sistemici. In questo studio abbiamo valutato, per la prima volta, l'uso simultaneo di un laser a 532 nm al fosfato di titanile di potassio (KTP) e di un laser Nd:YAG a 1064 nm a impulsi di microsecondi come alternativa sicura.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La rosacea è una condizione estremamente comune caratterizzata da arrossamento del viso, capillari dilatati e papule e pustole. Sia i trattamenti sistemici che quelli topici presentano degli svantaggi, come un'efficacia limitata, reazioni avverse intollerabili, resistenza ai farmaci e alti tassi di recidiva. Pertanto, è necessario esplorare nuovi metodi di trattamento per la rosacea.

I laser sono stati utilizzati per più di tre decenni per trattare lesioni vascolari con un profilo di sicurezza eccellente e un rischio molto basso di formazione di cicatrici. La porpora era un effetto collaterale comune della generazione precedente di laser ed è stata significativamente ridotta con l'introduzione di dispositivi più recenti. Il laser a titanil-fosfato di potassio (KTP) a 532 nm viene utilizzato per trattare lesioni cutanee vascolari grazie al suo assorbimento selettivo da parte dell'emoglobina, mentre raramente induce porpora. Tuttavia, il laser KTP a 532 nm è principalmente efficace per i vasi sanguigni superficiali. Il laser a neodimio-drogato con ittrio-alluminio-granato (Nd:YAG) a 1064 nm a impulso lungo può penetrare fino a 4-6 mm sotto la pelle ed è efficace nel trattamento di vasi sanguigni più grandi. Studi precedenti hanno dimostrato che il laser Nd:YAG a 1064 nm a impulso lungo è efficace sia per la rosacea eritematotelangectasica (ETR) che per la rosacea papulopustolosa (PPR). Tuttavia, i dispositivi tradizionali nel dominio dei millisecondi dovrebbero ancora essere utilizzati con cautela nei tipi di pelle più scuri, ed è associato a un'ampia zona di danno termico e a un rischio elevato di formazione di cicatrici. In contrasto con i laser Nd:YAG a 1064 nm a millisecondi, i laser a impulsi microsecondi erogano energia entro il tempo di rilassamento termico dell'epidermide, minimizzando la diffusione del calore ai tessuti circostanti.

La rosacea è una condizione dermatologica cronica e recidivante che rappresenta una sfida terapeutica significativa. Sebbene sia il laser KTP a 532 nm che il laser Nd:YAG a 1064 nm dimostrino efficacia nella gestione dell'eritema associato alla rosacea, nessun singolo sistema laser può affrontare tutti i componenti vascolari a causa delle loro distinte limitazioni nella profondità di penetrazione e nella selettività vascolare. Dobbiamo esplorare più opzioni di trattamento. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di un laser KTP a 532 nm combinato con un laser Nd:YAG a 1064 nm a microsecondi nel trattamento dell'eritema della rosacea, al fine di fornire prove scientifiche per l'applicazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • None Selected
      • Hangzhou, None Selected, Cina, 310009
        • Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipanti di età compresa tra 18 e 65 anni, senza compromissioni cognitive e di qualsiasi genere
  • I pazienti devono soddisfare i criteri diagnostici per la rosacea del 2017 aggiornati dal Comitato di esperti della National Rosacea Society
  • La gravità della rosacea deve essere valutata almeno 2 punti sulla scala CEA (Clinician's Erythema Assessment)

Criteri di esclusione:

  • se hanno subito trattamenti che potrebbero influenzare la prognosi della rosacea entro le 8 settimane precedenti
  • se hanno assunto farmaci fotosensibilizzanti o fototossici nello stesso periodo
  • la presenza di altre condizioni facciali che potrebbero confondere la valutazione dell'efficacia
  • partecipazione a qualsiasi studio clinico su farmaci come soggetto nell'ultimo mese
  • la presenza di malattie concomitanti gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Laser combinato 532 nm KTP + 1064 nm Nd:YAG a microsecondi
I partecipanti vengono assegnati a ricevere una terapia laser combinata a doppia lunghezza d'onda (microsecondo 1064 nm Nd:YAG seguito da 532 nm KTP) in un'unica sessione, ripetuta ogni 3 settimane per un totale di tre sessioni. Non viene utilizzata anestesia.
L'eritema facciale è stato trattato con laser KTP a 532 nm combinato con laser ND:YAG a 1064 nm microsecondo. Ogni paziente ha ricevuto tre trattamenti laser consecutivi con un intervallo di tre settimane. I pazienti sono stati trattati utilizzando entrambi i moduli laser durante la stessa sessione senza anestesia. Innanzitutto, è stato applicato il laser Nd:YAG a 1064 nm microsecondo (Excel V, Cutera, Brisbane, CA) con una dimensione del spot di 8 mm, una durata dell'impulso di 0,3 ms e una densità di energia di 6-7 J/cm². Quindi, è stato utilizzato il laser KTP a 532 nm per il trattamento. Quando è stata utilizzata una dimensione del spot di 10 mm, la densità di energia era di 6-9 J/cm² e la durata dell'impulso era di 8-15 ms; quando è stata utilizzata una dimensione del spot di 5 mm, la densità di energia era di 8-10 J/cm² e la durata dell'impulso era di 8-12 ms.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi CEA
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 9
Cambiamento rispetto al basale nella Valutazione dell'Eritema del Clinico (CEA) alla Settimana 9; valutato 0-4 mediante revisione fotografica in cieco.
Baseline a Settimana 9
Successo CEA
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 9
Una diminuzione del CEA di 1 o più è considerata un successo del CEA
Baseline a Settimana 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio DLQI
Lasso di tempo: Baseline a Settimana 9
L'Indice di Qualità della Vita Dermatologica (DLQI) è un questionario auto-riferito validato composto da 10 domande progettato per valutare come i disturbi della pelle influenzano la qualità della vita di un paziente. Il punteggio massimo possibile per il DLQI è 30, con punteggi più alti che indicano un impatto più significativo sulla qualità della vita.
Baseline a Settimana 9
Punteggio GAIS
Lasso di tempo: Settimana 9
La scala di miglioramento estetico globale (GAIS) è stata utilizzata per valutare il miglioramento (0 = peggiorato, 1 = invariato, 2 = migliorato, 3 = molto migliorato, 4 = molto migliorato).
Settimana 9

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: Settimana 9
La soddisfazione del paziente è stata valutata dai pazienti stessi, con le risposte categorizzate come segue: 1 = molto soddisfatto, 2 = soddisfatto, 3 = né soddisfatto né insoddisfatto, 4 = insoddisfatto, 5 = molto insoddisfatto.
Settimana 9
Effetti collaterali
Lasso di tempo: Da Baseline a Settimana 15
I pazienti e i dermatologi hanno documentato qualsiasi evento avverso verificatosi durante lo studio, inclusi dolore, sensazione di calore, eritema, edema, secchezza, senso di costrizione, prurito, porpora, vescicola, iperpigmentazione, ipopigmentazione e cicatrice.
Da Baseline a Settimana 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

2 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

26 novembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-2024-0959

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dei partecipanti de-identificati (punteggi CEA, DLQI, GAIS, eventi avversi) e il protocollo dello studio saranno resi disponibili a ricercatori qualificati a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione primaria. Le proposte devono essere approvate dall'autore corrispondente e dall'istituzione; i dati saranno condivisi tramite trasferimento file sicuro con un accordo di utilizzo dei dati firmato.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Excel V, Cutera, Brisbane, CA

Sottoscrivi