Adjuvant kjemoterapi for høgrisiko patologisk stadium I ikke-plattenivåcelle lungekreft
Adjuvant kjemoterapi gir kun overlevelsesfordel ved høyrisiko patologisk stadium I ikke-plattenoncellet lungekreft: En multisentrisk prospektiv kohortstudie og maskinlæringsbasert beslutningsverkøy
Kort oppsummering Målet med denne kliniske studien er å evaluere effekten av postoperativ adjuvant kjemoterapi (ACT) hos pasienter med stadium I ikke-plattecellet lungekreft (NSCLC) etter kurativ reseksjon.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Forbedrer ACT reseksjonsfri overlevelse (RFS) sammenlignet med observasjon alene?
Gir ACT sykdomsfri overlevelse (DFS) fordel i denne pasientpopulasjonen?
Forskere vil sammenligne adjuvant kjemoterapigruppen med observasjonsgruppen for å se om kjemoterapi reduserer risikoen for tilbakefall og forbedrer overlevelsesresultatene.
Deltakere vil:
Motta standard platina-basert adjuvant kjemoterapi etter operasjon eller gjennomgå vanlig postoperativ overvåking i henhold til institusjonelle retningslinjer.
Blir fulgt opp med planlagte intervaller med kliniske vurderinger og bildeundersøkelser for å overvåke for tilbakefall og overlevelsesresultater.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha histologisk bekreftet ikke-platteneppel NSCLC
- Pasienter må være ≥18 år på diagnosetidspunktet
- Patologisk stadium I sykdom (T1-2N0M0) i henhold til AJCC 8. utgave (spesifiser hvis aktuelt)
- Pasienter må ha gjennomgått fullstendig kirurgisk reseksjon (R0) med systematisk lymfeknutedisseksjon
- Kirurgi utført mellom 1. januar 2015 og 31. desember 2019
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere historie med ondartede svulster eller tilstedeværelse av synkron annen primær malignitet
- Flere primære lungekreftdiagnoser ved baseline
- Mottak av nevoadjuvant kjemoterapi, stråleterapi eller målrettet terapi
- Perioperativ død inntruffet innen 30 dager etter kirurgi
- Ufullstendig eller manglende klinisk eller patologisk informasjon
- Bortfall fra oppfølging før første planlagte overvåkingsvurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Adjuvant kjemoterapi
|
anvende adjuvante kjemoterapi
|
|
Postoperativ observasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års sykdomsfri overlevelse (DFS), definert som tiden fra operasjon til tilbakefall eller død, estimert ved Kaplan-Meier-metoden.
Tidsramme: Opptil 5 år etter operasjon
|
DFS er definert som tiden fra operasjon til første dokumenterte tilbakefall eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Pasienter uten en hendelse vil bli sensurert ved siste oppfølging.
Data vil bli oppsummert ved hjelp av Kaplan-Meier overlevelsesanalyse, med median DFS og 95% konfidensintervaller.
|
Opptil 5 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5-års tilbakefallsfri overlevelse (RFS), definert som tiden fra operasjon til første tilbakefall eller død av enhver årsak, estimert ved Kaplan-Meier-metoden
Tidsramme: Opptil 5 år etter operasjon.
|
RFS er definert som tiden fra operasjon til dato for første dokumenterte tumorresidiv (lokalt, regionalt eller fjernt) eller død fra enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Pasienter som er i live og uten residiv vil bli sensurert på dato for siste oppfølging.
Data vil bli analysert ved hjelp av Kaplan-Meier-overlevelsesestimater, med median RFS og 95 % konfidensintervaller rapportert.
|
Opptil 5 år etter operasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- No. 2024-SR-1028 (Annen identifikator: Jiangsu Province Hospital)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .